BRIMONIDINA/TIMOLOL RATIOPHARM 2MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION

No use Brimonidina/Timolol ratiopharm

-               Si es alérgico (hipersensible) a tartrato de brimonidina, timolol, betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir hinchazón de la cara, labios y garganta, sonido silbante al respirar (sibilancias), sensación de debilidad, dificultad para respirar, picor o enrojecimiento alrededor del ojo.

• Si padece o ha padecido problemas respiratorios como asma bronquial, bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos constante)
• Si padece de problemas cardiacos como ritmo cardiaco lento, insuficiencia cardiaca, trastornos de los latidos del corazón (a no ser que esté controlado con marcapasos)
• Si está tomando medicamentos antidepresivos o inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO). Los pacientes que han estado recibiendo tratamiento con inhibidores de la MAO deben esperar 14 días tras la discontinuación antes de comenzar el tratamiento con tartrato de brimonidina/timolol. Los ejemplos de inhibidores de la MAO son: moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (utilizado para la enfermedad de Parkinson).

Brimonidina/Timolol ratiopharm no se debe utilizar en niños de menos de 2 años ni generalmente en niños de entre 2 y 17 años.

Si cree que cualquiera de estos puntos son aplicables para usted, no use Brimonidina/Timolol ratiopharm hasta que haya consultado de nuevo con el médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, antes de empezar a usar Brimonidina/Timolol ratiopharm:

• si padece o ha padecido en el pasado:
• enfermedad cardiaca coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o asfixia), insuficiencia cardiaca, presión arterial baja
• trastornos del ritmo cardiaco, como frecuencia cardiaca baja
• problemas respiratorios,o enfermedad pulmonar obstructiva crónica media/moderada
• enfermedad circulatoria periférica (como enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud)
• diabetes, ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de los niveles bajos de azúcar en la sangre
• hiperactividad de la glándula tiroidea, ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas.
• problemas renales o hepáticos
• tumor de la glándula adrenal
• cirugía ocular para reducir la presión en el ojo
• enfermedades corneales
• acidez excesiva en la sangre (un trastorno llamado acidosis metabólica que causa respiración rápida, confusión y fatiga)

• si sufre o ha sufrido de cualquier alergia (p.ej. fiebre del heno, eczema) o una reacción alérgica grave tenga presente que puede que sea necesario aumentar la dosis de adrenalina que se usa normalmente para controlar una reacción grave.

Advierta a su médico que está utilizando Brimonidina/Timolol ratiopharm, antes de someterse a una operación, ya que timolol puede cambiar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.

Uso de Brimonidina/Timolol ratiopharm con otros medicamentos

Brimonidina/Timolol ratiopharm puede afectar o ser afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento de glaucoma.

Informe a su médico ó farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos para cualquier otra enfermedad, aunque no estén relacionados con su problema ocular, e incluso los adquiridos sin receta médica.

Hay una serie de medicamentos que pueden interferir con tartrato de brimonidina/timolol, por lo que es muy importante que le diga a su médico si está tomando:

• analgésicos
• medicamentos para ayudarle a dormir o para la ansiedad
• medicamentos para tratar la presión arterial elevada (hipertensión)
• medicamentos para alteraciones del corazón (por ejemplo latido anormal) tales como betabloqueantes o digoxina o quinidina (usada para tratar problemas cardiacos y algunos tipos de malaria)
• medicamentos para tratar la diabetes o aumento de azúcar en sangre
• medicamentos para la depresión como fluoxetina y paroxetina
• otros colirios utilizados para disminuir la presión elevada en el ojo (glaucoma)
• medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves
• medicamentos que afecten a alguna de las hormonas de su organismo, como adrenalina y dopamina
• medicamentos que afecten a los músculos de sus vasos sanguíneos
•  
• medicamentos para tratar el ardor de estómago o úlceras en el estómago
•  
• productos administrados por profesionales sanitarios: medios de contraste que contienen yodo (utilizados para diagnóstico) o lidocaína administrada de forma intravenosa (utilizados como anestesia local o como tratamiento de latidos del corazón irregulares)
• medicamentos que pueden afectar a una parte especial del metabolismo: por ejemplo: clorpromazina (utilizado para el tratamiento de trastornos psiquiátricos) o metilfenidato (utilizado para la hiperactividad)

Si cambia la dosis de alguno de los medicamentos que tome o si consume alcohol de forma habitual, debe decírselo a su médico.

Si va a ser sometido a anestesia, debe decir a su médico o dentista que está usando Brimonidina/Timolol ratiopharm

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico ó farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No utilice Brimonidina/Timolol ratiopharm si usted está embarazada a menos que su médico lo considere necesario.

No utilice Brimonidina/Timolol ratiopharm si está en período de lactancia. Timolol puede pasar a la leche.

Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Brimonidina/Timolol ratiopharm puede causar somnolencia, cansancio o visión borrosa en algunos pacientes. No conduzca o maneje herramientas o máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Si nota algún problema, hable con su médico.

Brimonidina/Timolol ratiopharm contiene cloruro de benzalconio

Un conservante en Brimonidina/Timolol ratiopharm (cloruro de benzalconio) puede causar irritación ocular.

Brimonidina/Timolol ratiopharm contiene cloruro de benzalconio.

Lentes de contacto

• Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas.

Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos después de usar Brimonidina/Timolol ratiopharm antes de volver a colocarlas.

Este medicamento contiene cloruro de benzalconio  conocido por alterar el color de las lentes de contacto blandas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico ó farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

Brimonidina/Timolol no se debe utilizar en niños  menores de 2 años.

Brimonidina/Timolol generalmente no se debe utilizar en niños y adolescentes (entre 2 y 17 años).

Uso en adultos (incluido personas de edad avanzada)

La dosis recomendada es una gota de Brimonidina/Timolol, dos veces al día, con unas 12 horas de diferencia. No cambie la dosis o deje de aplicarla sin consultar a su médico.

Si usa Brimonidina/Timolol junto con otros colirios, espere al menos cinco minutos entre la aplicación de Brimonidina/Timolol y la de los demás colirios.

Instrucciones de uso

No debe utilizar el envase si el precinto de seguridad del cuello del frasco está roto cuando abra el producto por primera vez.

Lávese las manos antes de abrir el envase. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo.

1. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior hasta que quede un pequeño hueco.
2. Invierta el frasco y apriételo para dejar salir una gota en cada ojo que necesite tratamiento.
3. Suelte el párpado inferior, y cierre el ojo
4. Después de utilizar Brimonidina/Timolol apriete con su dedo, a través de la nariz,  la esquina de su ojo  (como indica el dibujo de abajo)  o cierre el ojo durante dos minutos.  Esto ayuda a impedir que el timolol pase al resto del organismo.

Si la gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Para ayudar a prevenir infecciones, evite que la punta del envase toque el ojo, o o cualquier otra superficie. Póngale el tapón de nuevo para cerrar el envase inmediatamente después de usarlo.

Si  usa más Brimonidina/Timolol del que debe

Adultos

Si usa más Brimonidina/Timolol del que debe, es poco probable que le produzca algún daño. Póngase la siguiente gota a la hora habitual. Si está preocupado, hable con su médico o farmacéutico.

Bebés y niños

Se han comunicado algunos casos de sobredosis en bebes y niños tratados con brimonidina (uno de los principios activos de Brimonidina/Timolol) como parte del tratamiento para glaucoma. Se observó inconsciencia, somnolencia, flacidez, baja presión sanguínea, latido del corazón más lento, baja temperatura corporal, color azul o pálido de la piel y dificultades respiratorias. Si esto ocurriera, contacte con su médico inmediatamente.

Adultos y niños

Si Brimonidina/Timolol se ha ingerido de forma accidental contacte con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Brimonidina/Timolol

Si olvidó usar Brimonidina/Timolol, utilice una sola gota en cada ojo que necesite tratamiento en cuanto se acuerde, y luego vuelva a su rutina regular. No utilice una  dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Brimonidina/Timolol

Para que Brimonidina/Timolol actúe adecuadamente lo debe utilizar todos los días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico,  farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, por favor contacte con su médico inmediatamente:

• Fallo cardíaco (es decir dolor en el pecho) o latidos de corazón irregulares
• Aumento o disminución del ritmo del corazón o presión arterial baja

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• Enrojecimiento de los ojos o sensación de ardor

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• escozor o dolor en el ojo
• reacción alérgica en el ojo o en la piel que lo rodea
• pequeñas rupturas en la superficie del ojo (con o sin inflamación)
• hinchazón, enrojecimiento o inflamación de los párpados
• irritación o sensación de cuerpo extraño en el ojo
• picor del ojo y párpado
• folículos o manchas blancas en la capa que cubre la superficie del ojo, a través de la que vemos
• alteración de la visión
• lagrimeo
• sequedad ocular
• ojos pegajosos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• dificultad para ver con claridad
• hinchazón o inflamación de la capa que cubre la superficie del ojo, a través de la que vemos
• conjuntivitis aguda
• vista cansada
• sensibilidad a la luz
• dolor en el párpado
• blanqueamiento de la conjuntiva
• hinchazón o áreas inflamadas bajo la superficie del ojo
• moscas volantes enfrente de los ojos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• visión borrosa

Que afectan al cuerpo:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• presión sanguínea elevada
• depresión
• somnolencia
• dolor de cabeza
• sequedad en la boca
• debilidad general

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• insuficiencia cardiaca
• ritmo cardiaco irregular
• sensación de mareo
• desmayo
• sequedad en la nariz
• alteración del sabor
• inflamación e irritación dentro de la nariz
• náuseas
• diarrea
• dermatitis alérgica de contacto

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• aumento o disminución del ritmo cardiaco
• latido del corazón irregular
• presión sanguínea baja
• enrojecimiento en la cara

Algunos de estos efectos pueden ser debidos a una reacción alérgica a alguno de los principios activos del producto.

Se han observado reacciones adversas adicionales con brimonidina o timolol, y por lo tanto, podrían presentarse con tartrato de brimonidina/timolol.

Las siguientes reacciones adversas se han observado con brimonidina:

• inflamación en el ojo, pupilas pequeñas, dificultad para dormir, síntomas similares a los del resfriado, dificultad para respirar, síntomas del estómago y de la digestión, reacciones alérgicas generales, reacciones cutáneas incluyendo enrojecimiento, hinchazón de la cara, picor, erupción cutánea y dilatación de los vasos sanguíneos.

Como cualquier otro medicamento aplicado en los ojos, el timolol se absorbe en la sangre. Esto puede causar reacciones adversas similares a las que se observan con los betabloqueantes intravenosos y/u orales. La incidencia de las reacciones adversas tras la administración oftálmica tópica es menor que, por ejemplo, con medicamentos orales o inyectados. Las siguientes reacciones adversas se han observado con el uso de betabloqueantes para tratar enfermedades oculares:

• Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo hinchazón bajo la piel  (que puede ocurrir en áreas como la cara o las extremidades, y puede llegar a obstruir la vía aérea y causar dificultad para tragar o respirar), urticaria (o erupción con picor), erupción cutánea localizada o generalizada, picor, reacción alérgica repentina que puede poner en peligro la vida
• Niveles bajo de glucosa en sangre
• Dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria
• Ictus, reducción del aporte sanguíneo al cerebro, aumento de los signos y síntomas de miastenia gravis (trastorno muscular), sensaciones extrañas como hormigueo
• Inflamación de la córnea, desprendimiento de la capa de la retina que contiene los vasos sanguíneos tras cirugía de filtración, que puede causar alteraciones de la visión, menor sensibilidad corneal, erosión corneal (daño en la capa frontal del globo ocular) párpado caído (el ojo aparece medio cerrado), visión doble,
• Dolor en el pecho,  edema (aumento de líquido),  cambio en la velocidad o ritmo del latido cardiaco (un tipo de trastorno en el ritmo cardiaco), infarto, insuficiencia cardiaca
• Fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos
• Constricción de las vías aéreas del pulmón (principalmente en pacientes con una enfermedad preexistente) dificultad para respirar, tos
• Indigestión, dolor abdominal, vómitos
• Pérdida de cabello, erupción cutánea de color blanco-plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea
• Dolor muscular no causado por ejercicio
• Disfunción sexual, disminución de la libido
• Debilidad muscular/cansancio

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfato:

En casos muy raros, algunos pacientes con un daño grave en la parte frontal transparente del ojo (córnea) han desarrollado áreas nubladas en la córnea debido a los depósitos de calcio producidos durante el tratamiento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30 ºC. Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz

Después de la primera apertura, usar en el transcurso de 28 días.

No debe usar más de un envase al mismo tiempo.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Debe desechar el envase cuatro semanas después de abrirlo por primera vez, incluso si todavía quedan algunas gotas. Esto ayudará a prevenir infecciones. Para ayudarle a recordar, escriba la fecha en que lo abrió en el espacio correspondiente en la caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.  Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Brimonidina/Timolol ratiopharm

• Los principios activos son tartrato de brimonidina y timolol
• Un mililitro de solución contiene 2 miligramos de tartrato de brimonidina y maleato de timolol equivalente a 5 miligramos de timolol.
• Los demás componentes (excipientes) son cloruro de benzalconio (como conservante), fosfato sódico dihidrógeno dihidratado, fosfato disódico dihidratado y agua para preparaciones inyectables. Se pueden añadir pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o hidróxido sódico para ajustar el pH (determinación de la acidez o alcalinidad de la solución).

Aspecto del producto y contenido del envase

Brimonidina/Timolol ratiopharm es una solución clara amarillo verdosa en un envase de plástico con tapón de rosca. Cada envase está lleno hasta aproximadamente la mitad y contiene 5 ml de solución. Hay envases disponibles que contienen 1, 3, 5, 6 o 10 frascos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm España, S.A.

c/ Anabel Segura 11

Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas Madrid

España

Responsable de la fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo

Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca:               Brimotimo

Alemania:           Brimonidin/timolol-ratiopharm 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Países Bajos:      Timolol/Brimonidine ratiopharm 5/2mg, oogdruppels, oplossing

España:                            Brimonidina/Timolol ratiopharm 2 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución             

Fecha de la última revisión de este prospecto:  Mayo 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Un ml de solución contiene:

• 2,0 mg de tartrato de brimonidina, equivalente a 1,3 mg de brimonidina
• 5,0 mg de timolol, como 6,8 mg de maleato de timolol.

Excipiente con efecto conocido

Contiene 0,05 mg/ml de cloruro de benzalconio.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Colirio en solución

Solución clara amarillo verdosa.

Osmolalidad: 260-320 mOsmol/kg

pH: 6.6-7.2

ratiopharm España, S.A.

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas. 28108 Madrid

España

76415

Enero 2013 

ratiopharm España, S.A.

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas. 28108 Madrid

España

76415

Enero 2013 

Mayo 2017