Número Registro
Laboratorio
SANOFI-AVENTIS, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ROXITROMICINAExcipientes
ALMIDON DE MAIZGLUCOSA ANHIDRAPOLIOXIETILEN-POLIOXIPROPILENGLICOLPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTOCódigos ATC
J01F - MACRÓLIDOS, LINCOSAMIDAS Y ESTREPTOGRAMINAS J01FA - MACRóLIDOS J01FA06 - ROXITROMICINACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Rulide 300 mg comprimidos recubiertos con película contiene 300 mg de roxitromicina como principio activo.
La roxitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones:
No tome Rulide
Advertencias y precauciones
Uso en pacientes con enfermedades del riñón: No es necesario modificar la posología en casos de insuficiencia renal.
Población de edad avanzada: No es necesario modificar la posología.
Población pediátrica: Es posible que el médico decida reducir la dosis. No se debe utilizar Rulide en niños menores de 4 años.
Uso de Rulide con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Roxitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Estos medicamentos no se deben tomar con Rulide:
Es importante informar a su médico si está tomando:
- Digoxina y otros glucósidos cardíacos.
- Midazolam, para el tratamiento de alteraciones del sueño.
Toma de Rulide con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar el medicamento antes de las comidas.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted está embarazada o cree que puede estarlo, es posible que su médico decida no recetarle este medicamento, si bien puede haber casos en los que decida recetárselo de todas formas.
La roxitromicina pasa a la leche materna en pequeña cantidad; por tanto, se debe suspender el tratamiento o la lactancia materna, según se considere necesario.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni realice tareas que requieran una atención especial mientras esté en tratamiento con Rulide porque es posible que aparezca cierta sensación de mareo, alteración visual y la visión borrosa, que pueden afectar la capacidad del paciente para conducir y utilizar maquinaria.
Rulide contiene glucosa
Este medicamento contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 comprimido de 300 mg una vez al día, antes de la comida.
En el caso que aparezcan molestias gastrointestinales su médico valorará la posibilidad de que se administre el medicamento tomando un comprimido de 150 mg dos veces al día.
Si toma más Rulide del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Rulide
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Rulide
Tome el medicamento hasta terminar el tratamiento. No lo interrumpa aunque se sienta mejor. El medicamento puede no haber terminado de eliminar todos los gérmenes y existe el riesgo de volver a sentirse mal.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Rulide puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia según el sistema de clasificación de órganos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes
Raros: pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes
Muy raros: pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Infecciones e infestaciones:
Frecuencia no conocida: sobreinfección (en uso prolongado). Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro se ha descrito la aparición de colitis causada por Clostridium difficile (colitis pseudomembranosa) en pacientes tratados con macrólidos.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: Eosinofilia.
Frecuencia no conocida: Agranulocitosis, neutropenia y trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida: Shock anafiláctico.
Trastornos psiquiátricos:
Frecuencia no conocida: Alucinaciones, estado confusional (confusión).
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: Sensaciones de mareo, cefaleas.
Frecuencia no conocida: Parestesias. Como en el caso de otros macrólidos, se han observado alteraciones del gusto (disgeusia), ageusia y/o alteraciones del olfato (parosmia), anosmia.
Trastornos oculares:
Frecuencia no conocida: Alteración visual. Problemas con la vista (visión borrosa).
Trastornos del oído y del laberinto:
Frecuencia no conocida: Sordera temporal, hipoacusia (pérdida de capacidad auditiva), vértigo y acúfenos.
Trastornos respiratorios, torácicos o del mediastino:
Frecuencia no conocida: Broncoespasmos.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Náuseas, vómitos, dispepsia (dolor epigástrico (relativamente más frecuentes con el empleo de los comprimidos de 300 mg)), diarreas.
Frecuencia no conocida: Diarrea hemorrágica y pancreatitis.
Trastornos hepatobiliares:
Frecuencia no conocida: Hepatitis colestática o hepatitis hepatocelular aguda.
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos:
Frecuentes: Erupción cutánea.
Poco frecuentes: Eritema multiforme, urticaria.
Frecuencia no conocida: Angioedema, púrpura, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Reacciones cutáneas graves:
Póngase en contacto con un médico cuanto antes si experimenta una reacción cutánea grave: una erupción roja y escamosa con bultos bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de este efecto adverso se considera como no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Exploraciones complementarias:
Frecuencia no conocida: Incrementos de las enzimas hepáticas ASAT, ALAT y/o fosfatasa alcalina.
Trastornos cardiacos:
Frecuencia no conocida: Prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular y enfermedad denominada Torsades de Pointes.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservar por debajo de 25 ºC.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Rulide
Núcleo: hidroxipropilcelulosa, polioxietilen-polioxipropilenglicol, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco, almidón de maíz.
Recubrimiento: metilhidroxipropilcelulosa, glucosa anhidra (2,24 mg), dióxido de titanio, propilenglicol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película en blister.
Cada envase contiene 7 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla, 2
08019 Barcelona
Responsable de la fabricación:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés, 62
28923 Alcorcón (Madrid)
O
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos (Madrid)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2018.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Rulide 300 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de roxitromicina.
Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 2,24 mg de glucosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película.
sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla, 2
08019 Barcelona
61.363
Fecha de la primera autorización: 28 de Enero de 1997
Fecha de la última revalidación: 28 de Enero de 2012
sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla, 2
08019 Barcelona
61.363
Fecha de la primera autorización: 28 de Enero de 1997
Fecha de la última revalidación: 28 de Enero de 2012
Enero 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/