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ROCHE REGISTRATION GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TOCILIZUMABExcipientes
Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADACódigos ATC
L04A - INMUNOSUPRESORES L04AC - INHIBIDORES DE LA INTERLEUCINA L04AC07 - TOCILIZUMABCódigo Nacional
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PARA EL PACIENTE (versión septiembre 2020)
TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE (versión septiembre 2020)
GUÍA DE PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN (versión septiembre 2020)
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PARA EL PROFESIONAL SANITARIO (versión septiembre 2020)
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ROACTEMRA 162 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
RoActemra contiene una sustancia activa llamada tocilizumab, que es una proteína obtenida a partir de células inmunitarias específicas (anticuerpo monoclonal), que bloquea la acción de un tipo de proteína específica (citoquina) llamada inter-leucina 6. Esta proteína está implicada en procesos inflamatorios del cuerpo, y bloqueándola se puede reducir la inflamación. RoActemra está indicado para tratar:
RoActemra ayuda a reducir los síntomas de la AR tales como el dolor y la hinchazón en sus articulaciones y puede también mejorar así su rendimiento en las tareas diarias. RoActemra ha demostrado disminuir la progresión del daño en el cartílago y los huesos de sus articulaciones causados por la enfermedad y mejorar su capacidad para realizar sus actividades diarias.
RoActemra normalmente se utiliza en combinación con otro medicamento para la AR llamado metotrexato. Sin embargo, RoActemra se le puede administrar solo, si su médico determina que el metotrexato no es adecuado.
RoActemra puede reducir el dolor e hinchazón de las arterias y venas de cabeza, cuello y brazos.
La ACG se trata a menudo con medicamentos llamados esteroides. Por lo general son eficaces, pero pueden tener efectos secundarios si se usan a dosis altas durante mucho tiempo. La reducción de la dosis de esteroides también puede conducir a un brote de ACG. La adición de RoActemra al tratamiento hace que el tiempo de uso de los esteroides pueda ser más corto, mientras que siguen controlando la ACG.
No se le administrará RoActemra
(enumerados en la sección 6).
Si le sucede algo de esto, consulte con el médico. No utilice RoActemra.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir RoActemra.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de que reciba RoActemra, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos sanguíneos, un recuento bajo de plaquetas o elevación de las enzimas hepáticas.
Niños y adolescentes
No se recomienda la inyección de RoActemra subcutáneo en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y RoActemra
Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento, o ha tomado recientemente alguno. Esto se debe a que RoActemra puede afectar a la forma en la que actúan algunos medicamentos, y puede necesitarse un ajuste de dosis. Informe a su médico si ha utilizado recientemente
medicamentos que contienen cualquiera de estas sustancias activas:
Debido a que no hay experiencia clínica no se recomienda el uso de RoActemra con otros medicamentos biológicos empleados para tratar la AR o ACG.
Embarazo, lactancia y fertilidad
RoActemra no se debe utilizar durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. Hable con su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o tiene previsto quedarse embarazada.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Interrumpa la lactancia si comienza el tratamiento con RoActemra, y consulte con su médico. Antes de reiniciar la lactancia deben haber pasado al menos 3 meses desde su último tratamiento con RoActemra. Se desconoce si RoActemra pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir mareos, si usted se siente mareado, no conduzca ni utilice máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
El tratamiento se debe iniciar por un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la AR o ACG.
La dosis recomendada
La dosis para todos los adultos es de 162 mg (el contenido de una pluma precargada) administrada una vez por semana.
RoActemra se administra mediante inyección debajo de la piel (subcutáneamente). Al inicio, su médico o enfermero puede inyectarle RoActemra (ACTPluma®). Sin embargo, su médico puede decidir que usted mismo se inyecte RoActemra. En este caso usted recibirá información de cómo autoinyectarse RoActemra.
Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre como autoadministrarse una inyección. Al final de este prospecto usted encontrará “instrucciones de administración” detalladas.
Si se le administra más RoActemra del que debe
Como RoActemra se administra en una pluma precargada, es poco probable que se le administre demasiado. Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvidó una dosis de RoActemra
Es muy importante usar RoActemra exactamente como lo prescribe su médico. Mantenga el registro de su próxima dosis. Si usted olvida su dosis semanal dentro de los 7 días, tome su dosis en el próximo día programado. Si usted olvida la dosis de cada dos semanas dentro de los 7 días, inyecte una dosis tan pronto como se acuerde y tome su siguiente dosis según su calendario original. Si usted se olvida su dosis semanal o cada dos semanas durante más de 7 días o no está seguro cuando inyectarse RoActemra llame a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con RoActemra
No debe detener el tratamiento con RoActemra sin consultárselo a su médico previamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos pueden ocurrir hasta al menos 3 meses después de su última dosis de RoActemra.
Posibles efectos adversos graves: consulte con su médico inmediatamente.
Estos son frecuentes: Pueden afectar hasta de 1 de cada 10 pacientes
Reacciones alérgicas durante o después de la inyección:
Si experimenta cualquiera de estos síntomas hable con su médico inmediatamente.
Signos de infecciones graves:
Signos y síntomas de toxicidad hepática
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
? cansancio
? dolor abdominal,
? ictericia (decoloración amarillenta de piel u ojos)
Si nota alguno de estos síntomas, avise a su médico inmediatamente.
Efectos adversos muy frecuentes:
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Efectos adversos frecuentes:
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Efectos adversos poco frecuentes:
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Efectos adversos muy raros:
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma precargada y en la caja después de (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Mantener las plumas precargadas en el embalaje exterior para proteger de la luz y la humedad.
Una vez fuera de la nevera, RoActemra se debe administrar en las 8 horas siguientes y no se debe conservar por encima de 30ºC.
No utilice este medicamento si observa que esta turbio o contiene partículas, es de algún color distinto a incoloro y ligeramente amarillento, o alguna parte de la pluma precargada aparece dañada.
No agitar la pluma. Después de retirar el tapón de la aguja, la inyección se debe iniciar en los 3 minutos siguientes para evitar que el medicamento se seque y bloquee la aguja. Si la pluma precargada no se utiliza dentro de los 3 minutos siguientes a retirar el tapón, se debe eliminar en un contenedor para objetos punzantes y utilizar una nueva pluma precargada.
Si tras presionar el botón para activación de la dosis el indicador morado no se mueve, se debe eliminar la pluma precargada en un contenedor para objetos punzantes. No intente reutilizar la pluma precargada. No repita la inyección con otra pluma precargada. Si tiene alguna pregunta o algún problema, consulte con su profesional sanitario.
Composición de RoActemra
Cada pluma precargada contiene 162 mg de tocilizumab en 0,9 ml.
Aspecto del producto y contenido del envase
RoActemra es una solución para inyección. La solución es incolora a ligeramente amarillenta.
RoActemra es suministrado en plumas precargadas de 0,9 ml que contienen 162 mg de tocilizumab solución para inyección.
Cada envase contiene 4 plumas precargadas. El envase múltiple contiene 12 (3 envases de 4) plumas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Responsable de la fabricación
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 |
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
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|
Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
|
???????? ??? ???????? ???? ???: +359 2 818 44 44 |
Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
|
Ceská republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
|
Malta (See Ireland) |
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
|
Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 |
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 |
Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
|
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
|
Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 |
Ελλ?δα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
|
Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 |
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00
|
Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 |
France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
|
România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 |
Hrvatska Roche d.o.o Tel: +385 1 47 22 333
|
|
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
|
Slovenija Roche farmacevtska dru¿ba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 |
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
|
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 |
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471
|
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
K?προς Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
|
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 |
United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 |
Fecha de la última revisión de este prospecto
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
¿Qué necesito saber para utilizar de forma segura mi pluma precargada (ACTPluma) de RoActemra?
Es importante leer y seguir las instrucciones de uso que se adjuntan con la pluma precargada de RoActemra antes de que utilice la pluma precargada y cada vez que su médico le vuelva a prescribir esta medicación. Su profesional sanitario le mostrará cómo usar adecuadamente la pluma precargada de RoActemra antes de que la utilice por primera vez.
Información importante: Conservar las plumas precargadas no utilizadas en el embalaje original y en la nevera a una temperatura de entre 2ºC y 8ºC (36°F a 46°F). No congelar.
Partes de la pluma precargada de RoActemra (ver Figura A).
Figura A
Utensilios necesarios para preparar la inyección con su pluma precargada de RoActemra (ver Figura B):
Figura B
Paso 1. Preparación para una inyección de RoActemra
Busque un lugar cómodo para trabajar con una superficie limpia y plana.
No utilice la pluma precargada si la fecha de caducidad ha pasado, ya que su uso puede no ser seguro. Si la fecha de caducidad ha pasado, elimine la pluma precargada de forma segura en un contenedor de objetos punzantes y utilice una nueva.
o No acelere el proceso de atemperamiento de ninguna manera, como por ejemplo usando el microondas o introduciendo la pluma precargada en agua caliente.
o No deje la pluma precargada bajo la luz solar directa para que se temple.
No retire el tapón verde mientras la pluma precargada de RoActemra alcanza la temperatura ambiente.
Figura C
Paso 2. Elija y prepare el lugar de la inyección
Elija un lugar de inyección
Rote el lugar de la inyección
Figura D
Prepare el lugar de la inyección
Paso 3. Inyección de RoActemra
Figura E
Información importante: No toque el protector de la aguja que está localizado al final de la pluma precargada por debajo de la ventana de visibilidad (ver Figura A), para evitar el pinchazo accidental con la aguja.
Figura F
Figura G
Figura H
Figura I
Figura J
Figura K
Figura L
Después de la inyección
Paso 4. Deseche la pluma precargada
¿Cómo debe eliminar las plumas precargadas usadas?
Figura M
Mantenga la pluma precargada de RoActemra y el contenedor para objetos punzantes fuera de la vista y el alcance de los niños.
Apunte su inyección
Si tiene alguna pregunta o preocupación sobre su pluma precargada de RoActemra, consulte con su profesional sanitario familiarizado con RoActemra.
RoActemra 162 mg solución inyectable en pluma precargada.
Cada pluma precargada contiene 162 mg de RoActemra (tocilizumab) en 0,9 ml.
RoActemra es un anticuerpo monoclonal de la inmunoglobulina G1 (IgG1) recombinante humanizado, subclase dirigida contra los receptores de interleucina 6 solubles y de membrana.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Solución inyectable en pluma precargada (ACT pluma).
Solución incolora a amarillo pálido.
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
EU/1/08/492/009
EU/1/08/492/010
Fecha de la primera autorización: 16/enero/2009
Fecha de la última renovación: 25/septiembre/2013
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
EU/1/08/492/009
EU/1/08/492/010
Fecha de la primera autorización: 16/enero/2009
Fecha de la última renovación: 25/septiembre/2013
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.