MOMETASONA FUROATO CINFA 50 MICROGRAMOS/PULVERIZACION SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL

No use mometasona furoato cinfa

• si es alérgico al furoato de mometasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si presenta infección nasal no tratada. El uso de furoato de mometasona mientras tiene una infección de nariz no tratada, como el herpes, puede empeorar la infección. Debe esperar hasta que la infección desaparezca antes de comenzar a usar el pulverizador nasal.
• si ha sido sometido a una operación o ha tenido una lesión reciente en la nariz. No debe utilizar el pulverizador nasal hasta que haya cicatrizado la nariz.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar mometasona furoato cinfa

• si tiene o ha tenido alguna vez tuberculosis,
• si tiene cualquier otra infección,
• si está tomando otros corticosteroides, ya sea por vía oral o mediante inyección,
• si tiene fibrosis quística.

Mientras está usando furoato de mometasona, consulte a su médico

• si su sistema inmunológico no está funcionando bien (si tiene dificultad en superar la infección) y entra en contacto con alguien con sarampión o varicela. Debe evitar el contacto con cualquier persona que tenga estas infecciones.
• si tiene infección de nariz o garganta.
• si lleva usando este medicamento varios meses o más tiempo.
• si tiene irritación persistente de nariz o garganta.

Si los pulverizadores nasales de corticosteroides se usan a dosis altas durante largos periodos de tiempo, se pueden producir efectos adversos, debido a que el medicamento se absorbe en el organismo.

Si le pican los ojos o están irritados, su médico puede aconsejarle el uso de otros tratamientos a la vez que furoato de mometasona.

Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

Niños

Cuando se usan a dosis altas durante largos periodos de tiempo, los pulverizadores nasales de corticosteroides pueden causar efectos secundarios, tales como enlentecimiento del índice de crecimiento en los niños.

Se recomienda controlar la altura de los niños en tratamiento de larga duración con corticosteroides nasales y si se aprecia cualquier cambio, debe comunicárselo al médico.

Uso de mometasona furoato cinfa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Si está tomando otros corticosteroides para la alergia, ya sea por vía oral o mediante inyección, su médico puede aconsejarle que deje de tomarlos cuando empiece a usar furoato de mometasona. Al discontinuar los corticosteroides por vía oral o en inyección, algunas personas pueden presentar algunos efectos adversos como dolor muscular o de las articulaciones, debilidad muscular y depresión. También puede que desarrolle otras alergias, tales como ojos llorosos, ojos con picor, o piel con ronchas rojas y picores. Si desarrolla alguno de estos efectos adversos, debe acudir al médico.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de mometasona furoato, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia

Hay poca información o ninguna, sobre el uso de furoato de mometasona en mujeres embarazadas. Se desconoce si furoato de mometasona se excreta en la leche materna.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No existe ninguna información conocida sobre el efecto de furoato de mometasona en la conducción o uso de máquinas.

Mometasona furoato cinfa contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,02 mg de cloruro de benzalconio en cada pulverización nasal.

El cloruro de benzalconio puede causar irritación o inflamación dentro de la nariz, especialmente cuando se usa durante periodos largos de tratamiento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No use dosis mayores ni utilice el pulverizador más a menudo, o durante más tiempo de lo que su médico le ha dicho.

Tratamiento de la fiebre del heno y rinitis perenne

Uso en adultos y niños de más de 12 años de edad

La dosis recomendada es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.

• Una vez que se ha alcanzado el control de los síntomas, es posible que su médico le recomiende disminuir la dosis.
• Si no comienza a sentirse mejor, debe consultar al médico y puede que le diga que aumente la dosis a la dosis máxima diaria de cuatro pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.

Uso en niños de edad comprendida entre 3 y 11 años

La dosis recomendada es de una pulverización en cada orificio nasal una vez al día.

En algunos pacientes, mometasona furoato comienza a aliviar los síntomas en las 12 horas siguientes a la primera dosis; sin embargo, no es probable que el efecto óptimo del tratamiento se observe antes de los primeros dos días. Por lo tanto, usted debe mantener un uso regular para alcanzar el efecto óptimo del tratamiento.

Si usted o su hijo/a presenta fiebre del heno muy intensa, su médico puede aconsejarle que comience a utilizar mometasona furoato algunos días antes del comienzo de la temporada del polen, ya que esto le ayudará a prevenir los síntomas de la fiebre del heno antes de que ocurran.

Pólipos nasales

Uso en adultos de más de 18 años de edad

La dosis recomendada inicial es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.

• Si después de 5 a 6 semanas no se controlan los síntomas, la dosis se puede incrementar a dos pulverizaciones en cada orificio nasal dos veces al día. Una vez que se ha alcanzado el control de los síntomas, su médico puede aconsejarle que disminuya la dosis.
• Si no se observa mejoría de los síntomas después de 5­6 semanas administrándose dos veces al día, debe consultar con su médico.

Preparación del pulverizador nasal para su uso

mometasona furoato cinfa pulverizador nasal tiene un tapón que protege la boquilla y la mantiene limpia. Recuerde quitarlo antes de utilizar el pulverizador y volverlo a poner después de usarlo.

Si va a utilizar el pulverizador por primera vez necesita “cebar” el frasco pulsando el pulverizador 10 veces hasta que se produzca una pulverización fina:

1. Primero agite con cuidado el frasco.
2. Ponga los dedos índice y corazón a ambos lados de la boquilla y el pulgar debajo del frasco. No perfore el pulverizador nasal.
3. No apunte con la boquilla hacia usted y después presione la bomba del pulverizador 10 veces hasta que se produzca una pulverización fina.

Si no ha usado su pulverizador nasal durante 14 días o más, necesita “cebar” de nuevo el frasco pulsando el pulverizador 2 veces hasta que se produzca una pulverización fina.

Cómo utilizar su pulverizador nasal

1. Agite con cuidado el frasco y quite el tapón (Figura 1).
2. Suénese suavemente la nariz.
3. Tape un orificio nasal y ponga la boquilla en el otro orificio según se indica (Figura 2) Incline ligeramente su cabeza hacia abajo, manteniendo el frasco en vertical.
4. Empiece a inspirar suave o lentamente por la nariz y mientras está inspirando presione UNA VEZ con los dedos para permitir que el pulverizado entre en su nariz.
5. Espire a través de la boca. Repita el paso 4 para inhalar un segundo pulverizado en el mismo orificio nasal, si procede.

6. Retire la boquilla de este orificio nasal y espire por la boca.
7. Repita los pasos 3 a 6 en el otro orificio nasal (Figura 3).

Después de utilizar el pulverizador, limpie la boquilla cuidadosamente con un pañuelo limpio o un pañuelo de papel y ponga el tapón.

Limpieza de su pulverizador nasal

• Es importante que limpie regularmente su pulverizador nasal, de lo contrario puede que no funcione adecuadamente.
• Quite el tapón y tire con cuidado de la boquilla.
• Lave la boquilla y el tapón con agua templada y luego aclare con agua corriente.
• No trate de desatascar el aplicador nasal mediante la inserción de una aguja u otro objeto puntiagudo ya que podría dañar el aplicador de forma que no se reciba la dosis correcta de medicamento.
• Ponga a secar el tapón y la boquilla en un lugar cálido.
• Presione la boquilla sobre el frasco y coloque el tapón.
• El pulverizador necesitará ser cebado de nuevo con 2 pulverizaciones cuando se use por primera vez después de la limpieza.

Si usa más mometasona furoato cinfa del que debe

Si accidentalmente usa más del que debe, coménteselo a su médico.

Si utiliza esteroides durante un periodo de tiempo largo o en grandes cantidades puede, en raras ocasiones, afectar a alguna de sus hormonas. En niños puede afectar al crecimiento y desarrollo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar mometasona furoato cinfa

Si olvidó usar su pulverizador nasal en el momento adecuado, utilícelo tan pronto como lo recuerde, siguiendo posteriormente con el ritmo normal de administración. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con mometasona furoato cinfa

En algunos pacientes mometasona furoato debe empezar a aliviar los síntomas 12 horas después de la primera dosis; sin embargo, puede que el beneficio completo del tratamiento no se muestre hasta dos días después. Es muy importante que use su pulverizador nasal regularmente. No interrumpa su tratamiento incluso si se siente mejor a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden ocurrir reacciones inmediatas de hipersensibilidad (alérgicas) después del uso de este medicamento. Estas reacciones pueden ser graves. Debe interrumpir el tratamiento con furoato de mometasona y buscar ayuda médica inmediatamente si experimenta síntomas como:

• cara hinchada, lengua o faringe
• dificultad para tragar
• urticaria
• fatiga o dificultad para respirar

Si los pulverizadores nasales de corticosteroides se utilizan a dosis altas durante largos periodos de tiempo, se pueden producir efectos adversos, debido a que el medicamento se absorbe en el organismo.

Otros efectos adversos

La mayoría de las personas no tienen ningún problema después de usar el pulverizador nasal. Sin embargo, algunas personas después de utilizar mometasona furoato cinfa u otros pulverizadores nasales de corticosteroides pueden presentar:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• estornudos
• hemorragia nasal [muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) en personas con pólipos nasales que estén administrándose dos pulverizaciones de furoato de mometasona en cada orificio nasal dos veces al día.]
• dolor en la nariz o en la garganta
• úlceras en la nariz
• infección respiratoria

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• aumento de la presión ocular (glaucoma) y/o cataratas que pueden dar lugar a alteraciones visuales
• daño en el tabique de la nariz que separa los orificios nasales
• alteraciones del gusto y del olfato
• dificultad para respirar y/o fatiga
• visión borrosa

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

El pulverizador debe utilizarse dentro de los 2 meses desde su primera administración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de mometasona furoato cinfa

• El principio activo es furoato de mometasona. Cada pulverización (0,1 ml) contiene 50 microgramos de furoato de mometasona (como monohidrato). El peso total de una pulverización es 100 mg.
• Los demás componentes son: glicerol, celulosa microcristalina y carmelosa sódica, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, cloruro de benzalconio, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

mometasona furoato cinfa es una suspensión opaca de color blanco para pulverización nasal.

Cada frasco contiene 60 o 140 pulverizaciones.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Responsable de la fabricación

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava–Komárov, Czech Republic

o

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada pulverización (0,1 ml) contiene 50 microgramos de furoato de mometasona (como monohidrato). El peso total de una pulverización es 100 mg.

Excipiente con efecto conocido

Este medicamento contiene 0,02 mg de cloruro de benzalconio por pulverización.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Suspensión para pulverización nasal.

Suspensión opaca de color blanco con un pH entre 4,3-4,9. Osmolalidad comprendida entre 270 y 330 mOsm/Kg.

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

82.795

Enero 2018

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

82.795

Enero 2018

Enero 2020