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Laboratorio
LABORATORIOS THEA S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TIMOLOL MALEATOExcipientes
DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATOHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DODECAHIDRATOFormas Farmaceuticas
COLIRIO EN SOLUCIÓNCódigos ATC
S01E - PREPARADOS CONTRA EL GLAUCOMA Y MIÓTICOS1) S01ED - AGENTES BETABLOQUEANTES S01ED01 - TIMOLOLCódigo Nacional
Timabak es un colirio en solución para administración ocular.
El principio activo, timolol, es un fármaco betabloqueante que pertenece al grupo de medicamentos llamados antiglaucomatosos tópicos.
Este medicamento está indicado en la reducción de la presión intraocular elevada en:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Timabak. Antes de utilizar este medicamento, informe a su médico si tiene o ha tenido:
Antes de ser sometido a anestesia quirúrgica, informe a su médico de que está utilizando Timabak, dado que el timolol puede cambiar los efectos de los medicamentos utilizados durante la anestesia.
Si utiliza lentes de contacto, no se recomienda el uso de Timabak, ya que aumenta el riesgo de presentar intolerancia a las mismas.
Niños
Como norma general, se deben utilizar con precaución los colirios conteniendo timolol en solución en
los pacientes jóvenes. En el caso de recién nacidos, lactantes y niños de corta edad, el timolol se debe utilizar con extrema precaución. Se debe interrumpir inmediatamente el uso de este medicamento en el caso de aparecer tos, respiración sibilante, respiración anormal o paradas anormales de la respiración (apnea). Informe inmediatamente a su médico. Puede ser de utilidad un controlador portátil de apnea.
Se ha estudiado el timolol en lactantes y niños de edades comprendidas entre 12 días y 5 años en los que había un aumento de la presión del (de los) ojo(s) o en los que se había diagnosticado un glaucoma. Para más información, consulte a su médico.
Uso de Timabak con otros medicamentos
Timabak puede afectar o ser afectado por otros medicamentos que esté tomando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
Avise a su médico si está utilizando o piensa utilizar medicamentos para disminuir la presión sanguínea, medicamentos para el corazón o medicamentos para tratar la diabetes.
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando quinidina (usada para tratar problemas cardiacos y algunos tipos de malaria) o medicamentos antidepresivos como fluoxetina o paroxetina.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No utilice Timabak si está usted embarazada, a menos que su médico considere que sea necesario.
Lactancia
No utilice Timabak si está en período de lactancia. El timolol maleato puede pasar a la leche materna.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Timabak puede hacerle experimentar mareo, fatiga o visión borrosa, que pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Timabak contiene fosfatos
Este medicamento contiene 0,407 mg de fosfatos en cada gota que equivale a 12,7 mg/ml.
Si sufre de daño grave en la córnea (la capa trasparente de la parte frontal del ojo) el tratamiento con fosfatos, en casos muy raros, puede provocar visión borrosa por acumulación de calcio.
Deportistas
Se informa a los deportistas que Timabak contiene un componente que puede dar lugar a un resultado
analítico positivo en las pruebas de control de dopaje.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde usar su medicación.
La dosis recomendada es iniciar el tratamiento con una gota de Timabak 2,5 mg/ml dos veces al día en el(los) ojo(s) afectado(s). En el caso de que la respuesta no sea satisfactoria se cambiará a una gota de Timabak 5 mg/ml dos veces al día en el(los) ojo(s) afectado(s).Su médico evaluará periódicamente la respuesta al tratamiento con Timabak y decidirá si es necesario complementarlo con otros medicamentos disponibles para reducir la presión intraocular.
Si está utilizando a la vez otros colirios, deberá esperar al menos cinco minutos entre las aplicaciones para que los principios activos se eliminen del ojo.
En el caso de que este colirio sustituya a otro tratamiento anterior para el glaucoma o se emplee junto con otros medicamentos, su médico le indicará el proceso que debe seguir.
Uso en niños
Posología:
Antes de la utilización de timolol, se debe realizar un examen médico completo. Su médico evaluará cuidadosamente los beneficios frente a los riesgos antes de planear un tratamiento con timolol. Si los
beneficios son superiores a los riesgos, se recomienda utilizar una vez al día la concentración más
baja disponible de sustancia activa.
En el caso de “uso en niños”, para controlar la presión en el interior del ojo puede ser suficiente la concentración del 0,1% en sustancia activa. Si no se controla suficientemente la presión con esta concentración, puede ser necesaria la administración dos veces al día con 12 horas de intervalo entre ellas. Se debe controlar estrechamente a los pacientes, en especial los recién nacidos, durante una a dos horas posteriores después de la primera administración, vigilando con atención la aparición de efectos adversos hasta que se lleve a cabo la cirugía.
Forma de administración:
En cada administración, solamente se debe instilar una gota de timolol.
Tras la instilación, mantener los ojos cerrados tanto tiempo como sea posible (por ejemplo, 3 a 5 minutos) y mantener presionado con un dedo el ángulo del ojo más cercano a la nariz a fin de impedir la difusión de la gota de timolol al cuerpo.
Duración del tratamiento:
En los niños, se prescribirá como un tratamiento temporal.
Instrucciones de uso
Para un buen funcionamiento del sistema respete las operaciones siguientes antes de proceder a la primera instilación:
Si usa más Timabak del que debe:
Si ha utilizado más Timabak de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico.
Los síntomas más comunes en caso de sobredosis con betabloqueantes son mareo, dolor de cabeza, respiración entrecortada, disminución del número de latidos cardíacos, descenso de la tensión arterial,
insuficiencia cardiaca y/o paro cardiaco.
En caso de sobredosis o ingestión accidental acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó usar Timabak
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Timabak
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Timabak. No suspenda el tratamiento antes, ya que cesaría su efecto beneficioso.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Normalmente podrá seguir utilizando las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No interrumpa el uso de Timabak sin comentarlo antes con su médico.
Como los otros medicamentos que se aplican en los ojos, el timolol pasa a la sangre. Esto puede ocasionar efectos adversos similares a los observados con los agentes betabloqueantes administrados por vía oral o inyectable. La aparición de efectos adversos por vía tópica oftálmica es menos frecuente que en el caso de administración por vía oral o inyectable. El listado de efectos adversos son aquéllos que se han observado en la clase de los betabloqueantes utilizados para tratar las enfermedades oculares:
coroidal tras cirugía de filtración, disminución de la sensibilidad corneal, sequedad de los ojos, erosión corneal (lesiones en la capa superior del globo ocular), caída del párpado superior, visión
doble,
para respirar e hinchazón de pies y piernas debido a la acumulación de líquidos), bloqueo atrioventricular, paro cardiaco, insuficiencia cardiaca,
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilizar el envase después de 8 semanas de la primera apertura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El producto es una solución incolora, transparente y sin conservantes.
Se presenta en envase multidosis de 5 ml.
El envase del colirio Timabak incorpora una nueva tecnología para el suministro estéril de producto, que se denomina sistema ABAK.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Thea S.A.,
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta ,
08008 - Barcelona
Excelvision
07100 Annonay (Francia)
FARMILA - THEA FARMACEUTICI, S.P.A.
Via Enrico Fermi, 50- Settimo Milanese (Milán) Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
TIMABAK 2,5 mg/ml colirio en solución
TIMABAK 5 mg/ml colirio en solución
Cada ml de TIMABAK 2,5 mg/ml contiene:
Timolol (D.O.E.)……2,5 mg (como maleato de timolol)
Cada ml de TIMABAK 5 mg/ml contiene:
Timolol (D.O.E.)……5 mg (como maleato de timolol)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Colirio en solución
Solución incolora y transparente sin conservantes.
Laboratorios Thea S.A.
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta
08008 Barcelona
Timabak 2,5 mg/ml 65.150
Timabak 5 mg/ml 65.151
Enero 2003
Laboratorios Thea S.A.
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta
08008 Barcelona
Timabak 2,5 mg/ml 65.150
Timabak 5 mg/ml 65.151
Enero 2003
Diciembre 2019