Número Registro
Laboratorio
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PRAVASTATINA SODICAExcipientes
DIHIDROXIALUMINIO CARBONATO SODICOFUMARATO DE ESTEARILO Y SODIOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AA - INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA C10AA03 - PRAVASTATINACódigo Nacional
Precio Referencia
4.07 €El principio activo, pravastatina sódica, pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que actúan reduciendo los niveles altos de colesterol en sangre. El colesterol es una sustancia grasa (lípido) que puede causar el estrechamiento de los vasos sanguíneos en el corazón, causando enfermedad cardíaca coronaria.
La pravastatina sódica se utiliza:
No tome Pravastatina Mylan Pharmaceuticals
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pravastatina Mylan Pharmaceuticals:
Si ha sufrido de alguno de estos problemas, su médico necesitará llevar a cabo un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con pravastatina, para evaluar su riesgo de aparición de efectos adversos relacionados con los músculos. También puede necesitar este examen de sangre si tiene 70 años o más.
Consulte a su médico inmediatamente si, durante la toma de pravastatina, aparece un dolor muscular inexplicable, debilidad muscular, calambre o sensibilidad muscular, especialmente en combinación con cansancio, fiebre y cambios de color de la orina a marrón-rojiza (rabdomiólisis), que puede ser un signo de problemas renales. Estos síntomas pueden estar causados por el uso de pravastatina.
Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
Si padece diabetes o tiene riesgo de padecerla, su médico le hará un seguimiento durante el tratamiento con pravastatina. Tiene mayor riesgo de padecer diabetes si tiene altos niveles de azúcares o grasas en sangre, si padece sobrepeso o tiene la presión arterial alta.
Niños
Este medicamento no está recomendado para niños menores de 8 años.
Otros medicamentos y Pravastatina Mylan Pharmaceuticals
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con Pravastatina Mylan Pharmaceuticals. El uso de pravastatina con ácido fusídico puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Para más información sobre rabdomiólisis ver sección 4.
Siempre debe mantener su consumo de alcohol al mínimo. Si está preocupado acerca de cuánto alcohol puede beber mientras está tomando este medicamento, debe consultar a su médico.
No debe tomar pravastatina durante el embarazo o la lactancia, puesto que la pravastatina puede ser perjudicial para su bebé.
Antes de empezar a tomar pravastatina, debe informar a su médico si está embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada. Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe dejar de tomar pravastatina y consultar a su médico.
Las mujeres en edad fértil deben usar un anticonceptivo fiable mientras toman este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pravastatina no suele afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, puede sentirse un poco mareado o su visión puede verse afectada. Evite conducir o utilizar máquinas si se siente mal después de tomar pravastatina.
Pravastatina Mylan Pharmaceuticals contiene lactosa y sodio
Si tiene intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento también contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Para disminuir el nivel elevado del colesterol en sangre
La dosis recomendada es 10-40 mg de pravastatina una vez al día. La dosis máxima diaria es de 40 mg de pravastatina.
Para prevenir enfermedades cardíacas y vasculares
La dosis recomendada es 40 mg de pravastatina una vez al día.
Después de un trasplante
La dosis recomendada es 20 mg de pravastatina una vez al día. La dosis puede ajustarse hasta 40 mg de pravastatina. Su médico le dirá qué dosis debe tomar.
Uso en niños y adolescentes con niveles elevados de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia familiar heterocigótica)
La dosis recomendada es 10-20 mg de pravastatina una vez al día en niños de 8-13 años y 10-40 mg de pravastatina una vez al día en adolescentes de 14-18 años.
Pacientes de edad avanzada
No se requiere un ajuste de la dosis para este grupo. Se puede tomar la misma dosis que los pacientes adultos. Su médico le dirá qué dosis debe tomar.
Ajuste de la dosis en trastornos renales o hepáticos
La dosis habitual es 10 mg de pravastatina una vez al día, pero puede ser superior. Su médico le dirá qué dosis debe tomar.
Uso con otros medicamentos
Si toma pravastatina y otros medicamentos que contienen colestiramina o colestipol (medicamentos también utilizados para el tratamiento de niveles elevados de colesterol), debe tomar pravastatina al menos una hora antes o cuatro horas después de la toma de estos medicamentos.
Si también está tomando un medicamento que disminuye el sistema inmunológico (ciclosporina), su médico puede recetarle una dosis inicial de 20 mg una vez al día. La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 40 mg. Su médico le dirá qué dosis debe tomar.
Tome pravastatina una vez al día, preferiblemente por la noche, con o sin alimentos. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Los comprimidos de 20 mg y 40 mg pueden dividirse en dosis iguales.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con pravastatina. Esto depende del tipo de enfermedad por la cual está tomando este medicamento.
Si considera que el efecto de pravastatina es demasiado fuerte o débil, consulte con su médico o farmacéutico.
Si toma más Pravastatina Mylan Pharmaceuticals del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvida una dosis no se preocupe. Simplemente tome su dosis normal cuando le toque la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Pravastatina Mylan Pharmaceuticals
Tome pravastatina el tiempo que su médico le haya indicado. Si deja de tomar pravastatina, los niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos.
Contacte con su médico de inmediato si desarrolla uno de estos efectos adversos durante el uso de pravastatina:
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Se han observado los siguientes efectos adversos con otros medicamentos similares a la pravastatina y pueden observarse con este medicamento.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Pravastatina Mylan Pharmaceuticals
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos rosados, moteados, redondos, planos, marcados con la inscripción "10" en una cara y lisos por la otra.
Pravastatina Mylan Pharmaceuticals está disponible en envases de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Ltd. trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublín 13
Irlanda
O
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungría
o
Mylan UK Healthcare Limited
Building 20 Station Close, Potters Bar
EN6 1TL, Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Pravastatine Mylan Pharma 10 mg tabletten
España Pravastatina Mylan Pharmaceuticals 10 mg comprimidos EFG
Francia Pravastatine Mylan Pharma 10 mg comprime secable
Holanda Pravastatinenatrium Mylan 10 mg tabletten
Irlanda Pravastatin Mylan 10 mg Tablets
Portugal Pravastatina Mylan
Reino Unido Pravastatin Sodium 10 mg Tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Pravastatina Mylan Pharmaceuticals 10 mg comprimidos EFG
Pravastatina Mylan Pharmaceuticals 20 mg comprimidos EFG
Pravastatina Mylan Pharmaceuticals 40 mg comprimidos EFG
Cada comprimido de 10 mg contiene 10 mg de pravastatina sódica.
Cada comprimido de 20 mg contiene 20 mg de pravastatina sódica.
Cada comprimido de 40 mg contiene 40 mg de pravastatina sódica.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido de 10 mg contiene 72,9 mg de lactosa.
Cada comprimido de 20 mg contiene 145,8 mg de lactosa.
Cada comprimido de 40 mg contiene 291,7 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos.
Pravastatina Mylan Pharmaceuticals 10 mg comprimidos EFG: Comprimidos rosados, moteados, redondos, planos (6 mm), biselados con la inscripción "10" en una cara y lisos por la otra.
Pravastatina Mylan Pharmaceuticals 20 mg Comprimidos EFG: Comprimidos amarillos, moteados, redondos (8 mm), marcados con la inscripción "20" en una cara y línea de rotura por la otra. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Pravastatina Mylan Pharmaceuticals 40 mg Comprimidos EFG: Comprimidos rosados, moteados, redondos (10 mm), marcados con la inscripción "40" en una cara y línea de rotura por la otra. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Pravastatina Mylan Pharmaceuticals 10 mg comprimidos EFG, Nº registro: 71722
Pravastatina Mylan Pharmaceuticals 20 mg comprimidos EFG, Nº registro: 73799
Pravastatina Mylan Pharmaceuticals 40 mg comprimidos EFG, Nº registro: 73801
06/abril/2011.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Pravastatina Mylan Pharmaceuticals 10 mg comprimidos EFG, Nº registro: 71722
Pravastatina Mylan Pharmaceuticals 20 mg comprimidos EFG, Nº registro: 73799
Pravastatina Mylan Pharmaceuticals 40 mg comprimidos EFG, Nº registro: 73801
06/abril/2011.
02/Mayo/2018.