Número Registro
Laboratorio
TEVA PHARMA, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
DORZOLAMIDA HIDROCLORUROExcipientes
BENZALCONIO, CLORURO DECITRATO DE SODIO (E-331)HIDROXIDO DE SODIO (E-524)MANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COLIRIO EN SOLUCIÓNCódigos ATC
S01E - PREPARADOS CONTRA EL GLAUCOMA Y MIÓTICOS1) S01EC - INHIBIDORES DE LA ANHIDRASA CARBóNICA S01EC03 - DORZOLAMIDACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados ¿inhibidores de la anhidrasa carbónica¿.
Este medicamento se le ha recetado para disminuir la tensión elevada dentro del ojo y para el tratamiento del glaucoma. Puede utilizarse sólo o con otros medicamentos que disminuyen la tensión en el ojo (llamados beta-bloqueantes).
No use Dorzolamida Colirteva
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Dorzolamida Colirteva.
Informe a su médico si tiene o ha tenido cualquier problema médico, incluyendo problemas oculares y cirugías oculares, y si tiene alguna alergia a cualquier medicación.
Si desarrolla alguna irritación ocular o algún problema nuevo en el ojo, como enrojecimiento del ojo o inflamación de los párpados, consulte a su médico inmediatamente.
Si sospecha que este medicamento le está produciendo una reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, reacción en la piel grave o picor) interrumpa su administración y consulte a su médico inmediatamente.
Si usa lentes de contacto, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Uso en personas de edad avanzada
En los estudios realizados con dorzolamida, los efectos de la dorzolamida fueron similares en los pacientes ancianos y en los jóvenes.
Uso en pacientes con alteraciones hepáticas
Informe a su médico si sufre, o ha sufrido problemas hepáticos.
Niños
La dorzolamida se ha estudiado en bebés lactantes y en niños menores de 6 años de edad que tenían la tensión en el ojo(s) elevada o en aquellos a los que se les había diagnosticado glaucoma. Para mayor información consulte con su médico.
Uso de Dorzolamida Colirteva con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente cualquier otro medicamento (también colirios), incluso los adquiridos sin receta médica, especialmente otro inhibidor de la anhidrasa carbónica como la acetolamida o un medicamento del grupo de las sulfamidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Uso durante el embarazo
No debe usar este medicamento durante el embarazo. Informe a su médico si está o pretende quedarse embarazada.
Uso durante la lactancia
No se recomienda el tratamiento con este medicamento durante la lactancia. Informe a su médico si está dando el pecho o si lo va a dar.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir o usar máquinas. Existen efectos adversos asociados con el uso de este medicamento, tales como mareos y visión borrosa, que pueden afectar su capacidad para conducir y/o utilizar máquinas. No conduzca o utilice maquinas hasta que se encuentre bien o su visión sea nítida.
Dorzolamida Colirteva contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene el conservante cloruro de benzalconio. Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas. Su médico se lo puede explicar.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico establecerá la posología y duración del tratamiento serán establecidas por su médico.
Cuando este medicamento se utilice sólo, la dosis habitual es una gota en el ojo u ojos afectados, por la mañana, tarde y noche.
Si su médico le ha recomendado utilizar este medicamento en solución junto con un colirio beta-bloqueante para reducir la tensión ocular, la dosis entonces es una gota de Dorzolamida Colirteva en el ojo u ojos afectado(s) por la mañana y por la noche.
Si utiliza este medicamento junto con otro colirio, las gotas deben instilarse como mínimo cada 10 minutos.
No cambie la posología del fármaco sin consultar con su médico.
No deje que el extremo del envase toque los ojos o las zonas que le rodean. Puede estar contaminada con bacterias capaces de causar infecciones de los ojos que originen graves daños en los ojos, e incluso la pérdida de visión. Para evitar una posible contaminación del recipiente, evite que la punta del recipiente entre en contacto con cualquier superficie.
Instrucciones de uso:
Se recomienda lavarse las manos antes de echarse las gotas en el ojo.
Si usa más Dorzolamida Colirteva del que debe
Si usted se pone más gotas de las debidas en el ojo o traga alguno de los contenidos del recipiente, contacte con su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Dorzolamida Colirteva
Es importante utilizar este medicamento de acuerdo con las indicaciones de su médico. Si olvida una dosis, debe administrarse lo antes posible. Sin embargo, si es casi el momento de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y vuelva a la pauta habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si usted deja de utilizar Dorzolamida Colirteva
Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Si aparecen reacciones alérgicas incluyendo habones, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar, o reacciones cutáneas graves con ampollas en la piel que pueden afectar a la boca, ojos y genitales, interrumpa el tratamiento y acuda al médico.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos con dorzolamida durante los ensayos clínicos o tras la comercialización:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Quemazón y escozor de ojos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raras (pueden afectar hasta1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Dorzolamida Colirteva
El principio activo es Dorzolamida. Cada ml contiene 22,26 mg de dorzolamida hidrocloruro correspondiente a 20 mg de dorzolamida.
Los demás componentes son: Hidroxietilcelulosa, manitol E421, citrato sódico E331, hidróxido sódico E524 y agua para inyección. Se añade como conservante Cloruro de benzalconio (0,075 mg/ml)
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución clara, viscosa, sin partículas visibles, en frasco con cuentagotas de color blanco, y tapón de polietileno de alta densidad blanco.
Cada frasco contiene 5 ml de solución. Esta disponible en envases de 1x5ml, 3x5ml y 6x5ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma, S.L.U.
Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B - 1ª planta.
28108 Alcobendas -Madrid
Responsable de la fabricación:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo
Hungría
Ó
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda Dorzolamide 20 mg/ml PCH, oogdruppels
Dinamarca: Dorzolamid Teva
España: Dorzolamida Colirteva 20 mg/ml Colirio en solución
Fnlandia: Dorzolamide Teva 20 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospipetissä
Francia: Dorzolamide Teva 2% Collyre en solution
Polonia: DorzoTeva
Portugal: Dorzolamida Colirteva
Reino Unido: Dorzolamide 2% eye drops soluti
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Dorzolamida Colirteva 20 mg/ml colirio en solución
Cada ml contiene 22,26 mg de dorzolamida hidrocloruro equivalente a 20 mg de dorzolamida.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml contiene 0,075 mg de cloruro de Benzalconio
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Colirio en solución.
Solución clara, viscosa y libre de partículas visibles.
Teva Pharma, S.L.U.
Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B - 1ª planta.
28108 Alcobendas, Madrid
71404
Enero 2012
Teva Pharma, S.L.U.
Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B - 1ª planta.
28108 Alcobendas, Madrid
71404
Enero 2012
Mayo 2017