FLUCONAZOL APOTEX 150 mg CAPSULAS DURAS EFG

No tome Fluconazol Apotex   

• Si es alérgico a fluconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a otros medicamentos que haya tomado para tratar las infecciones fúngicas. Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultar para respirar.
• Si está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para las alergias)
• Si está tomando cisaprida (para las molestias estomacales)
• Si está tomando pimozina (para el tratamiento de una enfermedad mental)
• Si está tomando quinidina (para tratar las arritmias cardíacas)
• Si está tomando eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar fluconazol si:

• Tiene problemas de hígado o de riñón
• Tiene problemas de corazón, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco
• Tiene niveles anormales de potasio, calcio y magnesio en la sangre
• Desarrolla reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultar para respirar)
• Tiene síntomas de “insuficiancia suprarrenal” donde las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroideas como cortisol (fatiga crónica o de larga duración, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal)
• La infección por hongos no mejora, puede ser necesario un tratamiento antifúngico alternativo
• Alguna vez ha presentado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de tomar Fluconazol Apotex. 

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en relación con el tratamiento con Fluconazol Apotex. Deje de tomar Fluconazol Apotex y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves que se describen en la sección 4.

Toma de fluconazol con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico inmediatamente si está tomando astemizol, terfenadina (un antihistamínico para tratar las alergias) o cisaprida (utilizado para tratar las molestias estomacales) o pimozida (utilizado para tratar una enfermedad mental) o quinidina (utilizada para tratar las arritmias cardiacas) o eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones) ya que estos medicamentos no deben ser tomados con fluconazol (ver apartado “No tome Fluconazol Apotex”).

Algunos medicamentos pueden interaccionar con Fluconazol Apotex. Asegúrese de que su médico sabe que está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Rifampicina o rifabutina (antibióticos para las infecciones)
• Alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos)
• Amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepresivos)
• Anfotericina B, voriconazol (antifúngico)
• Medicamentos que aligeran la sangre para prevenir los coágulos sanguíneos (warfarina y medicamentos similares)
• Benzodiacepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizadas para ayudarle a dormir o para la ansiedad
• Carbamacepina, fenitoína (utilizados para tratar las convulsiones)
• Nifedipino, isradipino, amlodipino, verapamilo, felodipino y losartán (para la hipertensión – presión sanguínea alta)
• Olaparib (utilizado para tratar el cáncer de ovario)
• Ciclosporina, everólimus, sirólimus o tacrólimus (para prevenir el rechazo de trasplantes)
• Ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares)   utilizados para tratamiento del cáncer
• Halofantrina (utilizada para tratar la malaria)
• Estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina o medicamentos similares) utilizadas para reducir los niveles elevados de colesterol
• Metadona (utilizada para el dolor)
• Celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES))
• Anticonceptivos orales
• Prednisona (esteroide)
• Zidovudina, también conocido como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes infectados por VIH)
• Medicamentos para la diabetes tales como clorpromacina, glibenclamida, glipizida o tolbutamida
• Tofacitinib (utilizado para tratar la artritis reumatoide)
• Teofilina (utilizada para controlar el asma)
• Vitamina A (suplemento nutricional)
• Ivacaftor (utilizado para el tratamiento de la fibrosis quística)
• Amiodarona (utilizada para tratar latidos del corazón irregulares “arritmias”)
• Hidroclorotiazida (un diurético).
• Ibrutinib (utilizado para tratar cáncer en la sangre).

Toma de Fluconazol Apotex con alimentos y bebidas

Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar fluconazol si está embarazada a menos que su médico se lo haya indicado.

Puede continuar la lactancia después de tomar una dosis única de 150 mg de fluconazol.

No debe tomar Fluconazol Apotex si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o de dar el pecho, a menos que su médico se lo haya indicado.

Fluconazol tomado durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo. Fluconazol tomado en dosis bajas durante el primer trimestre puede aumentar ligeramente el riesgo de que un bebé nazca con anomalías congénitas que afecten a los huesos y/o músculos.

Conducción y uso de máquinas

Al conducir o utilizar maquinas debe tener en cuenta que en raras ocasiones puede producirse mareos o convulsiones.

Fluconazol Apotex contiene lactosa (un azúcar de la sangre) y sodio (sal)

Cada cápsula de Fluconazol Apotex 50 mg contiene 16,6 mg de lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga xactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Es mejor tomas sus cápsulas a la misma hora cada día.

Las dosis recomendadas de este medicamento para las diferentes infecciones se indican a continuación:

Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años de edad

Tome la dosis indicada por su médico (dosis infantil o de adultos).

Niños de hasta 11 años de edad

La dosis máxima para niños es 400 mg al día.

La dosis debe estar basada en el peso del niño en kilogramos.

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad

Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad: La misma dosis indicada arriba pero una vez cada dos días. La dosis máxima es 12 mg por kg de peso cada 48 horas.

Uso en niños menores de 2 semanas: La misma dosis indicada arriba pero una vez cada tres días. La dosis máxima es 12 mg por kg de peso cada 72 horas.

Personas de avanzada edad

Se administrará la dosis habitual en adultos a menos que tenga problemas de riñón.

Pacientes con problemas renales

Su médico puede ajustar la dosis dependiendo de su función renal.

Si toma más Fluconazol Apotex del que debiera

Tomar demasiadas cápsulas a la vez puede hacer que no se encuentre bien. Comuníquese con su médico o las urgencias del hospital más cercano rápidamente. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir oír, ver, sentir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y conducta paranoide). El tratamiento sintomático (con medidas de soporte y lavado gástrico si es necesario) puede ser suficiente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Fluconazol Apotex

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar Fluconazol Apotex y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas:

• Erupción generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos agrandados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Unas pocas personas desarrollan reacciones alérgicas aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si aparece cualquier efecto adverso, hable con su médico o farmacéutico, Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, informe a su médico inmediatamente:

• sibilancias repentinas, dificultad para respirar u opresión en el pecho
• hinchazón de los párpados, cara o labios
• picor por todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o manchas rojas que pican
• erupciones en la piel
• reacciones cutáneas graves, tales como una erupción cutánea que origina ampollas (esto puede afectar a la boca y la lengua).

Fluconazol Apotex puede afectar a su hígado. Los signos de problemas de hígado incluyen:

• cansancio
• pérdida de apetito
• vómitos
• coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia)

Si cualquiera de esto ocurre, deje de tomar Fluconazol Apotex y consulte a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos:

Además, si cualquiera de los siguientes efectos adversos llega a ser grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Malestar de estómago, diarrea, malestar, vómitos
• Aumento de los pruebas sanguíneas de función hepática
• Erupción

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reducción de los glóbulos rojos que puede hacer que la piel empalidezca y causar debilidad o dificultad para respirar
• disminución del apetito
• incapacidad para dormir, somnolencia
• convulsiones, mareos, sensación de dar vueltas, hormigueo, pinchazos o entumecimiento, cambios en el sentido del gusto
• estreñimiento, digestiones difíciles, gases, sequedad de boca
• dolor muscular
• daño del hígado y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• ronchas, ampollas (urticaria), picor, aumento de la sudoración
• cansancio, sensación de malestar general, fiebre

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• nivel inferior al normal de glóbulos blancos, que ayudan a defenderse contra las infecciones, y las células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado
• pérdida del color rojo o púrpura de la piel que puede ser causada por la baja cantidad de plaquetas, otros cambios en las células de sangre
• cambios químicos de la sangre (niveles altos de colesterol, grasas)
• bajo potasio en sangre
• temblor
• electrocardiograma anormal - (ECG), cambio en la frecuencia cardíaca o ritmo - insuficiencia hepática
• reacciones alérgicas (algunas veces grave), incluyendo erupción cutánea generalizada con  ampollas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, inflamación de los labios o la cara
• caída del cabello

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Frecuencia no conocida, pero que puede ocurrir (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas, incremento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) (reacción al fármaco o erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fluconazol Apotex 50 mg cápsulas duras EFG 

• El principio activo es fluconazol. Cada cápsula contiene 50 mg de fluconazol.

• Los demás excipientes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal (E551), estearato de magnesio (E470b) y laurilsulfato sódico. Los cuerpos y tapas de la cápsula dura contienen dióxido de titanio (E171), amarillo quinoleína (E104), óxido de hierro amarillo (E172), azul patente V (E131) y gelatina.

Composición de Fluconazol Apotex 100 mg cápsulas duras EFG

• El principio activo es fluconazol. Cada cápsula contiene 100 mg de fluconazol.

• Los demás excipientes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal (E551), estearato de magnesio (E470b) y laurilsulfato sódico. Los cuerpos y tapas de la cápsula dura contienen dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y gelatina.

Composición de Fluconazol Apotex 150 mg cápsulas duras EFG

• El principio activo es fluconazol. Cada cápsula contiene 150 mg de fluconazol.

• Los demás excipientes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal (E551), estearato de magnesio (E470b) y laurilsulfato sódico. Los cuerpos y tapas de la cápsula dura contienen dióxido de titanio (E171), amarillo quinoleína (E104), amarillo anaranjado S (E110) y gelatina.

Composición de Fluconazol Apotex 200 mg cápsulas duras EFG

• El principio activo es fluconazol. Cada cápsula contiene 200 mg de fluconazol.

• Los demás excipientes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal (E551), estearato de magnesio (E470b) y laurilsulfato sódico. Los cuerpos y tapas de la cápsula dura contienen dióxido de titanio (E171) y gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Envases blíster de aluminio/PVC transparente

Contenido del envase

Fluconazol Apotex 50 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 y 100 cápsulas duras

Fluconazol Apotex 100 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 50 y 100 cápsulas duras

Fluconazol Apotex 150 mg: 1, 2 y 4 cápsulas duras

Fluconazol Apotex 200 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 50 y 100 cápsulas duras

Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg, 2

2333 CN Leiden

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15344 Pallini, Attiki

Grecia

O

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada cápsula contiene 50 mg de fluconazol.

Excipientes con efecto conocido: cada cápsula contiene 16,60 mg de lactosa monohidrato.

Cada cápsula contiene 100 mg de fluconazol.

Excipientes con efecto conocido: cada cápsula contiene 33,20 mg de lactosa monohidrato.

Cada cápsula contiene 150 mg de fluconazol.

Excipientes con efecto conocido: cada cápsula contiene 49,8 mg de lactosa monohidrato.

Cada cápsula de Fluconazol Apotex 150 mg contiene además amarillo anaranjado S (E110).

Cada cápsula contiene 200 mg de fluconazol.

Excipientes con efecto conocido: cada cápsula contiene 66,40 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Cápsulas de gelatina dura.

Fluconazol Apotex 50 mg, cápsulas del número 2 con cuerpo verde y tapa blanca.

Fluconazol Apotex 100 mg cápsulas del número 1, con cuerpo y tapa beige.

Fluconazol Apotex 150 mg cápsulas del número 0, con cuerpo y tapa amarilla.

Fluconazol Apotex 200 mg cápsulas del número 0, con cuerpo y tapa blanca.

Las cápsulas contienen un polvo blanco o blanquecino.

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg, 2 2333 CN Leiden

Países Bajos

Fluconazol Apotex 50 mg: 71.685

Fluconazol Apotex 100 mg: 71.686

Fluconazol Apotex 150 mg: 71.687

Fluconazol Apotex 200 mg: 71.688

Mayo 2010

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg, 2 2333 CN Leiden

Países Bajos

Fluconazol Apotex 50 mg: 71.685

Fluconazol Apotex 100 mg: 71.686

Fluconazol Apotex 150 mg: 71.687

Fluconazol Apotex 200 mg: 71.688

Mayo 2010

Junio 2021