80050

Número Registro


CITICOLINA OPKO 1000 MG SOLUCION INYECTABLE EFG

AUTORIZADO: 24-07-2015
REVOCADO: 04-07-2019
NO COMERCIALIZADO

Características

NECESITA RECETA MÉDICA
NO AFECTA A LA CONDUCCIÓN
NO TRIANGULO
NO ES HUERFANO
NO ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR
NO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO

Principios Activos

CITICOLINA SODICA

Excipientes

Formas Farmaceuticas

SOLUCIÓN INYECTABLE

Códigos ATC

N06B - PSICOESTIMULANTES, AGENTES UTILIZADOS PARA LA ADHD Y NOOTRÓPICOS
N06BX - OTROS PSICOESTIMULANTES Y NOOTRóPICOS
N06BX06 - CITICOLINA

Presentaciones

606666

Código Nacional


CITICOLINA OPKO 1000 MG SOLUCION INYECTABLE EFG , 50 ampollas de 4 ml


AUTORIZADO: 24-07-2015
REVOCADO: 04-07-2019
NO COMERCIALIZADO

707135

Código Nacional


CITICOLINA OPKO 1000 MG SOLUCION INYECTABLE EFG , 3 ampollas de 4 ml


AUTORIZADO: 24-07-2015
REVOCADO: 04-07-2019
NO COMERCIALIZADO

707136

Código Nacional


CITICOLINA OPKO 1000 MG SOLUCION INYECTABLE EFG , 10 ampollas de 4 ml


AUTORIZADO: 24-07-2015
REVOCADO: 04-07-2019
NO COMERCIALIZADO

Prospecto

Citicolina Opko pertenece al grupo de medicamentos llamados psicoestimulantes y nootrópicos, que actúan mejorando el funcionamiento cerebral.

 

Citicolina Opko se usa para el tratamiento de las alteraciones de la memoria y del comportamiento asociadas a:

  • un accidente cerebrovascular, que es una interrupción del suministro de sangre en el cerebro por un coágulo o por rotura de un vaso sanguíneo, en fase aguda o subaguda,
  • un traumatismo craneal, que es un golpe en la cabeza.

No tome Citicolina Opko 1000 mg solución inyectable EFG

  • si es alérgico a citicolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
  • si padece hipertonía del sistema nervioso parasimpático, que es un estado grave con presión arterial baja, sudoración, taquicardia y desmayos.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Citicolina Opko 1000 mg solución inyectable EFG.

 

Tenga especial cuidado con Citicolina Opko 1000 mg solución inyectable EFG:

Cuando se administre en caso de hemorragia intracraneal persistente, no se deben administrar más de 1000 mg al día, en administración intravenosa muy lenta (30 gotas/minuto).

 

Uso de Citicolina Opko 1000 mg solución inyectable EFG con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

Citicolina Opko 1000 mg solución inyectable EFG potencia los efectos de la L-Dopa, por lo que no se debe administrar a la vez con medicamentos que contengan L-Dopa, sin consultar a su médico. Los medicamentos que contienen L-Dopa habitualmente se utilizan para tratar la enfermedad de Parkinson.

 

Citicolina Opko 1000 mg solución inyectable EFG no debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan meclofenoxato, que es un medicamento estimulante cerebral.

 

Uso de Citicolina Opko 1000 mg solución inyectable EFG con alimentos, bebidas y alcohol

 

Citicolina Opko 1000 mg solución inyectable EFG se puede tomar con las comidas o fuera de ellas.

 

Fertilidad, embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

 

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

La dosis recomendada es de 500 mg a 2.000 mg al día, en función de la gravedad de su enfermedad.

 

Citicolina Opko 1000 mg solución inyectable EFG se puede administrar por vía intramuscular, vía intravenosa lenta (de 3 a 5 minutos, dependiendo de la dosis) o mediante perfusión intravenosa por goteo (de 40 a 60 gotas/minuto).

 

Citicolina Opko 1000 mg solución inyectable EFG es compatible con todas las soluciones isotónicas endovenosas. Puede mezclarse igualmente con suero glucosado hipertónico.

  

Si su médico lo indica, este medicamento puede administrarse por vía oral. El contenido de la ampolla puede tomarse directamente o disuelto en medio vaso de agua (120 ml) con las comidas o fuera de ellas.

 

Uso en niños y adolescentes

 

Citicolina Opko 1000 mg solución inyectable EFG no ha sido adecuadamente estudiada en niños, por lo que sólo debería administrarse si su médico lo considera necesario.

 

Si toma más Citicolina Opko 1000 mg solución inyectable EFG del que debe

 

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

 

Si olvidó tomar Citicolina Opko 1000 mg solución inyectable EFG

 

En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente.

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Citicolina Opko 1000 mg solución inyectable EFG

 

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Citicolina Opko 1000 mg solución inyectable EFG. No suspenda el tratamiento antes de consultarlo con su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos de este medicamento son muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes). Puede aparecer dolor de cabeza, vértigo, náuseas, diarrea ocasional, enrojecimiento de la cara, hinchazón de las extremidades y cambios de la presión arterial. Si presenta alguno de estos u otros síntomas, avise a su médico.

 

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No requiere condiciones especiales de conservación. 

 

No utilice Citicolina Opko 1000 mg solución inyectable EFG después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. 

 

Conservar en el envase original.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente .

Composición deCiticolina Opko 1000 mg solución inyectable EFG

  • El principio activo es citicolina. Cada ml contiene 250 mg de citicolina (como sal sódica).
  • Los demás componentes (excipientes) son: agua para preparaciones  inyectables y ácido clorhídrico para ajustar el pH.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Citicolina Opko 1000 mg solución inyectable EFG es una solución clara y libre de partículas.

 

Cada ampolla de vidrio contiene 4 ml.

 

Se presenta en envase conteniendo 3,10 y 50 ampollas.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, Local 2

08908 L’Hospitalet de Llobregat, ESPAÑA

Tel: 934099040

Fax: 934914673

contact@opkoeurope.com

 

Responsable de la fabricación

IDIFARMA, S.L.

Polígono Mocholí

C/Noáin, 1. Noáin 31110

Navarra

 

Fecha de última revisión de este prospecto: Julio 2015

 

http://infproducto.agemed.es/uploads/2012025850/abrirampollas.JPG

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/   



Ficha Técnica

Citicolina Opko 500 mg solución inyectable EFG

Citicolina Opko 1000 mg solución inyectable EFG

Citicolina Opko 500 mg solución inyectable EFG se presenta en ampollas de vidrio transparente. Cada ampolla de 4 ml contiene 500 mg de Citicolina (como sal sódica).

 

Citicolina Opko 1000 mg solución inyectable EFG se presenta en ampollas de vidrio transparente. Cada ampolla de 4 ml contiene 1000 mg de Citicolina (como sal sódica).

 

Solución inyectable.

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, Local 2

08908 L’Hospitalet de Llobregat (España)

Tel. 934 099 040

Fax. 934 914 673

 

Nº de Registro: 80049 (Citicolina Opko 500 mg solución inyectable EFG)

Nº de Registro: 80050 (Citicolina Opko 1000 mg solución inyectable EFG)

Julio 2015

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, Local 2

08908 L’Hospitalet de Llobregat (España)

Tel. 934 099 040

Fax. 934 914 673

 

Nº de Registro: 80049 (Citicolina Opko 500 mg solución inyectable EFG)

Nº de Registro: 80050 (Citicolina Opko 1000 mg solución inyectable EFG)

Julio 2015

Julio 2015



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