Número Registro
Laboratorio
SANOFI-AVENTIS, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CLORPROMAZINA HIDROCLORUROExcipientes
CITRATO DE SODIO (E-331)CLORURO DE SODIOSODIO, METABISULFITO DE (E 223)SULFITO DE SODIO ANHIDROFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AA - FENOTIAZINAS CON CADENA LATERAL ALIFáTICA N05AA01 - CLORPROMAZINACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Es un fármaco antipsicótico y neuroléptico perteneciente al grupo de medicamentos denominados fenotiazinas. Su actividad neuroléptica se manifiesta por su capacidad sedante que resulta de utilidad en los estados de agitación, agresividad y angustia de los enfermos mentales. La clorpromazina también posee una marcada actividad antiemética (detiene o previene el vómito) y reductora de la ansiedad.
Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está indicado para el tratamiento de:
- Estados de agitación psicomotriz: psicosis agudas, crisis maniacas, accesos delirantes, síndromes confusionales, procesos psicogeriátricos, etc.
- si es alérgico (hipersensible) a la clorpromazina, a otras fenotiazinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene riesgo de padecer aumento de la presión intraocular (glaucoma).
- si tiene riesgo de retención de orina debido a problemas en la uretra o la próstata.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Largactil:
Debe comunicar inmediatamente a un médico si presenta signos tales como cansancio (astenia), anorexia, náusea, vómito, dolor abdominal, por la toxicidad grave de este medicamento a nivel del hígado, que puede resultar a veces mortal. Su médico deberá poner en marcha inmediatamente investigaciones incluyendo examen clínico y evaluación biológica de la función de su hígado (ver sección “4. Posibles efectos adversos”).
Si desarrolla una erupción grave u otro de estos síntomas en la piel, deje de tomar clorpromazina y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente.
Uso de Largactil con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Combinaciones contraindicadas
Combinaciones no recomendadas
Combinaciones que requieren precaución
Combinaciones a tener en cuenta
Uso de Largactil con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol potencia la sedación.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo:
Largactil no está recomendado durante el embarazo.
Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento:
- si es una mujer en edad fértil y no está usando métodos anticonceptivos efectivos, o
- si está usted embarazada, cree que pudiera estarlo, o tiene intención de quedarse embarazada.
Si su médico estima que el tratamiento con Largactil es necesario para asegurar el equilibrio psíquico de la madre, el tratamiento se debe iniciar y mantener a la dosis efectiva durante todo el embarazo.
Se han notificado los siguientes síntomas, en recién nacidos de madres en tratamiento con Largactil durante el tercer trimestre de embarazo (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez de los músculos y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar y para recibir alimentación, reducción del latido cardiaco o latido del corazón rápido, distensión abdominal, íleo meconial (es una obstrucción del intestino delgado por meconio), excreción retardada del meconio. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
Lactancia:
Si está amamantando a un bebé no debe usar Largactil, ya que la clorpromazina pasa a la leche materna. Su médico debe valorar sustituir la lactancia materna por lactancia artificial o la interrupción del tratamiento con Largactil.
Fertilidad:
Largactil puede producir un aumento de la secreción de la hormona prolactina (hiperprolactinemia) que puede asociarse a problemas de fertilidad en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Largactil puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Largactil
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene metabisulfito de sodio y sulfito de sodio anhidro.
Este medicamento contiene 17,08 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ampolla de 5 ml. Esto equivalente a 0,85% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde usar su medicamento.
La dosis normal es:
- En el adulto se administra por vía parenteral: vía intramuscular o vía intravenosa mediante perfusión, 25 a 50 mg de clorpromazina (1-2 ampollas de 5 ml) varias veces al día, sin sobrepasar, salvo en casos particulares y siempre a criterio del médico, los 150 mg por día.
Uso en niños
- No se debe administrar clorpromazina a niños menores de 1 año.
- En niños de 1 a 5 años, la dosis recomendada es de 1 mg de clorpromazina por kg de peso corporal y día.
- A partir de esta edad, la dosis recomendada es de 1/3 o 1/2 de la dosis del adulto, según el peso.
Nunca cambie la dosis que su médico le ha recetado. Si estima que la acción de Largactil es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Largactil. No suspenda su tratamiento antes.
Forma de administración
Cuando le administren Largactil por vía intramuscular (IM), se lo deben inyectar profundamente en el músculo. Dado que la solución es irritante, se debe evitar la administración intramuscular superficial, con el fin de minimizar las reacciones locales.
Cuando le administren Largactil por vía intravenosa (IV), se lo deben administrar en perfusión para minimizar las reacciones locales.
Si usa más Largactil del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al hospital más próximo.
Los síntomas de una intoxicación por Largactil pueden ser: convulsiones, síndrome parkinsoniano gravísimo e incluso coma.
Aunque no existe un antídoto específico, en caso de intoxicación accidental se procederá al tratamiento especializado en medio hospitalario (lavado de estómago y administración de fármacos antiparkinsonianos y restauradores de la actividad cardiaca, por vía intravenosa y se procederá a la monitorización respiratoria y cardiaca).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada o ingerida
Si olvidó usar Largactil
No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Al igual que todos los medicamentos, Largactil puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La clasificación de los posibles efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de una de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta una de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta una de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta una de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta una de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Estos pueden ser:
Frecuencia no conocida: disminución del número de glóbulos blancos en general (leucopenia), disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos (agranulocitosis), aumento del número de eosinófilos (un tipo de células blancas de la sangre), disminución del recuento de plaquetas (células de la sangre que ayudan con la coagulación).
Frecuencia no conocida: una enfermedad crónica, autoinmune y sistémica que puede afectar a prácticamente cualquier parte del cuerpo humano (lupus eritematoso sistémico), anticuerpos antinucleares positivos (pueden ser vistos sin evidencia de enfermedad clínica).
Frecuentes: aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre, falta del periodo menstrual (amenorrea).
Frecuencia no conocida: secreción no habitual de leche (galactorrea), volumen excesivo de las mamas en el hombre (ginecomastia), impotencia, trastornos de excitación sexual en la mujer.
Muy frecuentes: aumento de peso.
Frecuentes: intolerancia a la glucosa.
Frecuencia no conocida: niveles altos de glucosa en sangre (hiperglucemia), niveles altos de triglicéridos (hipertrigliceridemia), baja concentración de sodio en sangre (hiponatremia), secreción inapropiada de la hormona antidiurética.
Frecuentes: ansiedad.
Frecuencia no conocida: estado de somnolencia (letargia), cambios del estado de ánimo.
Muy frecuentes: sedación y somnolencia (particularmente al empezar el tratamiento), alteraciones de los movimientos voluntarios (discinesia, discinesia tardía), trastorno del movimiento que se caracteriza por la imposibilidad de mantenerse quieto (acatisia), síndrome extrapiramidal.
Frecuentes: aumento del tono muscular (hipertonía), convulsión.
Frecuencia no conocida: alteración de los movimientos como discinesias agudas (incoordinación o dificultad de movimientos, caracterizada por contracción de los músculos del cuello, del ojo, de la boca), disminución o ausencia de movimiento voluntario (acinesia), síndrome caracterizado por hiperactividad, falta de atención (hipercinesia), síndrome neuroléptico maligno que se caracteriza por la rigidez muscular, aumento de la temperatura corporal y alteraciones del sistema nervioso.
Frecuencia no conocida: trastorno de la acomodación ocular, depósitos pigmentarios en el segmento anterior del ojo.
Frecuentes: intervalo QT del electrocardiograma prolongado, que puede desencadenar alteración del ritmo del corazón (arritmia ventricular).
Frecuencia no conocida: alteraciones del ritmo cardiaco como arritmias ventriculares, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, torsade de pointes (un tipo de arritmia), paro cardiaco. Existen casos de muerte súbita asociada a alteraciones cardiacas o sin explicación aparente en pacientes que reciben este tipo de medicamentos.
Muy frecuentes: disminución de la tensión arterial al incorporarse (hipotensión ortostática).
Frecuencia no conocida: formación de coágulos (tromboembolismo venoso) que pueden afectar a los pulmones (embolismo pulmonar), a veces mortal, y trombosis venosa profunda.
Muy frecuentes: sequedad de boca, estreñimiento.
Frecuencia no conocida: obstrucción intestinal y otras enfermedades gastrointestinales como íleo paralítico, colitis isquémica, necrosis gastrointestinal (a veces mortal), colitis necrotizante (a veces mortal), perforación intestinal (a veces mortal).
Frecuencia no conocida: daño hepático e ictericia colestásica. Coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia) y la orina se vuelve más oscura. Estos podrían ser signos de daño hepático.
Se han comunicado casos de daño en el hígado de tipo hepatocelular, colestásico y mixto, que algunas veces pueden producir la muerte.
Frecuencia no conocida: dermatitis alérgica, aumento de la sensibilidad de la piel al sol (eritema, pigmentaciones), hinchazón (angioedema), erupción cutánea (urticaria).
Frecuencia no conocida: retención de orina.
Frecuencia no conocida: síntomas de retirada en recién nacidos.
Frecuencia no conocida: erección en ausencia de deseo sexual (priapismo).
Frecuencia no conocida: trastorno de la regulación de temperatura.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Largactil 5 mg/ml solución inyectable
Aspecto del producto y contenido del envase
Cada envase contiene 5 ampollas.
Cada ampolla contiene 5 ml.
Otras presentaciones:
Largactil 25 mg comprimidos recubiertos con película: envase con 50 comprimidos
Largactil 100 mg comprimidos recubiertos con película: envase con 30 comprimidos
Largactil 40 mg/ml gotas orales en solución: frasco de 30 ml
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
sanofi-aventis, S.A.
C/Josep Pla, nº 2
08019 Barcelona
(España)
Responsable de la fabricación:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés, 62
28923 Alcorcón (Madrid)
(España)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Largactil 5 mg/ml solución inyectable
Ampollas de 5 ml, dosificadas a 25 mg de clorpromazina, (en forma de clorpromazina hidrocloruro 27,8 mg).
Excipientes: metabisulfito de sodio 2,5 mg; sulfito de sodio anhidro 1,5 mg; citrato de sodio 5 mg; cloruro de sodio 37,5 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Solución inyectable.
Nº Reg: 19622
Julio 1953 / Octubre 2009
Nº Reg: 19622
Julio 1953 / Octubre 2009
Agosto 2020