Número Registro
Laboratorio
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CLARITROMICINAExcipientes
AROMA DE FRUTASMALTODEXTRINAMONOESTEARATO DE GLICEROLSACAROSASORBATO POTASICOFormas Farmaceuticas
GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORALCódigos ATC
J01F - MACRÓLIDOS, LINCOSAMIDAS Y ESTREPTOGRAMINAS J01FA - MACRóLIDOS J01FA09 - CLARITROMICINACódigo Nacional
Claritromicina es un antibiótico que pertenece al grupo de antibióticos macrólidos. Claritromicina detiene el crecimiento de ciertas bacterias.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Claritromicina se utiliza para tratar:
- infecciones de garganta y senos nasales,
- otitis media en niños,
- infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis y neumonía,
- infecciones de la piel y tejidos blandos,
- úlcera gástrica causada por la bacteria Helicobacter pylori.
No tome Claritromicina Sandoz
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar claritromicina
Toma de Claritomicina Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden influir sobre el uso de claritromicina o viceversa. Estos medicamentos son:
Claritromicina puede aumentar el efecto de los siguientes medicamentos:
El efecto de Claritromicina Sandoz y de los siguientes medicamentos pueden aumentar cuando se toman concomitantemente:
Si su médico le ha recomendado tomar claritromicina y alguno de los medicamentos mencionados anteriormente al mismo tiempo, su médico puede necesitar monitorizarle cuidadosamente.
Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de Claritromicina Sandoz:
Por favor, tenga en cuenta
Ritonavir (antiviral) y fluconazol (antifúngico) pueden aumentar el efecto de claritromicina.
Claritromicina puede disminuir el efecto de zidovudina (antiviral). Para evitarlo, se aconseja que deje un intervalo de 4 horas entre la toma de estos medicamentos.
El uso conjunto de claritromicina concomitantemente con digoxina, quinidina, disopiramida o verapamilo (medicamentos para el corazón) u otros antibióticos macrólidos puede causar arritmias cardiacas.
El uso concomitante de claritromicina con disopiramida puede causar un descenso de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Claritromicina Sandoz generalmente no afecta a la capacidad de conducir o usar máquinas, pero puede producir reacciones adversas como mareos, confusión y desorientación. Si siente estos efectos adversos, no conduzca ni use máquinas, ni realice actividades en las que ponga en peligro usted mismo o a los demás. La alteración visual y la visión borrosa pueden afectar la capacidad del paciente para conducir o manejar maquinaria.
Este medicamento contiene sacarosa.
Este medicamento contiene 2,4 g de sacarosa por 5 ml de suspensión listo para usar. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir caries.
Este medicamento contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir caries.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Las condiciones de dispensación indicadas en su receta le indicarán la dosis y la frecuencia con las que debe tomar este medicamento. Por favor, léalo cuidadosamente. La dosis prescrita por el médico dependerá del tipo de infección que padezca y de su gravedad. Esto además, depende de su función renal. Su médico le explicará esto.
Adultos y adolescentes:
La dosis recomendada es de 5 ml, dos veces al día.
Para infecciones graves o úlceras gástricas causadas por Helicobacter pylori la dosis habitual es de 10 ml dos veces al día.
Niños desde 6 meses a 12 años de edad:
La dosis diaria se calcula de acuerdo al peso del niño.
La siguiente tabla le proporcionará una guía de dosificación:
Peso corporal (kg) |
Edad (años) |
Dosis (ml) dos veces al día |
12 - 19 |
2 - 4 |
2,5 |
20 - 29 |
4 - 8 |
3,75 |
30 - 40 |
8 - 12 |
5 |
Duración del tratamiento
Su médico le indicará la duración del tratamiento con claritromicina, normalmente suele ser entre 5 y 14 días. No deje el tratamiento por decisión propia, p.ej. porque usted o su hijo se encuentre mejor. Si detiene el tratamiento muy temprano, la infección puede reaparecer.
Instrucciones de uso
Claritromicina se toma habitualmente dos veces al día, una por la mañana y otra vez por la noche.
Se puede tomar con o sin alimentos.
Claritromicina puede dejar un sabor amargo en la boca después de tomarlo. Esto se puede evitar comiendo o bebiendo algo inmediatamente después de tomarlo.
Cómo medir la dosis
En el envase se incluye una jeringa de 5 ml, marcada en 2,5; 3,75 y 5 ml. Viene con un adaptador que se ajusta al frasco. Para medir la dosis del medicamento:
Recuerde siempre agitar la botella antes de preparar cada dosis.
Instrucciones de administración de la dosis con jeringa:
Alternativamente, vacíe la dosis medida de la jeringa a una cuchara para que su hijo tome el medicamento.
Cómo preparar el medicamento
El médico o farmacéutico le habrá preparado el medicamento. Para abrir el frasco, necesita quitar el tapón a prueba de niños, para ello debe realizar presión hacia abajo y luego girarlo.
Si tiene que preparar este medicamento, debe llenar el frasco con agua fría con cuidado para no sobrepasar la marca. Agitar bien el frasco, tan pronto como se haya preparado. A continuación añadir mas agua hasta la marca del frasco y agitar de nuevo.
Sólo tiene que preparar la suspensión una vez, al comienzo del proceso.
Si toma más Claritromicina Sandoz del que debe
Si ha tomado más Claritromicina Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Los síntomas más frecuentes que acompañan a una sobredosis son trastornos gastrointestinales.
Si olvido tomar una dosis, continue con el tratamiento de la misma forma que le haya indicado su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Claritromicina Sandoz
Es importante que tome el medicamento siguiendo las instrucciones de su médico. No interrumpa bruscamente su tratamiento sin antes hablar con su médico. Si no los síntomas reaparecerán.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Si tienen lugar cualquiera de los siguientes casos, deje de tomar el medicamento y consulte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos graves de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
erupción roja y escamosa con bultos bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática) .
Estos son efectos adversos graves. Puede necesitar atención médica urgente.
Otros posibles efectos adversos
Consulte con su médico si le ocurren alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Tras la reconstitución , no conservar a temperatura superior a 25ºC
Se puede usar la suspensión hasta 14 días después de su preparación.-
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Claritromicina Sandoz 50 mg/ml granulado para suspensión oral
Aspecto del producto y contenido del envase
Gránulos de color blancos a beige en frascos de HDPE de 60 ml, 120 ml y 240 ml con sistema de cierre de seguridad a prueba de niños (presionar + girar) con un anillo de garantía, y una jeringa de PE/PP de 5 ml marcada en 2,5 ml; 3,75 ml y 5 ml y una cuchara PP-de medición marcada en 1,25 ml, 2,5 ml y 5,0 ml.
Envases de:
Un frasco que contiene 34,1 g de granulado para suspensión oral, para preparar 50 ml de suspensión (cantidad requerida de agua: 28,5 g) ó
41,0 g de granulado para suspensión oral, para preparar 60 ml de suspensión (cantidad requerida de agua: 34,2 ml) ó
47,8 g de granulado para suspensión oral, para preparar 70 ml de suspensión (cantidad requerida de agua: 39,9 ml) ó
54,6 g de granulado para suspensión oral, para preparar 80 ml de suspensión (cantidad requerida de agua: 45,6 ml) ó
68,3 g de granulado para suspensión oral, para preparar 100 ml de suspensión (cantidad requerida de agua: 57,0 ml) ó
Envase doble de 2x60 ml preparado para suspensión oral: 2x41 g de granulado para suspensión oral cada uno para preparar 2x60 ml de suspensión oral cada uno (cantidad requerida de agua: 2x34,2 ml cada uno).
Frascos de 1 ,2 ,5 ,10 ,20 ,30 ,40 ,50 y 100.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria
ó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
ó
Sandoz S.R.L.
Livezeni Street no 7A
Targu Mures
Rumania
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2019.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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La siguiente información va dirigida sólo a médicos o profesionales de la salud:
Para la preparación de la suspensión llenar el frasco con las siguientes cantidades de agua:
Agitar el frasco bien al añadir el agua. Después de la reconstitución con agua, el producto resultante es una suspensión de color blanco o beige.
Claritromicina Sandoz 25 mg/ml granulado para suspensión oral
Claritromicina Sandoz 50 mg/ml granulado para suspensión oral
Claritromicina Sandoz 25 mg/ml
Tras la reconstitución 1 ml de suspensión oral contiene 25 mg de claritromicina,
5 ml de suspensión oral contiene 125 mg de claritromicina.
Excipientes con efecto conocido:
Este producto contiene 2,4 g de sacarosa por 5 ml de suspensión lista para utilizar y glucosa (trazas).
Claritromicina Sandoz 50 mg/ml
Tras la reconstitución 1 ml de suspensión oral contiene 50 mg de claritromicina ,
5 ml de suspensión oral contiene 250 mg de claritromicina.
Excipientes con efecto conocido:
Este producto contiene 2,4 g de sacarosa por 5 ml de suspensión lista para utilizar y glucosa (trazas).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Granulado para suspensión oral.
Gránulos de color blanco a beige.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Claritromicina Sandoz 25 mg/ml granulado para suspensión oral Nº Reg.: 66.388
Claritromicina Sandoz 50 mg/ml granulado para suspensión oral Nº Reg.: 66.389
Fecha de la última renovación: 17/07/2010
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Claritromicina Sandoz 25 mg/ml granulado para suspensión oral Nº Reg.: 66.388
Claritromicina Sandoz 50 mg/ml granulado para suspensión oral Nº Reg.: 66.389
Fecha de la última renovación: 17/07/2010
09/2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/