Número Registro
Laboratorio
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
BRINZOLAMIDAExcipientes
CLORURO DE BENZALCONIO SOLUCION AL 50%CLORURO DE SODIOEDETATO DE DISODIOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)MANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COLIRIO EN SUSPENSIÓNCódigos ATC
S01E - PREPARADOS CONTRA EL GLAUCOMA Y MIÓTICOS1) S01EC - INHIBIDORES DE LA ANHIDRASA CARBóNICA S01EC04 - BRINZOLAMIDACódigo Nacional
Brinzolamida Mylan contiene el principio activo brinzolamida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la anhidrasa carbónica y reduce la presión en el interior del ojo.
Brinzolamida Mylan se utiliza para tratar la presión elevada en los ojos. Esta presión puede dar lugar a una enfermedad llamada glaucoma.
Si la presión en el ojo es demasiado alta, puede dañar su vista.
No use Brinzolamida Mylan:
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Brinzolamida Mylan:
Niños y adolescentes
No debe utilizarse Brinzolamida Mylan en lactantes, niños ni adolescentes menores de 18 años, salvo que su médico se lo recomiende.
Uso de Brinzolamida Mylan con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Brinzolamida Mylan si está embarazada o podría quedarse embarazada.
Su médico le indicará si puede utilizar brinzolamida mientras está en periodo de lactancia, puesto que se desconoce si puede excretarse en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Inmediatamente después de la aplicación de Brinzolamida Mylan puede notar que su visión se vuelve borrosa u otras alteraciones de la vista. No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea clara.
Brinzolamida Mylan puede empeorar la capacidad de realizar tareas que requieran agudeza mental y/o coordinación física. Si nota estos efectos, tenga cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
Brinzolamida Mylan contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio y altera el color de las lentes de contacto blandas. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de aplicar Brinzolamida Mylan y esperar al menos 15 minutos después de la aplicación de la dosis antes de volver a colocarlas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 gota en el ojo u ojos afectados dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Use esta cantidad a menos que su médico le haya indicado otra diferente. Solo debe aplicarse Brinzolamida Mylan en ambos ojos si su médico así se lo ha recomendado. Siga el tratamiento durante todo el periodo de tiempo indicado por su médico.
Utilice este medicamento solo como colirio para los ojos -no tragar.
Consulte las recomendaciones de uso a continuación:
1 |
2 |
3 |
Si está utilizando otro colirio o pomada oftálmica, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de brinzolamida y las otras gotas. Si utiliza una pomada oftálmica debe aplicársela siempre en último lugar.
Si usa más Brinzolamida Mylan del que debe
Si se aplica más brinzolamida del que debe, elimínelo lavándose los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosis habitual.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Brinzolamida Mylan
Si olvidó usar brinzolamida, aplíquese una sola gota en cuanto se dé cuenta y después continúe con su régimen habitual de tratamiento. No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Brinzolamida Mylan
Si deja de utilizar brinzolamida sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará controlada, lo que le podría provocar pérdida de visión.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Puede seguir utilizando el colirio de forma habitual, a no ser que los efectos sean graves.
Deje de utilizar brinzolamida inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos y acuda en seguida a un hospital o solicite atención médica a su médico.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Otros efectos adversos son los siguientes:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y el envase, después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar el frasco en el embalaje exterior.
Para evitar infecciones, debe desechar cada frasco cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez. Anote la fecha de apertura de cada frasco en el espacio de abajo y en el espacio de la etiqueta del frasco y de la caja. En el envase que sólo contiene un frasco, anote sólo una fecha.
Fecha de apertura (1): Fecha de apertura (2): Fecha de apertura (3): |
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Brinzolamida Mylan
El principio activo es brinzolamida. Un ml de colirio en suspensión contiene 10 mg de brinzolamida.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, carbómero 974P, edetato disódico, manitol (E421), agua purificada, cloruro sódico, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para ajustar el pH.
Aspecto del producto y contenido del envase
Brinzolamida Mylan colirio en suspensión es un líquido de color blanco a blanquecino.
Brinzolamida Mylan está disponible en un frasco de plástico (polietileno de baja densidad) de 5 ml, que contiene 5 ml de brinzolamida colirio en suspensión, con un cuentagotas de plástico y un tapón de plástico.
Brinzolamida Mylan está disponible en los siguientes tamaños de envase:
1 frasco de 5 ml envasado en estuche individual
3 frascos de 5 ml envasados en estuche individual
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.,
Rua Norberto de Oliveira, no 1/5,
Póvoa de Santo Adrião,
2620-111, Portugal
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España |
Brinzolamida Mylan 10 mg/ml colirio en suspensión |
Francia |
BRINZOLAMIDE MYLAN 10 mg/ml, collyre en suspension |
Italia |
Brinzolamide Mylan |
Países Bajos |
Brinzolamide Mylan 10 mg/ml oogdruppels, suspensie |
Reino Unido |
Brinzolamide 10 mg/ml Eye drops, suspension |
República Checa |
Brinzolamid Mylan 10 mg/ml |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Brinzolamida Mylan 10 mg/ml colirio en suspensión
Cada ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida.
Excipiente con efecto conocido:
Cada ml de suspensión contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Colirio en suspensión (colirio).
Suspensión de color entre blanco y blanquecino.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
Mayo 2015
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
Mayo 2015
Febrero 2015