Número Registro
Laboratorio
ARISTO PHARMA IBERIA, S.LCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TOPIRAMATOExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOCARBOXIMETILALMIDON SODICOLACTOSA MONOHIDRATOMANITOL (E-421)PROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX11 - TOPIRAMATOCódigo Nacional
Precio Referencia
18.31 €Código Nacional
Topiramato Aristopertenece al grupo de medicamento llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se utiliza para:
No tome Topiramato Aristo
Si no está seguro de si algo de lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Aristo.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Topiramato Aristo, consulte a su médico o farmacéutico:
Si no está seguro de si algo de lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Aristo.
Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.
Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento que contenga topiramato, que se le dé como alternativa a Topiramato Aristo.
Puede que pierda peso si toma Topiramato Aristo por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras este tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.
Un reducido número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como Topiramato Aristo han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Topiramato Aristo puede causar en raras ocasiones altos niveles de amoníaco en la sangre (visto en análisis de sangre) lo cual puede causar un cambio en la función cerebral, especialmente si usted también está tomando un medicamento llamado ácido valproico o valproato de sodio. Dado que esto puede ser una enfermedad grave, hable inmediatamente con su médico si le ocurre alguno de los siguientes síntomas (ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”):
- dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas
- disminución del estado de alerta o consciencia
- sensación de adormecimiento con baja energía
Puede aumentar el riesgo de desarrollar estos síntomas a dosis de Topiramato Aristo más altas.
Uso de Topiramato Aristo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Topiramato Aristo y ciertos medicamentos pueden influirse entre sí. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topiramato Aristo
Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y Topiramato Aristo.
Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y farmacéutico antes de usar Topiramato Aristo.
Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un preparado a base de hierbas que se utiliza para tratar la depresión).
Si no está seguro si algo de lo anterior le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topiramato Aristo.
Toma de Topiramato Aristo con los alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Topiramato Aristo con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma Topiramato Aristo. Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando Topiramato Aristo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Prevención de la migraña
Topiramato Aristo puede dañar al feto. No debe usar Topiramato Aristo si está embarazda. No debe usar Topiramato Aristo para la prevención de la migraña si e suna mujer en edad fértil, a no ser que esté usando un anticonceptivo eficaz. Hable con su médico sobre el mejor tipo de anticonceptivo y si Topiramato Aristo es adecuado para usted. Antes del inicio del tratamiento con Topiramato Aristo se debe realizar una prueba de embarazo.
Tratamiento de la epilepsia:
Si usted es una mujer en edad fértil, debe hablar con su médico acerca de otros posibles tratamientos en lugar de Topiramato Aristo. Si se decide usar Topiramato Aristo, debe usar un método anticonceptivo eficaz. Hable con su médico sobre el mejor tipo de anticonceptivo a usar mientras esté tomando Topiramato Aristo. Antes del inicio del tratamiento con Topiramato Aristo, se debe realizar una prueba de embarazo.
Hable con su médico si desea quedarse embarazada.
Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topiramato Aristo durante el embarazo.
Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar Topiramato Aristo para la epilepsia durante el embarazo.
Lactancia
El principio activo de Topiramato Aristo (topiramato) pasa a la leche materna. Se han observado efectos en bebés lactantes de madres tratadas, incluyendo diarrea, sensación de sueño, sensación de irritabilidad y bajo aumento de peso. Por lo tanto, su médico discutirá con usted si interrumpe la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento con Topiramato Aristo. Su médico tendrá en cuenta la imporantcia de los beneficios para la madre y el riesgo para el bebé.
Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topiramato Aristo deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.
Conducción y uso de máquinas
Topiramato puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedd pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Topiramato Aristo
Topiramato Aristo puede producir un ligero efecto laxante porque contiene manitol.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
- Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Topiramato Aristo y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.
- Los comprimidos de Topiramato Aristo se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo.
- Puede tomar Topiramato Aristo antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma Topiramato Aristo.
Si toma más Topiramato Aristo del que debiera
- En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
- Puede sentirse somnoliento o cansado, o menos atento; falta de coordinación; tener dificultad para hablar o para concentrarse; tener visión doble o borrosa; sentirse mareado debido a una bajada de la presión sanguínea; sentirse deprimido o inquieto; o tener dolor abdominal, o crisis (ataques).
Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con Topiramato Aristo.
Si olvidó tomar Topiramato Aristo
- Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a su médico si olvida dos o más dosis.
- No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Aristo
No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Topiramato Aristo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente si tiene los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Otros efectos adversos incluyen lo siguiente, si son graves, por favor consulte a su médico o farmacéutico:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Otros efectos adversos en niños
Generalmente, los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos, pero los siguientes efectos adversos pueden ser más frecuentes en niños que en adultos:
Otros efectos adversos que pueden aparecer en niños son:
Freceuntes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de fectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este mediamentofuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger al medio ambiente.
Composición de Topiramato Aristo
El principio activo es topiramato.
Topiramato Aristo 50 mg comprimido recubierto con película: Cada comprimidos contiene 50 mg de topiramato.
Los demás componentes de Topiramato Aristo son:
Núcleo: Celulosa microcristalina, Manitol (E421), Carboximetil almidón sódico tipo A de patata, Almidón pregelatinizado de maíz, Crospovidona, Povidona, Estearato magnésico, Cera carnaúba, Recubrimiento: Opadry II blanco OY-LS-28908 (hypromelosa 15cP (E464), hypromelosa 3cP (E464), hypromelosa 50cP (E464), Lactosa monohidrato, Dióxido de titanio (E-171), Macrogol/PEG 4000, Opadry amarillo 02H2229 (hypromelosa 5cP (E-464), dióxido de titanio (E-171), talco, propilenglicol, amarillo quinoleína (E-104))
Aspecto del producto y contenido del envase
Topiramato Aristo se presenta en botes opacos de HDPE conteniendo 60 comprimidos recubiertos con película de 50 mg y en blisters PVC/PE/PVDC/Alu conteniendo 20 y 60 comprimidos recubiertos con película de 50 mg.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid- España
Responsable de la fabricación
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attikis
Grecia
Este medicamento está autorizado en el Estado Miembro de la EEA con los siguientes nombres:
Portugal: Topiramato Alter
España: Topiramato Aristo 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2019
“La información detallada y actualizada de este medicmanteo está disponible em la página web de la Agencia Esapñola de Medicamentos y Prodcutos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Topiramato Aristo 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Topiramato Aristo 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Topiramato Aristo 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Topiramato Aristo 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película de Topiramato Aristo 25 mg contiene 25 mg de topiramato como principio activo.
Cada comprimido recubierto con película de Topiramato Aristo 50 mg contiene 50 mg de topiramato como principio activo.
Cada comprimido recubierto con película de Topiramato Aristo 100 mg contiene 100 mg de topiramato como principio activo.
Cada comprimido recubierto con película de Topiramato Aristo 200 mg contiene 200 mg de topiramato como principio activo.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película de Topiramato Aristo 25 mg contiene 0,4 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de Topiramato Aristo 50 mg contiene 0,4 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de Topiramato Aristo 100 mg contiene 0,05 mg de amarillo anaranjado S (E-110).
Cada comprimido recubierto con película de Topiramato Aristo 200 mg contiene 3,2 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película
Topiramato Aristo 25 mg: comprimidos recubiertos con película blancos, redondeados y biconvexos.
Topiramato Aristo 50 mg: comprimidos recubiertos con película amarillos, redondeados y biconvexos.
Topiramato Aristo 100 mg: comprimidos recubiertos con película naranjas, redondeados y biconvexos.
Topiramato Aristo 200 mg: comprimidos recubiertos con película rosas, redondeados y biconvexos.
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid- España
Topiramato Aristo 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 74678
Topiramato Aristo 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 76388
Topiramato Aristo 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 76385
Topiramato Aristo 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 76386
Agosto 2012
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid- España
Topiramato Aristo 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 74678
Topiramato Aristo 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 76388
Topiramato Aristo 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 76385
Topiramato Aristo 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 76386
Agosto 2012
Septiembre 2019