PREBALIX 75 MG CAPSULAS DURAS EFG

No tome Prebalix

Si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Prebalix.

• Algunos pacientes tratados con este medicamento han comunicado síntomas que apuntan a una reacción alérgica. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como aparición de erupción cutánea difusa. Si usted experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico.

• Este medicamento se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, usted debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que puede tener el medicamento.

• Este medicamento puede causar visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la vista, muchos de ellos transitorios. Si experimenta cualquier alteración en su visión, debe informar inmediatamente a su médico.

• Aquellos pacientes diabéticos que aumenten de peso mientras toman pregabalina pueden necesitar un cambio en sus medicamentos para la diabetes.

• Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para el tratamiento, por ejemplo, del dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de Pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.

• Se han comunicado casos de insuficiencia cardiaca en algunos pacientes tratados con este medicamento. La mayoría de ellos eran pacientes de edad avanzada con enfermedades cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de enfermedad cardiaca.

• Se han comunicado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con este medicamento. Si durante el tratamiento con este medicamento nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.

• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como pregabalina han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico lo antes posible.

• Cuando pregabalina se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (p. ej., estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal). Informe a su médico si sufre estreñimiento, especialmente si usted es propenso a sufrir este problema.

• Antes de tomar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de alcoholismo o abuso o dependencia de cualquier droga. No tome una dosis mayor de la que le ha sido recetada.

• Se han comunicado casos de convulsiones durante el tratamiento con este medicamento o al poco tiempo después de interrumpir el tratamiento con este medicamento. Si usted presenta convulsiones, contacte con su médico inmediatamente.

• Se han comunicado casos de reducción de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que estaban tomando este medicamento y que presentaban otras enfermedades. Indique a su médico si tiene antecedentes de alguna enfermedad grave, incluyendo enfermedad hepática o renal.

• Se han notificado casos de dificultad para respirar. Si padece trastornos del sistema nervioso, trastornos respiratorios, insuficiencia renal o es mayor de 65 años, su médico puede recetarle una dosis diferente. Contacte con su médico si experimenta problemas para respirar o respiraciones superficiales.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.

Uso de Prebalix con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Pregabalina y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones). Cuando se utiliza pregabalina junto con determinados medicamentos, pueden potenciarse los efectos adversos vistos con esos medicamentos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si pregabalina se toma junto con otros medicamentos que contengan:

Oxicodona – (utilizado como analgésico)

Lorazepam – (utilizado para tratar la ansiedad)

Alcohol

Este medicamento se puede tomar con anticonceptivos orales.

Toma de Prebalix con los alimentos, bebidas y alcohol

Las cápsulas de este medicamento se pueden tomar con y sin alimentos.

Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo y lactancia

No debe tomar este medicamento durante el embarazo o el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg de sodio) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Este medicamento es exclusivamente para administración por vía oral

Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:

• Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico.
• La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150 mg y 600 mg diarios.
• Su médico le indicará que tome este medicamento dos o tres veces al día. En el caso de dos veces al día, tome este medicamento una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. En el caso de tres veces al día, tome este medicamento por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar este medicamento de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.

Trague la cápsula entera con agua.

Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Si toma más Prebalix del que debe

Llame a su médico o vaya al servicio de urgencias más cercano inmediatamente. Lleve el estuche o frasco de cápsulas de este medicamento con usted. Como resultado de haber tomado más de este medicamento del que debiera, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto. También se han notificado crisis epilépticas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Prebalix

Es importante que tome su medicación regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Prebalix

No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.

Una vez finalizado el tratamiento con pregabalina a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo. Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando este medicamento durante un período de tiempo más prolongado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Mareo, somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Aumento del apetito.
• Sensación de euforia, confusión, desorientación, disminución del apetito sexual, irritabilidad.
• Alteración de la atención, torpeza de movimiento, deterioro de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultad al hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, fatiga, sensación anormal.
• Visión borrosa, visión doble.
• Vértigo, problemas de equilibrio, caídas.
• Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencia, diarrea, nauseas, abdomen hinchado.
• Dificultad en la erección.
• Hinchazón del cuerpo incluyendo las extremidades.
• Sensación de embriaguez, alteraciones del modo de andar.
• Aumento de peso.
• Calambre muscular, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades.
• Dolor de garganta.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Pérdida del apetito, pérdida de peso, bajos niveles de azúcar, altos niveles de azúcar en sangre.
• Cambio en la percepción de sí mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios del estado de ánimo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños extraños, crisis de angustia, apatía, agresividad, estado de ánimo elevado, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento del apetito sexual, problemas en las relaciones sexuales incluyendo incapacidad para alcanzar el clímax, retraso en la eyaculación.
• Cambios en la vista, movimientos no habituales de los ojos, cambios en la visión incluyendo visión en túnel, destellos de luz, movimientos espasmódicos, reflejos disminuidos, hiperactividad, mareos al permanecer de pie, piel sensible, pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor al moverse, disminución de la consciencia, pérdida de conocimiento, desmayos, aumento de la sensibilidad a los ruidos, malestar general.
• Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados, ojos llorosos, irritación de los ojos.
• Alteraciones del ritmo del corazón, aumento del ritmo del corazón, tensión arterial baja, tensión arterial alta, cambios en el ritmo del corazón, insuficiencia cardíaca.
• Rubor, sofocos.
• Dificultad al respirar, sequedad nasal, congestión nasal.
• Aumento de la producción de saliva, ardores, entumecimiento alrededor de la boca.
• Sudoración, erupción, escalofríos, fiebre.
• Espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor de cuello.
• Dolor de mama.
• Dificultad o dolor al orinar, incapacidad para contener la orina.
• Debilidad, sed, opresión en el pecho.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre y hepáticos (creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento disminuido de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina en sangre, disminución del potasio en sangre).
• Hipersensibilidad, hinchazón de la cara, picor, urticaria, moqueo, sangrado de nariz, tos, ronquidos.
• Periodos menstruales dolorosos.
• Sensación de frío en manos y pies.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Sentido del olfato alterado, visión oscilante, alteración de la percepción de profundidad, brillo visual, pérdida de visión.
• Pupilas dilatadas, estrabismo.
• Sudor frío, opresión de garganta, hinchazón de la lengua.
• Inflamación del páncreas.
• Dificultad al tragar.
• Movilidad lenta o reducida del cuerpo.
• Dificultad al escribir correctamente.
• Aumento de líquido en la zona del abdomen.
• Líquido en los pulmones.
• Convulsiones.
• Cambios en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a alteraciones del ritmo del corazón.
• Daño muscular.
• Secreción de leche, crecimiento anormal del pecho, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
• Interrupción del periodo menstrual.
• Insuficiencia renal, reducción de la cantidad de orina, retención de orina.
• Disminución en el recuento de leucocitos.
• Conducta inapropiada.
• Reacciones alérgicas (que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis), y una reacción cutánea grave caracterizada por erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor).
• Ictericia (color amarillo de la piel y los ojos).

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Insuficiencia hepática.
• Hepatitis (inflamación del hígado).

Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debería solicitar inmediatamente asistencia médica.

Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Se ha notificado la siguiente reacción adversa en la experiencia postcomercialización: dificultad

para respirar, respiración superficial.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

El frasco HDPE se debe usar en un plazo de 30 días (para 30 unidades) y 180 días (para 200 unidades) después abrirlo por primera vez.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Prebalix

El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina.

Los demás componentes son: almidón pregelatinizado de maíz, talco (E553b), gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, tinta negra (que contiene laca Shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172) e hidróxido de potasio).

Las cápsulas duras Prebalix 75 mg están disponibles en blister transparentes (PVC/aluminio) que contiene 14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 o 112 cápsulas duras.

Las cápsulas duras Prebalix 75 mg están disponibles en blíster transparentes unidosis perforados de PVC/aluminio de 100 x 1 cápsulas duras.

Las cápsulas duras Prebalix 75 mg también están disponibles en frasco HDPE de color blanco opaco, con un cierre de polipropileno blanco opaco, que contienen 30 o 200 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, España

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Reino Unido

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Bajos

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200

Pabianice, Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

Países Bajos – PREBALIX 75 mg harde capsules

España – Prebalix 75 mg cápsulas duras EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2021

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es.

Prebalix 25 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina.

Prebalix 50 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura contiene 50 mg de pregabalina.

Prebalix 75 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina.

Prebalix 100 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura contiene 100 mg de pregabalina.

Prebalix 150 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura contiene 150 mg de pregabalina.

Prebalix 200 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura contiene 200 mg de pregabalina.

Prebalix 225 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura contiene 225 mg de pregabalina.

Prebalix 300 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Cápsula dura.

Prebalix 25 mg cápsulas duras

Cápsulas de gelatina dura blanco opaco/blanco opaco, de tamaño "4" marcada con "PG" en la tapa y “25” en el cuerpo. Cada cápsula tiene aproximadamente 14,4 mm de longitud.

Prebalix 50 mg cápsulas duras

Cápsulas de gelatina dura blanco opaco/blanco opaco, de tamaño "3" marcada con "PG" en la tapa y “50” en el cuerpo. Cada cápsula tiene aproximadamente 15,8 mm de longitud.

Prebalix 75 mg cápsulas duras

Cápsulas de gelatina dura rojo opaco/blanco opaco, de tamaño "4" marcada con "PG" en la tapa y “75” en el cuerpo. Cada cápsula tiene aproximadamente 14,4 mm de longitud.

Prebalix 100 mg cápsulas duras

Cápsulas de gelatina dura rojo opaco/rojo opaco, de tamaño "3" marcada con "PG" en la tapa y “100” en el cuerpo. Cada cápsula contiene aproximadamente 15,8 mm de longitud.

Prebalix 150 mg cápsulas duras

Cápsulas de gelatina dura blanco opaco/blanco opaco, de tamaño "2" marcada con "PG" en la tapa y “150” en el cuerpo. Cada cápsula tiene aproximadamente 17,8 mm de longitud.

Prebalix 200 mg cápsulas duras

Cápsulas de gelatina dura naranja opaco/naranja opaco, de tamaño "1" marcada con "PG" en la tapa y “200” en el cuerpo. Cada cápsula tiene aproximadamente 19,3 mm de longitud.

Prebalix 225 mg cápsulas duras

Cápsulas de gelatina dura naranja opaco/blanco opaco, de tamaño "1" marcada con "PG" en la tapa y “225” en el cuerpo. Cada cápsula tiene aproximadamente 19,3 mm de longitud.

Prebalix 300 mg cápsulas duras

Cápsulas de gelatina dura rojo opaco/blanco opaco, de tamaño "0" marcada con "PG" en la tapa y “300” en el cuerpo. Cada cápsula tiene aproximadamente 21,4 mm de longitud.

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, España

Prebalix 25 mg cápsulas duras EFG: 85474

Prebalix 50 mg cápsulas duras EFG:  85476

Prebalix 75 mg cápsulas duras EFG: 85477

Prebalix 100 mg cápsulas duras EFG: 85470

Prebalix 150 mg cápsulas duras EFG: 85471

Prebalix 200 mg cápsulas duras EFG: 85472

Prebalix 225 mg cápsulas duras EFG: 85473

Prebalix 300 mg cápsulas duras EFG: 85475

Enero 2021

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, España

Prebalix 25 mg cápsulas duras EFG: 85474

Prebalix 50 mg cápsulas duras EFG:  85476

Prebalix 75 mg cápsulas duras EFG: 85477

Prebalix 100 mg cápsulas duras EFG: 85470

Prebalix 150 mg cápsulas duras EFG: 85471

Prebalix 200 mg cápsulas duras EFG: 85472

Prebalix 225 mg cápsulas duras EFG: 85473

Prebalix 300 mg cápsulas duras EFG: 85475

Enero 2021

Marzo 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es