Número Registro
Laboratorio
SUMOL PHARMA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
SIMVASTATINAExcipientes
ALCOHOL ETILICO (ETANOL)ALMIDON PREGELATINIZADOBUTILHIDROXIANISOL (E 320)LACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AA - INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA C10AA01 - SIMVASTATINACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Simvastatina Sumol 20 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.
Simvastatina Sumol 20 mg está indicado en:
No tome Simvastatina Sumol 20 mg
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Simvastatina Sumol 10 mg.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Simvastatina Sumol 20 mg o que toman junto con Simvastatina Sumol 20 mg algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:
Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con Simvastatina Sumol 20 mg
Interacción de Simvastatina Sumol 10 mg conotros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Simvastatina Sumol 20 mg y pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:
Simvastatina Sumol 20 mg con alimentos, bebidas y alcohol
Simvastatina Sumol 20 mg se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Simvastatina Sumol 20 mg.
Simvastatina Sumol 20 mg se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Simvastatina Sumol 20 mg está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.
Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, Simvastatina Sumol 20 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.
Simvastatina Sumol 20 mg contiene lactosa y etanol
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 2,78 % de etanol (alcohol), esta pequeña cantidad se corresponde con 7,5 mg/comprimido.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Simvastatina Sumol 20 mg. No suspenda el tratamiento antes.
Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos.
La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.
Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la noche.
Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales.
Uso en niños y adolescentes
No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de Simvastatina Sumol 20 mg en niños.
Pacientes ancianos
No es necesario ajustar la dosis.
Si estima que la acción de Simvastatina Sumol 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Simvastatina Sumol 20 mg del que debiera
Si ha tomado más Simvastatina Sumol 20 mg del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 0420.
Si olvidó tomar Simvastatina Sumol 20 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina Sumol 20 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1000), Raras (menos de 1 persona por cada 1000), Muy raras (menos de 1 persona por cada 10000) y casos aislados.
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Raras: anemia.
Trastornos digestivos:
Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación del páncreas.
Trastornos generales y en el lugar de administración:
Raras: debilidad.
Trastornos hepatobiliares:
Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
Raras: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.
Trastornos del sistema nervioso:
Raras: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las siguientes características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general.
Pruebas complementarias:
Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin kinasa (CK).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Mantener en su envase original.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Simvastatina Sumol 20 mg
Aspecto del producto y contenido del envase
Simvastatina Sumol 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color rosáceo intenso, ovalados, biconvexos y ranurados en una de sus caras.
Cada envase contiene 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sumol Pharma, S.A.
Paseo del Ferrocarril, 337, 3º 1ª
08860 - Castelldefels – Barcelona
España.
Responsable de la fabricación
Laboratorios Belmac, S.A.U
Polígono Industrial Malpica calle C.4
50016 – Zaragoza
España
Farmaprojects, S.A.
Santa Eulalia 240-242, 2ª planta dcha.
L´Hospitalet de Llobregat – 08902
España
Wynnova Pharma Solutions, S.A.
C/Fundidores, 91
Pol. Ind. LosÁngeles
Getafe MADRID 28906
España
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2004
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Simvastatina Sumol 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Simvastatina Sumol 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Simvastatina Sumol 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido de Simvastatina Sumol 10 mg contiene 10 mg de simvastatina.
Cada comprimido de Simvastatina Sumol 20 mg contiene 20 mg de simvastatina.
Cada comprimido de Simvastatina Sumol 40 mg contiene 40 mg de simvastatina.
Excipientes:
Cada comprimido de Simvastatina Sumol 20 mg contiene 65,73 mg de lactosa monohidrato, 3,75 mg de etanol y otros excipientes.
Cada comprimido de Simvastatina Sumol 20 mg contiene 131.46 mg de lactosa monohidrato, 7,5 mg de etanol y otros excipientes.
Cada comprimido de Simvastatina Sumol 20 mg contiene 262,92 mg de lactosa monohidrato, 15 mg de etanol y otros excipientes.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película, de color rosáceo intenso, ovalados y biconvexos.
Los comprimidos de Simvastatina Sumol 10 mg están ranurados por una cara.
Los comprimidos de Simvastatina Sumol 20 mg y Simvastatina Sumol 40 mg no son ranurados.
La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
Sumol Pharma, S.A.
Paseo del Ferrocarril, 337 3º 1ª
08860 Castelldefels – Barcelona
España
Simvastatina Sumol 10 mg comprimidos: 64.236
Simvastatina Sumol 20 mg comprimidos: 64.234
Simvastatina Sumol 40 mg comprimidos: 64.235
Simvastatina Sumol 10 mg comprimidos: Septiembre 2001
Simvastatina Sumol 20 mg comprimidos: Septiembre 2001
Simvastatina Sumol 40 mg comprimidos: Septiembre 2001
Sumol Pharma, S.A.
Paseo del Ferrocarril, 337 3º 1ª
08860 Castelldefels – Barcelona
España
Simvastatina Sumol 10 mg comprimidos: 64.236
Simvastatina Sumol 20 mg comprimidos: 64.234
Simvastatina Sumol 40 mg comprimidos: 64.235
Simvastatina Sumol 10 mg comprimidos: Septiembre 2001
Simvastatina Sumol 20 mg comprimidos: Septiembre 2001
Simvastatina Sumol 40 mg comprimidos: Septiembre 2001
Octubre 2004