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Laboratorio
PHARMACIA NOSTRUM, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AA - INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA C10AA05 - ATORVASTATINACódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
0 €No tome Atorvastatina Pharmacia
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Atorvastatina Pharmacia:
En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con Atorvastatina Pharmacia para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdiomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 “Uso de Atorvastatina Pharmacia con otros medicamentos”).
Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
Mientras esté tomando este medicamento su médico controlará si tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Uso de Atorvastatina Pharmacia con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina Pharmacia o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina Pharmacia. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la sección 4:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Toma de Atorvastatina Pharmacia con alimentos, bebidas y alcohol
Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Pharmacia. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Pharmacia.
Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la sección 2 “Advertencias y precauciones”.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Atorvastatina Pharmacia si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
No tome Atorvastatina Pharmacia si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.
No tome Atorvastatina Pharmacia si está amamantando a su hijo.
No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina Pharmacia durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o manejar maquinaria. No obstante, no conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.
Atorvastatina Pharmacia contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina Pharmacia.
La dosis inicial normal de Atorvastatina Pharmacia es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años . Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina Pharmacia es 80 mg una vez al día.
Los comprimidos de Atorvastatina Pharmacia deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Pharmacia
Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina Pharmacia es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si toma más Atorvastatina Pharmacia del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Atorvastatina Pharmacia (más de su dosis diaria habitual), consulte con su médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Lleve los comprimidos que le queden, el estuche y la caja completa de manera que el personal del hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.
Si olvidó tomar Atorvastatina Pharmacia
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Pharmacia
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Pharmacia:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Atorvastatina Pharmacia
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina de calcio trihidrato).
carbonato cálcico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.
El recubrimiento de Atorvastatina Pharmacia contiene hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco, emulsión de simeticona que contiene simeticona, estearatos emulgentes (triestearato de sorbitán polioxietilenado, estearato polietoxilado, glicéridos), espesantes (metilcelulosa, goma xantana), ácido benzoico, ácido sórbico y ácido sulfúrico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Atorvastatina Pharmacia 10 mg son blancos de forma redonda y tienen 5,6 mm de diámetro. Estan marcados con 10 por un lado y con “ATV” por el otro lado.
Blísteres formados por una parte delantera de poliamida/lámina de aluminio/cloruro de polivinilo y una parte posterior de lámina de aluminio/recubrimiento de vinilo termosellante.
El bote está fabricado de HDPE, contiene un desecante, y lleva un cierre “apretar y girar” a prueba de niños.
Atorvastatina Pharmacia 10 mg se presenta en estuches con blísteres conteniendo 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película y en envases clínicos conteniendo 50, 84, 100, 200 (10 x 20) o 500 comprimidos recubiertos con película y botes conteniendo 90 comprimidos recubiertos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Pharmacia Nostrum, S.A.
Avda de Europa 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Responsable de la fabricación
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Friburgo
Alemania
o
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.
Via Campo di Pile
67100 LAquila
Italia
o
Menarini-Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Atorvastatina Pharmacia 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Pharmacia 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Pharmacia 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Pharmacia 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato)
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato)
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato)
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película de Atorvastatina Pharmacia 10 mg contiene 27,25 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de Atorvastatina Pharmacia 20 mg contiene 54,50 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de Atorvastatina Pharmacia 40 mg contiene 109,00 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de Atorvastatina Pharmacia 80 mg contiene 218,00 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, de 5,6 mm, con un ¿10¿ marcado en una cara y ¿ATV¿ en la otra.
Comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, de 7,1 mm, con un ¿20¿ marcado en una cara y ¿ATV¿ en la otra.
Comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, de 9,5 mm, con un ¿40¿ marcado en una cara y ¿ATV¿ en la otra.
Comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, de 11,9 mm, con un ¿80¿ marcado en una cara y ¿ATV¿ en la otra.
Pharmacia Nostrum, S.A.
Avenida de Europa 20B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
69.555
69.564
69.565
69.566
Fecha de la primera autorización: Enero 2008
Fecha de la última renovación: 21 de Junio 2015
Pharmacia Nostrum, S.A.
Avenida de Europa 20B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
69.555
69.564
69.565
69.566
Fecha de la primera autorización: Enero 2008
Fecha de la última renovación: 21 de Junio 2015
03/2018