Número Registro
Laboratorio
ARISTO PHARMA IBERIA, S.LCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MELOXICAMExcipientes
CITRATO DE SODIO (E-331)LACTOSA HIDRATADAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AC - OXICAMS M01AC06 - MELOXICAMCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
2.5 €Meloxicam UR contiene el principio activo meloxicam.
Meloxicam pertenece al grupo de fármacos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) que se utilizan para reducir la inflamación y el dolor en las articulaciones y músculos.
Meloxicam UR está indicado en:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Advertencias
Los medicamentos como meloxicam pueden asociarse a un ligero incremento del riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o ictus (apoplejía). Cualquier riesgo es más probable en dosis altas y con tratamiento prolongado. No tome una dosis mayor que la recomendada. No tome Meloxicam comprimidos durante más tiempo que el que se le ha prescrito (ver sección 3 “Cómo tomar Meloxicam UR”).
Si tiene problemas cardíacos, ha sufrido un ictus o piensa que podría tener riesgo de estas afecciones, debe consultar a su médico o farmacéutico sobre el tratamiento. Por ejemplo, si:
Suspenda el tratamiento con Meloxicam comprimidos inmediatamente en cuanto aprecie una hemorragia (que provoque heces alquitranadas) o úlceras en el tubo digestivo (que provoquen dolor abdominal).
Se han observado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de meloxicam, que se manifiestan como manchas en forma de diana o áreas circulares rojizas con frecuencia con ampollas centrales en el tronco.
Los signos adicionales a tener en cuenta incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (enrojecimiento e hinchazón de los ojos). Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales suelen ir acompañadas de síntomas pseudogripales. La erupción cutánea podría progresar a descamación de la piel o ampollas generalizadas.
El mayor riesgo de que ocurran reacciones adversas en la piel se produce en las primeras semanas de tratamiento. Si ha desarrollado síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con el uso de meloxicam, bajo ningún concepto debe volver a administrarse meloxicam.
Si desarrolla erupción cutánea o estos síntomas cutáneos, deje de tomar meloxicam, consulte a un médico inmediatamente y dígale que está tomando este medicamento.
Meloxicam no es apropiado si requiere alivio inmediato de dolor agudo.
Meloxicam podría ocultar los síntomas de infección (p. ej. fiebre). Si piensa que es posible que tenga una infección, consulte a su médico.
Precauciones
Dado que será necesario ajustar el tratamiento, es importante que consulte a su médico antes de tomar meloxicam en caso de:
Su médico controlará su situación mientras esté tomando meloxicam.
Otros medicamentos y Meloxicam UR
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando/ha tomado o utiliza cualquiera de los medicamentos siguientes:
Su médico podría tener que monitorizar su función renal si está tomando diuréticos
Si tiene alguna duda sobre cualquiera de estos medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Si el embarazo se produce durante el uso de Meloxicam UR, debe notificárselo a su médico.
Durante los primeros 6 meses de embarazo su médico puede prescribirle puntualmente este medicamento si es necesario.
No tome este producto en los últimos 3 meses de embarazo porque meloxicam puede tener efectos adversos sobre el feto, especialmente efectos cardiopulmonares y renales, incluso con una única administración.
Lactancia
Este medicamento no está recomendado durante la lactancia.
Fertilidad
Meloxicam puede dificultar la concepción. Debe informar a su médico si tiene intención de quedarse embarazada o si tiene problemas para concebir.
Pueden producirse alteraciones visuales, que incluyen visión borrosa, mareo, somnolencia, vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central. Si estos comprimidos le afectan de esta forma, no conduzca o maneje maquinaria.
Meloxicam UR contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Meloxicam UR contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Crisis agudas de artrosis:
La dosis habitual es 7,5 mg al día (1 comprimido), y puede incrementarse a 15 mg al día (2 comprimidos).
Artritis reumatoide y espondilitis anquilosante:
La dosis habitual es 15 mg al día (2 comprimidos). Su médico puede reducir su dosis a 7,5 mg (1 comprimido) al día.
Forma de administración:
Meloxicam se administra por vía oral. Los comprimidos se deben tomar con agua u otro líquido y con alimentos.
Los comprimidos de 15 mg se pueden dividir en dos partes iguales, permitiendo alcanzar la dosis de 7,5 mg tomando la mitad de un comprimido.
No exceda la dosis recomendada de 15 mg diarios.
Si alguno de los supuestos del apartado “Advertencias y precauciones” le es aplicable, su médico podría restringir su dosis a 7,5 mg diarios.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe ser administrado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Si siente que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o débil, o si tras varios días no siente una mejoría de su enfermedad, informe a su médico o farmacéutico.
Si toma más Meloxicam UR del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos o sospecha una sobredosis, consulte a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 915 620 420), o acuda al hospital más cercano inmediatamente y lleve este prospecto con usted.
Los síntomas después de una sobredosis aguda por AINEs suelen limitarse a:
Estos síntomas suelen mejorar al dejar de tomar meloxicam. Es posible que sufra una hemorragia de estómago o intestinal (hemorragia gastrointestinal).
Una intoxicación grave puede provocar una reacción adversa al fármaco grave (ver sección 4):
- desmayo,
- falta de aliento,
- reacciones cutáneas.
Si olvidó tomar Meloxicam UR
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora normal.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Meloxicam comprimidos y acuda a su médico u hospital más próximo inmediatamente si observa:
Cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad) que pueda manifestarse en forma de:
- amarilleo de la piel o los globos oculares (ictericia)
- dolor en el abdomen
- pérdida de apetito
Cualquier efecto secundario del tubo digestivo, especialmente:
Si anteriormente ha sufrido algún síntoma del tubo digestivo debido al uso prolongado de AINEs, debe consultar a un médico inmediatamente, sobre todo si es una persona anciana. Su médico podría monitorizar su estado durante el tratamiento.
En caso de sufrir alteraciones visuales, no conduzca ni utilice maquinaria.
Efectos secundarios generales de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
El uso de algunos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) podría asociarse a un ligero aumento del riesgo de oclusión de vasos arteriales (episodios de trombosis arterial), p. ej. infarto de miocardio o ictus (apoplejía), sobre todo en dosis altas y el tratamiento a largo plazo.
Se han descrito casos de retención de líquidos (edema), presión arterial alta (hipertensión) e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINEs.
Los efectos secundarios observados de forma más frecuente afectan al tubo digestivo (episodios gastrointestinales):
Se han observado los siguientes efectos secundarios después de la administración de AINEs:
Con menor frecuencia, se ha observado inflamación del estómago (gastritis).
Efectos secundarios de meloxicam, el principio activo de Meloxicam comprimidos
Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 persona de cada 10
- acontecimientos adversos gastrointestinales como indigestión (dispepsia), náuseas o vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, heces blandas (diarrea).
Frecuentes: Pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10:
Poco frecuentes: Pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100
- cambios en el latido cardíaco (arritmias)
- palpitaciones (sentir el latido cardíaco más de lo habitual)
- debilidad muscular
alteración momentánea de las pruebas funcionales hepáticas (p. ej. elevación de enzimas hepáticas como aminotransferasas o aumento del pigmento biliar bilirrubina). Su médico puede detectarlo con un análisis de sangre.
Raros: Pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000
Muy raros: Pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000:
- amarilleo de la piel o los globos oculares (ictericia)
- dolor en el abdomen
- pérdida de apetito
- fiebre súbita
- dolor de garganta
- infecciones
Efectos secundarios debidos a antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), pero que aún no se han observado después de tomar meloxicam
Cambios en la estructura renal que provocan insuficiencia renal aguda:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, web: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, después de la abreviatura “CAD.”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Meloxicam UR
- El principio activo es Meloxicam. Cada comprimido contiene 7,5 mg de Meloxicam.
- Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, citrato de sodio, crospovidona, estearato de magnesio, lactosa monohidrato y sílice coloidal anhidra.
Aspecto del producto y contenido del envase
Meloxicam UR son comprimidos de color amarillo claro, redondos, biconvexos biselados con una B y 18 grabado en una cara y plano por la otra. Cada envase contiene 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma Iberia, S.L
c/ Solana, 26
28850- Torrejón de Ardoz. (Madrid)
España
Responsable de la fabricación:
Niche Generics Limited
Unit 5. 151 Baldoyle Industrial Estate (Dublín) – 13 – Irlanda
O
GALEX D.D.
Tisinska ulica 29 g (Murska Sobota) - Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Irlanda: Mobiglan 7.5 mg Tablets
España: Meloxicam UR 7.5 mg comprimidos EFG
República Checa: Melocox 7.5 mg Tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio2017
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.
Meloxicam UR 7,5 mg comprimidos EFG
Meloxicam UR 15 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 7,5 mg de meloxicam.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 63 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Cada comprimido contiene 15 mg de meloxicam.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 126 mg de lactosa (como lactosa monohidrato)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
Meloxicam UR 7,5 mg comprimidos
Comprimidos de color amarillo claro, redondos, biconvexos biselados con una B y 18 grabado en una cara y plano por la otra.
Meloxicam UR 15 mg comprimidos
Comprimidos de color amarillo claro, redondos, biconvexos biselados con una B y 19 grabado en la línea de rotura de una cara y plano por la otra.
Los comprimidos de 15 mg pueden dividirse en dos dosis iguales.
ARISTO PHARMA IBERIA S.L.
c/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz - Madrid
Meloxicam UR 7,5 mg comprimidos EFG: 67.385
Meloxicam UR 15 mg comprimidos EFG: 67.384
Diciembre de 2005
ARISTO PHARMA IBERIA S.L.
c/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz - Madrid
Meloxicam UR 7,5 mg comprimidos EFG: 67.385
Meloxicam UR 15 mg comprimidos EFG: 67.384
Diciembre de 2005
Julio 2017
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.