BETAHISTINA CINFA 16 mg COMPRIMIDOS EFG

No tome betahistina cinfa

• Si es alérgico a la betahistina dihidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si su médico le ha dicho que tiene un determinado cáncer de las glándulas suprarrenales llamado feocromocitoma

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar betahistina cinfa

• Si tiene asma bronquial.
• Si tiene o ha tenido úlcera de estómago.
• Si sufre ronchas en la piel y picor intenso (urticaria), erupción cutánea (exantema) o fiebre de heno.

Niños y adolescentes

Betahistina no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no existe experiencia en estos grupos de edad.

Toma de betahistina cinfa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

La administración al mismo tiempo que betahistina con medicamentos antialérgicos como los antihistamínicos (en especial los antagonistas H1) puede reducir la eficacia de ambos medicamentos.

La administración al mismo tiempo que betahistina con medicamentos inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO), (usados para el tratamiento del Parkinson), puede aumentar el efecto de betahistina.

Toma de betahistina cinfa con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda tomar betahistina durante o después de las comidas para evitar molestias gástricas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce si este medicamento afecta al feto, por lo que betahistina no debe tomarse durante el embarazo, salvo que su médico lo considere necesario.

Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna, por lo que si está tomando betahistina no debe amamantar a su hijo.

Conducción y uso de máquinas

Betahistina está indicada para el síndrome de Meniére. Esta enfermedad puede afectar negativamente la capacidad para conducir y usar máquinas. En los ensayos clínicos específicamente diseñados para investigar la capacidad para conducir o usar máquinas, betahistina no tuvo efectos o fueron insignificantes.

betahistina cinfa contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le ajustará la dosis, en función de su respuesta al tratamiento desde una dosis inicial de medio comprimido de 16 mg tres veces al día hasta un comprimido de 16 mg tres veces al día (dosis máxima). La dosis de mantenimiento se ajustará en función de su respuesta siendo la dosis mínima eficaz, medio comprimido de 16 mg tres veces al día.

Los comprimidos se deben tomar con agua.

Los comprimidos de 16 mg son ranurados para poder dividirlos en dos mitades iguales y facilitar la toma de la mitad de dosis (8 mg) cuando sea necesario.

El comprimido se puede partir en dosis iguales.

En algunos casos, la mejoría no comienza a hacerse evidente hasta las dos semanas del inicio del tratamiento. El resultado óptimo se obtiene tras varios meses de tratamiento.

Se pueden tomar los comprimidos con o sin comida. Sin embargo, si los toma en ausencia de comida, pueden causar problemas estomacales leves (que se enumeran en la sección 4). Tomando los comprimidos con comida puede ayudar a reducir los problemas estomacales.

Uso en niños y adolescentes

Betahistina no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la escasez de  datos sobre seguridad y eficacia.

Si toma más betahistina cinfa del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Puede sufrir los siguientes síntomas debido a una sobredosis: náuseas, somnolencia, dolor abdominal. Puede aparecer también aceleración de los latidos del corazón (taquicardia), presión arterial baja (hipotensión), dificultad para respirar con sensación de ahogo (broncoespasmo), acumulación de líquidos en los tejidos (edema).

Las convulsiones pueden ocurrir después de tomar dosis muy altas.

Se recomienda que le den un tratamiento sintomático ya que no existe un antídoto específico.

Si olvidó tomar betahistina cinfa

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, espere hasta la próxima toma y siga con el tratamiento habitual.

Si interrumpe el tratamiento con betahistina cinfa

Debe tomar betahistina durante tanto tiempo como le recomiende su médico. No debe interrumpir el tratamiento antes, ya que no se obtendrían los resultados esperados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La clasificación por frecuencias es la siguiente:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes.

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

En los ensayos clínicos, los efectos adversos encontrados fueron:

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: náuseas y dispepsia (molestia en la parte superior del abdomen con sensación de hinchazón).

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: dolor de cabeza.

Después de su comercialización y en la literatura científica se han referido los siguientes efectos adversos con una frecuencia no conocida:

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo anafilaxia.

Trastornos gastrointestinales

Molestias gástricas ligeras (por ejemplo vómitos, dolor gastrointestinal, distensión e hinchazón abdominal). Estos efectos pueden tratarse normalmente tomando el fármaco durante las comidas o disminuyendo la dosis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Reacciones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en particular edema angioneurótico (hinchazón de piel y mucosas, especialmente de la cara, boca, lengua y manos), urticaria, erupción cutánea y picor (prurito).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de betahistina cinfa

• El principio activo es betahistina dihidrocloruro. Cada comprimido contiene 16 mg de betahistina dihidrocloruro.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E-460i), povidona K-90 (E-1201), sílice coloidal anhidra, crospovidona, ácido esteárico y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos cilíndricos, de color blanco, con ranura en una cara y marcados con el código “B16” en la otra.

Los comprimidos se presentan en envases blíster de PVC/PVDC con 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

o

KERN PHARMA, S.L.

Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.

08228 Tarrasa, España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

betahistina cinfa 8 mg comprimidos

Cada comprimido contiene 8 mg de betahistina dihidrocloruro.

Excipiente con efecto conocido

Cada comprimido contiene 70 mg de lactosa monohidrato.

betahistina cinfa 16 mg comprimidos

Cada comprimido contiene 16 mg de betahistina dihidrocloruro.

Excipiente con efecto conocido

Cada comprimido contiene 140 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

betahistina cinfa 8 mg comprimidos:

Comprimidos cilíndricos, de color blanco y marcados con el código “B8”.

betahistina cinfa 16 mg comprimidos:

Comprimidos cilíndricos, de color blanco, con ranura en una cara y marcados con el código “B16” en la otra.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

betahistina cinfa 8 mg comprimidos EFG (Nº Reg.:74.830)

betahistina cinfa 16 mg comprimidos EFG (Nº Reg.:74.833)

Octubre de 2011

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

betahistina cinfa 8 mg comprimidos EFG (Nº Reg.:74.830)

betahistina cinfa 16 mg comprimidos EFG (Nº Reg.:74.833)

Octubre de 2011

Julio 2020