CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 8 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG

No tome candesartán/hidroclorotiazida cinfa
-        si es alérgico al candesartán cilexetilo o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-        si es alérgico a las sulfonamidas. Si no está seguro de si se encuentra en esta situación, consulte a su médico.

-        si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también candesartán/hidroclorotiazida cinfa durante los primeros meses del embarazo – ver sección de Embarazo).

-        si tiene enfermedad grave del riñón.

-        si tiene una enfermedad grave del hígado u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de la vesícula biliar).

-        si presenta niveles bajos persistentes de potasio en sangre.

-        si presenta niveles altos persistentes de calcio en sangre.

-        si alguna vez ha tenido gota.  

-        si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

 

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar candesartán/hidroclorotiazida cinfa.  

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar candesartán/hidroclorotiazida cinfa.  

En particular, antes de iniciar el tratamiento con candesartán/hidroclorotiazida cinfa , o mientras esté tomando candesartán/hidroclorotiazida cinfa, informe a su médico si:

 

-        ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando candesartán/hidroclorotiazida cinfa.

-              si experimenta una disminución de la visión o dolor ocular, podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y se pueden producir en un plazo de entre unas horas y una semana después de tomar candesartán/hidroclorotiazida cinfa.-        es diabético

-        tiene problemas de corazón, hígado o riñón

-        le han trasplantado un riñón recientemente

-        tiene vómitos, los ha tenido con frecuencia últimamente o tiene diarrea

-        tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida como hiperaldosteronismo primario)

-        alguna vez ha padecido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES)

-        tiene presión arterial baja

-        ha sufrido alguna vez un ictus

-        ha padecido alergia o asma.  

-        si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

- un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

- aliskirén.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome candesartán/hidroclorotiazida cinfa”.

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar candesartán/hidroclorotiazida cinfa al inicio del embarazo y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección de Embarazo).  

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente y realizarle algunas pruebas.  

 

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando candesartán/hidroclorotiazida cinfa. Esto es debido a que candesartán/hidroclorotiazida cinfa, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar un descenso de la presión arterial.  

 

Candesartán/hidroclorotiazida cinfa puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.  

 

Niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de candesartán/hidroclorotiazida cinfa en niños ni adolescentes (menores de 18 años). Por lo tanto, candesartán/hidroclorotiazida cinfa no debe ser administrado en niños.  

 

Toma de candesartán/hidroclorotiazida cinfa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.  Candesartán/hidroclorotiazida cinfa puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de candesartán/hidroclorotiazida cinfa. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones.  

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:  

• Otros medicamentos para disminuir su presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes,  medicamentos que contienen aliskirén, diazóxido y los llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
• Ácido acetil salicílico, (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación).
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos para aumentar los niveles de potasio en sangre).
• Suplementos de calcio o vitamina D.
• Medicamentos para reducir el colesterol, tales como colestipol o colestiramina.
• Medicamentos para la diabetes (comprimidos o insulina).
• Medicamentos para controlar el latido del corazón (agentes antiarrítmicos) tales como digoxina y beta-bloqueantes.
• Medicamentos que puedan estar afectados por los niveles de potasio en sangre, como algunos medicamentos antipsicóticos.
• Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
• Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
• Laxantes.
• Penicilina (un antibiótico).
• Amfotericina (para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).
• Litio (un medicamento para problemas de salud mental).
• Esteroides como prednisolona.
• Hormona pituitaria (ACTH).
• Medicamentos para el tratamiento del cáncer.
• Amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para infecciones graves producidas por virus).
• Barbitúricos (un tipo de sedante, también utilizado para tratar la epilepsia).
• Carbenoxolona (para el tratamiento de la enfermedad esofágica o úlceras orales).
• Agentes anticolinérgicos tales como atropina y biperideno.
• Ciclosporina, un medicamento utilizado para los trasplantes de órganos, para evitar el rechazo del órgano.
• Otros medicamentos que puedan causar un aumento del efecto antihipertensivo tales como baclofeno (un medicamento para el alivio de los espasmos), amifostina (utilizado en el tratamiento del cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.
• Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome candesartán/hidroclorotiazida cinfa” y “Advertencias y precauciones”). 

 

Toma de candesartán/hidroclorotiazida cinfa con alimentos, bebidas y alcohol

-        Puede tomar candesartán/hidroclorotiazida cinfa con o sin alimentos.

-        Cuando se le prescriba candesartán/hidroclorotiazida cinfa, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.  

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.  

 

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar candesartán/hidroclorotiazida cinfa antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de candesartán/hidroclorotiazida cinfa. No se recomienda utilizar candesartán/hidroclorotiazida cinfa al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.  

 

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de candesartán/hidroclorotiazida cinfa durante la lactancia materna; por ello su médico deberá elegir otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.  

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.  

 

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman candesartán/hidroclorotiazida cinfa. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

  

Candesartán/hidroclorotiazida cinfa contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Uso en deportistas 

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.  

 

Es importante que siga tomando candesartán/hidroclorotiazida cinfa todos los días. La dosis recomendada es un comprimido una vez al día. El comprimido tiene una ranura que sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero, pero no para dividir en dosis iguales. Trague el comprimido con un vaso de agua. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de que tiene que tomárselo.  

 

Si toma más candesartán/hidroclorotiazida cinfa del que debe

Si ha tomado más candesartán/hidroclorotiazida cinfa del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.  

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.  

Si olvidó tomar candesartán/hidroclorotiazida cinfa

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente cuando corresponda.  

 

Si interrumpe el tratamiento con candesartán/hidroclorotiazida cinfa

Si deja de tomar candesartán/hidroclorotiazida cinfa su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje de tomar candesartán/hidroclorotiazida cinfa antes de consultar a su médico.  

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, candesartán/hidroclorotiazida cinfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. 

 
Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos. Algunos de los efectos adversos de candesartán/hidroclorotiazida cinfa son debidos al candesartán cilexetilo y otros son debidos a la hidroclorotiazida.  

 

Deje de tomar candesartán/hidroclorotiazida cinfa y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar
• picor grave de la piel (con erupción cutánea).  

 

Candesartán/hidroclorotiazida cinfa puede producir una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre, informe a su médico. Es posible que su médico le realice análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que candesartán/hidroclorotiazida cinfa no le esté afectando a la sangre (agranulocitosis).  

 

Las reacciones adversas observadas se describen a continuación según la frecuencia de presentación:

• Frecuentes (>1/100 a <1/10)
• Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100)
• Raras (>1/10.000 a <1/1.000)
• Muy raras (<1/10.000)
• No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).  

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Cambios en los resultados de los análisis de sangre.
• Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto de energía o tenga calambres musculares.
• Un aumento o reducción en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave puede que note cansancio, debilidad, latidos del corazón irregulares u hormigueos.
• Un aumento en los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.
• Presencia de glucosa en orina.
• Sensación de mareo o debilidad.
• Dolor de cabeza.
• Infección respiratoria.  

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
• Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación en el estómago.
• Erupción en la piel, habones, reacción en la piel provocada por una sensibilidad a la luz del sol.  

 

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos). Si esto ocurre, contacte con su médico inmediatamente.
• Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca.
• Dificultad para dormir, depresión o inquietud.
• Cosquilleo o pinchazos en brazos y piernas.
• Visión borrosa durante un corto espacio de tiempo.
• Latidos de corazón anormales.
• Dificultades para respirar (incluyendo inflamación pulmonar y líquido en los pulmones).
• Temperatura alta (fiebre).
• Inflamación del páncreas. Esto provoca un dolor de estómago de moderado a grave.
• Calambres en los músculos.
• Daños en los vasos sanguíneos que producen puntos rojos o morados en la piel.
• Una disminución de los glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Puede que se note cansado, o tenga una infección, fiebre o le aparezcan hematomas fácilmente.
• Reacción en la piel grave que se desarrolla rápidamente provocando ampollas y descamación de la piel y posiblemente úlceras en la boca.
• Empeoramiento de reacciones pre-existentes de tipo lupus eritematoso o aparición de reacciones en la piel no comunes.  

 

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• Picores.
• Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
• Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Puede que se sienta cansado, tenga una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y tenga síntomas de gripe.
• Tos.
• Náuseas.  

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Miopía repentina.
• Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada [signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado]
• Diarrea
• Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma).

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. 

 
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.  

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.  Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de candesartán/hidroclorotiazida cinfa
-                 Los principios activos son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 8 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

-                 Los demás componentes son hidroxipropilcelulosa (HPC-L), lactosa monohidrato, almidón de maíz, dietilenglicol monoetil éter (Transcutol), estearato de magnesio y carmelosa de calcio.  

 

Aspecto del producto y contenido del envase  

Comprimidos ranurados oblongos de color blanco.

Tamaños de envase: Blísteres con 28 y 100 (envase clínico) comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra)-España  

 

Otros responsables de la liberación:  

 

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo,7 Pol. Ind. Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares,

Guadalajara ESPAÑA  

 

o  

 

CYNDEA PHARMA S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Ágreda 31

42110 Ólvega (Soria)

ESPAÑA  

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio de 2020

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Un comprimido de candesartán/hidroclorotiazida cinfa 8 mg/12,5 mg contiene 8 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cada comprimido contiene 103,0  mg de lactosa monohidrato.

Un comprimido de candesartán/hidroclorotiazida cinfa 16 mg/12,5 mg contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cada comprimido contiene 94,6  mg de lactosa monohidrato.

Un comprimido de candesartán/hidroclorotiazida cinfa 32 mg/12,5 mg contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cada comprimido contiene 201,7 mg de lactosa monohidrato.

Un comprimido de candesartán/hidroclorotiazida cinfa 32 mg/25 mg contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 25 mg de hidroclorotiazida.

Cada comprimido contiene 189,2 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido.
 
Candesartán/hidroclorotiazida cinfa 8 mg/12,5 mg: Comprimido blanco oblongo ranurado de 9.5 x 4.5 x 4.1 mm ± 18 %.

Candesartán/hidroclorotiazida cinfa 16 mg/12,5 mg: Comprimido anaranjado oblongo de 9.5 x 4.5 x 4.1 mm ± 18 %.

 

Candesartán/hidroclorotiazida cinfa 32 mg/12,5 mg: Comprimido amarillo oblongo ranurado de 12 x 5.9 x 4.9 mm ± 18 %.

 

Candesartán/hidroclorotiazida cinfa 32 mg/25 mg: Comprimido anaranjado oblongo ranurado de 12 x 5.9 x 4.9 mm ± 18 %.  

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620-Huarte (Navarra) – España

 

Candesartán/hidroclorotiazida cinfa 8 mg/12,5 mg comprimidos EFG: 78.192

Candesartán/hidroclorotiazida cinfa 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG: 78.187

Candesartán/hidroclorotiazida cinfa 32 mg/12,5 mg comprimidos EFG: 78.193

Candesartán/hidroclorotiazida cinfa 32 mg/25 mg comprimidos EFG: 78.194

Noviembre 2013

 

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620-Huarte (Navarra) – España

 

Candesartán/hidroclorotiazida cinfa 8 mg/12,5 mg comprimidos EFG: 78.192

Candesartán/hidroclorotiazida cinfa 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG: 78.187

Candesartán/hidroclorotiazida cinfa 32 mg/12,5 mg comprimidos EFG: 78.193

Candesartán/hidroclorotiazida cinfa 32 mg/25 mg comprimidos EFG: 78.194

Noviembre 2013

 

Junio 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/