Número Registro
Laboratorio
PHARMACIA NOSTRUM, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CELECOXIBExcipientes
CAPSULAS DE GELATINA DURACROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AH - COXIBS M01AH01 - CELECOXIBCódigo Nacional
Celecoxib Pharmacia está indicado para aliviar los signos y síntomas de la artritis reumatoide, de la artrosis, y de la espondilitis anquilosante.
Celecoxib Pharmacia pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), y concretamente al subgrupo conocido como inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Su cuerpo produce prostaglandinas que pueden producir dolor e inflamación. En afecciones como la artritis reumatoide o la artrosis su cuerpo las produce en mayor cantidad. Celecoxib Pharmacia actúa reduciendo la producción de prostaglandinas, disminuyendo así el dolor y la inflamación.
Su médico le ha recetado Celecoxib Pharmacia. La siguiente información le ayudará a obtener mejores resultados con Celecoxib Pharmacia. Si tiene cualquier otra duda por favor pregunte a su médico o farmacéutico.
No tome Celecoxib Pharmacia
Informe a su médico si alguna de las siguientes circunstancias le afectan a usted dado que pacientes con estas afecciones no deberían tomar Celecoxib Pharmacia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Celecoxib Pharmacia:
Al igual que ocurre con otros antiinflamatorios (p.ej.: ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede aumentar su presión arterial, por lo que su médico podrá realizar un control periódico de la misma.
Se han notificado algunos casos de reacciones hepáticas graves con celecoxib que incluyeron inflamación hepática grave, daño hepático, insuficiencia hepática (algunas con desenlace mortal o que requirieron transplante hepático). De los casos en los que se notificó cuándo se inició el evento, la mayoría de las reacciones hepáticas graves ocurrieron en el primer mes de tratamiento.
Celecoxib Pharmacia puede dificultar el quedarse embarazada. Debería informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada (ver sección Embarazo y lactancia).
Uso de Celecoxib Pharmacia con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento:
Celecoxib Pharmacia se puede tomar con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (75 mg diarios o inferior). Pida consejo a su médico antes de tomar ambos medicamentos juntos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Celecoxib Pharmacia no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (es decir, mujeres en edad susceptible de quedarse embarazadas y que no utilizan un método anticonceptivo adecuado) durante el tratamiento. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con Celecoxib Pharmacia, debe interrumpir dicho tratamiento y contactar con su médico para un tratamiento alternativo.
Lactancia
Celecoxib Pharmacia no debe ser utilizado durante la lactancia.
Fertilidad
Los AINEs, incluido Celecoxib Pharmacia, pueden dificultar el quedarse embarazada. Debe informar a su médico si tiene intención de quedarse embarazada o si está teniendo dificultades para quedarse embarazada.
Conducción y uso de máquinas
Debe conocer cómo reacciona a Celecoxib Pharmacia antes de conducir o utilizar maquinaria. Si se siente mareado o somnoliento después de tomar Celecoxib Pharmacia, no conduzca o maneje maquinaria hasta que pasen estos efectos.
Celecoxib Pharmacia contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico . Si piensa o cree que la acción de Celecoxib Pharmacia es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la dosis que debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos asociados con problemas de corazón puede incrementar con la dosis y duración del tratamiento, es importante que use la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar Celecoxib Pharmacia más tiempo del necesario para controlar los síntomas.
Celecoxib Pharmacia debe ser tragado entero con un vaso de agua. Las cápsulas se toman a cualquier hora del día, con o sin comida. No obstante, intente tomar cada dosis de Celecoxib Pharmacia a la misma hora cada día.
Contacte con su médico si, transcurridas dos semanas desde el inicio del tratamiento, no experimenta una mejoría.
La dosis habitual para el tratamiento de la artrosis es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.
La dosis habitual para el tratamiento de la artritis reumatoide es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.
La dosis es habitualmente:
La dosis habitual para el tratamiento de la espondilitis anquilosante es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.
La dosis es habitualmente:
Problemas en el riñón o hígado: asegúrese de que su médico sabe si tiene problemas en el hígado o riñón dado que usted puede necesitar una dosis más baja.
Pacientes mayores de 65 años, especialmente aquellos con un peso inferior a 50 kg: su médico puede querer supervisarlo más de cerca si usted tiene más de 65 años y especialmente si pesa menos de 50 kg.
No debe tomar más de 400 mg al día.
Uso en niños: Celecoxib Pharmacia es solo para adultos, no está indicado en niños.
Si toma más Celecoxib Pharmacia del que debe
No debe tomar más cápsulas de las indicadas por su médico. Si toma más Celecoxib Pharmacia de lo que le han indicado, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico u hospital y lleve el medicamento con usted.
Si olvidó tomar Celecoxib Pharmacia
Si olvidó tomar una cápsula, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Celecoxib Pharmacia
La interrupción brusca del tratamiento con Celecoxib Pharmacia puede causar un empeoramiento de los síntomas. No deje de tomar Celecoxib Pharmacia a menos que su médico se lo indique. Su médico le indicará que disminuya la dosis durante unos días antes de interrumpir el tratamiento por completo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos mencionados a continuación se observaron en pacientes con artritis que tomaban Celecoxib Pharmacia. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) ocurrieron en pacientes que tomaban Celecoxib Pharmacia para la prevención de pólipos de colon y han sido clasificados teniendo en cuenta la frecuencia más alta de aparición. Los pacientes incluidos en estos estudios tomaron Celecoxib Pharmacia a altas dosis y durante un periodo de tiempo prolongado.
Si le ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con Celecoxib Pharmacia e informe a su médico inmediatamente:
Si tiene:
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes:
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:
Efectos adversos de frecuencia no conocida: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles:
Los efectos adversos notificados en ensayos clínicos en los que se administró Celebrex a dosis de 400 mg al día durante un periodo de hasta 3 años, en pacientes que presentaban enfermedades no relacionadas con la artritis u otras condiciones artríticas, fueron:
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar Celecoxib Pharmacia a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Celecoxib Pharmacia
El principio activo es celecoxib.
Cada cápsula contiene 100 mg de celecoxib.
Los demás componentes (excipientes) son:
Lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio, povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. La cubierta de las cápsulas contiene gelatina, dióxido de titanio (E-171), laurilsulfato de sodio y monolaurato de sorbitan. La tinta de impresión contiene laca shellac, propilenglicol e indigotina (E‑132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Celecoxib Pharmacia se presenta en forma de cápsulas duras.
Las cápsulas son opacas, de color blanco, con dos bandas azules y llevan las marcas “7767” y “100”.
Las cápsulas se presentan en blíster de aluminio/PVC opaco o transparente.
Celecoxib Pharmacia puede presentarse envases de 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 dosis unitarias, 1x 100 dosis unitarias, y 5 x (10x10).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Pharmacia Nostrum, S.A.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Responsable de la fabricación
R-Pharm Germany GmbH
Heinrick-Mack-Str. 35
89257 Illertissen
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Celecoxib Pfizer 100 mg Hartkapseln
Bélgica Celecoxib Pfizer 100 mg gélules/harde capsules/Hartkapseln
Dinamarca Celecoxib Pfizer
Finlandia Celecoxib Pfizer
Francia Celecoxib Pfizer 100 mg gélules
Alemania Celecoxib Pfizer 100 mg Hartkapseln
Grecia Celecoxib Pfizer 100 mg Ka?????, s?????
Islandia Celecoxib Pfizer
Irlanda Celecoxib Pfizer 100 mg capsule, hard
Italia Celecoxib Pfizer 100 mg capslule rigide
Luxemburgo Celecoxib Pfizer 100 mg gélules/harde capsules/Hartkapseln
Holanda Celecoxib Pfizer 100 mg
Noruega Celecoxib Pfizer 100 mg kapsel, hard
Portugal Celecoxib Parke-Davis 100 mg
España Celecoxib Pharmacia 100 mg cápsulas duras EFG
Suecia Celecoxib Pfizer 100 mg
Reino Unido Celecoxib 100 mg capsule hard
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Celecoxib Pharmacia 100 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene 100 mg de celecoxib.
Excipiente(s) con efecto conocido: lactosa (cada cápsula contiene 149,7 mg de lactosa monohidrato; ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Opacas, blancas, con dos bandas azules, marcadas con 7767 y 100.
Pharmacia Nostrum, S.A.
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
75.943
Fecha de la primera autorización: 26 de enero de 2012.
Pharmacia Nostrum, S.A.
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
75.943
Fecha de la primera autorización: 26 de enero de 2012.
07/2015