Número Registro
Laboratorio
NOVARTIS EUROPHARM LIMITEDCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
A10B - FÁRMACOS HIPOGLUCEMIANTES EXCLUYENDO INSULINAS A10BD - COMBINACIONES DE FáRMACOS HIPOGLUCEMIANTES ORALES A10BD08 - METFORMINA Y VILDAGLIPTINACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ICANDRA 50 mg/1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Los principios activos de Icandra, vildagliptina y metformina, pertenecen a un grupo de medicamentos llamados “antidiabéticos orales”.
Icandra se utiliza para tratar pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes mellitus no dependiente de insulina. Icandra se utiliza cuando la diabetes no se puede controlar con dieta y ejercicio solamente y/o con otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes (insulina o sulfonilureas).
La diabetes tipo 2 aparece si el organismo no produce suficiente insulina o si la insulina producida no funciona adecuadamente. También puede aparecer si el organismo produce demasiado glucagón.
La insulina y el glucagón se producen en el páncreas. La insulina ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón promueve la producción de azúcar por el hígado y hace que aumenten los niveles de azúcar en sangre.
Cómo actúa Icandra
Ambos principios activos, vildagliptina y metformina, ayudan a controlar los niveles de azúcar en sangre. El principio activo vildagliptina estimula el páncreas para que produzca más insulina y menos glucagón. El principio activo metformina ayuda al organismo a utilizar mejor la insulina. Este medicamento ha demostrado reducir el azúcar en sangre, hecho que ayudará a prevenir complicaciones de su diabetes.
No tome Icandra
Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
Icandra puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).
Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.
Deje de tomar Icandra durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte con su médico para obtener más instrucciones.
Deje de tomar Icandra y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:
La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.
Icandra no es un sustituto de la insulina. Por lo tanto, no deberá tomar Icandra para el tratamiento de la diabetes tipo 1.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Icandra si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Icandra si está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea. Su médico podría querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome conjuntamente con Icandra para evitar un nivel bajo de glucosa en sangre (hipoglucemia).
Si ha tomado anteriormente vildagliptina pero ha tenido que dejar de tomarla debido a la enfermedad del hígado, no debe tomar este medicamento.
Las lesiones de la piel son complicaciones frecuentes de la diabetes. Siga las recomendaciones de su médico o enfermero para el cuidado de la piel y de los pies. Preste especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando Icandra. Si esto ocurre, debe consultar a su médico inmediatamente.
Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Icandra mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Icandra y cuándo reiniciarlo.
Debe realizarse pruebas de la función del hígado antes de iniciar el tratamiento con Icandra, a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica. Esto se realiza para detectar lo antes posible cualquier signo que indique un aumento en las enzimas hepáticas (transaminasas).
Durante el tratamiento con Icandra, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Su médico controlará periódicamente sus niveles de azúcar en sangre y orina.
Niños y adolescentes
La administración de Icandra no está recomendada en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos e Icandra
Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Icandra antes de la inyección o en el momento de la misma. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Icandra y cuándo reiniciarlo.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Icandra. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:
Toma de Icandra con alcohol
Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Icandra, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareado mientras toma Icandra, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
La dosis de Icandra que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado. Su médico le indicará exactamente la dosis de Icandra que debe tomar.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido recubierto con película de 50 mg/850 mg o de 50 mg/1000 mg dos veces al día.
Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor. Su médico también podrá recetarle una dosis más baja si está tomando un medicamento conocido para la diabetes como una sulfonilurea.
Su médico le podrá recetar este medicamento solo o junto con determinados medicamentos que disminuyan el nivel de azúcar en su sangre.
Forma de uso de Icandra
Siga los consejos dietéticos de su médico. En particular, si sigue una dieta para el control del peso en diabéticos, continúe con la dieta mientras esté tomando Icandra.
Si toma más Icandra del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos de Icandra, o si otra persona ha tomado sus comprimidos, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. Puede necesitar atención médica. Si ha de visitar a un médico o ir al hospital más próximo, lleve consigo el envase y este prospecto.
Si olvidó tomar Icandra
Si se olvida de tomar un comprimido, tómelo con la siguiente comida, a no ser que sea ya la hora de tomar la dosis habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Icandra
Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete para que le continúe controlando su azúcar en sangre. No interrumpa el tratamiento con Icandra a no ser que su médico se lo indique. Si tiene cualquier duda acerca de la duración del tratamiento, consulte a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe dejar de tomar Icandra y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Icandra puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Icandra y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Otros efectos adversos
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Icandra:
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Icandra y una sulfonilurea:
Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban Icandra e insulina:
Desde la comercialización de este producto, también han sido notificados los siguientes efectos adversos:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Aspecto del producto y contenido del envase
Icandra 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo, ovalados con “NVR” en una cara y “SEH” en la otra.
Icandra 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo oscuro, ovalados, con “NVR” en una cara y “FLO” en la otra.
Icandra está disponible en envases con 10, 30, 60, 120, 180 ó 360 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples con 120 (2x60), 180 (3x60) ó 360 (6x60) comprimidos recubiertos con película. Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envase y dosis.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Eslovenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
|
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
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???????? Novartis Bulgaria EOOD ???.: +359 2 489 98 28
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Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111
|
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
|
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
Deutschland Apontis Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 2173 8955 4949
|
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
|
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
|
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
España Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712
|
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
|
Portugal Laboratório Normal – Produtos Farmacêuticos Lda. Tel. +351 21 000 8600
|
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
|
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
|
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
|
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
|
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 |
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
|
Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
|
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
|
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
|
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
|
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Icandra 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Icandra 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película
Icandra 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de hidrocloruro de metformina (correspondientes a 660 mg de metformina).
Icandra 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de hidrocloruro de metformina (correspondientes a 780 mg de metformina).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Icandra 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película ovalado, amarillo, de bordes biselados, marcado con “NVR” en una cara y “SEH” en la otra.
Icandra 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película ovalado, amarillo oscuro, de bordes biselados, marcado con “NVR” en una cara y “FLO” en la otra.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Icandra 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/08/484/001‑006
EU/1/08/484/013‑015
EU/1/08/484/019–024
EU/1/08/484/031–033
EU/1/08/484/037–045
Icandra 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/08/484/007‑012
EU/1/08/484/016‑018
EU/1/08/484/025–030
EU/1/08/484/034–036
EU/1/08/484/046–054
Fecha de la primera autorización: 01/diciembre/2008
Fecha de la última renovación: 31/julio/2013
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Icandra 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/08/484/001‑006
EU/1/08/484/013‑015
EU/1/08/484/019–024
EU/1/08/484/031–033
EU/1/08/484/037–045
Icandra 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/08/484/007‑012
EU/1/08/484/016‑018
EU/1/08/484/025–030
EU/1/08/484/034–036
EU/1/08/484/046–054
Fecha de la primera autorización: 01/diciembre/2008
Fecha de la última renovación: 31/julio/2013
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu