Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS CINFA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON DE MAIZLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y DIURéTICOS C09DA06 - CANDESARTáN Y DIURéTICOSCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
5.23 €Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Su medicamento se llama candesartán/hidroclorotiazida cinfa. Se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión).
Contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos actúan juntos para disminuir la presión arterial.
Su médico puede prescribirle candesartán/hidroclorotiazida cinfa si su presión arterial no ha sido controlada adecuadamente con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida solos.
No tome candesartán/hidroclorotiazida cinfa
- si es alérgico al candesartán cilexetilo o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si es alérgico a las sulfonamidas. Si no está seguro de si se encuentra en esta situación, consulte a su médico.
- si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también candesartán/hidroclorotiazida cinfa durante los primeros meses del embarazo – ver sección de Embarazo).
- si tiene enfermedad grave del riñón.
- si tiene una enfermedad grave del hígado u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de la vesícula biliar).
- si presenta niveles bajos persistentes de potasio en sangre.
- si presenta niveles altos persistentes de calcio en sangre.
- si alguna vez ha tenido gota.
- si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.
Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar candesartán/hidroclorotiazida cinfa.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar candesartán/hidroclorotiazida cinfa.
En particular, antes de iniciar el tratamiento con candesartán/hidroclorotiazida cinfa , o mientras esté tomando candesartán/hidroclorotiazida cinfa, informe a su médico si:
- ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando candesartán/hidroclorotiazida cinfa.
- si experimenta una disminución de la visión o dolor ocular, podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y se pueden producir en un plazo de entre unas horas y una semana después de tomar candesartán/hidroclorotiazida cinfa.- es diabético
- tiene problemas de corazón, hígado o riñón
- le han trasplantado un riñón recientemente
- tiene vómitos, los ha tenido con frecuencia últimamente o tiene diarrea
- tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida como hiperaldosteronismo primario)
- alguna vez ha padecido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES)
- tiene presión arterial baja
- ha sufrido alguna vez un ictus
- ha padecido alergia o asma.
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
- un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskirén.
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome candesartán/hidroclorotiazida cinfa”.
Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar candesartán/hidroclorotiazida cinfa al inicio del embarazo y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección de Embarazo).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente y realizarle algunas pruebas.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando candesartán/hidroclorotiazida cinfa. Esto es debido a que candesartán/hidroclorotiazida cinfa, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar un descenso de la presión arterial.
Candesartán/hidroclorotiazida cinfa puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.
Niños y adolescentes
No hay experiencia con el uso de candesartán/hidroclorotiazida cinfa en niños ni adolescentes (menores de 18 años). Por lo tanto, candesartán/hidroclorotiazida cinfa no debe ser administrado en niños.
Toma de candesartán/hidroclorotiazida cinfa con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Candesartán/hidroclorotiazida cinfa puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de candesartán/hidroclorotiazida cinfa. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones.
En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Toma de candesartán/hidroclorotiazida cinfa con alimentos, bebidas y alcohol
- Puede tomar candesartán/hidroclorotiazida cinfa con o sin alimentos.
- Cuando se le prescriba candesartán/hidroclorotiazida cinfa, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar candesartán/hidroclorotiazida cinfa antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de candesartán/hidroclorotiazida cinfa. No se recomienda utilizar candesartán/hidroclorotiazida cinfa al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de candesartán/hidroclorotiazida cinfa durante la lactancia materna; por ello su médico deberá elegir otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman candesartán/hidroclorotiazida cinfa. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Candesartán/hidroclorotiazida cinfa contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Es importante que siga tomando candesartán/hidroclorotiazida cinfa todos los días. La dosis recomendada es un comprimido una vez al día. El comprimido tiene una ranura que sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero, pero no para dividir en dosis iguales. Trague el comprimido con un vaso de agua. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de que tiene que tomárselo.
Si toma más candesartán/hidroclorotiazida cinfa del que debe
Si ha tomado más candesartán/hidroclorotiazida cinfa del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar candesartán/hidroclorotiazida cinfa
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente cuando corresponda.
Si interrumpe el tratamiento con candesartán/hidroclorotiazida cinfa
Si deja de tomar candesartán/hidroclorotiazida cinfa su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje de tomar candesartán/hidroclorotiazida cinfa antes de consultar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, candesartán/hidroclorotiazida cinfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos. Algunos de los efectos adversos de candesartán/hidroclorotiazida cinfa son debidos al candesartán cilexetilo y otros son debidos a la hidroclorotiazida.
Deje de tomar candesartán/hidroclorotiazida cinfa y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas:
Candesartán/hidroclorotiazida cinfa puede producir una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre, informe a su médico. Es posible que su médico le realice análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que candesartán/hidroclorotiazida cinfa no le esté afectando a la sangre (agranulocitosis).
Las reacciones adversas observadas se describen a continuación según la frecuencia de presentación:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de candesartán/hidroclorotiazida cinfa
- Los principios activos son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 8 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
- Los demás componentes son hidroxipropilcelulosa (HPC-L), lactosa monohidrato, almidón de maíz, dietilenglicol monoetil éter (Transcutol), estearato de magnesio y carmelosa de calcio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos ranurados oblongos de color blanco.
Tamaños de envase: Blísteres con 28 y 100 (envase clínico) comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra)-España
Otros responsables de la liberación:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo,7 Pol. Ind. Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara ESPAÑA
o
CYNDEA PHARMA S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda 31
42110 Ólvega (Soria)
ESPAÑA
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio de 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Candesartán/hidroclorotiazida cinfa 8 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Candesartán/hidroclorotiazida cinfa 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Candesartán/hidroclorotiazida cinfa 32 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Candesartán/hidroclorotiazida cinfa 32 mg/25 mg comprimidos EFG
Un comprimido de candesartán/hidroclorotiazida cinfa 8 mg/12,5 mg contiene 8 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 103,0 mg de lactosa monohidrato.
Un comprimido de candesartán/hidroclorotiazida cinfa 16 mg/12,5 mg contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 94,6 mg de lactosa monohidrato.
Un comprimido de candesartán/hidroclorotiazida cinfa 32 mg/12,5 mg contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 201,7 mg de lactosa monohidrato.
Un comprimido de candesartán/hidroclorotiazida cinfa 32 mg/25 mg contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 189,2 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
Candesartán/hidroclorotiazida cinfa 8 mg/12,5 mg: Comprimido blanco oblongo ranurado de 9.5 x 4.5 x 4.1 mm ± 18 %.
Candesartán/hidroclorotiazida cinfa 16 mg/12,5 mg: Comprimido anaranjado oblongo de 9.5 x 4.5 x 4.1 mm ± 18 %.
Candesartán/hidroclorotiazida cinfa 32 mg/12,5 mg: Comprimido amarillo oblongo ranurado de 12 x 5.9 x 4.9 mm ± 18 %.
Candesartán/hidroclorotiazida cinfa 32 mg/25 mg: Comprimido anaranjado oblongo ranurado de 12 x 5.9 x 4.9 mm ± 18 %.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620-Huarte (Navarra) – España
Candesartán/hidroclorotiazida cinfa 8 mg/12,5 mg comprimidos EFG: 78.192
Candesartán/hidroclorotiazida cinfa 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG: 78.187
Candesartán/hidroclorotiazida cinfa 32 mg/12,5 mg comprimidos EFG: 78.193
Candesartán/hidroclorotiazida cinfa 32 mg/25 mg comprimidos EFG: 78.194
Noviembre 2013
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620-Huarte (Navarra) – España
Candesartán/hidroclorotiazida cinfa 8 mg/12,5 mg comprimidos EFG: 78.192
Candesartán/hidroclorotiazida cinfa 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG: 78.187
Candesartán/hidroclorotiazida cinfa 32 mg/12,5 mg comprimidos EFG: 78.193
Candesartán/hidroclorotiazida cinfa 32 mg/25 mg comprimidos EFG: 78.194
Noviembre 2013
Junio 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/