Número Registro
Laboratorio
SUMOL PHARMA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FLUOXETINA HIDROCLORUROExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATOLECITINA DE SOJAFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
N06A - ANTIDEPRESIVOS N06AB - INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIóN DE SEROTONINA N06AB03 - FLUOXETINACódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Fluoxetina Sumol pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):
Este medicamento está indicado para el tratamiento de:
Adultos:
Niños mayores de 8 años y adolescentes:
No tome Fluoxetina Sumol y comuníquele a su médico o farmacéutico:
El tratamiento con fluoxetina podrá iniciarse solamente después de dos semanas tras finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO (por ejemplo tranilcipromina).
No obstante, se puede iniciar el tratamiento con fluoxetina al día siguiente de finalizar un tratamiento con ciertos inhibidores reversibles de la MAO, llamados inhibidores reversibles de la MAO conocidos como IMAO-A (por ejemplo moclobemida).
No tome ningún IMAO durante al menos cinco semanas tras la interrupción de la medicación con Fluoxetina Sumol. Si le ha sido prescrito Fluoxetina Sumol por un largo periodo de tiempo y/o a una dosis alta, su médico podrá considerar la necesidad de establecer un intervalo mayor antes de tomar un IMAO. Ejemplos de IMAOs son: nialamida, iproniazida, selegelina, moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, isocarboxacida y toloxatona.
Tenga especial cuidado con Fluoxetina Sumol y comuníquele a su médico o farmacéutico si:
Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años:
Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Fluoxetina Sumol sólo deberá utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica, y no deberá utilizarse para otras indicaciones en este grupo de edad.
Además, existe sólo información limitada en lo que respecta la seguridad a largo plazo de fluoxetina en relación al crecimiento, la pubertad, y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo de edad. No obstante, su médico podrá prescribir Fluoxetina Sumol a pacientes menores de 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico prescribe Fluoxetina Sumol a un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando Fluoxetina Sumol .
Fluoxetina Sumol no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de edad.
Toma de otros medicamentos con Fluoxetina Sumol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos (en las últimas 5 semanas), incluso los adquiridos sin receta. Este medicamento puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción). Las interacciones pueden darse con:
Toma de Fluoxetina Sumol con los alimentos y bebidas
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
La información obtenida hasta la fecha no indica un riesgo incrementado cuando se use este medicamento durante el embarazo. Sin embargo se debe tener precaución cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en niños recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir.
Lactancia
Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños. Usted deberá continuar con la lactancia sólo si es absolutamente necesario. Si se continúa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar el juicio o la coordinación. No conduzca o use maquinaria sin el consejo de su médico o farmacéutico.
Información importante sobre alguno de los componentes de Fluoxetina Sumol 20 mg cápsulas duras
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento
Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluoxetina Sumol indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es:
Si es usted anciano, los incrementos de dosis que le realice su médico deberán llevarse a cabo de forma más cuidadosa y la dosis diaria no deberá exceder en general de los 40 mg, La dosis máxima es de 60 mg al día.
Si usted tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pueda influir en la fluoxetina, su médico decidirá prescribirle una dosis menor o instruirle sobre cómo usar Fluoxetina Sumol en días alternos.
Método de administración
Trague las cápsulas con agua. No las mastique.
Si toma más Fluoxetina Sumol del que debiera:
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (como latidos irregulares o parada cardíaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la excitación al coma.
Si olvidó tomar Fluoxetina Sumol
Si interrumpe el tratamiento con Fluoxetina Sumol
No deje de tomar Fluoxetina Sumol a menos que se lo haya indicado su médico. Es importante que siga tomando su medicamento.
Usted puede sentir los siguientes efectos cuando interrumpa el tratamiento con Fluoxetina Sumol: mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o alfileres, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.
La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina Sumol son moderados y desaparecen de forma autolimitada en pocas semanas. Si usted experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico.
Al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina Sumol , su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis de una a dos semanas, esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de retirada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Fluoxetina Sumol , pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Fluoxetina Sumol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos pacientes han padecido:
Si usted padece alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente debe contactar con su médico inmediatamente.
Si usted padece alguno de los síntomas descritos a continuación y le molestan o persisten en el tiempo, comuníqueselo a su médico:
La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.
Además en niños y adolescentes (8 a 18 años) - fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduración sexual.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Composición de Fluoxetina Sumol 20 mg cápsulas duras
El principio activo es fluoxetina en forma de hidrocloruro.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona y estearato de magnesio. La cápsula está compuesta de gelatina, índigo carmín (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172) y dióxido de titanio (E 171). Los componentes de la tinta son: goma Shellac, oxido de hierro negro (E 172) y propilenglicol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Se presenta en forma de cápsulas duras con la cabeza verde opaca y el cuerpo beige opaco. Llevan impresas las leyendas “FLE” en la cabeza y “20” en el cuerpo.
Cada envase contiene 14, 28 ó 60 cápsulas acondicionadas en blisters.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
SUMOL PHARMA, S.A.
C/ Paseo del Ferrocarril, 337; 3º-1ª
08860 Castelldefels (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
SIGMA TAU ESPAÑA, S.A.
Bolivia, 15. Poligono Industrial Azque
(Alcalá de Henares) - 28806 – España
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2009.
Fluoxetina Sumol 20 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene fluoxetina en forma de hidrocloruro equivalente a 20 mg de fluoxetina.
Excipientes: cada cápsula contiene 58 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Cápsulas duras con la cabeza verde opaca y el cuerpo beige opaco. Llevan impresas las leyendas “FLE” en la cabeza y “20” en el cuerpo.
SUMOL PHARMA, S.A.
C/ Paseo del Ferrocarril, 337; 3º-1ª
08860 Castelldefels (Barcelona)
España
63.565
Enero 2001
SUMOL PHARMA, S.A.
C/ Paseo del Ferrocarril, 337; 3º-1ª
08860 Castelldefels (Barcelona)
España
63.565
Enero 2001
Mayo 2009