CIPROFLOXACINO SUMOL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Ciprofloxacino Sumol:

 

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo, a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de Ciprofloxacino Sumol (ver sección 6)
• si toma tizanidina (ver sección 2: Uso de otros medicamentos)

 

Advertencias y precauciones:

 

Antes de tomar Ciprofloxacino Sumol

 

Informe a su médico si:

 

• ha tenido alguna vez problemas de riñón porque su tratamiento necesita ajustarse
• sufre epilepsia u otras afecciones neurológicas
• tiene antecedentes de problemas de los tendones durante el tratamiento previo con antibióticos como Ciprofloxacino Sumol
• sufre miastenia grave (un tipo de debilidad muscular)
• tiene antecedentes de ritmos anormales del corazón (arritmias)

 

Mientras toma Ciprofloxacino Sumol

 

Informe inmediatamente a su médico si se produce cualquiera de las siguientes situaciones mientras toma Ciprofloxacino Sumol. Su médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Ciprofloxacino Sumol.

 

• Reacción alérgica grave y súbita (una reacción o shock anafiláctico, angioedema). Hay una reducida posibilidad de que, incluso con la primera dosis, experimente una reacción alérgica grave, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, náuseas o desvanecimiento, o experimentar mareos al ponerse de pie. Si esto le ocurre, no tome más Ciprofloxacino Sumol y contacte inmediatamente con su médico.

 

• En ocasiones pueden producirse dolor e hinchazón de las articulaciones y tendinitis, especialmente si usted es de edad avanzada y también recibe tratamiento con corticoesteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, deje de tomar Ciprofloxacino Sumol y ponga la zona dolorosa en reposo. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que esto podría aumentar el riesgo de ruptura de un tendón.

 

• Si sufre epilepsia u otra afección neurológica, como isquemia o infarto cerebral, puede sufrir efectos adversos asociados al sistema nervioso central. Si esto ocurre, deje de tomar Ciprofloxacino Sumol y contacte con su médico inmediatamente.

 

• Puede sufrir reacciones psiquiátricas la primera vez que tome ciprofloxacino. Si sufre depresión o psicosis, sus síntomas pueden empeorar con el tratamiento con Ciprofloxacino Sumol. Si esto ocurre, deje de tomar Ciprofloxacino Sumol y contacte con su médico inmediatamente.

 

• Puede experimentar síntomas de neuropatía tales como, dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades Si esto ocurre, deje de tomar Ciprofloxacino Sumol y contacte con su médico inmediatamente.

 

• Se puede desarrollar diarrea mientras esté tomando antibióticos, incluido ciprofloxacino, o incluso varias semanas después de haber dejado de tomarlos. Si la diarrea se vuelve intensa o persistente, o si nota que las heces contienen sangre o mucosidades, interrumpa inmediatamente la administración de Ciprofloxacino Sumol, ya que ello puede poner en peligro su vida. No tome medicamentos que detengan o retrasen los movimientos intestinales y consulte a su médico.

 

• Mientras esté tomando Ciprofloxacino Sumol, informe de ello a su médico o al personal del laboratorio de análisis en caso que tenga que someterse a un análisis de sangre u orina.

 

• Ciprofloxacino puede causar lesiones en el hígado. Si observa que presenta síntomas tales como pérdida del apetito, ictericia (color amarillento de la piel), orina oscura, picor o dolor de estómago, deje inmediatamente de tomar Ciprofloxacino Sumol y consulte inmediatamente a su médico.

 

• Ciprofloxacino puede causar una disminución del recuento de glóbulos blancos y tal vez disminuya su resistencia a las infecciones. Si sufre una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta /faringe/ boca, o problemas urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico. Le harán un análisis de sangre para examinar la posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico acerca de su medicamento.

 

• Informe a su médico si usted o un familiar suyo padece una deficiencia comprobada a la glucosa-6- fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que puede presentar un riesgo de anemia con ciprofloxacino.

 

• Su piel se vuelve más sensible a la luz solar o ultravioleta (UV) cuando toma ciprofloxacino. Evite la exposición a la luz solar intensa o a la luz ultravioleta artificial como por ejemplo cabinas de bronceado.

 

Uso de Ciprofloxacino Sumol con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

 

No tome ciprofloxacino al mismo tiempo que tizanidina, porque esto podría causar efectos adversos, como presión arterial baja y somnolencia (ver sección 2: “No tome Ciprofloxacino Sumol”).

 

Se sabe que los siguientes medicamentos interaccionan en su organismo con ciprofloxacino. Si se toma Ciprofloxacino Sumol al mismo tiempo que estos medicamentos, esto puede influir en el efecto terapéutico de estos medicamentos. También puede incrementar la probabilidad de sufrir efectos adversos.

 

Informe al médico si está tomando:

 

• warfarina u otros anticoagulantes orales (para diluir la sangre)
• probenecid (para la gota)
• metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis, artritis reumatoide)
• teofilina (para problemas respiratorios)
• tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple)
• clozapina (un antipsicótico)
• ropinirol (para la enfermedad de Parkinson)
• fenitoína (para la epilepsia)

 

Ciprofloxacino puede aumentar los niveles en sangre de los siguientes medicamentos:

 

• pentoxifilina (para trastornos circulatorios)
• cafeína

 

Algunos medicamentos disminuyen el efecto de ciprofloxacino. Informe a su médico si está tomando o desea tomar:

 

• antiácidos
• suplementos minerales
• sucralfato
• un quelante polimérico de fosfatos (por ejemplo, sevelamer)
• medicamentos o suplementos que contienen calcio, magnesio, aluminio o hierro

 

Si estos preparados son imprescindibles tome Ciprofloxacino Sumol aproximadamente dos horas antes o cuatro horas después de que haya tomado estos preparados.

 

Toma de Ciprofloxacino Sumol con alimentos y bebidas

 

Aunque tome ciprofloxacino con las comidas, no debe comer ni beber ningún producto lácteo (como leche o yogur) ni bebidas con calcio añadido cuando tome los comprimidos, ya que pueden afectar a la absorción del principio activo.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Es preferible evitar el uso de ciprofloxacino durante el embarazo. Informe a su médico si planea quedarse embarazada.

 

No tome Ciprofloxacino Sumol durante el periodo de lactancia, ya que ciprofloxacino se excreta a través de la leche materna y puede producir daño en su bebé.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Ciprofloxacino puede disminuir su estado de alerta. Pueden producirse algunos efectos neurológicos. Por tanto, asegúrese de saber cómo reacciona a Ciprofloxacino Sumol antes de conducir un vehículo o de utilizar una máquina. En caso de duda, consulte a su médico.

 

Su médico le explicará exactamente qué cantidad de Ciprofloxacino Sumol deberá tomar, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del tipo de infección que padece y de su gravedad.

 

Informe a su médico si tiene problemas de los riñones porque quizás sea necesario ajustarle su dosis.

 

El tratamiento dura generalmente de 5 a 21 días, pero puede durar más para las infecciones graves. Tome los comprimidos exactamente tal y como le ha indicado su médico. Si tiene dudas acerca de cuantos comprimidos de Ciprofloxacino Sumol y cómo debe tomarlos, pregunte a su médico o farmacéutico cuántos comprimidos debe tomar y como debe tomarlos.

 

1. Tráguese los comprimidos con abundante cantidad de líquido. No debe masticar los comprimidos porque su sabor no es agradable.
2. Intentar tomar los comprimidos a la misma hora cada día.
3. Puede tomar los comprimidos con o entre las comidas. El calcio que tome como parte de una comida no afectará seriamente en la absorción del medicamento. Sin embargo, no tome los comprimidos de Ciprofloxacino Sumol con productos lácteos como la leche o el yogur, ni con zumos de frutas enriquecidos en minerales (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido en calcio).

 

Recuerde beber una cantidad abundante de líquidos mientras tome Ciprofloxacino Sumol.

 

Si toma más Ciprofloxacino Sumol del que debiera

 

• Si toma una cantidad mayor de la recetada, solicite ayuda médica inmediatamente. Si es posible, lleve consigo los comprimidos o la caja para mostrarlos al médico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

 

Si olvidó tomar Ciprofloxacino Sumol

 

• Tómese la dosis normal tan pronto como sea posible y, después, continúe el tratamiento tal como se le ha recetado. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente toma, no tome la dosis olvidada y continúe de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Asegúrese de completar el ciclo de tratamiento.

 

Si interrumpe el tratamiento con Ciprofloxacino Sumol

 

• Es importante que realice el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor después de unos días. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, puede que su infección no se haya curado completamente y los síntomas pueden volver a empeorar. Puede llegar a desarrollar resistencia al antibiótico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, Ciprofloxacino Sumol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Efectos adversos frecuentes (es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 100 personas):

 

• náuseas, diarrea
• dolor en las articulaciones en los niños

 

Efectos adversos poco frecuentes (es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):

 

• superinfecciones micóticas (por hongos)
• una concentración elevada de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco
• pérdida del apetito (anorexia)
• hiperactividad o agitación
• dolor de cabeza, mareos, problemas de sueño o trastornos del gusto
• vómitos, dolor abdominal, problemas digestivos como digestión lenta (indigestión/acidez) o flatulencia
• aumento de la cantidad de ciertas sustancias en la sangre (transaminasas y/o bilirrubina)
• erupción cutánea, picor o ronchas
• dolor de las articulaciones en los adultos
• función renal deficiente
• dolor en músculos y huesos, sensación de malestar (astenia) o fiebre
• aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (una sustancia determinada de la sangre)

 

Efectos adversos raros (es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):

 

• inflamación del intestino (colitis) vinculada al uso de antibióticos (puede ser mortal en casos muy raros) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Sumol)
• cambios en el recuento de células de la sangre (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), aumento o disminución de las cantidades del factor de la coagulación de la sangre (trombocitos)
• reacción alérgica, hinchazón (edema) o hinchazón rápida de la piel y las membranas mucosas (angioedema)
• aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia)
• confusión, desorientación, reacciones de ansiedad, sueños extraños, depresión o alucinaciones
• sensación de hormigueos y adormecimientos, sensibilidad poco habitual a los estímulos sensoriales, disminución de la sensibilidad cutánea, temblores, convulsiones (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Sumol) o mareos
• problemas de la visión
• tinnitus (zumbido de oídos), pérdida de la audición, deterioro de la audición
• aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)
• expansión de los vasos sanguíneos (vasodilatación), disminución de la presión arterial o desvanecimiento
• dificultad para respirar, incluidos síntomas asmáticos
• trastornos del hígado, ictericia (icterus colestático), hepatitis
• sensibilidad a la luz (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Sumol)
• dolor muscular, inflamación de las articulaciones, aumento del tono muscular o calambres
• insuficiencia renal, sangre o cristales en la orina (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Sumol), inflamación de las vías urinarias
• retención de líquidos o sudoración excesiva
• niveles anormales del factor de la coagulación (protrombina) o aumento de las concentraciones de la enzima amilasa

 

Efectos adversos muy raros (es probable que los sufran menos de una de cada 10.000 personas):

 

• un tipo especial de disminución del recuento de células de la sangre (anemia hemolítica), una disminución peligrosa de un tipo de glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis), una disminución de la cantidad de glóbulos blancos y rojos y plaquetas (pancitopenia), con riesgo de muerte, y depresión de la médula ósea, también con riesgo de muerte (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Sumol)
• reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica o shock anafiláctico, con riesgo de muerte - enfermedad del suero) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Sumol)
• trastornos mentales (reacciones psicóticas) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Sumol)
• migraña, trastorno de la coordinación, inestabilidad al andar (trastornos de la marcha), trastornos en el sentido del olfato (trastornos olfativos); presión en el cerebro (presión intracraneal)
• distorsiones visuales de los colores
• inflamación de la pared de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• pancreatitis
• muerte de las células del hígado (necrosis hepática), que muy raramente lleva a insuficiencia hepática con riesgo de muerte
• hemorragias pequeñas puntuales debajo de la piel (petequias), diversas erupciones cutáneas o exantemas (por ejemplo, el síndrome Stevens-Johnson con riesgo de muerte o la necrólisis epidérmica tóxica).
• debilidad muscular, inflamación de los tendones, ruptura de los tendones –especialmente del tendón largo de la parte posterior del tobillo (tendón de Aquiles) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Sumol), empeoramiento de los síntomas de la miastenia grave (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Sumol)

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

• problemas asociados con el sistema nervioso tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades
• anomalías graves del ritmo cardiaco, ritmo cardiaco irregular (Torsades de Pointes)

 

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice Ciprofloxacino Sumol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blister, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Ciprofloxacino Sumol

 

• El principio activo es ciprofloxacino. Cada comprimido contiene 500 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro).
• Los demás componentes son almidón de maíz, celulosa microcristalina, crospovidona, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, Macrogol 6000 e hipromelosa.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Comprimidos recubiertos con película oblongos, de color blanco y con una ranura en una de sus caras.

Cada envase contiene 10 ó 20 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

SUMOL PHARMA, S.A.

Pº del Ferrocarril, 337 3º 1ª 08860 Castelldefels (BARCELONA)

 

Responsable de la fabricación:

IPSEN PHARMA, S.A.

Ctra. Laureà Miró, 395. 08980-Sant Feliu de Llobregat (BARCELONA)

 

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L..

Aragoneses, 2 - 28108 Alcobendas (MADRID)

 

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012

 

 

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Consejos /educación médica

 

Los antibióticos se emplean para curar las infecciones bacterianas. Éstos no son eficaces contra las infecciones víricas.

Si su médico le ha recetado antibióticos, los necesita precisamente para su enfermedad actual.

A pesar de los antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o crecer. Este fenómeno se conoce como resistencia: algunos tratamientos con antibióticos se vuelven ineficaces.

Un mal uso de los antibióticos aumenta la resistencia. Incluso usted puede ayudar a las bacterias a hacerse más resistentes y, por tanto, retrasar su curación o disminuir la eficacia de los antibióticos si no respeta:

• la dosis,
• el programa
• la duración del tratamiento

 

En consecuencia, a fin de mantener la eficacia de este medicamento:

1. Use los antibióticos sólo cuando se los receten.
2. Siga estrictamente la receta.
3. No vuelva a utilizar un antibiótico sin receta médica, aunque desee tratar una enfermedad similar.
4. No dé nunca su antibiótico a otra persona; tal vez no esté adaptado a su enfermedad.
5. Después de finalizar un tratamiento, devuelva todos los medicamentos no utilizados a la farmacia, para asegurarse que se eliminen correctamente.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

 

Ciprofloxacino Sumol 250 mg

Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro).

Ciprofloxacino Sumol 500 mg

Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro).

Ciprofloxacino Sumol 750 mg

Cada comprimido recubierto con película contiene 750 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Comprimidos recubiertos con película.

 

Ciprofloxacino Sumol 250mg: comprimidos redondos de color blanco

Ciprofloxacino Sumol 500 mg y 750 mg: comprimidos oblongos de color blanco, con una ranura en una de sus caras

La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

 

SUMOL PHARMA, S.A.

Pº del Ferrocarril, 337 3º 1ª 08860 Castelldefels

BARCELONA

 

Ciprofloxacino Sumol 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 65.596

Ciprofloxacino Sumol 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 65.597

Ciprofloxacino Sumol 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 65.598

 

Septiembre 2003.

SUMOL PHARMA, S.A.

Pº del Ferrocarril, 337 3º 1ª 08860 Castelldefels

BARCELONA

 

Ciprofloxacino Sumol 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 65.596

Ciprofloxacino Sumol 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 65.597

Ciprofloxacino Sumol 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 65.598

 

Septiembre 2003.

Agosto 2012.