Número Registro
Laboratorio
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
QUETIAPINAExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICODIBEHENATO DE GLICEROLLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AH - DIAZEPINAS, OXAZEPINAS, TIAZEPINAS Y OXEPINAS N05AH04 - QUETIAPINACódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
2.5 €Código Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
8.1 €Quetiapina Sandoz Farmacéutica contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina se puede utilizar para tratar varias enfermedades, tales como:
Su médico puede continuar recetándole quetiapina incluso cuando usted se encuentre mejor.
No tome Quetiapina Sandoz Farmacéutica:
No tome Quetiapina Sandoz Farmacéutica si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Sandoz Farmacéutica.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Quetiapina Sandoz Farmacéutica:
Informe a su médico inmediatamente si después de tomar Quetiapina Sandoz Farmacéutica experimenta algo de lo que a continuación se menciona:
Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.
Informe a su médico tan pronto como sea posible si usted tiene:
Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.
Si desarrolla estos síntomas, deje de usar quetiapina y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.
Aumento de peso
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman quetiapina. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.
Niños y adolescentes
Quetiapina Sandoz Farmacéutica no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Uso de Quetiapina Sandoz Farmacéutica con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Quetiapina Sandoz Farmacéutica si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.
Toma de Quetiapina Sandoz Farmacéutica con alimentos, bebidas y alcohol
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar Quetiapina Sandoz Farmacéutica durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico. No debe utilizar Quetiapina Sandoz Farmacéutica si está en periodo de lactancia materna.
Los siguientes síntomas, que pueden representar un síndrome de abstinencia, pueden aparecer en niños recién nacidos de madres que han utilizado quetiapina en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación. Si su recién nacido desarrolla alguno de estos síntomas puede ser necesario que contacte con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.
Quetiapina Sandoz Farmacéutica contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Efecto sobre las Pruebas de Detección de Fármacos en la Orina
Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de quetiapina puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.
Problemas de hígado
Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.
Pacientes de edad avanzada
Si tiene una edad avanzada su médico puede cambiar su dosis.
Uso en niños y adolescentes
Quetiapina no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Si toma más Quetiapina Sandoz Farmacéutica del que debe
Si toma más quetiapina de lo que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales. Si ha tomado más quetiapina de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Quetiapina Sandoz Farmacéutica
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Sandoz Farmacéutica
Si deja de tomar quetiapina de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Erupción generalizada, temperatura corporal elevada, enzimas hepáticas elevadas, anomalías sanguíneas (eosinofilia), ganglios linfáticos agrandados y otros órganos implicados (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, que también se conoce como DRESS). Si desarrolla estos síntomas, deje de usar quetiapina y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Sandoz Farmacéutica puede causar problemas en el ritmo cardiaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser mortales.
Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en su sangre, aumento de los enzimas hepáticos, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatina-fosfocinasa en sangre (una sustancia que se encuentra en los músculos), disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes o no se han observado en adultos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Quetiapina Sandoz Farmacéutica
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, carboximetilalmidón sódico Tipo A (almidón de patata), dibehenato de glicerol, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son de color rosa, redondos y biconvexos.
Se presentan en blíster de Al/Al o PVC-Aluminio, en envases de 6 y 60 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de fabricación
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
8970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Quetiapina Sandoz Farmacéutica 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina Sandoz Farmacéutica 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina Sandoz Farmacéutica 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina Sandoz Farmacéutica 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina Sandoz Farmacéutica 25 mg contiene 25 mg de quetiapina (como hemifumarato de quetiapina).
Excipiente(s) con efecto conocido: 16,18 mg de lactosa monohidrato, por comprimido.
Quetiapina Sandoz Farmacéutica 100 mg contiene 100 mg de quetiapina (como hemifumarato de quetiapina).
Excipiente(s) con efecto conocido: 64,72 mg de lactosa monohidrato, por comprimido.
Quetiapina Sandoz Farmacéutica 200 mg contiene 200 mg de quetiapina (como hemifumarato de quetiapina).
Excipiente(s) con efecto conocido: 129,45 mg de lactosa monohidrato, por comprimido.
Quetiapina Sandoz Farmacéutica 300 mg contiene 300 mg de quetiapina (como hemifumarato de quetiapina).
Excipiente(s) con efecto conocido: 194,17 mg de lactosa monohidrato, por comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos recubiertos con película de Quetiapina Sandoz Farmacéutica 25 mg, son de color rosa, redondos y biconvexos.
Los comprimidos recubiertos con película de Quetiapina Sandoz Farmacéutica 100 mg, son de color amarillo, biconvexos redondos y ranurados en una cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos con película de Quetiapina Sandoz Farmacéutica 200 mg, son de color blanco, biconvexos redondos y ranurados en una cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos con película de Quetiapina Sandoz Farmacéutica 300 mg, son de color blanco, biconvexos oblongos y ranurados en una cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Sandoz Farmacéutica, S.A
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Quetiapina Sandoz Farmacéutica 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nº Registro: 70.180
Quetiapina Sandoz Farmacéutica 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nº Registro: 70.181
Quetiapina Sandoz Farmacéutica 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nº Registro: 70.182
Quetiapina Sandoz Farmacéutica 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nº Registro: 70.183
Fecha de la primera autorización: Octubre de 2008
Sandoz Farmacéutica, S.A
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Quetiapina Sandoz Farmacéutica 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nº Registro: 70.180
Quetiapina Sandoz Farmacéutica 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nº Registro: 70.181
Quetiapina Sandoz Farmacéutica 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nº Registro: 70.182
Quetiapina Sandoz Farmacéutica 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nº Registro: 70.183
Fecha de la primera autorización: Octubre de 2008
Julio 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es