Número Registro
Laboratorio
ARISTO PHARMA IBERIA, S.LCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
DAPTOMICINAExcipientes
HIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
J01X - OTROS ANTIBACTERIANOS J01XX - OTROS ANTIBACTERIANOS J01XX09 - DAPTOMICINACódigo Nacional
El principio activo de Daptomicina Aristo polvo para solución inyectable y para perfusión es daptomicina. Daptomicina es un antibacteriano capaz de detener el crecimiento de ciertas bacterias. Daptomicina se utiliza en adultos, en niños y adolescentes (edades comprendidas entre 1 y 17 años) para tratar las infecciones en la piel y los tejidos blandos. También se utiliza para tratar infecciones en la sangre cuando se asocian a una infección en la piel.
Daptomicina también se utiliza en adultos para tratar infecciones en los tejidos que recubren el interior del corazón (incluyendo las válvulas cardiacas), causadas por una bacteria llamada Staphylococcus aureus. También se utiliza para tratar infecciones en la sangre causadas por el mismo tipo de bacteria cuando se asocian a una infección del corazón.
Según el tipo de infección(es) que padezca, es posible que su médico también le recete otros antibacterianos mientras reciba el tratamiento con daptomicina.
No tome Daptomicina Aristo
Si es alérgico a daptomicina o al hidróxido de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si éste es su caso, informe a su médico o enfermero. Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico o enfermero.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Daptomicina.
Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente le afecta, informe a su médico o enfermero antes de recibir Daptomicina Aristo.
Informe a su médico inmediatamente si desarrolla cualquiera de los síntomas siguientes:
Daptomicina Aristo puede interferir con pruebas de laboratorio que miden la capacidad de coagulación de su sangre. Los resultados pueden aparentemente sugerir una mala coagulación, a pesar de que de hecho no exista ningún problema. Por lo tanto es importante que su médico tenga en cuenta que está recibiendo Daptomicina Aristo. Informe a su médico de que está en tratamiento con Daptomicina Aristo.
Su médico le realizará análisis de sangre para controlar la salud de sus músculos, antes de que inicie el tratamiento y frecuentemente durante el tratamiento con Daptomicina .
Niños y adolescentes
Daptomicina Aristo no se debe administrar a niños menores de un año de edad, estudios en animales han demostrado que este grupo de edad puede experimentar efectos adversos severos.
Uso en pacientes de edad avanzada
Los pacientes de más de 65 años de edad pueden recibir la misma dosis que otros adultos, siempre que sus riñones funcionen correctamente.
Otros medicamentos y Daptomicina Aristo
Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Es particularmente importante que mencione los siguientes:
Embarazo y lactancia
Por lo general no se suele administrar daptomicina a mujeres embarazadas. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.
No debe dar el pecho si está recibiendo Daptomicina Aristo, porque podría pasar a la leche materna y afectar al bebé.
Conducción y uso de máquinas
La daptomicina no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.
Daptomicina le será administrado normalmente por su médico o enfermero.
Adultos (18 años de edad y mayores)
La dosis dependerá de su peso y del tipo de infección que vaya a ser tratada. La dosis normal para adultos es de 4 mg por cada kg de peso corporal una vez al día para infecciones de la piel o 6 mg por cada kg de peso corporal una vez al día para una infección del corazón o una infección en la sangre asociada a una infección en la piel o del corazón. En pacientes adultos, esta dosis se administra directamente a su circulación sanguínea (en una vena), bien como una perfusión que dura aproximadamente 30 minutos o bien, como una inyección que dura aproximadamente 2 minutos. Se recomienda la misma dosis para personas mayores de 65 años, siempre que sus riñones funcionen correctamente.
Si sus riñones no funcionan bien, puede que reciba daptomicina con mayor frecuencia, p. ej. una vez en días alternos. Si se está sometiendo a diálisis y su próxima dosis de daptomicina le corresponde en un día de diálisis, normalmente recibirá el medicamento después de la sesión de diálisis.
Niños y adolescentes ( de 1 a 17 años de edad)
Las dosis recomendadas en niños y adolescentes (de 1 a 17 años) dependerá de la edad del paciente y del tipo de infección a tratar. Esta dosis se administra directamente a la circulación sanguínea (en una vena), como una perfusión que dura aproximadamente 30-60 minutos.
Un tratamiento completo para infecciones de la piel se prolonga normalmente entre 1 y 2 semanas. Su médico decidirá la duración de su tratamiento para las infecciones de la sangre o del corazón y para las infecciones de la piel.
Al final del prospecto se proporcionan instrucciones detalladas de uso y manipulación.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se describen los efectos adversos más graves:
Efectos adversos graves muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Durante la administración de daptomicina se han registrado algunos casos de reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas graves incluyendo anafilaxis, angioedema, erupción por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)). Estas reacciones alérgicas graves necesitan atención médica inmediata. Informe a su médico o enfermero inmediatamente si tiene cualquiera de los síntomas siguientes:
Consulte con su médico inmediatamente si tiene dolor, una mayor sensibilidad o debilidad musculares de origen desconocido. En casos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo la degradación muscular (rabdomiolisis), lo que puede producir un daño renal.
Efectos adversos graves con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Se ha comunicado una alteración pulmonar rara pero potencialmente grave denominada neumonía eosinofílica en pacientes tratados con daptomicina, mayoritariamente después de más de 2 semanas de tratamiento. Los síntomas pueden incluir dificultad respiratoria, aparición de tos o empeoramiento de la misma, o aparición de fiebre o empeoramiento de la misma. Si padece estos síntomas, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Si padece manchas en la piel llenas de líquido o elevadas, sobre un área amplia de su cuerpo, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
A continuación se describen los efectos adversos comunicados más frecuentemente:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
A continuación se describen otros efectos adversos que se pueden producir tras el tratamiento con daptomicina:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- Amarilleamiento de la piel y de los ojos (ictericia),
- Aumento del tiempo de protrombina.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Colitis asociada a antibacterianos, incluyendo colitis pseudomembranosa (diarrea grave o persistente conteniendo sangre y/o moco, asociado con dolor abdominal o fiebre), moratones con mayor facilidad, sangrado de encías o hemorragias nasales.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamento de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Medicante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Después de la reconstitución:
La estabilidad física y química durante el uso de la solución reconstituida en el vial ha sido demostrada para 12 horas a 25°C y hasta un máximo de 48 horas a 2°C – 8°C.
Después de la dilución:
La estabilidad física y química de la solución diluida en bolsas para perfusión se ha establecido en 12 horas a 25°C o 24 horas a 2°C – 8°C.
Para la perfusión intravenosa durante 30 minutos, el tiempo combinado de conservación (solución reconstituida en el vial y solución diluida en bolsas para perfusión; ver sección 6.6) a 25°C no debe exceder las 12 horas (o 24 horas a 2°C – 8°C).
Para la inyección intravenosa durante 2 minutos, el tiempo de conservación de la solución reconstituida en el vial (ver sección 6.6) a 25°C no debe exceder las 12 horas (o 48 horas a 2°C – 8°C).
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Este medicamento no contiene conservantes o agentes bacteriostáticos. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenaje durante el uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no debería ser superior a las 24 horas a 2°C - 8°C, a no ser que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice Daptomicina Aristo si observa algún cambio en el aspecto del producto (signos de humedad o presencia de partículas en el polvo de un color diferente, o presencia de partículas, turbidez o precipitado una vez reconstituida la solución.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Daptomicina Aristo
Aspecto del producto y contenido del envase
Daptomicina Aristo polvo para solución inyectable y para perfusión se presenta en un vial de vidrio como un polvo o torta de color amarillo pálido a marrón claro. Se mezcla con un disolvente para formar una solución antes de su administración.
Daptomicina Aristo se presenta en envases conteniendo 1 vial o 5 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid.España
Responsable de la fabricación
Medichem, S.A.
Narcís Monturiol, 41A08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
o
Hikma Italia SpA
10 Viale Certosa
27100 Pavia
Italia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia:
Daptomycine Medac 350 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
España:
Daptomicina Aristo 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Importante: Por favor, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto antes de la prescripción.
Instrucciones de uso y manipulación
Presentación de 350 mg:
En adultos, daptomicina se puede administrar por via intravenosa como una perfusión durante 30 o como una inyección durante 2 minutos. A diferencia de los adultos, daptomicina no se debe administrar a pacientes pediátricos como una inyección durante 2 minutos. Los pacientes pediátricos de 7 a 17 años deben recibir daptomicina por perfusión durante 30 minutos. Los pacientes pediátricos menores de 7 años que reciben dosis de 9-12 mg/kg, se les debe administrar daptomicina por perfusión durante 60 minutos (ver secciones 4.2 y 5.2). La preparación de la solución para perfusión requiere una fase de dilución adicional, tal y como se describe a continuación.
Daptomicina administrado como perfusión intravenosa durante 30 ó 60 minutos
Reconstituyendo el producto liofilizado con 7 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%), se puede obtener una concentración de 50 mg/ml de daptomicina para perfusión.
El producto liofilizado tarda 15 minutos aproximadamente en disolverse. El producto completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.
Para preparar daptomicina para perfusión intravenosa, siga las siguientes instrucciones:
Para reconstituir o diluir daptomicina liofilizado debe utilizarse durante todo el proceso una técnica aséptica.
Para reconstrucción:
Para dilución:
Daptomicina no es física ni químicamente compatible con soluciones que contienen glucosa. Los siguientes fármacos han demostrado ser compatibles cuando se añaden a soluciones para perfusión que contienen
daptomicina: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.
El tiempo combinado de conservación (solución reconstituida en el vial y solución diluida en bolsas para perfusión) a 25°C no debe exceder las 12 horas (24 horas si se refrigera).
La estabilidad de la solución diluida en bolsas para perfusión se ha establecido en 12 horas a 25°C ó 24 horas si se mantiene refrigerada a 2°C – 8°C.
Daptomicina Aristo administrado como inyección intravenosa durante 2 minutos (solo para pacientes adultos)
No debe utilizarse agua para la reconstitución de Daptomicina Aristo para inyección intravenosa. Daptomicina Aristo debe reconstituirse únicamente con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%).
Reconstituyendo el producto liofilizado con 7 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%), se obtiene una concentración de 50 mg/ml de Daptomicina Aristo para inyección.
El producto liofilizado tarda 15 minutos aproximadamente en disolverse. El producto completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.
Para preparar Daptomicina Aristo para inyección intravenosa, siga las siguientes instrucciones:
Para reconstituir Daptomicina Aristo liofilizado debe utilizarse durante todo el proceso una técnica aséptica.
La estabilidad física y química durante el uso de la solución reconstituida en el vial ha sido demostrada para 12 horas a 25°C y hasta un máximo de 48 horas si se mantiene refrigerada (2°C – 8°C).
Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenaje son responsabilidad de quien las utiliza y, normalmente, no deberían ser superiores a las 24 horas a 2°C - 8°C, a no ser que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos que no sean los arriba mencionados.
Los viales de Daptomicina Aristo son exclusivamente para uso único. Todo resto del vial que no haya sido utilizado debe ser eliminado.
Daptomicina Aristo 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Cada vial contiene 350 mg de daptomicina.
1 ml contiene 50 mg de daptomicina tras su reconstitución con 7 ml de una solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para solución inyectable y para perfusión
Torta o polvo liofilizado de color amarillo pálido a marrón claro.
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
82294
Noviembre 2017
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
82294
Noviembre 2017
Enero 2020