CITICOLINA OPKO 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG

No tome Citicolina Opko 100 mg/ml solución oral EFG:

• si es alérgico a citicolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si padece hipertonía del sistema nervioso parasimpático, que es un estado grave con presión arterial baja, sudoración, taquicardia y desmayos.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Citicolina Opko 100 mg/ml solución oral EFG.

Tenga especial cuidado con Citicolina Opko 100 mg/ml solución oral EFG

• si usted es alérgico al ácido acetil salicílico, ya que puede provocar asma.

Niños

Citicolina Opko 100 mg/ml solución oral EFG no ha sido adecuadamente estudiada en niños, por lo que sólo debería administrarse si su médico lo considera necesario.

Uso de Citicolina Opko 100 mg/ml solución oral EFG con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Citicolina Opko 100 mg/ml solución oral EFG potencia los efectos de la L-Dopa, por lo que no se debe administrar a la vez con medicamentos que contengan L-Dopa, sin consultar a su médico. Los medicamentos que contienen L-Dopa habitualmente se utilizan para tratar la enfermedad de Parkinson.

Citicolina Opko 100 mg/ml solución oral EFG no debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan meclofenoxato, que es un medicamento estimulante cerebral.

Uso de Citicolina Opko100 mg/ml solución oral EFG con alimentos, bebidas y alcohol

Citicolina Opko 100 mg/ml solución oral EFG se puede tomar con las comidas o fuera de ellas.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Citicolina Opko 100 mg/ml solución oral EFG

Citicolina Opko 100 mg/ml solución oral EFG contiene sorbitol (E-420). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Citicolina Opko 100 mg/ml solución oral EFG contiene rojo cochinilla (Ponceau 4R ó E-124). Por contener rojo cochinilla (Ponceau 4R ó E-124) puede provocar reacciones de tipo alérgico.

Citicolina Opko 100 mg/ml solución oral EFG contiene parahidroxibenzoatos en forma de ésteres de propilo (E-217) y de metilo (E-218) por lo que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

La dosis recomendada es de 500 mg (5 ml) a 2.000 mg (20 ml) al día, en función de la gravedad de su enfermedad. Puede tomarse directamente o disuelta en medio vaso de agua (120 ml) con las comidas o fuera de ellas.

Uso  en niños y adolescentes

Citicolina no ha sido adecuadamente estudiada en niños, por lo que sólo debería administrarse si su médico lo considera necesario.

Si toma más Citicolina Opko 100 mg/ml solución oral EFG del que debe

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Citicolina Opko 100 mg/ml solución oral EFG

Tome su dosis tan pronto como se acuerde. 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Citicolina Opko 100 mg/ml solución oral EFG

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Citicolina Opko 100 mg/ml solución oral EFG. No suspenda el tratamiento antes de consultarlo con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. 

Los efectos adversos de este medicamento son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes). Puede aparecer dolor de cabeza, vértigo, náuseas, diarrea ocasional, enrojecimiento de la cara, hinchazón de las extremidades y cambios de la presión arterial. Si presenta alguno de estos u otros síntomas, avise a su médico.

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.  

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Una vez abierto, el contenido del frasco debe ser utilizado en 30 días. Debe escribir la fecha de apertura del frasco en la etiqueta. Una vez abierto, no conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Citicolina Opko 100 mg/ml solución oral EFG

- El principio activo es citicolina. Cada ml contiene 100 mg de citicolina (como sal sódica).

- Los demás componentes (excipientes) son: Sacarina sódica, (E-954), Sorbitol líquido (E-420), Glicerol (E-422), Parahidroxibenzoato de metilo (E-218), Parahidroxibenzoato de propilo (E-217), Citrato de sodio (E-331), Glicerinaformaldehido, Sorbato de potasio (E-202), Esencia de fresa, Color rojo Ponceau 4R (E-124), Ácido cítrico (E-330) y Agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Citicolina Opko 100 mg/ml solución oral EFG es una solución oral transparente de color rosa, con olor y sabor a fresa. Contiene 100 mg de citicolina por mililitro de solución.

Se presenta en frasco de vidrio de 30 ml o150 ml. El envase contiene también vaso dosificador calibrado en mililitros.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, Local 2

08908 L’Hospitalet de Llobregat, ESPAÑA

Tel: 934099040

Fax: 934914673

contact_@opkoeurope.com

Responsable de la fabricación

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L

Polígono Mocholí.

C/ Noáin, 1

Noáin 31110

Navarra

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/   

Cada mililitro contiene 100 mg de Citicolina (como sal sódica).

Excipientes con efecto conocido:_

Este medicamento contiene por ml de solución: 0,002 mg de Color rojo Ponceau 4R; 0,4 mg de Parahidroxibenzoato de propilo; 1,6 mg de Parahidroxibenzoato de metilo, 200 mg de Sorbitol líquido y otros excipientes en c.s.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Solución oral.

Solución transparente de color rosa, con olor y sabor a fresa.

OPKO HEALTH SPAIN S.L.U.

Pl. Europa 13-15, Local 2

08908 LHospitalet de Llobregat (España)

Tel: 934099040

Fax: 934914673

Febrero 2015

OPKO HEALTH SPAIN S.L.U.

Pl. Europa 13-15, Local 2

08908 LHospitalet de Llobregat (España)

Tel: 934099040

Fax: 934914673

Febrero 2015

Abril 2016