DELTIUS 25.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL

No tome Deltius

• si es alérgico a la vitamina D3 o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) .
• si presenta altos niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria).
• si tiene piedras en los riñones (cálculos renales) o insufiencia renal grave
• si presenta altos niveles de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Deltius si,

• está en tratamiento con algunos medicamentos indicados en enfermedades cardiacas (por ejemplo, glicósidos cardiacos, tales como digoxina).
• padece sarcoidosis (enfermedad autoinmune que puede causar aumento de los niveles de vitamina D en el organismo).
• está en tratamiento con medicamentos que contienen vitamina D o toma alimentos o leche enriquecidos con vitamina D.
• es probable que vaya a tomar el sol mientras utiliza este medicamento.
• adicionalmente toma suplementos que contienen calcio. Su médico deberá controlar los niveles de calcio para asegurar que no son demasiado altos mientras dure su tratamiento con Deltius.

• padece enfermedad o daño renal. Su médico deberá controlar sus niveles de calcio en sangre y orina.

• el médico deberá monitorizar los niveles de calcio en sangre mediante análisis de laboratorio si la ingesta diaria de vitamina D3 supera las 1.000 IUdurante un tiempo prolongado.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Thorens en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Uso de Deltius con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando:

• medicamentos indicados en el tratamiento de enfermedades del corazón o los riñones, tales como glicósidos cardiacos (por ejemplo digoxina) o diuréticos (por ejemplo bendroflumetazida). Cuando estos medicamentos se usan al mismo tiempo que la vitamina D3, pueden causar un aumento importante de los niveles de calcio en la sangre y la orina.
• medicamentos que contengan vitamina D o alimentos ricos en vitamina D, como algunos tipos de leche enriquecida con vitamina D.
• actinomicina (medicamento utilizado en el tratamiento de algunos tipos de cáncer) y antifúngicos imidazólicos (por ejemplo clotrimazol y ketoconazol, que son medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades causadas por hongos). Estos medicamentos pueden interferir en el procesamiento de la vitamina D3 en el organismo.
• los siguientes medicamentos, debido a que pueden interferir con el efecto o la absorción de la vitamina D3:

o    medicamentos anti-epilépticos (anticonvulsivantes), barbitúricos.

o    glucocorticoides (hormonas esteroideas como la hidrocortisona o la prednisolona) ya que podrían reducir el efecto de la vitamina D3.

o    medicamentos que reducen el nivel del colesterol en la sangre (como colestiramina o colestipol).

o    algunos medicamentos utilizados para perder peso mediante la reducción de la absorción de grasa corporal (por ejemplo, orlistat);

o    algunos laxantes (como la parafina líquida).

Uso de Deltius con alimentos, bebidas y alcohol

Debería tomar Deltius preferiblemente en una de las comidas principales para ayudar a la absorción de la vitamina D3. Puede  tomarlo solo o  mezclando la solución con alimento frío o templado. Para más información ver la sección 3 “Como tomar Deltius”.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Esta presentación de Deltius no está recomendada  durante el embarazo  y la lactancia por su alta dosis de vitamina D3.

Conducción y uso de máquinas

La información sobre posibles efectos de este medicamento en la capacidad de conducir es limitada. No obstante, no es esperable que su capacidad para conducir y utilizar máquinas se ve afectada.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Agitar antes de usar.
Deltius debe tomarse preferiblemente con las comidas principales

Este medicamento tiene un sabor a aceite de oliva. Deltius puede tomarse solo o mezclando la solución  con una pequeña cantidad de alimento frío o templado inmediatamente antes de su ingesta. Debe asegurarse de tomar la dosis completa.

Uso en adultos

La dosis recomendada es de 1 frasco (25.000UI) a la semana durante el primer mes. Después del primer mes, continuar con la dosis de mantenimiento que le haya recomendado su médico.

Población pediátrica

Deltius 25.000 UI no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Uso durante el embarazo y la lactancia

Deltius 25000 UI no se recomienda durante el embarazo y la lactancia

Si toma más Deltius del que debe

Deje de tomar el medicamente y llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si usted o su hijo toman más cantidad de este medicamento que la recetada por su médico. Si no es posible hablar con el médico, vaya al hospital más cercano y lleve consigo el envase con el medicamento.

También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sed excesiva, producción excesiva de orina durante unas 24 horas, estreñimiento y deshidratación, y niveles elevados de calcio en la sangre y en la orina (hipercalcemia e hipercalciuria) en los análisis clínicos.

Si olvidó tomar Deltius

Si se olvida de tomar una dosis de Deltius, tome la próxima dosis lo antes posible. Posteriormente, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No obstante, si se encuentra muy cerca de la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y, en su lugar, tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que cualquier otro medicamento, Deltius puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos asociados al uso de Deltius pueden ser:

Poco frecuentes (afectan a 1 de cada 100 personas) :

-Exceso de calcio en sangre (hipercalcemia)

-Exceso de calcio en orina ( hipercalciuria)

Raros (afectan a 1 de cada 1000 personas) :

-Rash cutáneo (sarpullido o erupción cutánea)

-Prurito (picor)

-Urticaria

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

-  Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

-· No utiliceDeltius después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de  CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

- · No conservar a temperatura superior a 30º C.

-· Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

-· No refrigerar o congelar.

-·No utilice este medicamento si la solución presenta un aspecto turbio

-·Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el  Punto SIGRE     de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Qué contiene Deltius

El principio activo es colecalciferol (vitamina D3).

1 frasco unidosis de 2,5ml de solución oral contiene 25.000 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalentes a 0,625mg.

1 ml de solución oral contiene 10.000 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalentes a 0,25mg.

Los demás componentes son: aceite de oliva.

Aspecto de Deltius y contenido del envase

Deltius 25.000 UI/ 2,5 ml es una solución oral oleosa transparente, de incolora a amarillo-verdosa, sin partículas sólidas visibles y/o precipitados. Se presenta en frascos de cristal color topacio sellados con un tapón de plástico.

Cada envase contiene 1 o 4 frascos unidosis conteniendo 2,5ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA

Tel.: 916572323

Responsable de la fabricación:

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36 – Pisa (Italia)

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España:                             Deltius 25.000 UI/2,5ml solución oral

UK:                             Deltius 25.000 IU/2,5ml oral solution

Grecia:                            Deltius 25.000  IU/2,5ml π?σιμο δι?λυμα

Francia:                            Deltius 25.000  IU/2,5ml solution buvable

Portugal:                            Deltius

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2018

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

1 frasco unidosis de 2,5ml de solución oral contiene 25.000 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalentes a 0,625mg.

1 ml de solución oral contiene 10.000 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalentes a 0,25mg.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución oral  en dosis única en frasco

Solución oleosa transparente, de incolora a amarillo-verdosa,  sin partículas sólidas visibles y/o precipitados.

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 ¿ 28108 Alcobendas (Madrid). España

Tel.: 916572323

78379

Enero 2014

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 ¿ 28108 Alcobendas (Madrid). España

Tel.: 916572323

78379

Enero 2014

Octubre 2018