BRINZOLAMIDA MYLAN 10 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSION

No use Brinzolamida Mylan:

• Si tiene problemas graves de riñón.
• Si es alérgico a brinzolamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es alérgico a unos medicamentos llamados sulfonamidas. Que incluyen por ejemplo medicamentos utilizados para tratar la diabetes e infecciones y también los diuréticos (comprimidos para orinar). Brinzolamida Mylan podría causarle la misma alergia.
• Si tiene demasiada acidez en sangre (una enfermedad llamada acidosis hiperclorémica).

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Brinzolamida Mylan:

• si padece problemas de riñón o de hígado.
• si padece ojo seco o problemas de córnea.
• si está usando otros medicamentos que contienen sulfonamidas.
• si le han dicho que padece los siguientes trastornos oculares: glaucoma de ángulo cerrado, pigmentario o pseudoexfoliativo.

Niños y adolescentes

No debe utilizarse Brinzolamida Mylan en lactantes, niños ni adolescentes menores de 18 años, salvo que su médico se lo recomiende.

Uso de Brinzolamida Mylan con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

• Consulte a su médico si está utilizando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica (acetazolamida o dorzolamida).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizar Brinzolamida Mylan si está embarazada o podría quedarse embarazada.

Su médico le indicará si puede utilizar brinzolamida mientras está en periodo de lactancia, puesto que se desconoce si puede excretarse en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Inmediatamente después de la aplicación de Brinzolamida Mylan puede notar que su visión se vuelve borrosa u otras alteraciones de la vista. No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea clara.

Brinzolamida Mylan puede empeorar la capacidad de realizar tareas que requieran agudeza mental y/o coordinación física. Si nota estos efectos, tenga cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.

Brinzolamida Mylan contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio y altera el color de las lentes de contacto blandas.  Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de aplicar Brinzolamida Mylan y esperar al menos 15 minutos después de la aplicación de la dosis antes de volver a colocarlas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es 1 gota en el ojo u ojos afectados dos veces al día (por la mañana y por la noche).

Use esta cantidad a menos que su médico le haya indicado otra diferente. Solo debe aplicarse Brinzolamida Mylan en ambos ojos si su médico así se lo ha recomendado. Siga el tratamiento durante todo el periodo de tiempo indicado por su médico.

Utilice este medicamento solo como colirio para los ojos -no tragar.

Consulte las recomendaciones de uso a continuación:

1. Coja el frasco de colirio. No debe utilizarlo si el precinto de garantía del cuello del frasco está roto antes del primer uso.
2. Lávese las manos.
3. Agite bien el frasco y desenrosque el tapón.
4. Incline la cabeza hacia atrás y separe suavemente hacia abajo el párpado inferior del ojo hasta que quede un pequeño "hueco" (figura 1). Le resultará más fácil si se sienta o se coloca de pie frente a un espejo.
5. Con los dedos pulgar e índice, sujete el frasco en posición invertida por encima de un ojo. Presione hasta dejar caer una gota en el "hueco". No toque el ojo o las pestañas, las zonas de alrededor, ni ninguna otra superficie con la punta del cuentagotas (figura 2).
6. Si la gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
7. Suelte el párpado y presione suavemente con un dedo el borde del ojo, junto a la nariz. Esto ayuda a evitar que brinzolamida pase al resto del cuerpo (figura 3).
8. Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los pasos del 4 al 7 para el otro ojo.
9. Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después del uso.
10. Termine un frasco antes de abrir el siguiente.

Si está utilizando otro colirio o pomada oftálmica, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de brinzolamida y las otras gotas. Si utiliza una pomada oftálmica debe aplicársela siempre en último lugar.

Si usa más Brinzolamida Mylan del que debe

Si se aplica más brinzolamida del que debe, elimínelo lavándose los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosis habitual.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Brinzolamida Mylan

Si olvidó usar brinzolamida, aplíquese una sola gota en cuanto se dé cuenta y después continúe con su régimen habitual de tratamiento. No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Brinzolamida Mylan

Si deja de utilizar brinzolamida sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará controlada, lo que le podría provocar pérdida de visión.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Puede seguir utilizando el colirio de forma habitual, a no ser que los efectos sean graves.

Deje de utilizar brinzolamida inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos y acuda en seguida a un hospital o solicite atención médica a su médico.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• dolor o enrojecimiento del ojo, visión borrosa, aumento de la producción de lágrimas con posible fotosensibilidad, o sensación de cuerpo extraño en el ojo.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• dificultad para respirar, aumento de la frecuencia respiratoria con sudoración, sibilancias o sonidos crepitantes. También es posible que los labios se tornen azules y la piel pálida o gris. Todo ello podría indicar que  no está recibiendo suficiente cantidad de oxígeno en el cuerpo

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• sensación de opresión o compresión en el pecho acompañada de dolor. Estos pueden ser signos de un problema del corazón, como la angina de pecho

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles             

• reacciones alérgicas en forma de erupción cutánea, inflamación del ojo, los párpados, los labios, la lengua, la cara, las manos o la garganta, que puede causar dificultad para respirar

Otros efectos adversos son los siguientes:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• sabor amargo o extraño en la boca, irritación ocular

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• enrojecimiento, piel escamosa e inflamación en los párpados
• fotosensibilidad en los ojos, dificultad para ver en presencia de luz muy brillante
• inflamación o infección en el ojo
• sequedad o picor oculares
• secreción ocular
• inflamación de las glándulas de los párpados
• sensaciones oculares anormales
• bulto en la superficie del ojo
• aumento de la pigmentación ocular o aparición de una banda de color gris alrededor del ojo
• depósitos grasos o minerales dentro o alrededor del ojo
• vista cansada
• formación de costras en los párpados
• aumento de la producción de lágrimas
• reducción de la frecuencia cardíaca, palpitaciones (que se pueden percibir como un ruido sordo en el pecho)
• dificultad para respirar o una opresión en el pecho con sibilancias, a veces provocados por el ejercicio
• descenso del número de eritrocitos en la sangre. Puede experimentar cansancio, dificultad para respirar, frío en las manos y los pies, palidez de la piel y dificultad en la cicatrización después de un corte
• aumento de la cantidad de cloruro en sangre detectado mediante análisis de sangre
• mareos
• depresión o falta de entusiasmo o interés
• sensación de cosquilleo y hormigueo en las manos o los pies
• pesadillas
• nerviosismo
• fatiga
• disminución del deseo sexual o problemas para lograr o mantener una erección
• síntomas de resfriado
• dificultad para respirar por la nariz con dolor en la cara (podrían ser signos de problemas en los senos paranasales)
• irritación, dolor o inflamación de garganta
• acumulación de moco en la parte posterior de la nariz o la garganta
• sensibilidad anormal o reducida en la boca
• inflamación de la mucosa del esófago con dolor
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, dolor de estómago o indigestión
• deposiciones frecuentes, diarrea o gases intestinales
• trastornos digestivos
• dolor de riñones
• dolor de cabeza
• dolor o espasmos musculares
• dolor de espalda
• dificultad para caminar o levantar peso
• sangrado nasal, secreción nasal (moqueo) o estornudos
• erupción cutánea de color rojizo o enrojecimiento de la piel con pequeñas ronchas
• tirantez de la piel
• sensación de cuerpo extraño en el ojo
• sequedad de boca

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• dificultad para dormir
• somnolencia
• aumento de la presión en el ojo
• lesión del nervio óptico
• visión anormal, doble o reducida
• deslumbramientos con molestias o dolor
• descenso de la sensibilidad ocular
• ojos hinchados o inflamación alrededor de los ojos
• latidos del corazón irregulares
• sequedad o congestión nasal
• congestión torácica o tos
• erupción cutánea con picor (llamada urticaria)
• picores
• caída del cabello
• debilidad generalizada
• sensación de nerviosismo o irritabilidad

• dolor torácico

• problemas de memoria
• zumbido en los oídos

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• anomalías en los párpados o enrojecimiento alrededor del ojo

• descenso del crecimiento o del número de pestañas
• sensación de que todo da vueltas con pérdida del equilibrio (vértigo)
• aumento o disminución de la presión arterial, aumento de la frecuencia cardíaca
• anomalías en las pruebas del funcionamiento del hígado
• micción frecuente
• hinchazón de las manos o los pies
• reducción de la sensibilidad (también llamado entumecimiento)
• descenso del sentido del gusto
• dolor de articulaciones o dolor en las manos o los pies

• temblores
• sensación de malestar general
• disminución del apetito

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y el envase, después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el frasco en el embalaje exterior.

Para evitar infecciones, debe desechar cada frasco cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez. Anote la fecha de apertura de cada frasco en el espacio de abajo y en el espacio de la etiqueta del frasco y de la caja. En el envase que sólo contiene un frasco, anote sólo una fecha.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Brinzolamida Mylan

El principio activo es brinzolamida. Un ml de colirio en suspensión contiene 10 mg de brinzolamida.

Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, carbómero 974P, edetato disódico, manitol (E421), agua purificada, cloruro sódico, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para ajustar el pH.

Aspecto del producto y contenido del envase

Brinzolamida Mylan colirio en suspensión es un líquido de color blanco a blanquecino.

Brinzolamida Mylan está disponible en un frasco de plástico (polietileno de baja densidad) de 5 ml, que contiene 5 ml de brinzolamida colirio en suspensión, con un cuentagotas de plástico y un tapón de plástico.

Brinzolamida Mylan está disponible en los siguientes tamaños de envase:

1 frasco de 5 ml envasado en estuche individual

3 frascos de 5 ml envasados en estuche individual

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.,

Rua Norberto de Oliveira, no 1/5,

Póvoa de Santo Adrião,

2620-111, Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida.

Excipiente con efecto conocido:

Cada ml de suspensión contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Colirio en suspensión (colirio).

Suspensión de color entre blanco y blanquecino.

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Mayo 2015

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Mayo 2015

Febrero 2015