DEMILOS 600 MG/1000 UI COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES

No tome Demilos:

• Si es alérgico (hipersensible) al calcio, a la vitamina D o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece hipercalcemia (altos niveles de calcio en sangre) o hipercalciuria (altos niveles de calcio en orina)
• Si tiene hipervitaminosis D (altos niveles de vitamina D en sangre)
• Si tiene cálculos (piedras) en los riñones
• Si padece fallo renal
• Si es alérgico a la soja o al cacahuete.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Demilos

• Si padece sarcoidosis (un tipo especial de enfermedad del tejido conectivo que afecta a los pulmones, a la piel y a las articulaciones).
• Si está tomando otros medicamentos que contienen vitamina D o calcio.
• Si sus riñones no funcionan bien o tiene tendencia a la formación de cálculos (piedras) en el riñón.
• Si se encuentra inmovilizado por osteoporosis.

Uso de Demilos con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento puede verse afectado si este medicamento se toma simultáneamente con otros medicamentos:

• Presión arterial alta (diuréticos tiazídicos)
• Problemas cardiacos (glucósidos cardiacos como la digoxina)
• Colesterol alto (colestiramina)
• Estreñimiento (laxantes como la parafina líquida)
• Epilepsia (fenitoínas o barbitúricos)
• Condiciones inflamatorias / supresión de la inmunidad (corticosteroides)
• Obesidad (orlistat)

Por favor, asegúrese de que su médico conoce si usted está tomando cualquiera de los medicamentos indicados en la lista de arriba. Su dosis puede necesitar ser ajustada.

Si usted toma simultáneamente medicamentos para la osteoporosis (bifosfonatos) debería tomarlo al menos una hora antes de tomar Demilos.

Si está tomando simultáneamente medicamentos para la infección (quinolonas), debería hacerlo dos horas antes o  seis horas después de tomar Demilos.

Si está tomando simultáneamente medicamentos para la infección (tetraciclinas), debería hacerlo dos horas antes o  seis horas después de tomar Demilos.

Si toma simultáneamente medicamentos para la caries dental  (fluoruro sódico) o para la anemia (hierro), debería hacerlo al menos tres horas antes de tomar Demilos.

Si está tomando simultáneamente medicamentos para  el hipotiroidismo (levotiroxina), debería separar la toma de Demilos al menos cuatro horas.

Uso de Demilos con  alimentos, bebidas y alcohol:

La absorción del calcio puede ser inhibida por alimentos que contengan ácido oxálico (presente en espinacas y ruibarbo) o ácido fítico (presente en la mayoría de los cereales). Se aconseja no tomar Demilos durante las dos horas siguientes a haber tomado alimentos con alto contenido en ácido oxálico o ácido fítico.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Durante el embarazo, la ingesta diaria no debe superar los 1500mg de calcio y 600 UI de vitamina D. Por lo tanto, no se recomienda tomar Demilos durante el embarazo.

Demilos puede ser tomado durante la lactancia. El calcio y la vitamina D3 pasan a la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta cuando la vitamina D se aporta adicionalmente al lactante.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Demilos contiene aspartamo

El aspartamo es una fuente de fenilalanina. La fenilalanina puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.

Demilos contiene lactosa y sacarosa

Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.

Demilos contiene aceite de soja

Si usted es alérgico al cacahuete o a la soja, no tome este medicamento

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es establecida por su médico para usted de forma individual.

La dosis habitual es: 1 comprimido al día.

Los comprimidos deben disolverse en la boca. No deben ser tragados enteros.

Los comprimidos deben ser tomados preferentemente después de las comidas.

La cantidad de calcio en Demilos es menor de la ingesta diaria habitualmente recomendada.

Demilos, por tanto, está recomendado en pacientes que necesitan un aporte adicional de vitamina D, pero con una ingesta diaria de 500-1000mg de calcio al día. La dosis de calcio recomendada para usted, debe ser establecida por su médico.

Demilos no está indicado en niños y adolescentes.

Si toma más Demilos del que debiera:

Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de este medicamento que la recetada por su médico. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas de una posible sobredosis de Demilos pueden incluir pérdida del apetito, sed, emisión anormal de grandes cantidades de orina, nauseas, vómitos y estreñimiento.

Si olvidó tomar Demilos:

Tómela en cuanto lo recuerde. Posteriormente, tome la siguiente dosis como habitualmente. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Demilospuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debería dejar de tomar Demilos e informar a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de reacciones alérgicas serias tales como:

• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• Dificultad al tragar
• Urticaria y dificultad al respirar

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): hipercalcemia (niveles elevados de calcio en suero) y/o hipercalciuria (niveles elevados de calcio en orina).

Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): estreñimiento, flatulencia, nauseas, dolor abdominal, diarrea, prurito, erupción y urticaria.

Efectos adversos desconocidos (no puede estimarse la frecuencia con los datos disponibles): reacciones alérgicas serias.

Otras poblaciones

Pacientes con insuficiencia renal: riesgo potencial de hiperfosfatemia, nefrolitiasis y nefrocalcinosis.

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Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Mantener el envase perfectamente cerrado. No utilice Demilos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Mantener  el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
• La caducidad es de 60 días después de su primera apertura.
• No utilice este medicamente si observa cualquier indicio visible de deterioro.
•                 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Demilos

Los principios activos son carbonato cálcico 1500mg correspondiente a 600mg de calcio y  colecalciferol  (Vitamina D3) 1000 UI correspondiente a 0,025 mg.

Los demás componentes son: maltodextrina, aspartamo (E-951), hidroxipropilcelulosa de baja substitución (E-463), lactosa monohidrato, ácido cítrico anhidro (E-330), aroma de naranja, ácido esteárico, DLα-tocoferol (E 307),  aceite de soja parcialmente hidrogenado, gelatina, sacarosa, almidón de maíz.

Aspecto de Demilos y contenido del envase

Comprimidos bucodispersables de color blanco o casi blanco, circulares, biselados.

Bote de 30 ó 60 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:             

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA

Tel.: 916572323

Responsable de la fabricación:                           

ITALFARMACO, S.p.A.

Viale Fulvio Testi 330

Milan (ITALIA)

Tel.: 39 02 6443.1

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España:  Demilos 600mg/ 1000 UI comprimidos bucodispersables

Francia:  Demilos 600mg/ 1000 UI comprimés orodispersibles

Italia:      Dincrel 600mg/ 1000 UI compresse orodispersibili

Portugal: Demilos 600 mg + 1000 UI Comprimidos orodispersíveis

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Cada comprimido bucodispersable contiene:

• Carbonato cálcico 1500mg (equivalente a 600mg de calcio)

              Colecalciferol (Vitamina D3) 1000 U.I. (equivalente a 0,025mg)

Excipientes con efecto conocido: aspartamo (E 951), lactosa, aceite de soja parcialmente hidrogenado, sacarosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimidos bucodispersables.

Comprimidos circulares, planos, de color blanco o casi blanco.

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 ¿ 28108 Alcobendas (Madrid). España

Tel.: 916572323

Nº Reg. AEMPS: 76759

Octubre 2012/Mayo 2018

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 ¿ 28108 Alcobendas (Madrid). España

Tel.: 916572323

Nº Reg. AEMPS: 76759

Octubre 2012/Mayo 2018

Noviembre 2015