CISPLATINO PHARMACIA 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

No use Cisplatino Pharmacia:

• si es alérgico  a cisplatino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si es alérgico  a cualquier otro medicamento que contenga platino;
• si presenta problemas de riñón (insuficiencia renal);
• si presenta deshidratación;
• si padece supresión grave de la funcionalidad de la médula ósea, estos son algunos de los síntomas: fatiga extrema, sangrado fácil o aparición de cardenales, aparición de infecciones;
• si presenta alteraciones auditivas;
• si padece desórdenes nerviosos causados por cisplatino;
• si está en periodo de lactancia;
• en combinación con cierto tipo de vacunas  como la vacuna contra la fiebre amarilla y la fenitoína (un medicamento usado para prevenir las convulsiones) (ver el apartado "Toma de Cisplatino Pharmacia con otros medicamentos").

 

Advertencias y Precauciones :

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Cisplatino Pharmacia.

 

• Si tiene una mayor cantidad de ácido úrico o proteínas en la sangre, que pueden verse en los análisis de sangre.
• Si padece daños nerviosos (hormigueo y entumecimiento de manos y pies) no inducidos por cisplatino.
• Si ha recibido radioterapia en la cabeza.
• Si presenta una infección.
• Si desea tener hijos (ver el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad ). Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante al menos 6 meses después del tratamiento con cisplatino.

 

Informe a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

 

Monitorización antes y durante el tratamiento:
Su médico debe llevar a cabo pruebas para determinar los niveles de calcio, sodio, potasio y magnesio en la sangre, así como para comprobar su cuadro sanguíneo y su funcionalidad hepática y renal y la función neurológica. Las pruebas pueden llevarse a cabo una vez por semana durante toda la duración de su tratamiento.

Su capacidad auditiva se pondrá a prueba antes de cada tratamiento con Cisplatino Pharmacia.
 

Durante el tratamiento:

En caso de vertido de cisplatino, la piel contaminada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón. En caso de que el cisplatino se inyecte fuera de los vasos sanguíneos la administración debe detenerse inmediatamente. El cisplatino en la piel puede provocar daños en los tejidos (celulitis, fibrosis y necrosis).

 

Toma de Cisplatino Pharmacia con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando ,ha utilizado recientemente o pudiera tener que utlizar cualquier otro medicamento.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse en el futuro.

• El uso de medicamentos que inhiben la función de la médula ósea o la radiación puede incrementa los efectos adversos del cisplatino en la médula ósea.
• La toxicidad de bleomicina y el metotrexato (otros medicamentos para el tratamiento de cáncer) puede aumentar cuando se administra con o depues de cisplatino, porque se reduce potencialmente la eliminaciónrenal causada por la nefrotoxicidad del cisplatino.
• Los medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta (antihipertensivos con furosemida, hidralazina, diazóxido o propanolol) pueden aumentar el efecto tóxico del cisplatino en el riñón.
• La toxicidad de cisplatino puede afectar gravemente a los riñones cuando se administra  con medicamentos que puedan causar efectos adversos en el riñón, como son los utilizados en la prevención/tratamiento de ciertas infecciones (antibióticos: cefalosporinas, aminoglucósidos y/o antifúngicos: Anfotericina B) y medios de contraste (usados en imágenes médicas).
• La toxicidad de cisplatino puede afectar también a la audición cuando se administra  con aminoglucósidos.
• Si toma medicamentos para tratar la gota durante su tratamiento con cisplatino, puede ser necesario ajustar la dosis de dichos medicamentos (por ejemplo alopurinol, colchicina, probenecid y/o sulfinpirazona), porque el cisplatino puede causar un incremento del ácido úrico en sangre.
• La administración de medicamentos para aumentar la cantidad de orina (diuréticos del asa) en combinación con cisplatino (cuando la dosis de cisplatino no es superior a 60 mg/m2, y la secreción de orina no es inferior a 1.000 ml por 24 horas) puede producir efectos tóxicos en el riñón y en el oído.
• Los primeros signos de problemas auditivos (tales como mareo y acúfenos) pueden quedar enmascarados si, durante el tratamiento con cisplatino, se le administran medicamentos para tratar la hipersensibilidad , sintiéndose o estando enfermo, con problemas mentales (antihistamínicos como buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazinas, tioxantenos y/o trimetobenzamidas).
• Cisplatino en combinación con ifosfamida puede producir daño en el oído,aumento de la pérdida de proteínas de su cuerpo y aumento de la toxicidad en los riñones.
• La administración  de piridoxina y altretamina puede reducir la respuesta al tratamiento con cisplatino.
• Cisplatino en combinación con bleomicina y vinblastina puede provocar palidez o coloración azulada en los dedos de las manos y/o de los pies (fenómeno de Raynaud).
• La administración de cisplatino para el tratamiento con paclitaxel o en combinación con docetaxel puede ocasionar graves daños en los nervios.
• Se recomienda controlar los valores de litio regularmente ya que se ha observado una reducción de los niveles de litio en la sangre después del tratamiento con cisplatino combinado con bleomicina y etopósido.
• Cisplatino reduce la cantidad de ciertos medicamentos usados para tratar la epilepsia (como la fenitoína) en la sangre reduciendo de este modo el efecto.en el tratamiento de la epilepsia. No debe comenzar un nuevo tratamiento para la epilepsia mientras está en tratamiento con cisplatino. (Ver “No tome Cisplatino Pharmacia”)
• La penicilamina puede disminuir la eficacia de Cisplatino Pharmacia.
• Cisplatino puede producir un impacto negativo en la eficacia de los medicamentos que previenen la coagulación (anticoagulantes). Por ello, se recomienda aumentar la frecuencia de control de la coagulación durante el uso combinado de estos medicamentos.
• Cisplatino en combinación con ciclosporina pueden producir la supresión del sistema inmunológico con riesgo de proliferación de células sanguíneas blancas (linfocitos).
• No deberá recibir vacunas de virus vivos (incluyendo la vacuna de la fiebre amarilla). Cuando esta sometido a este tratamiento o en los tres primeros meses después de completar un tratamiento con cisplatino.

 

(Ver el apartado “No use Cisplatino Pharmacia”).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

 

Cisplatino no debe utilizarse durante el embarazo salvo que se lo indique su médico.

Se deben adoptar medidas para evitar la concepción, si usted está en edad fértil durante y, por lo menos, 6 meses después del tratamiento con Cisplatino Pharmacia.

 

Cisplatino Pharmacia no debe ser utilizado por mujeres durante la lactancia.

 

Se recomienda a los hombres tratados con cisplatino no tener hijos durante el tratamiento y hasta 6 meses después del tratamiento. Además, se recomienda que los hombres que deseen ser padres en un futuro, pidan consejo referente a la crioconservación de su esperma antes del tratamiento.

 

Conducción y uso de máquinas

Cisplatino puede producir somnolencia y/o vómitos. Si sufre cualquiera de estos efectos evite manejar máquinas que requieran especial atención.

 

Cisplatino Pharmacia contiene sodio y látex

Este medicamento contiene 35,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 10 ml. Esto equivale al 1,8 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

 

Este medicamento contiene 177 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 50 ml. Esto equivale al 8,9 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

 

Este medicamento contiene 354 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 100 ml. Esto equivale al 17,7 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene goma de látex en el envase.

 

Posología y forma de administración

 

Cisplatino sólo puede ser administrado por un especialista en el tratamiento del cáncer. El concentrado se diluye con solución de cloruro sódico que también puede contener glucosa.

 

Cisplatino debe administrarse sólo mediante inyección en una vena (perfusión intravenosa). La perfusión preparada debe ser administrada durante un periodo de 6 a 8 horas. Debe haber equipos de apoyo para tener bajo control las reacciones alérgicas.

 

Cisplatino no debe entrar en contacto con materiales que contengan aluminio.

 

Cisplatino está recomendado en niños, adolescentes y adultos.

La dosis recomendada de cisplatino depende de su estado de salud, de los efectos esperados del tratamiento, y de si el cisplatino se utiliza sólo (monoterapia) o combinado con otros medicamentos (quimioterapia de combinación).

 

Cisplatino Pharmacia (monoterapia):

Se recomiendan las dosis siguientes:

 

Cisplatino Pharmacia en combinación con otros agentes quimioterápicos (quimioterapia de combinación):

- La dosis recomendad es de 20 mg/m² ó más, cada 3-4 semanas.

 

Para el tratamiento del cáncer cervical, cisplatino se utiliza en combinación con radioterapia.

Una dosis habitual es de 40 mg/m2 semana, durante 6 semanas.

 

El médico puede reducir la dosis si usted tiene problemas en el riñón o problemas en su médula ósea.

 

Con el fin de evitar, o reducir, problemas de riñón, es recomendable que beba grandes cantidades de agua durante un periodo de 24 horas después del tratamiento con cisplatino .

 

Si recibe más Cisplatino Pharmacia del que debe

Su médico se asegurará de que le administren la dosis correcta. En caso de sobredosis puede experimentar efectos adversos incrementados, que pueden incluir insuficiencia renal, insuficiencia hepática, sordera, cambios en la visión, disminución de la producción de células sanguíneas y condiciones tales como el sentirse enfermo, estar enfermo y la inflamación de los nervios. Su médico puede darle tratamiento sintomático para dichos efectos adversos. Si cree que ha recibido demasiado cisplatino , contacte inmediatamente con su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta cualquier efecto adverso, es importante que informe a su médico antes del siguiente tratamiento.

 

Informe inmediatamente a su médico, si experimenta cualquiera de los siguientes efectos:

• Signos repentinos de alergia tales como erupción, picazón,o ronchas en la piel , hinchazón de la cara, labios, boca o garganta, falta de aliento o sibilancias, aumento del ritmo cardíaco y la caída de la presión arterial,
• Disminución del número de todos los tipos de células de la sangre debido a la depresión de la médula ósea incluyendo células blancas de la sangre (que pueden causar por ejemplo un aumento de infecciones o fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca), glóbulos rojos (pueden causar piel pálida y debilidad o falta de aire) y plaquetas (que aumenta el riesgo de aparición de hematomas y sangrado (trombocitopenia)),
• Un estado de enfermedad caracterizado por la reducción en el número de glóbulos rojos, plaquetas y la insuficiencia renal (síndrome urémico hemolítico),
• La supresión del sistema inmunológico  puede causar infecciones más frecuentes, se puede producir envenenamiento de la sangre (sepsis),
• Sobre producción de una hormona que causa la retención de líquidos y sodio, lo que resulta en la debilidad, cansancio o confusión,
• Daño en el sistema nervioso, caracterizado por un cosquilleo, picazón u hormigueo sin causa,
• Convulsiones, pérdida de ciertos tipos de la función cerebral, incluyendo disfunción cerebral caracterizada por espasmos y niveles de conciencia reducida,
• Daño a una parte del cerebro debido a sangrado o disminución del riego sanguíneo que puede causar debilidad de los brazos o las piernas, dolor de cabeza, mareo y confusión, dificultad para tragar y dificultad para hablar (accidente cerebrovascular),
• Un aumento rápido de los glóbulos blancos anormales (los síntomas pueden incluir sentirse muy cansado, sangrado, hematomas y un mayor riesgo de infecciones), (leucemia aguda),
• Problema con la médula espinal, lo que puede dar lugar a entumecimiento, debilidad, pérdida del equilibrio, dolor en la espalda, el cuello y las piernas,
• Pérdida de ciertas funciones del cerebro que puede conducir a fatiga excesiva, ritmo cardiaco rápido o lento, fluctuaciones de la presión arterial, dificultad para respirar y distensión abdominal,
• Inflamación del nervio ocular combinado con el dolor y la función nerviosa reducida,
• Pérdida de visión (ceguera), inflamación de los nervios en la parte posterior del ojo,
• Pérdida de la audición o sordera,
• Bloqueo en los vasos sanguíneos del corazón que pueden causar dolor en el pecho  que puede extenderse a hombros, cuello o la mandíbula (ataque al corazón),
• Enfermedad de los vasos sanguíneos del corazón que puede ser debido al engrosamiento de las paredes de estos vasos sanguíneos por lo que estos reducen su tamaño y restringen el flujo de sangre al corazón,
• Infección de los pulmones que puede causar fiebre, escalofríos, dificultad para respirar, tos, flema y tos con sangre (neumonía) o insuficiencia respiratoria,
• Bloqueo de los vasos sanguíneos de los pulmones,
• Problemas de los riñones (puede notar dolor en la espalda, que produzca poco o nada de orina  o que la orina sea turbia o con  sangre) o insuficiencia renal,
• Infección o lesión en el lugar de la inyección.

 

Pueden aparecer otros efectos secundarios posibles:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Alteración de la médula ósea, disminución de plaquetas (trombocitopenia), disminución de los glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de glóbulos rojos (anemia).

Disminución de los niveles de sodio  en sangre (hiponatremia).

Fiebre.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Infección (sepsis).

Daño en el sistema nervioso.

Cambios en los latidos del corazón (arritmias), incluyendo disminución del ritmo cardíaco (bradicardia) y aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia).

Inflamación de una vena (flebitis), formación de coágulos en las venas (tromboembolismo venoso).

Respiración difícil (disnea), neumonía y fallo respiratorio.

Enrojecimiento y ulceración de la piel, inflamación por retención de líquido (edema) y dolor.

Sufre dolor intenso o inflamación en cualquiera de sus piernas, dolor de pecho o dificultad para respirar (que posiblemente indican coágulos de sangre dañinos en una vena).

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Bajo nivel de magnesio en la sangre.

Problemas de audición (ototoxicidad).

Alteración en la formación de esperma y ovulación anormal, desarrollo anormal doloroso de las mamas en el hombre (ginecomastia).

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

Un tipo de cáncer de la sangre (leucemia).

Disminución del sistema inmunológico.

Aumento de la cantidad normal de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia).

Convulsión, alteración de los nervios que llevan la información al cerebro y médula espinal (neuropatía periférica), alteración de la sustancia blanca del cerebro (leucoencefalopatía y síndrome de leucoencefalopatía reversible posterior).

Inflamación del nervio óptico, disfunción del movimiento de los ojos.

Infarto de miocardio, alteración de las arterias del corazón.

Aumentos de la presión sanguínea (hipertensión).

Úlceras en la boca (estomatitis).

Aumento de albúmina en sangre.

 

Muy raros (Pueden afectar hasa 1 de cada 10.000 personas)

Lesión, engrosamiento y obstrucción parcial de  pequeños vasos sanguíneos y alteración de los capilares del riñón (microangiopatía trombótica combinada con síndrome urémico hemolítico).

Reacción alérgica.

Aumento de los niveles de hierro en sangre.

Convulsiones.

Paro cardiaco.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Infecciones que han llegado a provocar la muerte del paciente.

Un tipo de alteración de los góbulos rojos.

Aumento de los niveles de amilasa en sangre (enzimas), alteración en la secreción de la hormona antidiurética.

Deshidratación, disminución de los niveles de potasio y de fósforo en sangre, aumento de los niveles de ácido úrico en sangre, calambres musculares.

Ictus, pérdida del gusto, sensación de descarga eléctrica que recorre toda la columna vertebral (síndrome de Lhermitte), mielopatía y otras alteraciones de los nervios.

Visión borrosa, dificultad en la percepción de los colores, pigmentación de la parte interna de los ojos que puede conducir a la ceguera, y otras alteraciones de la visión.

Zumbido en los oídos (tinnitus), sordera.

Alteraciones del corazón.

Cambios en el flujo sanguíneo de los dedos y de los pies causando coloración azul de la piel (síndrome de Raynaud).

Bloqueo de una arteria del pulmonar (embolia pulmonar).

Vómitos, náuseas, pérdida de apetito, hipo, diarrea.

Erupción en la piel, caída del cabello (alopecia).

Calambres musculares.

Alteración en la función del  riñón.

Cansancio, malestar.

Alteración en el lugar de la inyección que puede provocar dolor, retención de líquidos y enrojecimiento.

Alteración de algunas pruebas del laboratorio.

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el embalaje exterior después de¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conserve el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

No conservar por encima de los 25°C.

No refrigerar ni congelar.

 

Después de la disolución:

La inyección de cisplatino permanece estable durante 24 horas a temperatura ambiente de 20-25 ºC. La solución diluida debe protegerse de la luz. No conservar las soluciones diluidas en la nevera o el congelador.

 

Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento de la solución lista para su uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del manipulador; además, la dilución debe llevarse a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.

 

No use este medicamento si usted nota que la solución está turbia o se observa un depósito que no se disuelve. En este caso el vial sedebe desecharse.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Cisplatino Pharmacia

El principio activo es cisplatino.

1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de cistaplino.

Un vial de 10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de cisplatino.

Un vial de 50 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de cisplatino.

Un vial de 100 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de cisplatino.

 

Los demás componentes son manitol, cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto de Cisplatino Pharmacia y contenido del envase

Cisplatino Pharmacia es un concentrado para solución para perfusión transparente, de incolora a amarilla pálida en un vial de polipropileno sin partículas con tapón de caucho (goma de látex).

 

Envase con 1 vial de 10 ml de concentrado que contiene 10 mg de cistaplino.

Envase con 1 vial de 50 ml de concentrado que contiene 50 mg de cistaplino.

Envase con 1 vial de 100 ml de concentrado que contiene 100 mg de cisplatino.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Pharmacia Nostrum, S.A.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas, Madrid

España

 

Responsable de la fabricación:

Pfizer Service Company bvba

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Bélgica

 

ó

 

PFIZER (PERTH) PTY LIMITED

15 Brodie Hall Drive, Technoloy Park

Bentley WA 6102 Austria

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2021

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 

 

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

 

Preparación y manipulación del producto

 

De un solo uso.

Consulte las directrices locales para citotóxicos.

 

Del mismo modo que con todos los productos antineoplásicos, se requiere precaución en el

procesamiento de cisplatino. La dilución debe realizarse en condiciones asépticas en una caja de protección y debe llevarla a cabo personal formado en un área específicamente prevista para ello. Si no está disponible ninguna caja de protección, el equipo deberá complementarse con una máscara y guantes de protección. Deberán extremarse las precauciones para evitar el contacto con la piel y las membranas mucosas. En caso de contacto con la piel, lavar con agua y jabón inmediatamente. En los casos de contacto cutáneo se han observado hormigueos, quemaduras y enrojecimiento. En caso de contacto con las membranas mucosas, éstas deben aclararse con agua abundante. Tras la inhalación, se ha notificado disnea, dolor torácico, irritación de la garganta y nauseas.

 

En caso de vertido de cisplatino, los operarios deberán utilizar guantes y limpiar el material vertido con una esponja en el área prevista para ello. Aclarar el área dos veces con agua. Introducir todas las soluciones y esponjas en una bolsa de plástico y sellarla.

 

Las mujeres embarazadas deben evitar el contacto con citostáticos.

 

El material de desecho orgánico y el vómito deben eliminarse con cuidado.

 

Si la solución está turbia o se observa un depósito que no se disuelve, debe eliminarse el frasco.

 

Los frascos dañados deben considerarse y tratarse con las mismas precauciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben depositarse en contenedores de residuos específicos para ello. Ver sección “Eliminación”.

 

Preparación para la administración intravenosa

Tome la cantidad de solución necesaria del frasco y dilúyala con al menos 1 litro de las soluciones siguientes:

• cloruro de solio al 9 mg/ml (0,9%);
• mezcla de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%)/ glucosa 50 mg/ml (5%) (1:1), (concentraciones finales resultantes: cloruro de sodio al 4,5 mg/ml (0,45%), glucosa al 25 mg/ml (2,5%));
• cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) y manitol al 18,75 mg/ml (1,875%) para inyección;
• cloruro de sodio al 4,5 mg/ml (0,45%), glucosa al 25 mg/ml (2,5%) y manitol al 18,75 mg/ml (1,875%), para inyección.

 

Mire siempre la inyección antes de su uso. Sólo deben administrarse soluciones claras y sin partículas visibles.

 

NO lo ponga en contacto con material para inyecciones que contenga aluminio.

NO lo administre sin diluir.

 

Para consultar la estabilidad química y física en el uso de las soluciones sin diluir, ver

sección “Precauciones especiales de conservación: solución sin diluir”.

 

Eliminación

Todos los materiales utilizados para la preparación y la administración, o los que hayan entrado en contacto con cisplatino de cualquier modo, deben eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales de citotóxicos. Los restos de medicamentos y los materiales utilizados para la preparación y la administración deben destruirse según los procedimientos hospitalarios estándar aplicables a agentes citotóxicos y de conformidad con los requisitos locales relativos a la eliminación de agentes citotóxicos.

 

Incompatibilidades

No debe entrar en contacto con el aluminio. Cisplatino puede reaccionar con el aluminio , lo que provoca la formación de un precipitado negro de platino. Debe evitarse el contacto de cualquier utensilio para administración i.v., agujas, catéteres y jeringas que contengan aluminio. Cistaplino se descompone si se disuelve en medios con bajo contenido en cloruro; la concentración de cloruro debe ser al menos equivalente al 0,45% de cloruro de sodio.

 

Los antioxidantes (como el metabisulfito sódico), bicarbonatos (bicarbonato sódico), sulfatos,

fluorouracilo y paclitaxel pueden inactivar el cisplatino en los sistemas de perfusión.

 

Este medicamento no debe mezclarse con otros salvo los mencionados en el apartado anterior “Preparación para la administración intravenosa”.

 

Precauciones especiales de conservación

Medicamento envasado para la venta:

Concentrado para solución para perfusión 1 mg/ml

Solución sin diluir: No conservar a una temperatura superior a los 25°C. No refrigerar ni congelar. Conserve el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Si la solución no es transparente o se forman precipitados indisolubles, la solución no debe utilizarse.

 

Solución diluida:

No conservar las soluciones diluidas en la nevera o en el congelador.

 

Tras la dilución en los fluidos de perfusión indicados arriba:

La inyección de cisplatino permanece estable durante 24 horas a temperatura ambiente de 20-25 ºC,  protegido de la luz.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente.

 

 

1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de cisplatino.

 

Un vial de 10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de cisplatino.

Un vial de 50 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de cisplatino.

Un vial de 100 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de cisplatino.

 

Excipiente con efecto conocido:

Cada vial de 10 ml de solución contiene 35,4 mg de sodio.

Cada vial de 50 ml de solución contiene 177 mg de sodio.

Cada vial de 100 ml de solución contiene 354 mg de sodio.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1

 

 

Concentrado para solución para perfusión.

Solución transparente, de incolora a amarilla pálida sin partículas.

 

Pharmacia Nostrum, S.A.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas, Madrid

España

 

62107

22 Junio 1998 / Junio 2008

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22 Junio 1998 / Junio 2008

07/2021