Número Registro
Laboratorio
MACLEODS PHARMA ESPAñA S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOCROSCARMELOSA SODICACROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
J05A - ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA J05AR - COMBINACIóN DE ANTIVIRALES PARA EL TRATAMIENTO DE INFECCIONES POR VIH J05AR03 - TENOFOVIR DISOPROXILO Y EMTRICITABINACódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo contiene dos principios activos, emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Ambos principios activos son fármacos antirretrovirales que se utilizan para tratar la infección por VIH. Emtricitabina es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido y tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido. Se conocen generalmente con el nombre de ITIANs y actúan interfiriendo en el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca.
Las personas que están infectadas por VIH aún pueden transmitir el VIH a los demás mientras estén tomando este medicamento, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras usted esté tomando este medicamento podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH.
Ver sección 2 para consultar una lista de precauciones a tener en cuenta contra la infección por VIH.
No tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH: si es alérgico a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
→ Si le sucede esto, llame a su médico inmediatamente.
Antes de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo para reducir el riesgo de contraer VIH:
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo solamente puede ayudar a reducir el riesgo de contraer VIH antes de que esté infectado.
Estos pueden ser signos de infección por VIH:
→ Informe a su médico sobre cualquier enfermedad similar a la gripe, ya sea en el mes anterior al inicio del tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo o en cualquier momento mientras esté tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo.
Advertencias y precauciones
Consulte su médico o farmacéutico ante tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
Cuando tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo para reducir el riesgo de contraer VIH:
Consulte a su médico si tiene más preguntas sobre cómo prevenir el contagio del VIH o su transmisión a otras personas.
Cuando tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH:
Pueden ocurrir también problemas en los huesos (a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Niños y adolescentes
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo no se debe administrar en niños menores de 12 años de edad.
Otros medicamentos y Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
Consulte a su médico o farmacéutico si esta tomando, ha tomado recientmente o pudiera tener que tomar otro medicamento.
No tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo si ya está tomando otros medicamentos que contienen los componentes de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo (emtricitabina y tenofovir disoproxilo) o cualquier otro medicamento antiviral que contenga tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.
Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones: es especialmente importante que le diga a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Incluye:
Si está tomando otro medicamento antiviral llamado inhibidor de la proteasa para tratar el VIH, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre para controlar estrechamente su función renal.
También es importante que informe a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo con otros medicamentos que contienen didanosina (para el tratamiento de la infección por VIH):
Tomar este medicamento con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentar los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) en algunos casos mortales. Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.
Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo con alimentos y bebidas
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si ha tomado este medicamento durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH pesó más que el riesgo de los efectos secundarios.
Conducción y uso de máquinas
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo puede causar mareos. Si nota mareos durante el tratamiento con este medicamento, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol de sodio ) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por
su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo para tratar el VIH es:
La dosis recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo para reducir el riesgo de contraer VIH es:
Si tiene dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido. Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva, y bébalo inmediatamente.
Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre cómo prevenir el contagio del VIH o prevenir su transmisión a otras personas.
Si toma más Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo del que debe
Si tomó accidentalmente más de la dosis recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
Es importante que no olvide una dosis de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo.
Si vomita antes de que transcurra 1 hora tras haber tomado Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo, tome otro comprimido. Usted no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo.
No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo sin consultar con su médico.
Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Posibles efectos adversos graves:
→ Si piensa que puede tener acidosis láctica, busque atención médica inmediatamente.
→ Si nota estos o cualquier síntoma de inflamación o infección, busque atención médica inmediatamente.
Posibles efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Los análisis también pueden mostrar:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Los análisis también pueden mostrar:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Los análisis también pueden mostrar:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
El daño en las células del túbulo renal se puede asociar a rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre.
→ Si nota cualquier efecto adverso mencionado anteriormente o si alguno de los efectos
adversos empeora, hable con su médico o farmacéutico.
Se desconoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos.
• Problemas óseos. Algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales combinados
como Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Tomar este tipo de medicamentos durante mucho tiempo, tomar corticosteroides, consumir alcohol, tener un sistema inmunitario muy débil y tener sobrepeso, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Son signos de osteonecrosis:
→ Si nota cualquiera de estos síntomas, hable con su médico.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Otros efectos adversos en niños
→ Si nota cualquiera de estos síntomas, hable con su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a una temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
Los principios activos son emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Cada comprimido recubierto con película, de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo, contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato o a 136 mg de tenofovir).
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, dióxidio de silicio coloidal, estearato magnésico (E572), material de recubrimiento [hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, triacetato de glicerol (E1518), dióxido de titanio (E171), laca de aluminio índigo carmín (E132)]
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods son de color azul, en forma de cápsula, biconvexos, marcados en una de las caras con “L 24” y liso en la otra.
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods está disponible en frascos de 30 y 90 comprimidos.Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice en un sobre o recipiente separado y no se debe tragar. Los frascos envasados en estuche conjuntamente con el prospecto.
Los tamaños de envase disponibles son: 30 (1 frasco de 30) y 90 [(1 frasco de 90) o (3 frascos de 30)] comprimidos recubiertos con película.
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods también se encuentra disponible en envase blíster:
Envase blíster – 30 y 90 comprimidos recubiertos con película
Envase blíster unidosis – 30 y 90 comprimidos recubierto con película
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Macleods Pharma España S.L.U.
Avenida Diagonal, 468, 6º, puerta A
08006 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Synoptis Industrial Sp. z o.o
ul. Rabowicka 15, 62-020
Swarzedz, Polonia
O
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50, 90449 Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato o136 mg de tenofovir).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 80 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, de color azul, en forma de cápsula, biconvexo, marcado en una de las caras con “L 24” y liso en la otra (aprox. 19.0 mm X 8.5 mm).
Macleods Pharma España S.L.U.
Avenida Diagonal, 468, 6º, puerta A
08006 Barcelona
España
84380
Julio 2019
Macleods Pharma España S.L.U.
Avenida Diagonal, 468, 6º, puerta A
08006 Barcelona
España
84380
Julio 2019
Junio 2021