HYQVIA 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION

No inyecte ni perfunda HyQvia:

 

• si es alérgico a las inmunoglobulinas, la hialuronidasa, la hialuronidasa recombinante o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6, “Contenido del envase e información adicional”)
• si tiene anticuerpos frente a la inmunoglobulina A (IgA) en la sangre. Esto puede ocurrir si tiene déficit de IgA. Como HyQvia contiene trazas de IgA, podría sufrir una reacción alérgica   
• en un vaso sanguíneo (de forma intravenosa).

 

Advertencias y precauciones

 

Deben tenerse en cuenta las siguientes advertencias y precauciones antes de recibir o utilizar HyQvia. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Actualmente se desconocen los efectos del uso de la hialuronidasa humana recombinante a largo plazo sobre el embarazo, la lactancia y la fertilidad. HyQvia solo debe utilizarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia tras considerarlo con el médico. Si se queda embarazada mientras recibe HyQvia, debe considerar con su médico la posibilidad de participar en un registro de embarazos para recopilar datos de su embarazo y del desarrollo del bebé. La finalidad de tal registro es recopilar y compartir datos solo con las autoridades sanitarias responsables de controlar la seguridad de este producto. La participación en este registro es voluntaria.

 

Reacciones alérgicas:

 

Puede ser alérgico a las inmunoglobulinas y no saberlo. Las reacciones alérgicas, como una bajada repentina de la presión arterial o un shock anafiláctico (una brusca caída de la presión arterial junto con otros síntomas como hinchazón de garganta, dificultad para respirar y erupción cutánea) son raras pero pueden ocurrir aunque no haya tenido problemas anteriormente con tratamientos similares. Tiene mayor riesgo de sufrir reacciones alérgicas si tiene un déficit de IgA con anticuerpos anti‑IgA. Los signos o síntomas de estas reacciones alérgicas raras incluyen:

 

• sensación de aturdimiento, mareo o pérdida de conocimiento,
• erupción cutánea y picor, hinchazón de la boca o garganta, dificultad para respirar, sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar),
• frecuencia cardiaca anormal, dolor en el pecho, tono azulado de labios o dedos de manos y pies,
• visión borrosa

 

Su médico o enfermero perfundirá primero HyQvia despacio y, con cuidado, le controlará durante las primeras perfusiones para que, en caso de reacción alérgica, se pueda detectar y tratar de inmediato.

• Si nota cualquiera de estos signos durante la perfusión, informe inmediatamente a su médico o al enfermero. Ellos decidirán si debe reducir la velocidad de perfusión o detenerla completamente.

 

Velocidad de perfusión

 

Es muy importante perfundir el medicamento a la velocidad correcta. Su médico o enfermero le aconsejarán la velocidad de perfusión adecuada para cuando se perfunda HyQvia en casa (ver sección 3, “Cómo usar HyQvia”).

 

Control durante la perfusión

 

Determinados efectos adversos pueden producirse con más frecuencia si:

• está recibiendo HyQvia por primera vez
• ha recibido otra inmunoglobulina y ha cambiado a HyQvia

• ha pasado mucho tiempo (por ejemplo, más de 2 o 3 intervalos de perfusión) desde la última vez que recibió HyQvia.

• En tales casos, se le controlará con atención durante la primera perfusión y durante la primera hora después de que la perfusión haya acabado.

 

En los demás casos, se le controlará con atención durante la perfusión y, al menos, 20 minutos después de que haya recibido las primeras perfusiones de HyQvia.

 

Tratamiento en casa

 

Antes de comenzar el tratamiento en casa se le asignará una persona como cuidador. A usted y a su cuidador se les formará para detectar los primeros signos de efectos adversos, especialmente reacciones alérgicas. Este cuidador le ayudará a observar los posibles efectos adversos. Durante la perfusión deberá observar si se producen los primeros signos de efectos adversos (para obtener más detalles, ver sección 4, “Posibles efectos adversos”).

• Si aprecia cualquier efecto adverso, usted o su cuidador deberán detener la perfusión de inmediato y ponerse en contacto con un médico.
• Si experimenta un efecto adverso grave, usted o su cuidador deberán buscar tratamiento de emergencia de inmediato.

 

Propagación de infecciones localizadas

 

No perfundir HyQvia en o alrededor de una zona infectada o hinchada y enrojecida de la piel ya que podría extender la infección.

 

No se observaron cambios a largo plazo (crónicos) de la piel en los estudios clínicos. Debe comunicarse al médico cualquier inflamación a largo plazo, bultos (nódulos) o inflamación que aparezca en el lugar de perfusión y dure más de unos pocos días.

 

Efectos en los análisis de sangre

 

HyQvia contiene muchos anticuerpos diferentes, algunos de los cuales pueden interferir con los análisis de sangre (pruebas serológicas).

• Antes de realizarse un análisis de sangre, informe a su médico de su tratamiento con HyQvia.

 

Información sobre el material de origen de HyQvia

 

La inmunoglobulina humana normal 10% de HyQvia y la albúmina sérica humana (un componente de la hialuronidasa humana recombinante) se producen a partir del plasma humano (la parte líquida de la sangre). Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, se deben adoptar un número de medidas para prevenir una posible transmisión de infecciones a los pacientes. Entre éstas se incluyen:

 

• una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas
• el análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar posibles virus o infecciones.

 

Los fabricantes de estos productos incluyen además etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivar virus. A pesar de esto, cuando se usan medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no puede excluirse totalmente. Esto también se refiere a virus y agentes infecciosos emergentes o de naturaleza desconocida.

 

Las medidas adoptadas para la fabricación de HyQvia se consideran eficaces para los virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) y para los virus no envueltos como el de la hepatitis A y el parvovirus B19.

 

Las inmunoglobulinas no se han relacionado con las infecciones de hepatitis A o por parvovirus B19, probablemente porque los anticuerpos asociados a estas infecciones (y que se encuentran en HyQvia) ofrecen protección.

 

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre una dosis de HyQvia, se anoten los siguientes datos en el diario del tratamiento:

• la fecha de administración,
• el número de lote del medicamento y
• el volumen inyectado, la velocidad de administración, el número y la ubicación de los lugares de perfusión.

 

Niños y adolescentes

 

Las mismas indicaciones, dosis y frecuencia de perfusión para los adultos se aplican a los niños y adolescentes (0‑18 años).

 

Otros medicamentos y HyQvia

 

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Vacunaciones

 

HyQvia puede reducir el efecto de algunas vacunas, como la del sarampión, rubeola, paperas y varicela (vacunas elaboradas con virus vivos). Por ello, tras recibir HyQvia, puede que tenga que esperar hasta 3 meses antes de recibir determinadas vacunas. Puede que tenga que esperar hasta 1 año después de recibir HyQvia antes de poder recibir la vacuna del sarampión.

• Antes de vacunarse, informe a su médico o enfermero sobre su tratamiento con HyQvia.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Durante el tratamiento con HyQvia, los pacientes podrían experimentar efectos adversos (por ejemplo, mareo o náuseas) que podrían afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si esto ocurre, debe esperar a que las reacciones desaparezcan.

 

HyQvia contiene sodio

 

Este medicamento contiene 5,0–60,5 mg de sodio (el componente principal de la sal de cocina y de mesa) en cada vial de hialuronidasa humana recombinante HyQvia. Esto equivale a entre el 0,25 y el 3 % de la ingesta máxima diaria de sodio que recomienda la OMS para adultos. El componente IG 10% está básicamente exento de sodio.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

 

HyQvia tiene que perfundirse bajo la piel (administración subcutánea o SC).

 

Su médico o enfermero iniciará el tratamiento con HyQvia, pero una vez que haya recibido las primeras perfusiones bajo supervisión médica y usted (y/o su cuidador) estén debidamente formados, podrá utilizar el medicamento en casa. Usted y su médico decidirán si puede utilizar HyQvia en casa. No comience el tratamiento con HyQvia en casa hasta que haya recibido las instrucciones completas.

 

Dosificación

 

Su médico calculará la dosis correcta basándose en el peso corporal, en los tratamientos anteriores que haya recibido y en su respuesta al tratamiento. La dosis de inicio recomendada es una que proporcione de 400 a 800 mg de principio activo por kg de peso corporal al mes. Al principio, recibirá un cuarto de esa dosis en intervalos de 1 semana. Las siguientes perfusiones aumentarán gradualmente a dosis mayores en intervalos de 3 a 4 semanas. A veces, el médico puede recomendar dividir las dosis más grandes y administrarlas en dos lugares a la vez. El médico también podrá ajustar la dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento.

 

Inicio del tratamiento

 

El tratamiento lo iniciará un médico o enfermero con experiencia en el tratamiento de pacientes con un sistema inmunológico débil y en formar a pacientes para el tratamiento en casa. Se le observará cuidadosamente durante la perfusión y durante, al menos, 1 hora después para ver si tolera bien el medicamento. Al principio, su médico o enfermero utilizarán una velocidad de perfusión lenta y, gradualmente, la aumentarán durante la primera perfusión y las siguientes. Una vez que el médico o enfermero haya encontrado la dosis y la velocidad de perfusión adecuadas para usted, podrá administrarse el tratamiento en casa.

 

Tratamiento en casa

 

Se le formará en:

• Técnicas asépticas (sin gérmenes) de perfusión,
• La utilización de una bomba de perfusión o una bomba de perfusión continua (si es necesario),
• El mantenimiento de un diario de tratamiento y
• Medidas que se deben seguir en caso de reacciones adversas graves.

 

Deberá seguir minuciosamente las instrucciones de su médico en cuanto a la dosis, la velocidad de perfusión y la planificación a la hora de perfundir HyQvia, para que el tratamiento funcione.

 

	Sujetos < 40 kg		Sujetos ≥ 40 kg
Intervalo/minutos	Primeras dos perfusiones (mL/hora/lugar de perfusión)	2‑3 perfusiones siguientes (mL/hora/lugar de perfusión)	Primeras dos perfusiones (mL/hora/lugar de perfusión)	2‑3 perfusiones siguientes (mL/hora/lugar de perfusión)
10 minutos	5	10	10	10
10 minutos	10	20	30	30
10 minutos	20	40	60	120
10 minutos	40	80	120	240
Resto de la perfusión	80	160	240	300

 

Si se produce una pérdida en el lugar de perfusión

 

Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero si otro tamaño de aguja sería más adecuado para usted. Cualquier cambio en el tamaño de la aguja debe supervisarlo el médico.

 

Si usa más HyQvia del que debe

 

Si cree que ha usado más HyQvia del que debe, consulte a su médico lo antes posible.

 

Si olvidó usar HyQvia

 

No se administre una dosis doble de HyQvia para compensar las dosis olvidadas. Si cree que ha olvidado una dosis, consulte a su médico lo antes posible.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

En la sección siguiente se ofrecen instrucciones detalladas sobre el uso.

 

1.              Sacar HyQvia de la caja: Deje que los viales alcancen la temperatura ambiente. Esto puede tardar hasta 60 minutos. No utilice aparatos para calentar, como los microondas. No caliente ni agite HyQvia. Compruebe cada vial de HyQvia antes de su uso: Fecha de caducidad: No lo utilice después de la fecha de caducidad. Color: La hialuronidasa humana recombinante debe ser transparente e incolora. La inmunoglobulina humana normal 10% debe ser transparente e incolora o ligeramente amarillenta. No lo utilice si alguno de los líquidos está turbio o contiene partículas. Cápsula de cierre: La unidad de vial doble cuenta con una cápsula de cierre protectora. No utilizar el producto si no tiene la cápsula de cierre.
2.              Preparar todos los materiales: Prepare todos los materiales para la perfusión. Estos incluyen: unidad(es) de vial doble de HyQvia, materiales para la perfusión (aguja subcutánea, envase de la solución (bolsa o jeringa), venda estéril y esparadrapo, tubos de la bomba, dispositivos de transferencia, jeringas, gasa y esparadrapo), contenedor para objetos punzantes, bomba y libro de registro del tratamiento, así como otros materiales que sean necesarios.
3.              Preparar una zona de trabajo limpia.
4.              Lavarse las manos: Lávese las manos minuciosamente. Coloque todos los materiales necesarios y ábralos según las indicaciones de su profesional sanitario.
5.              Abrir la(s) unidad(es) de vial doble: Retire las cápsulas de cierre protectoras moradas para exponer los tapones del vial. Prepare la transferencia de la hialuronidasa humana recombinante de HyQvia limpiando los tapones de los viales con alcohol, si está indicado, y deje secar al aire (al menos 30 segundos).
6.              Preparar el vial de hialuronidasa humana recombinante (HY): Retire la jeringa estéril más pequeña del envase y conéctela a una aguja o punta sin toma de aire (dispositivo). Tire del émbolo y llene la jeringa más pequeña con la cantidad de aire equivalente a la cantidad de hialuronidasa humana recombinante del/de los vial(es) HY. Retire la cápsula protectora de la aguja/el dispositivo de transferencia sin toma de aire. Inserte la punta de la aguja/el dispositivo de transferencia sin toma de aire en el centro del tapón del vial y empuje hacia abajo. Introduzca el aire en el vial. Gire el vial hacia abajo manteniendo la aguja/el dispositivo de transferencia sin toma de aire en él. La punta de la jeringa apuntará hacia arriba. Extraiga en la jeringa todo el contenido de hialuronidasa humana recombinante. Repita el paso 6 si se necesita más de un vial de hialuronidasa humana recombinante para la dosis. Si es posible, combine toda la hialuronidasa humana recombinante necesaria para la dosis completa de IgG en la misma jeringa. Apunte con la jeringa hacia arriba y retire todas las burbujas de aire golpeando ligeramente la jeringa con el dedo. Lentamente y con cuidado, empuje el émbolo para retirar todo el aire que quede.
7.              Preparar la aguja con la hialuronidasa humana recombinante (HY): Conecte la jeringa llena de hialuronidasa humana recombinante a la aguja. Empuje el émbolo de la jeringa más pequeña para retirar el aire y llene la aguja hasta las aletas con la hialuronidasa humana recombinante. Nota: Puede que el profesional sanitario recomiende utilizar un conector en “Y” (para más de un lugar) u otra configuración de la aguja.
8.              Preparar el vial de inmunoglobulina humana normal 10%: Prepare la transferencia de la inmunoglobulina 10% de HyQvia limpiando los tapones de los viales con alcohol, si está indicado, y deje secar al aire (al menos 30 segundos). La inmunoglobulina humana normal 10% de HyQvia puede perfundirse combinando los viales en la jeringa más grande (a) o una bolsa de perfusión (b) según las indicaciones del personal sanitario, dependiendo de la bomba que se vaya a usar; o directamente del vial IG. Inserte la punta de los tubos de la bomba con toma de aire o la punta y la aguja de ventilación en los viales de inmunoglobulina humana normal 10%. Llene los tubos de la bomba de administración y espere a que la hialuronidasa humana recombinante se haya administrado. Si hace falta más de un vial para una dosis completa, pinche los siguientes viales después de que el primer vial haya sido administrado totalmente.	(b)                              (c)
9.              Preparar la bomba: Siga las instrucciones del fabricante a la hora de preparar la bomba.
10.              Preparar el lugar de perfusión: Elija los lugares de perfusión en la parte central o superior del abdomen o el muslo. Vea la imagen de las ubicaciones de los lugares de perfusión. Seleccione los lugares en lados opuestos del cuerpo si se le ha indicado que perfunda en dos lugares para dosis superiores a 600 mL. Evite zonas óseas, vasos sanguíneos visibles, cicatrices y zonas con inflamación o infección. Rote los lugares de perfusión eligiendo lugares en lados opuestos del cuerpo en las siguientes perfusiones. Limpie los lugares de perfusión con alcohol si así lo indica su profesional sanitario. Deje secar (al menos 30 segundos).
11.              Insertar la aguja: Retire la cubierta de la aguja. Pellizque firmemente al menos entre 2 y 2,5 cm de piel entre dos dedos. Inserte la aguja completamente hasta las aletas con un movimiento rápido directamente en la piel con un ángulo de 90 grados. Las aletas de la aguja deben quedar planas sobre la piel. Fije la aguja con esparadrapo estéril. Repita este paso si tiene un segundo lugar de perfusión.	Ángulo de 90º en relación con la piel
12.              Comprobar la colocación correcta de la aguja antes de comenzar la perfusión si así lo indica el profesional sanitario.
13.              Fijar la aguja a la piel: Fije las agujas en su sitio colocando esparadrapo transparente estéril sobre la aguja. Compruebe los lugares de perfusión de vez en cuando por si hubiera desplazamientos o fugas.
14.              Administrar primero la perfusión de hialuronidasa humana recombinante: Empuje lentamente el émbolo de la jeringa más pequeña con la hialuronidasa humana recombinante a una velocidad inicial por lugar de perfusión de aproximadamente 1 a 2 mL por minuto y auméntela según la tolerancia. Si está utilizando una bomba, prepárela para que perfunda la hialuronidasa humana recombinante a una velocidad inicial por lugar de perfusión de 60 a 120 mL/hora y auméntela según la tolerancia.
15.              Administrar la inmunoglobulina humana normal 10%: Tras perfundir todo el contenido de la jeringa más pequeña (hialuronidasa humana recombinante), retire la jeringa del conector de la aguja o de la bomba. Acople los tubos de la bomba o la jeringa más grande que contiene la inmunoglobulina humana normal 10% a la aguja. Administre la inmunoglobulina humana normal 10% con una bomba a las velocidades indicadas por su profesional sanitario e inicie la perfusión.
16.              Lavar los tubos de la bomba cuando termine la perfusión si así lo indica su profesional sanitario: Si así lo indica su profesional sanitario, acople una bolsa de suero salino a los tubos de la bomba/aguja para hacer pasar la inmunoglobulina humana normal 10% hasta las aletas de la aguja.
17.              Retirar la aguja: Retire la aguja aflojando el apósito en todos los bordes. Tire de las aletas hacia arriba y hacia fuera. Presione suavemente con una gasa sobre el lugar de la aguja y cubra con un apósito protector. Tire la aguja al contenedor para objetos punzantes. Deseche el contenedor según las instrucciones proporcionadas o póngase en contacto con su profesional sanitario.
18.              Registrar la perfusión: Retire la etiqueta separable del vial de HyQvia que contiene el número de lote del producto y su fecha de caducidad y colóquela en el libro de registro del tratamiento. Escriba la fecha, la hora, la dosis, los lugares de perfusión (para ayudar a la hora de rotar los lugares) y cualquier reacción a la perfusión. Tire los restos que queden en el vial y los materiales desechables según las recomendaciones de su profesional sanitario. Realizar el seguimiento con el médico según las indicaciones.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos, como cefalea, escalofríos o dolores corporales, se pueden reducir disminuyendo la velocidad de perfusión.

 

Efectos adversos graves

 

La perfusión de medicamentos como HyQvia, en ocasiones, puede provocar reacciones alérgicas graves aunque raras. Puede experimentar una bajada repentina de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico. Los médicos están al corriente de estos posibles efectos adversos y le controlarán durante y tras las perfusiones iniciales.

Los signos o síntomas típicos incluyen:

sensación de aturdimiento, mareo, o pérdida de conocimiento, erupción cutánea y picor, hinchazón de la boca o garganta, dificultad para respirar, sibilancia (sonido silbante que se produce al respirar), frecuencia cardiaca anormal, dolor en el pecho, tono azulado de labios o dedos de manos y pies, visión borrosa.

• Si nota cualquiera de los siguientes signos durante la perfusión, informe inmediatamente a su médico o al enfermero.
• Cuando utilice HyQvia en casa, deberá llevar a cabo la perfusión en presencia de un cuidador asignado que le ayudará a vigilar las reacciones alérgicas, a detener la perfusión y a solicitar ayuda si fuera necesario.
• Consulte también la sección 2 de este prospecto sobre el riesgo de reacciones alérgicas y el uso de HyQvia en casa.

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 perfusiones):

 

Dolor en el lugar de perfusión, incluido malestar y dolor a la palpación leves a moderados. Estas reacciones suelen desaparecer en unos pocos días.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 perfusiones):

 

Reacciones en el lugar de perfusión. Entre ellas se incluyen enrojecimiento, hinchazón, picazón, endurecimiento y erupción en el lugar de perfusión. Estas reacciones normalmente desparecen en unos pocos días. Dolor de cabeza, cansancio, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, dolor muscular o dolor articular, dolor en el pecho, fiebre, sensación de debilidad o malestar.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 perfusiones):

 

Escalofríos, migraña, aumento de la presión arterial, mareo, sensación de repleción abdominal, erupción cutánea/erupción alérgica/enrojecimiento, picazón, dolor en el pecho, de brazos y/o piernas, hinchazón de los genitales (resultante de la propagación de la hinchazón desde el lugar de la perfusión), hinchazón piernas, pies y tobillos, determinación de anticuerpos positivos en análisis de sangre.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Hipersensibilidad, enfermedad de tipo gripal y pérdida en el lugar de perfusión, inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica).

 

Efectos adversos observados con medicamentos similares

 

Los siguientes efectos adversos se han observado con la perfusión de medicamentos similares a la inmunoglobulina humana normal 10% administrados bajo la piel (de forma subcutánea). Aunque estos efectos adversos no se han observado con HyQvia, es posible que ocurran en personas que lo utilizan.

 

Temblor, cosquilleo bucal, aumento de la frecuencia cardiaca, reacciones alérgicas, rubefacción o palidez, frialdad de pies o manos, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, sudoración excesiva, agarrotamiento muscular, cambios en las pruebas de función hepática (alanina aminotransferasa elevada).

 

Los siguientes efectos adversos raros se han observado en pacientes que utilizan medicamentos similares a la inmunoglobulina humana normal 10% administrados en vena (de forma intravenosa). Estas reacciones no se han observado con HyQvia, pero hay una pequeña posibilidad de que ocurran en personas que lo utilizan.

 

Coágulos en los vasos sanguíneos (reacciones tromboembólicas) que provoquen ataques al corazón, ictus, bloqueo de las venas profundas o de los vasos sanguíneos que suministran a los pulmones (embolia pulmonar), fallo o insuficiencia renal, destrucción de glóbulos rojos (hemólisis).

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.

 

No agitar.

 

Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

 

No utilice este medicamento si observa que las soluciones tienen aspecto turbio o si tienen partículas o sedimentos.

 

Tras su apertura, deseche cualquier resto de solución no utilizada de los viales.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de HyQvia

 

HyQvia es una unidad de vial doble que contiene:

• una solución de hialuronidasa humana recombinante (Paso 1 de HyQvia/Perfundir primero) y
• una solución de inmunoglobulina humana normal 10% (Paso 2 de HyQvia/Perfundir segundo).

 

El contenido de cada vial se describe a continuación:

 

1.              Hialuronidasa humana recombinante

 

Este vial contiene hialuronidasa humana recombinante.

 

Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato de sodio, albúmina humana, ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) disódico, cloruro de calcio y agua para preparaciones inyectables (ver también sección 2, “HyQvia contiene sodio”).

 

2.              Inmunoglobulina humana normal 10%

 

Un mL de la solución de este vial contiene 100 mg de inmunoglobulina humana normal de la que, al menos, el 98% es inmunoglobulina G (IgG).

 

El principio activo de HyQvia es inmunoglobulina humana normal. Este medicamento contiene trazas de inmunoglobulina A (IgA) (no más de 140 microgramos/ mL, 37 microgramos de media).

 

Los demás componentes de este vial son glicina y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

HyQvia se suministra en un envase que contiene:

• un vial de vidrio de hialuronidasa humana recombinante y
• un vial de vidrio de inmunoglobulina humana normal 10%.

 

La hialuronidasa humana recombinante es una solución transparente e incolora.

La inmunoglobulina humana normal 10% es una solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta.

 

Están disponibles los siguientes tamaños de envase:

 

Hialuronidasa humana recombinante	Inmunoglobulina humana normal 10%
Volumen (mL)	Proteína (gramos)	Volumen (mL)
1,25	2,5	25
2,5	5	50
5	10	100
10	20	200
15	30	300

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A‑1221 Vienna

Austria

Tel.: +800 66838470

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

 

Responsable de la fabricación:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B‑7860 Lessines

Bélgica

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

HyQvia es una unidad de vial doble que consta de un vial de inmunoglobulina humana normal (inmunoglobulina 10% o IG 10%) y un vial de hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20).

 

Inmunoglobulina humana normal (SCIg)

 

Un mLcontiene:

Inmunoglobulina humana normal              100 mg

(pureza de, al menos, 98% de IgG)

 

Cada vial de 25 mLcontiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal

Cada vial de 50 mLcontiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal

Cada vial de 100 mLcontiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal

Cada vial de 200 mLcontiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal

Cada vial de 300 mLcontiene: 30 g de inmunoglobulina humana normal

 

Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados):

IgG1 ≥ 56,9%

IgG2 ≥ 26,6%

IgG3 ≥ 3,4%

IgG4 ≥ 1,7%

 

El contenido máximo de IgA es de 140 microgramos/mL.

 

*Producido a partir de plasma de donantes humanos.

 

Excipientes con efectos conocidos

 

• Hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20)

La hialuronidasa humana recombinante es una glicoproteína purificada de 447 aminoácidos producida en Células de Ovario de Hámster Chino (CHO) mediante tecnología del ADN recombinante.

 

• Sodio (en forma de cloruro y fosfato)

El contenido total de sodio de la hialuronidasa humana recombinante es de 4,03 mg/mL.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución para perfusión (perfusión).

 

IG 10% es una solución transparente o ligeramente opalescente e incolora o ligeramente amarillenta.

La hialuronidasa humana recombinante es una solución transparente e incolora.

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A‑1221 Viena, Austria

EU/1/13/840/001

EU/1/13/840/002

EU/1/13/840/003

EU/1/13/840/004

EU/1/13/840/005

Fecha de la primera autorización: 16/mayo/2013

Fecha de renovación: 8/enero/2018

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A‑1221 Viena, Austria

EU/1/13/840/001

EU/1/13/840/002

EU/1/13/840/003

EU/1/13/840/004

EU/1/13/840/005

Fecha de la primera autorización: 16/mayo/2013

Fecha de renovación: 8/enero/2018

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu