Número Registro
Laboratorio
SANOFI-AVENTIS, S.A.Características
NO NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
SACARINA SODICASACAROSASACAROSA /DIOXIDO DE SILICIO COLOIDALFormas Farmaceuticas
GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORALCódigos ATC
N02B - OTROS ANALGÉSICOS Y ANTIPIRÉTICOS N02BE - ANILIDAS N02BE51 - PARACETAMOL, COMBINACIONES EXCLUYENDO PSICOLéPTICOSCódigo Nacional
Es una asociación de paracetamol, clorfenamina y fenilefrina.
El paracetamol es un analgésico que reduce el dolor y la fiebre.
La clorfenamina es un antihistamínico que alivia la secreción nasal.
La fenilefrina es un simpaticomimético que reduce la congestión nasal.
Está indicado para el alivio de los síntomas de los catarros y gripes que cursan con fiebre o dolor leve o moderado, congestión y secreción nasal, en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora o si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor durante más de 5 días.
No tome Bisolgrip
Advertencias y precauciones
Consulten a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:
Niños
Los niños menores de 12 años no pueden tomar este medicamento.
Toma de Bisolgrip con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:
Interferencias con pruebas analíticas:
Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc…) comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Toma de Bisolgrip con alimentos, bebidas y alcohol
Mientras esté en tratamiento con este medicamento no debe tomar bebidas alcohólicas, porque le puede potenciar la aparición de efectos adversos de este medicamento.
Además la utilización de medicamentos que contienen paracetamol por pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas: cerveza, vino, licor,... al día) puede provocar daño en el hígado.
El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no se debe tomar durante el embarazo, a no ser que su médico considere que es estrictamente necesario.
Este medicamento no se puede utilizar durante el periodo de lactancia, porque puede producir efectos adversos en el bebé.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir somnolencia. Si durante el tratamiento con este medicamento nota somnolencia, alucinaciones, visión doble o borrosa evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
Bisolgrip contiene sacarosa
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 1 sobre cada 6-8 horas según necesidad (3 ó 4 sobres al día). Si no fuera suficiente se podría tomar cada 4 horas.
No tomar más de 6 sobres (3 g de paracetamol) en 24 horas. No tomar más de 1 sobre por toma. Ver apartado “Advertencias y precauciones”.
Pacientes con insuficiencia renal: Según su enfermedad su médico le indicará si debe tomar su medicamento con un intervalo mínimo de 6 u 8 horas.
Si la insuficiencia renal es grave no pueden tomar este medicamento.
Pacientes con insuficiencia hepática: Estos pacientes no pueden tomar más de 1 sobre cada 8 horas. En ningún caso podrán tomar más de 3 sobre al día.
Si la insuficiencia hepática es grave no pueden tomar este medicamento.
Pacientes con Síndrome de Gilbert: Estos pacientes deben consultar al médico antes de tomar este medicamento ya que puede ser necesario un ajuste de la dosis.
Uso en niños
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.
Uso en personas mayores
Las personas de edad avanzada no pueden utilizar este medicamento sin consultar al médico porque les pueden afectar especialmente algunos efectos adversos del medicamento como la aparición de latidos del corazón lentos (bradicardia) o la reducción del caudal cardiaco, por el contenido de fenilefrina y clorfenamina. También es más probable que puedan presentar efectos adversos como sedación, confusión, hipotensión o excitación, y pueden ser más sensibles a efectos como sequedad de boca y retención urinaria.
Cómo tomar
Bisolgrip se toma por vía oral.
Disolver totalmente el contenido del sobre en un poco de líquido, preferiblemente en medio vaso de agua y después beber.
Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva.
La toma de este medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse el tratamiento.
Si la fiebre se mantiene durante más de 3 días de tratamiento, el dolor o los otros síntomas durante más de 5 días, o bien empeoran o aparecen otros síntomas nuevos, deberá consultar al médico.
Si toma más Bisolgrip del que debe
Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note los síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.
Las personas de mayores, los niños, las personas con enfermedades en el hígado, que consuman alcohol o tengan malnutrición crónica o tratados con medicamentos inductores enzimáticos tienen más riesgo de intoxicación, incluso la muerte.
Los síntomas de sobredosis pueden ser: náuseas, mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración pálida de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal. Ansiedad, temor, agitación, dolor de cabeza (puede ser síntoma de tensión alta), convulsiones, insomnio (o somnolencia intensa), torpeza, sensación de desmayo, inestabilidad, confusión, irritabilidad, temblores, anorexia; psicosis con alucinaciones (esto último sobretodo en niños). Sequedad de boca, nariz o garganta.
Efectos como tensión alta, arritmias (latidos rápidos o irregulares), palpitaciones, infarto de miocardio, reducción de la producción de orina. Acidosis metabólica (disminución de la reserva alcalina de la sangre). En uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático (disminución del volumen de sangre). Puede causar también citolisis hepática provocando insuficiencia hepática, hemorragia gastrointestinal, encefalopatía, coagulación intravascular diseminada, coma y muerte. También puede aparecer pancreatitis, fallo renal agudo y pancitopenia,
El tratamiento de la toma de una sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la toma de la sobredosis del medicamento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Al igual que todos los medicamentos, Bisolgrip puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el periodo de uso del medicamento, se han comunicado los siguientes efectos adversos procedentes del paracetamol:
El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.
Durante el periodo de uso del medicamento, se han comunicado los siguientes efectos adversos procedentes de la fenilefrina, cuya frecuencia no se ha establecido con exactitud:
Inquietud, ansiedad, nerviosismo, debilidad, mareo, temblores, dificultad para dormir, dolor de cabeza, convulsiones y hormigueo, irritabilidad, estados psicóticos y alucinaciones, retención urinaria, subida del azúcar en sangre (hiperglucemia), dolor ocular, escozor en los ojos, visión borrosa, sensibilidad a la luz, glaucoma agudo de ángulo cerrado, midriasis, dolor de pecho, latidos del corazón muy lentos (bradicardia grave), glaucoma, midriasis, dolor en el pecho, reducción del rendimiento del corazón que afecta especialmente a ancianos y pacientes con pobre circulación cerebral o coronaria, posible producción o agravamiento de una enfermedad cardiaca, infarto de miocardio, arritmia ventricular (latidos irregulares del corazón), palpitaciones (con dosis altas), taquicardia, reducción del calibre de los vasos sanguíneos (vasoconstricción periférica), frío en las extremidades (piernas o brazos), subida o bajada de la tensión arterial (hipertensión, generalmente con dosis elevadas y en pacientes sensibles), disminución del volumen plasmático, hemorragia cerebral (a dosis elevadas o en pacientes sensibles), dificultad para respirar, edema pulmonar (aumento del volumen de líquido en los pulmones), vómitos, diarrea, palidez, vello erizado, sudoración, rubor, bajada de potasio en la sangre, acidosis metabólica (alteración del metabolismo), aumento del gasto cardíaco.
Durante el periodo de uso del medicamento, se han comunicado los siguientes efectos adversos procedentes de la clorfenamina, cuya frecuencia no se ha establecido con exactitud:
Mareo, somnolencia, sedación, alteración de la concentración, coordinación anormal, dolor de cabeza, debilidad muscular (estos efectos adversos pueden desaparecer tras 2-3 días de tratamiento), dificultad en los movimientos de la cara, torpeza, temblor, alteraciones en las sensaciones y hormigueos, visión doble o borrosa, sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades, ruidos en los pulmones, vómitos (con dosis altas), sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones del gusto o del olfato, molestias gastrointestinales (que pueden disminuir si se administra el medicamento junto con alimentos), náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, dificultad en la digestión, retención urinaria, anemia, hipersensibilidad, reacciones alérgicas, fotosensibilidad (sensibilización a la luz del sol), lesiones en la piel (urticaria, angioedema, dermatitis exfoliativa o erupción), aumento del sudor, alteraciones en los oídos, alteración en la tensión arterial (bajada o subida), edema, confusión, pesadillas, depresión, arritmias, palpitaciones, taquicardia, trastornos en el hígado (ictericia), impotencia, alteraciones menstruales.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Bisolgrip:
Cada sobre contiene:
Como principios activos:
Paracetamol……………...500 mg
Fenilefrina hidrocloruro…..10 mg (equivalente a 8,21 mg de fenilefrina)
Clorfenamina maleato……...2 mg (equivalente a 1,4 mg de clorfenamina).
-Los demás componentes (excipientes) son: sacarina sódica, macrogol 6000, aroma de naranja, sílice sacarosa y sacarosa.
Aspecto del producto y contenido del envase
Bisolgrip es un granulado para solución oral de color blanco y olor a naranja, que se presenta en sobres que se envasan en envases de cartón con 10 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi - aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona
Responsable de la fabricación
Delpharm Reims, S.A.S.
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims (Francia)
Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Bisolgrip granulado para solución oral
Cada sobre contiene:
Paracetamol …………………………………………………………………..500 mg
Fenilefrina hidrocloruro (equivalente a 8,21 mg de fenilefrina)………….....10 mg
Clorfenamina maleato (equivalente a 1,4 mg de clorfenamina)……………..2 mg
Excipientes con efecto conocido:
Sacarosa……………………………………………………………………... 3,393 g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Granulado para solución oral.
Granulado de color blanco y olor a naranja.
Sanofi - aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona
58.500
Fecha de la primera autorización de comercialización: 27 de Marzo 1991.
Fecha de renovación de la autorización: Septiembre 2010.
Sanofi - aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona
58.500
Fecha de la primera autorización de comercialización: 27 de Marzo 1991.
Fecha de renovación de la autorización: Septiembre 2010.
03/2020