TRAVOPROST RATIOPHARM 40 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION

No use Travoprost ratiopharm:

• si es alérgico al travoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico si se encuentra en esta situación.

Advertencias y precauciones

• Travoprost puede aumentar la longitud, el grosor, color y/o número de sus pestañas. También se han observado cambios como crecimiento inusual del vello en los párpados o en los tejidos de alrededor del ojo.

• Travoprost puede alterar el color del iris (la parte coloreada del ojo). Este cambio puede ser permanente. También puede producir un cambio de color de la piel alrededor del ojo.

• Si se ha sometido a una operación de cataratas, consulte a su médico antes de empezar a usar travoprost.

• Si sufre o ha sufrido anteriormente una inflamación del ojo (iritis y uveítis), consulte a su médico antes de empezar a usar travoprost.

• Travoprost puede, en raras ocasiones, causar falta de aliento o respiración ruidosa o aumentar los síntomas del asma. Si está preocupado por los cambios en su respiración mientras utiliza travoprost consulte a su médico lo antes posible.

• Travoprost puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto del medicamento con la piel, debe eliminarse lavando inmediatamente. Esto es especialmente importante en mujeres embarazadas o que estén intentando quedarse embarazadas.

• Si lleva lentes de contacto blandas, no se aplique las gotas mientras las lleve puestas. Después de aplicar las gotas, espere 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes.

Niños y adolescentes

Se puede usar Travoprost ratiopharm  en niños desde los 2 meses de edad a menores de 18 años con la misma dosis que en adultos. No se recomienda el uso de Travoprost ratiopharm en niños menores de 2 meses de edad.

Uso de Travoprost ratiopharm con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No utilice travoprost si está embarazada. Si piensa que puede estar embarazada dígaselo en seguida a su médico. Si usted puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras esté utilizando travoprost.

No utilice travoprost si está dando el pecho. Travoprost puede pasar a la leche materna.

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Inmediatamente después de la aplicación de travoprost puede notar que su visión se vuelve borrosa. No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.

Travoprost ratiopharm contiene macroglicerol hidroxiestearato y propilenglicol

Estos pueden causar reacciones e irritación en la piel.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o el médico que trata al niño. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, al médico que trata al niño  o farmacéutico.

La dosis recomendada es

Una gota en el ojo u ojos afectados, una vez al día - por la noche.

Sólo debe aplicarse travoprost en los dos ojos si su médico así se lo indica. Siga el tratamiento durante todo el periodo de tiempo indicado por su médico o el médico que trata al niño.

Travoprost sólo debe utilizarse como gotas para sus ojos o los de los niños.

• Inmediatamente antes de utilizar un frasco por primera vez anote la fecha de apertura en el espacio reservado en la caja.
• Lávese las manos.
• Desenrosque el tapón.
• Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo del precinto de seguridad antes de utilizar este medicamento
• Sostenga el frasco, boca abajo, entre sus dedos.
• Incline la cabeza o la cabeza del niño suavemente hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota.
• Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil un espejo.
• No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas podrían infectarse.
• Apriete suavemente el frasco para que caiga una gota de travoprost cada vez.
• Después de utilizar travoprost, cierre suavemente los ojos, con suavidad presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz durante al menos 1 minuto. Esto ayuda a evitar que travoprost pase al resto del cuerpo.
• Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
• Cierre bien el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.
• Utilice un solo frasco a la vez.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si usted o el niño están utilizando otros medicamentos oftálmicos, como colirios o pomadas para los ojos, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de travoprost y de los otros medicamentos oftálmicos.

Si usted o el niño usa más Travoprost ratiopharm del que debe

Puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que le toque la siguiente dosis.

Si olvidó usar Travoprost ratiopharm

Continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca aplique más de una gota en el ojo(s) afectado(s) en un solo día.

Si interrumpe el tratamiento con Travoprost ratiopharm

No deje de utilizar Travoprost ratiopharm sin consultar antes con su médico o el médico que trata al niño, la presión en su ojo o del ojo del niño no estará controlada lo que le podría provocar pérdida de visión.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, al médico que trata al niño o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede seguir normalmente el tratamiento a no ser que los efectos adversos sean graves. Si estos efectos le preocupan, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de aplicarse travoprost sin consultar a su médico.

Con travoprost se han observado los siguientes efectos adversos

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Efectos en el ojo: enrojecimiento del ojo.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Efectos en el ojo: cambios en el color del iris (parte coloreada del ojo), dolor en el ojo, molestia en el ojo, ojo seco, picor en el ojo, irritación en el ojo.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Efectos en el ojo: alteración corneal, inflamación del ojo, inflamación del iris, inflamación dentro del ojo, inflamación con o sin daño de la superficie del ojo, sensibilidad a la luz, secreción del ojo, inflamación del párpado, enrojecimiento del párpado, hinchazón alrededor del ojo, picor en el párpado, visión reducida, visión borrosa, aumento de la producción de lágrimas, infección o inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis), vuelta anormal hacia fuera del párpado inferior, visión ensombrecida, costras en el párpado, crecimiento de las pestañas, cambio del color de las pestañas, ojos cansados.

Otros efectos: aumento de los síntomas alérgicos, dolor de cabeza, mareo, sensación de percibir los latidos cardíacos, falta de aliento, asma, nariz taponada, irritación de garganta, oscurecimiento de la piel alrededor de los ojo(s), oscurecimiento de la piel, textura anormal del pelo, aumento excesivo del crecimiento del vello, defectos del campo visual.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Efectos en el ojo: percepción de destellos de luz, eczema de los párpados, hinchazón del ojo, halo visual, sensación disminuida en el ojo, inflamación de las glándulas de los párpados, pigmentación dentro del ojo, aumento en el tamaño de la pupila, cambio en la textura de las pestañas, inflamación de la parte coloreada del ojo.

Otros efectos: infección vírica en el ojo, mal sabor de boca, frecuencia cardiaca irregular o disminuida, presión sanguínea aumentada o disminuida, tos, cambios de voz, úlcera o malestar gastrointestinal, estreñimiento, boca seca, enrojecimiento o picor de la piel, erupción, cambio del color del vello, pérdida de pestañas, dolor musculo esquelético, debilidad generalizada, infección por herpes, dolor de garganta, problemas al respirar.

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos en el ojo: inflamación de la parte posterior del ojo, ojos hundidos.

Otros efectos: depresión, ansiedad, sensación falsa de movimiento, pitidos en oídos, dolor en el pecho, empeoramiento del asma, diarrea, dolor abdominal, náusea, picor, crecimiento anormal del pelo, dolor en la articulación, micción dolorosa o involuntaria (orinar de forma involuntaria o dolor al orinar), aumento del marcador del cáncer de próstata, latido del corazón muy lento o muy rápido.

En niños y adolescentes , los efectos adversos más frecuentes observados con travoprost son enrojecimiento del ojo y crecimiento de las pestañas. Ambos efectos adversos se observaron con una incidencia mayor en niños y adolescentes comparado con adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantener el frasco en el estuche para protegerlo de la luz.

Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez, y utilizar un frasco nuevo. Anote la fecha de apertura en el espacio reservado en la caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Travoprost ratiopharm

• El principio activo es travoprost 40 microgramos/ml.
• Los demás componentes son: Polyquaternium-1, macrogolglicerol hidroxiestearato 40, propilenglicol (E1520), cloruro de sodio, ácido bórico (E284), manitol (E421) y agua purificada. Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para ajustar el pH.

Aspecto del producto y contenido del envase

Travoprost ratiopharm es una solución incolora y transparente, prácticamente libre de partículas que se presenta en una caja que contiene 1, 3 o 6 frascos de plástico con un tapón de rosca. Cada frasco contiene 2,5 ml de travoprost colirio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid             

España

Responsable de la fabricación

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A

Otopeni, Ilfov., Rumania

O

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost.

Excipiente(s) con efecto conocido:

Cada ml de solución contiene 10 microgramos  de polyquaternium-1, 7,5 mg  de propilenglicol y 2 mg de macrogol-glicerol hidroxiestearato 40 (ver sección 4.4.)

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Colirio en solución (colirio).

Solución incolora y transparente.

pH 6.3 a 7.3;

Osmolaridad: 265 - 320 mOsmol/kg

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid             

España

79665

Diciembre 2015

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid             

España

79665

Diciembre 2015

Septiembre 2016