ROACTEMRA 162 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

 

No se le administrará RoActemra

• Si es alérgico al tocilizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(enumerados en la sección 6).

• Si tiene una infección activa grave.

 

Si le sucede algo de esto, consulte con el médico. No utilice RoActemra.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir RoActemra.

 

• Si experimenta reacciones alérgicas como sensación de opresión torácica, sibilancias, mareos o aturdimiento intenso, hinchazón de los labios, lengua, cara o erupción cutánea, ronchas o picor durante o después de la inyección, informe a su médico inmediatamente.

 

• Si ha experimentado algún síntoma de reacción alérgica después de la administración de RoActemra, no tome la siguiente dosis hasta haber informado a su médico y que su médico le haya indicado que tome la siguiente dosis.

 

• Si tiene cualquier tipo de infección, ya sea de evolución corta o larga, o si contrae infecciones a menudo. Informe inmediatamente a su médico si se encuentra mal. RoActemra puede reducir la capacidad de su cuerpo para responder a las infecciones y puede hacer que una infección existente empeore o aumente la probabilidad de adquirir una nueva infección.

 

• Si ha tenido tuberculosis, informe a su médico. Su médico comprobará los signos y síntomas de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con RoActemra. Informe a su médico inmediatamente si los síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula), o cualquier otra infección aparecen durante o después del tratamiento.

 

• Si ha tenido úlcera intestinal o diverticulitis, informe a su médico. Los síntomas incluirían dolor abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales con fiebre.

 

• Si tiene enfermedad hepática, informe a su médico. Antes de usar RoActemra, su médico le realizará un análisis de sangre para medir su función hepática.

 

• Si algún paciente ha sido vacunado recientemente, o tiene previsto vacunarse, informe a su médico. Todos los pacientes deben estar al día con su calendario de vacunación antes de comenzar el tratamiento con RoActemra. Determinados tipos de vacunas no deben administrarse mientras reciba RoActemra.

 

• Si tiene cáncer, avise a su médico. Su médico tendrá que decidir si puede seguir recibiendo tratamiento con RoActemra.   

 

• Si tiene factores de riesgo cardiovascular, tales como aumento de la presión arterial, y valores altos de colesterol, informe a su médico. Estos factores necesitan ser controlados mientras recibe tratamiento con RoActemra.

 

• Si tiene problemas de riñón de moderados a graves, su médico le vigilará.

 

• Si tiene dolores de cabeza persistentes.

 

Su médico le realizará análisis de sangre antes de que reciba RoActemra, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos sanguíneos, un recuento bajo de plaquetas o elevación de las enzimas hepáticas.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda la inyección de RoActemra subcutáneo en niños menores de 18 años.

 

Otros medicamentos y RoActemra

Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento, o ha tomado recientemente alguno. Esto se debe a que RoActemra puede afectar a la forma en la que actúan algunos medicamentos, y puede necesitarse un ajuste de dosis. Informe a su médico si ha utilizado recientemente

medicamentos que contienen cualquiera de estas sustancias activas:

 

Debido a que no hay experiencia clínica no se recomienda el uso de RoActemra con otros medicamentos biológicos empleados para tratar la AR o ACG.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

RoActemra no se debe utilizar durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. Hable con su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o tiene previsto quedarse embarazada.

 

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.

 

Interrumpa la lactancia si comienza el tratamiento con RoActemra, y consulte con su médico. Antes de reiniciar la lactancia deben haber pasado al menos 3 meses desde su último tratamiento con RoActemra. Se desconoce si RoActemra pasa a la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir mareos, si usted se siente mareado, no conduzca ni utilice máquinas.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

El tratamiento se debe iniciar por un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la AR o ACG.

 

La dosis recomendada

La dosis para todos los adultos es de 162 mg (el contenido de una pluma precargada) administrada una vez por semana.

 

RoActemra se administra mediante inyección debajo de la piel (subcutáneamente). Al inicio, su médico o enfermero puede inyectarle RoActemra (ACTPluma®). Sin embargo, su médico puede decidir que usted mismo se inyecte RoActemra. En este caso usted recibirá información de cómo autoinyectarse RoActemra.

 

Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre como autoadministrarse una inyección. Al final de este prospecto usted encontrará “instrucciones de administración” detalladas.

 

Si se le administra más RoActemra del que debe

Como RoActemra se administra en una pluma precargada, es poco probable que se le administre demasiado. Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Si olvidó una dosis de RoActemra

Es muy importante usar RoActemra exactamente como lo prescribe su médico. Mantenga el registro de su próxima dosis. Si usted olvida su dosis semanal dentro de los 7 días, tome su dosis en el próximo día programado. Si usted olvida la dosis de cada dos semanas dentro de los 7 días, inyecte una dosis tan pronto como se acuerde y tome su siguiente dosis según su calendario original. Si usted se olvida su dosis semanal o cada dos semanas durante más de 7 días o no está seguro cuando inyectarse RoActemra llame a su médico o farmacéutico.

 

Si interrumpe el tratamiento con RoActemra

No debe detener el tratamiento con RoActemra sin consultárselo a su médico previamente.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden ocurrir hasta al menos 3 meses después de su última dosis de RoActemra.

 

Posibles efectos adversos graves: consulte con su médico inmediatamente.

Estos son frecuentes: Pueden afectar hasta de 1 de cada 10 pacientes

 

Reacciones alérgicas durante o después de la inyección:

Si experimenta cualquiera de estos síntomas hable con su médico inmediatamente.

 

Signos de infecciones graves:

 

Signos y síntomas de toxicidad hepática

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

?              cansancio

?              dolor abdominal,

?              ictericia (decoloración amarillenta de piel u ojos)

 

Si nota alguno de estos síntomas, avise a su médico inmediatamente.

 

Efectos adversos muy frecuentes:

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

•     infecciones de las vías respiratorias superiores, con síntomas típicos como tos, congestión nasal, moqueo, dolor de garganta y dolor de cabeza
• niveles altos de grasa en sangre (colesterol).
• reacciones en el lugar de la inyección

 

Efectos adversos frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

 

Efectos adversos poco frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

 

Efectos adversos muy raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 

es

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma precargada y en la caja después de (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

 

Mantener las plumas precargadas en el embalaje exterior para proteger de la luz y la humedad.

 

Una vez fuera de la nevera, RoActemra se debe administrar en las 8 horas siguientes y no se debe conservar por encima de 30ºC.

 

No utilice este medicamento si observa que esta turbio o contiene partículas, es de algún color distinto a incoloro y ligeramente amarillento, o alguna parte de la pluma precargada aparece dañada.

 

No agitar la pluma. Después de retirar el tapón de la aguja, la inyección se debe iniciar en los 3 minutos siguientes para evitar que el medicamento se seque y bloquee la aguja. Si la pluma precargada no se utiliza dentro de los 3 minutos siguientes a retirar el tapón, se debe eliminar en un contenedor para objetos punzantes y utilizar una nueva pluma precargada.

 

Si tras presionar el botón para activación de la dosis el indicador morado no se mueve, se debe eliminar la pluma precargada en un contenedor para objetos punzantes. No intente reutilizar la pluma precargada. No repita la inyección con otra pluma precargada. Si tiene alguna pregunta o algún problema, consulte con su profesional sanitario.

 

 

Composición de RoActemra

• El principio activo es tocilizumab.

Cada pluma precargada contiene 162 mg de tocilizumab en 0,9 ml.

 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

RoActemra es una solución para inyección. La solución es incolora a ligeramente amarillenta.

 

RoActemra es suministrado en plumas precargadas de 0,9 ml que contienen 162 mg de tocilizumab solución para inyección.

 

Cada envase contiene 4 plumas precargadas. El envase múltiple contiene 12 (3 envases de 4) plumas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

 

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
	Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
???????? ??? ???????? ???? ???: +359 2 818 44 44	Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Ceská republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111	Malta (See Ireland)
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99	Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλ?δα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100	Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska Roche d.o.o Tel: +385 1 47 22 333
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700	Slovenija Roche farmacevtska dru¿ba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K?προς Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76	Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831	United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

 

 

¿Qué necesito saber para utilizar de forma segura mi pluma precargada (ACTPluma) de RoActemra?

 

Es importante leer y seguir las instrucciones de uso que se adjuntan con la pluma precargada de RoActemra antes de que utilice la pluma precargada y cada vez que su médico le vuelva a prescribir esta medicación. Su profesional sanitario le mostrará cómo usar adecuadamente la pluma precargada de RoActemra antes de que la utilice por primera vez.

 

Información importante: Conservar las plumas precargadas no utilizadas en el embalaje original y en la nevera a una temperatura de entre 2ºC y 8ºC (36°F a 46°F). No congelar.

 

 

Partes de la pluma precargada de RoActemra (ver Figura A).

 

Figura A

Utensilios necesarios para preparar la inyección con su pluma precargada de RoActemra (ver Figura B):

• 1 pluma precargada de RoActemra
• 1 toallita impregnada en alcohol
• 1 algodón estéril o una gasa
• 1 contenedor para objetos punzantes o recipiente resistente a pinchazos para la eliminación segura del tapón de la pluma precargada y de la pluma precargada utilizada (ver Paso 4 “Eliminación de la pluma precargada”)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Figura B

 

Paso 1. Preparación para una inyección de RoActemra

Busque un lugar cómodo para trabajar con una superficie limpia y plana.

No utilice la pluma precargada si la fecha de caducidad ha pasado, ya que su uso puede no ser seguro. Si la fecha de caducidad ha pasado, elimine la pluma precargada de forma segura en un contenedor de objetos punzantes y utilice una nueva.

o No acelere el proceso de atemperamiento de ninguna manera, como por ejemplo usando el microondas o introduciendo la pluma precargada en agua caliente.

o No deje la pluma precargada bajo la luz solar directa para que se temple.

 

No retire el tapón verde mientras la pluma precargada de RoActemra alcanza la temperatura ambiente.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Figura C

 

 

Paso 2. Elija y prepare el lugar de la inyección

Elija un lugar de inyección

Rote el lugar de la inyección

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Figura D

 

Prepare el lugar de la inyección

Paso 3. Inyección de RoActemra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Figura E

 

Información importante: No toque el protector de la aguja que está localizado al final de la pluma precargada por debajo de la ventana de visibilidad (ver Figura A), para evitar el pinchazo accidental con la aguja.

 

 

Figura F

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Figura G

 

• No presione aún el botón verde de activación.
• Disponga el protector de la aguja de la pluma precargada en un ángulo de 90º con respecto al pliegue en su piel (ver Figura H). 
• Es importante elegir el ángulo correcto para asegurarse que el medicamento se libera debajo de la piel (en el tejido graso), de lo contrario la inyección podría ser dolorosa y el medicamento puede no actuar.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Figura H

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Figura I

 

Figura J

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Figura K

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Figura L

 

 

Después de la inyección

Paso 4. Deseche la pluma precargada

¿Cómo debe eliminar las plumas precargadas usadas?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Figura M

 

Mantenga la pluma precargada de RoActemra y el contenedor para objetos punzantes fuera de la vista y el alcance de los niños.

Apunte su inyección

 

Si tiene alguna pregunta o preocupación sobre su pluma precargada de RoActemra, consulte con su profesional sanitario familiarizado con RoActemra.

 

Cada pluma precargada contiene 162 mg de RoActemra (tocilizumab) en 0,9 ml.

 

RoActemra es un anticuerpo monoclonal de la inmunoglobulina G1 (IgG1) recombinante humanizado, subclase dirigida contra los receptores de interleucina 6 solubles y de membrana.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

 

 

Solución inyectable en pluma precargada (ACT pluma).

 

Solución incolora a amarillo pálido.

 

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

 

 

EU/1/08/492/009

EU/1/08/492/010

 

 

Fecha de la primera autorización: 16/enero/2009

Fecha de la última renovación: 25/septiembre/2013

 

 

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

 

 

EU/1/08/492/009

EU/1/08/492/010

 

 

Fecha de la primera autorización: 16/enero/2009

Fecha de la última renovación: 25/septiembre/2013

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.