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Laboratorio
LABORATORIOS THEA S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TIMOLOLExcipientes
ACETATO DE SODIO TRIHIDRATOBENZALCONIO, CLORURO DESORBITOLFormas Farmaceuticas
GEL OFTÁLMICOCódigos ATC
S01E - PREPARADOS CONTRA EL GLAUCOMA Y MIÓTICOS1) S01ED - AGENTES BETABLOQUEANTES S01ED01 - TIMOLOLCódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Timogel contiene timolol. El timolol pertenece al grupo de medicamentos llamados “betabloqueantes” que ayudan a reducir la presión en el interior del ojo .
Timogel se utiliza para tratar aquellas situaciones en las que exista un aumento de la presión del ojo.
No use Timogel:
- si es alérgico a timolol maleato, a cualquier otro “betabloqueante” o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, no use este medicamento y consulte con su médico.
- si tiene algún problema cardiaco como insuficiencia cardiaca grave, pulso irregular o pulso lento.
- si tiene o ha tenido problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad grave de los pulmones que puede ocasionar jadeos, dificultad en respirar y/o tos de larga duración),
- si tiene síntomas de moqueo, estornudo, picor de nariz, ojos, garganta o paladar,
- si tiene un feocromocitoma no tratado (aumento de la presión de la sangre debida a un tumor cerca de los riñones).
- si tiene un latido cardíaco persistentemente lento que causa debilidad y cansancio.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Timogel.
Informe a su médico antes de usar Timogel si usted tiene o ha tenido:
- enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor y rigidez en el pecho, falta de aliento, asfixia), fallo cardíaco, baja presión sanguínea
- trastornos del ritmo cardíaco como latido lento del corazón
- acidez excesiva de la sangre (una alteración llamada acidosis metabólica que causa
respiración rápida, confusión y cansancio)
- actividad excesiva de la glándula tiroides, dado que timolol maleato puede enmascarar sus signos y síntomas
- diabetes, ya que el timolol maleato puede enmascarar los signos y síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre
- problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- enfermedad por disminución en la circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud),
- si tiene alguna alergia, puede sufrir con más probabilidad una reacción alérgica mientras utiliza Timogel.
Su médico le deberá examinar regularmente sus ojos y la presión en los mismos.
Antes de ser sometido a anestesia quirúrgica, informe a su médico de que está utilizando Timogel, dado que el timolol maleato puede cambiar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Niños
No se recomienda el uso de Timogel en los niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.
Uso de Timogel con otros medicamentos
Si necesita utilizar otros colirios al mismo tiempo que Timogel debe esperar al menos 5 minutos entre las aplicaciones y siempre administrar Timogel el último.
Siga exactamente las instrucciones de su médico cuando cambie el tratamiento de otro medicamento utilizado para reducir la presión en el ojo.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está usando:
- medicamentos usados para enfermedades psiquiátricas (amisulprida, inhibidores de la
monoaminooxidasa, p.ej.: moclobemida, fluoxetina, paroxetina)
- medicamentos para dilatar la pupila (p.ej.: epinefrina)
- medicamentos usados para tratar problemas cardiacos (p.ej.: amiodarona, propafenona,
idralazina, disopiramida, quinidina, lidocaína i.v.)
- medicamentos usados para tratar la malaria (p.ej.: mefloquina)
- medicamentos usados para tratar la presión arterial alta (p.ej.: nifedipino, verapamilo, diltiazem)
- medicamentos usados para tratar la diabetes (p.ej.: insulina)
- anestésicos
- medicamentos usados para tratar las úlceras de estómago o intestino (p.ej.: cimetidina)
- líquidos de contraste que se usan para exámenes radiológicos
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No use Timogel durante el embarazo, a menos que su médico lo considere necesario.
No use Timogel durante la lactancia. El timolol maleato puede pasar a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Timogel puede causar trastornos como visión borrosa o visión doble, caída de párpados, también mareos o sensación de fatiga. Si le ocurre esto, no debe conducir o manejar cualquier herramienta o máquina.
Timogel contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio en 1 g. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede cambiar el color de las lentes de contacto. Debe retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y volver a colocarlas 15 minutos después. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si tiene sequedad ocular o trastornos de la córnea (la capa transparente en la parte frontal del ojo). Consulte a su médico si nota una sensación anormal en los ojos, picor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico. No interrumpa el uso de Timogel sin preguntárselo a su médico, ya que los síntomas pueden empeorar.
Solamente utilizar Timogel en los ojos (vía oftálmica). No ingerir.
La dosis recomendada es de una gota de Timogel una vez al día en cada ojo afectado, preferentemente por las mañanas.
Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.
Fig. 1 Fig.2 Fig.3
Si usa más Timogel del que debe
Si utiliza muchas más gotas o accidentalmente ingiere Timogel contacte inmediatamente con su médico, ya que puede necesitar atención médica. Si necesita ver a su médico o ir al hospital, lleve el envase con usted.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmaceutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Timogel
No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Normalmente podrá seguir utilizando las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No interrumpa el uso de Timogel sin comentarlo antes con su médico.
Como otros medicamentos aplicados en los ojos, el timolol maleato se absorbe en la sangre. Esto puede dar lugar a efectos adversos similares a los observados con los betabloqueantes administrados por vía oral e intravenosa. La incidencia de efectos adversos tras la administración oftálmica es inferior a la observada cuando los medicamentos se administran por ejemplo, oralmente o por inyección.La frecuencia de estos efectos adversos no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Los efectos adversos que se citan incluyen reacciones observadas dentro de la clase de los betabloqueantes cuando se utilizan para tratar enfermedades del ojo:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase des pués de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantener el envase en el estuche para protegerlo de la luz. Mantener el envase boca abajo dentro del estuche después de la primera apertura.
No utilizar Timogel después de 4 semanas tras la primera apertura del envase No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Timogel
- La sustancia activa es timolol. 1g de Timogel contiene 1,37 mg de timolol maleato que corresponden a 1 mg de timolol (0,1%).
- Los demás componentes son cloruro de benzalconio, sorbitol, alcohol polivinílico, carbómero 974P, acetato de sodio trihidratado, monohidrato de lisina, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Timogel es un gel oftálmico incoloro e inodoro, libre de partículas visibles. Los envases de Timogel contienen 5g.
Las presentaciones disponibles son: estuches conteniendo 1 o 3 envases de 5g. No todas las presentaciones se comercializan.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS THEA S.A.
C/Enric Granados nº86-88, 2ª planta
08008 BARCELONA
Responsable de la fabricación
EXCELVISION
Rue de la Lombardière
07100 ANNONAY
FRANCIA
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Timogel
Dinamarca, Islandia: Timosan depot
Finlandia: Timosan
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Noviembre 2020
Timogel 1mg/g gel oftálmico
1 g de gel contiene 1,37 mg de timolol maleato que equivalen a 1 mg de timolol.
Excipiente con efecto conocido: cloruro de benzalconio (0,05mg/g).
Para consultar la lista completa de excipientes: ver sección 6.1
Gel oftálmico.
Gel prácticamente incoloro, opalescente, inodoro y libre de partículas visibles.
Laboratorios Thea S.A.
C/Enric Granados nº86-88, 2ª planta
08008 Barcelona
63.347
Abril de 2000
Laboratorios Thea S.A.
C/Enric Granados nº86-88, 2ª planta
08008 Barcelona
63.347
Abril de 2000
Noviembre 2020