MACROGOL SANDOZ 13.7 g POLVO PARA SOLUCION ORAL

No tome Macrogol Sandoz

• si es alergico (hipersensible) a macrogol 3350, cloruro sodico, carbonato de hidrogeno sodico, cloruro de potasio o cualquiera de los demas componentes de este medicamento (ver seccion 6),
• si tiene una perforacion en la pared del intestino,
• si sufre un bloqueo intestinal (obstruccion intestinal, ileo) por ejemplo por paralisis del intestino,
• si sufre una enfermedad intestinal inflamatoria grave, como colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn o megacolon toxico.

Consulte con su medico o farmaceutico si alguno de los anteriores puntos es aplicable a usted.

Advertencias y precauciones

Si sufre algun efecto secundario como inflamacion, dificultades para respirar, cansancio, deshidratacion (sintomas que incluyen aumento de la sed, sequedad en la boca o debilitamiento) o problemas cardiacos, debe dejar de tomar Macrogol Sandoz y ponerse en contacto con su medico inmediatamente.

No tome Macrogol Sandoz durante periodos prolongados de tiempo a menos que su medico asi se lo haya indicado; por ejemplo si toma medicamentos que pueden provocar estrenimiento o si tiene alguna enfermedad que provoque estrenimiento como Parkinson o esclerosis multiple.

Consulte a su medico o farmaceutico o enfermero antes de empezar a tomar/usar Macrogol Sandoz.

Interacción de Macrogol Sandoz con otros medicamentos

Informe a su medico o farmaceutico si esta tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. No debe tomar ningun otro medicamento por la boca desde una hora antes hasta una hora despues de tomar Macrogol Sandoz.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si esta embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podria estar embarazada o tiene intencion de quedarse embarazada, consulte a su medico o farmaceutico antes de utilizar este medicamento.

No existe experiencia documentada sobre el uso de macrogol en mujeres embarazadas ni durante la lactancia. No obstante no se preven efectos durante el embarazo ni sobre el recien nacido o bebe lactante dado que la exposicion sistemica a macrogol es despreciable. Por tanto Macrogol Sandoz se puede utilizar durante el embarazo y la lactancia. Antes de tomar cualquier medicamento debe consultar con su medico o farmaceutico.

Conducción y uso de máquinas

Macrogol Sandoz no afecta a la capacidad para conducir o usar maquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administracion de Macrogol Sandoz indicadas por su medico. Consulte a su medico o farmaceutico si tiene dudas.

El presente medicamento se puede tomar en cualquier momento con o sin comida y bebida.

Estreñimiento crónico (estreñimiento durante un periodo prolongado)

Posología – adultos y niños mayores de 12 años

1 sobre entre una y tres veces al dia. La dosis normal para la mayoria de los pacientes es de 1 o 2 sobres al dia. Dependiendo de la respuesta individual podria ser necesario tomar 3 sobres al dia. La dosis depende de la gravedad del estrenimiento. La dosis se puede rebajar a la dosis eficaz mas baja despues de dos dias. El periodo de tratamiento habitualmente es de 2 semanas. Acuda a su medico si los sintomas persisten despues de 2 semanas de tratamiento.

Niños (menores de 12 años)

No recomendado.

Pacientes con insuficiencia renal

No es necesario cambiar la dosis para el tratamiento del estrenimiento cronico.

Pacientes con enfermedad cardiaca

No tomar mas de 2 sobres en una hora.

Retención fecal (estreñimiento grave completo)

Se debe confirmar que padece retencion fecal antes de tomar este medicamento con este fin.

Posología – adultos y niños mayores de 12 años

La dosis habitual para la retencion fecal (estrenimiento grave completo) es de 8 sobres al dia. Los 8 sobres se deben tomar en un periodo de seis horas al dia durante 3 dias como maximo si es necesario.

Niños (menores de 12 años)

No recomendado.

Pacientes con insuficiencia renal

No es necesario cambiar la dosis para el tratamiento de la retencion fecal.

Pacientes con enfermedad cardiaca

No tomar mas de 2 sobres en una hora.

Forma de administración

Disuelva el contenido de 1 sobre en un vaso de agua (125 ml), agitar bien y beber. Si esta recibiendo tratamiento para la retencion fecal, puede resultarle mas sencillo disolver los 8 sobres en 1 litro de agua.

Si toma más Macrogol Sandoz del que debiera

Si toma mas Macrogol Sandoz del que le haya indicado el medico podra sufrir diarrea. Deje de tomar Macrogol Sandoz hasta que desaparezca, a continuacion comience de nuevo con la dosis mas baja. Acuda a su medico o farmaceutico si la situacion le preocupa.

En caso de sobredosis o ingestion accidental consulte inmediatamente a su medico o farmaceutico o llame al Servicio de Informacion Toxicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Macrogol Sandoz

Tomese la dosis en cuanto se acuerde y luego continue como antes. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, Macrogol Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si sufre alguno de los siguientes efectos secundarios deje de tomar Macrogol Sandoz y acuda inmediatamente a su medico:

• una reaccion alergica grave que provoca dificultad para respirar, mareos o hinchazon de cara, labios, lengua o garganta,
• signos de alergia, como eczema, picor o dificultades para respirar.

Se han notificado tambien los siguientes efectos secundarios:

• Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes): ruidos en el estomago, hinchazon o dolor de estomago, gases intestinales, vomitos, nauseas, indigestion o dolor de ano. Si aparece una diarrea leve al empezar a tomar Macrogol Sandoz su estado mejorara si reduce la cantidad de Macrogol Sandoz que toma.
• Muy raros (afectan de 1 a 10 de cada 100.000 pacientes): urticaria, enrojecimiento de la piel o exantema urticante, hinchazon de las manos, pies o tobillos.
• Otros efectos secundarios: dolor de cabeza, niveles altos o bajos de potasio en la sangre.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su medico o farmaceutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su medico o farmaceutico.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ninos.

No utilice Macrogol Sandoz despues de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el sobre. La fecha de caducidad se refiere al ultimo dia del mes que se indica.

Sobre sin abrir: No requiere condiciones especiales de conservacion.

Una vez reconstituido Macrogol Sandoz en agua, si no puede tomarselo enseguida, mantengalo tapado y conservar en nevera (entre 2 °C y 8°C). Tire la solucion no utilizada despues de 24 horas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagues ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmaceutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudara a proteger el medio ambiente.

Composición de Macrogol Sandoz

Los principios activos son macrogol 3350 (13,125 g), cloruro de sodio (350,7 mg), hidrogenocarbonato de sodio (178,5 mg) y cloruro de potasio (46,6 mg).

Los demas componentes son aroma de limon y acesulfamo potasico (E950) como edulcorante. El aroma de limon contiene los siguientes ingredientes: goma arabiga (E414), aceite y aroma.

Aspecto del producto y contenido del envase

Macrogol Sandoz es un polvo blanco envasado en sobres. Se presenta en cajas de 8, 10, 20, 30, 50 y 100 sobres. Puede que no se comercialicen todos los tamanos de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda Osa Mayor, no 4

28023 (Aravaca) Madrid

Espana

Responsable de la fabricación

Chanelle Medical,

Loughrea, Co.

Galway,

Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria                                           Concolax- Pulver zur Herstellung einer Losung zum Einnehmen

Belgica                             Movolax, poeder voor drank

Republica Checa               Maxellax 13,7 g

Dinamarca                             Maxellax pulver til mikstur, oposning

Estonia                             Maxellax 13,7 g

Finlandia                             Maxellax jauhe oraaliliuosta varten

Alemania                             Macrogol Plus Electrolytes 13,7 g, Pulver zur Herstellung einer

                                          Losung zum Einnehmen

Hungria                             Maxellax 13,7 g por belsileges oldathoz tasakban,

Italia                                           Maxellax polvere per soluzione orale

Letonia                             Maxellax 13,7 g pulveris iekšeigi lietojama šeiduma pagatavošanai

Lituania                             Macrogol Plus Electrolytes 13,7 g milteliai geriamajam tirpalui

Luxemburgo                             Movolax, poeder voor drank

Paises Bajos                             Macrogol Plus Electrolyten Chanelle13,7 g, poeder voor drank

Polonia                             Clericol

Portugal                             Spidolaxan 13,7 g pó para solução oral

Eslovaquia                             Maxellax

Espana                                           Macrogol Sandoz 13,7 g polvo para solucion oral

Suecia                                           Evolax, pulver till oral losning, dospase

Reino Unido                             Macrogol Oral Powder, Compound

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2010

La informacion detallada y actualizada de este medicamento esta disponible en la pagina web de la Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada sobre contiene los siguientes principios activos:

Macrogol 3350                                           13,125 g

Cloruro de sodio                             350,7 mg

Hidrogenocarbonato de sodio               178,5 mg

Cloruro de potasio                             46,6 mg

El contenido de iones de electrolitos por sobre reconstituido hasta 125 ml de solución es:

Sodio                                                         65 mmol/l

Cloro                                                         53 mmol/l

Hidrogenocarbonato                             17 mmol/l

Potasio                                                         5,4 mmol/l

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Polvo para solución oral.

Polvo blanco.

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Mayo 2012

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Mayo 2012

Noviembre de 2010