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Laboratorio
ACCORD HEALTHCARE, S.L.UCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PREGABALINAExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX16 - PREGABALINACódigo Nacional
Precio Referencia
14.71 €Prebalix pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, del dolor neuropático y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
Dolor neuropático periférico y central
Este medicamento se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico y central podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga (cansancio) y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.
Epilepsia
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará pregabalina para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar pregabalina añadido a su tratamiento actual. Prebalix no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
Trastorno de ansiedad generalizada
Este medicamento se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar. El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño. Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.
No tome Prebalix
Si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Prebalix.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.
Uso de Prebalix con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pregabalina y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones). Cuando se utiliza pregabalina junto con determinados medicamentos, pueden potenciarse los efectos adversos vistos con esos medicamentos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si pregabalina se toma junto con otros medicamentos que contengan:
Oxicodona – (utilizado como analgésico)
Lorazepam – (utilizado para tratar la ansiedad)
Alcohol
Este medicamento se puede tomar con anticonceptivos orales.
Toma de Prebalix con los alimentos, bebidas y alcohol
Las cápsulas de este medicamento se pueden tomar con y sin alimentos.
Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo y lactancia
No debe tomar este medicamento durante el embarazo o el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg de sodio) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
Este medicamento es exclusivamente para administración por vía oral
Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar este medicamento de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
Trague la cápsula entera con agua.
Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Si toma más Prebalix del que debe
Llame a su médico o vaya al servicio de urgencias más cercano inmediatamente. Lleve el estuche o frasco de cápsulas de este medicamento con usted. Como resultado de haber tomado más de este medicamento del que debiera, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto. También se han notificado crisis epilépticas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Prebalix
Es importante que tome su medicación regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Prebalix
No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.
Una vez finalizado el tratamiento con pregabalina a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo. Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando este medicamento durante un período de tiempo más prolongado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debería solicitar inmediatamente asistencia médica.
Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Se ha notificado la siguiente reacción adversa en la experiencia postcomercialización: dificultad
para respirar, respiración superficial.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El frasco HDPE se debe usar en un plazo de 30 días (para 30 unidades) y 180 días (para 200 unidades) después abrirlo por primera vez.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Prebalix
El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina.
Los demás componentes son: almidón pregelatinizado de maíz, talco (E553b), gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, tinta negra (que contiene laca Shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172) e hidróxido de potasio).
Aspecto de Prebalix y contenido del envase |
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cápsulas de 75 mg |
Cápsulas duras de gelatina de color rojo opaco/blanco opaco, de tamaño "4", marcadas con “PG” en la tapa y “75” en el cuerpo. Cada cápsula es de aproximadamente 14,4 mm de longitud. |
Las cápsulas duras Prebalix 75 mg están disponibles en blister transparentes (PVC/aluminio) que contiene 14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 o 112 cápsulas duras.
Las cápsulas duras Prebalix 75 mg están disponibles en blíster transparentes unidosis perforados de PVC/aluminio de 100 x 1 cápsulas duras.
Las cápsulas duras Prebalix 75 mg también están disponibles en frasco HDPE de color blanco opaco, con un cierre de polipropileno blanco opaco, que contienen 30 o 200 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, España
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner road,
North Harrow,
Middlesex HA1 4HF,
Reino Unido
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200
Pabianice, Polonia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Países Bajos – PREBALIX 75 mg harde capsules
España – Prebalix 75 mg cápsulas duras EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2021
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es.
Prebalix 25 mg cápsulas duras EFG
Prebalix 50 mg cápsulas duras EFG
Prebalix 75 mg cápsulas duras EFG
Prebalix 100 mg cápsulas duras EFG
Prebalix 150 mg cápsulas duras EFG
Prebalix 200 mg cápsulas duras EFG
Prebalix 225 mg cápsulas duras EFG
Prebalix 300 mg cápsulas duras EFG
Prebalix 25 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina.
Prebalix 50 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 50 mg de pregabalina.
Prebalix 75 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina.
Prebalix 100 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 100 mg de pregabalina.
Prebalix 150 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 150 mg de pregabalina.
Prebalix 200 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 200 mg de pregabalina.
Prebalix 225 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 225 mg de pregabalina.
Prebalix 300 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Prebalix 25 mg cápsulas duras
Cápsulas de gelatina dura blanco opaco/blanco opaco, de tamaño "4" marcada con "PG" en la tapa y “25” en el cuerpo. Cada cápsula tiene aproximadamente 14,4 mm de longitud.
Prebalix 50 mg cápsulas duras
Cápsulas de gelatina dura blanco opaco/blanco opaco, de tamaño "3" marcada con "PG" en la tapa y “50” en el cuerpo. Cada cápsula tiene aproximadamente 15,8 mm de longitud.
Prebalix 75 mg cápsulas duras
Cápsulas de gelatina dura rojo opaco/blanco opaco, de tamaño "4" marcada con "PG" en la tapa y “75” en el cuerpo. Cada cápsula tiene aproximadamente 14,4 mm de longitud.
Prebalix 100 mg cápsulas duras
Cápsulas de gelatina dura rojo opaco/rojo opaco, de tamaño "3" marcada con "PG" en la tapa y “100” en el cuerpo. Cada cápsula contiene aproximadamente 15,8 mm de longitud.
Prebalix 150 mg cápsulas duras
Cápsulas de gelatina dura blanco opaco/blanco opaco, de tamaño "2" marcada con "PG" en la tapa y “150” en el cuerpo. Cada cápsula tiene aproximadamente 17,8 mm de longitud.
Prebalix 200 mg cápsulas duras
Cápsulas de gelatina dura naranja opaco/naranja opaco, de tamaño "1" marcada con "PG" en la tapa y “200” en el cuerpo. Cada cápsula tiene aproximadamente 19,3 mm de longitud.
Prebalix 225 mg cápsulas duras
Cápsulas de gelatina dura naranja opaco/blanco opaco, de tamaño "1" marcada con "PG" en la tapa y “225” en el cuerpo. Cada cápsula tiene aproximadamente 19,3 mm de longitud.
Prebalix 300 mg cápsulas duras
Cápsulas de gelatina dura rojo opaco/blanco opaco, de tamaño "0" marcada con "PG" en la tapa y “300” en el cuerpo. Cada cápsula tiene aproximadamente 21,4 mm de longitud.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, España
Prebalix 25 mg cápsulas duras EFG: 85474
Prebalix 50 mg cápsulas duras EFG: 85476
Prebalix 75 mg cápsulas duras EFG: 85477
Prebalix 100 mg cápsulas duras EFG: 85470
Prebalix 150 mg cápsulas duras EFG: 85471
Prebalix 200 mg cápsulas duras EFG: 85472
Prebalix 225 mg cápsulas duras EFG: 85473
Prebalix 300 mg cápsulas duras EFG: 85475
Enero 2021
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, España
Prebalix 25 mg cápsulas duras EFG: 85474
Prebalix 50 mg cápsulas duras EFG: 85476
Prebalix 75 mg cápsulas duras EFG: 85477
Prebalix 100 mg cápsulas duras EFG: 85470
Prebalix 150 mg cápsulas duras EFG: 85471
Prebalix 200 mg cápsulas duras EFG: 85472
Prebalix 225 mg cápsulas duras EFG: 85473
Prebalix 300 mg cápsulas duras EFG: 85475
Enero 2021
Marzo 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es