AVONEX 30 microgramos/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

 

Notas informativas) Avonex y las reacciones alérgicas   Como Avonex está elaborado con una proteína, existe una pequeña probabilidad de que aparezca una reacción alérgica.   Información adicional sobre la depresión   No debe utilizar Avonex si padece una depresión severa o tiene pensamientos suicidas. Si tiene depresión, su médico puede aún prescribirle Avonex, pero es importante que le haga saber si ha tenido depresión u otro problema similar que afecte a su estado de ánimo.

No use AVONEX

 

• si es alérgico al interferón beta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si padece una depresión grave o tiene ideas de suicidio.

 

Hable inmediatamente con su médico en cualquiera de estos casos.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico antes de empezar a usar Avonex si tiene o ha tenido en el pasado:

• Depresión o problemas que afecten a su estado de ánimo
• Pensamientos suicidas.

 

Debe informar inmediatamente a su médico de los cambios en el estado de ánimo, ideas de suicidio, sensación inusual de tristeza, ansiedad o desesperanza.

• Epilepsia u otros trastornos convulsivos no controlados con medicación
• Problemas renales o hepáticos graves
• Recuentos bajos de leucocitos o plaquetas, lo que puede incrementar el riesgo de infección, hemorragia o anemia
• Problemas de corazón que puedan producir síntomas como dolor torácico (angina), especialmente después de cualquier actividad; hinchazón de tobillos, dificultad respiratoria (insuficiencia cardíaca congestiva) o un ritmo cardíaco irregular (arritmias).

 

Hable con su médico si presenta alguna de estas enfermedades o si empeoran mientras usa Avonex.

 

Durante el tratamiento, se pueden formar coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños . Estos coágulos podrían afectar a sus riñones. Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios años después de comenzar el tratamiento con Avonex.

 

Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, sangre (recuento de plaquetas) y función renal.

 

Informe a su médico de que está utilizando Avonex:

• Si se le va a realizar un análisis de sangre. Avonex puede interferir en los resultados.

 

 

Notas informativas)   En alguna ocasión será necesario que recuerde a otros profesionales médicos que está siendo tratado con Avonex. Por ejemplo, si se le prescriben otros medicamentos o si se le realiza un análisis de sangre, Avonex puede interaccionar con otros fármacos o con el resultado de la prueba.

 

Otros medicamentos y AVONEX

 

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente para el tratamiento de la epilepsia o de la depresión. Avonex puede afectar a otros medicamentos o resultar afectado por éstos. Esto incluye también cualquier medicamento obtenido sin receta.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No se esperan efectos dañinos en el lactante. Avonex se puede utilizar durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas

 

Si tiene sensación de mareo, no conduzca. Avonex hace que algunas personas se sientan mareadas. Si le ocurre esto o si presenta cualquier otro efecto secundario que pueda afectar a su capacidad, no conduzca ni utilice máquinas.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Avonex:

 

 

 

Este medicamento está esencialmente exento de sodio. Contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por cada dosis semanal.

 

 

(Notas informativas) Hay más información sobre cómo inyectarse utilizando Avonex Pen:   En la sección desplegable en la parte posterior de este prospecto.

 

Dosis semanal recomendada

Una inyección utilizando Avonex Pen, una vez por semana.

 

Intente utilizar Avonex a la misma hora el mismo día de cada semana.

 

No utilizar en niños

Avonex no se debe utilizar en niños menores de 12 años.

 

Autoinyección

 

Puede autoinyectarse utilizando Avonex Pen sin la ayuda de su médico si le han enseñado a hacerlo. Consulte las instrucciones de autoinyección al final de este prospecto (ver sección 7, Cómo inyectarse utilizando AVONEX PEN).

 

Si tiene problemas para manipular Avonex Pen, consulte a su médico quien podrá ayudarle. Duración del tratamiento con AVONEX

 

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe utilizar Avonex. Es importante que utilice Avonex de forma regular. No haga ningún cambio que no le haya indicado su médico.

 

Si se inyecta más AVONEX del que debe

 

Debe administrarse la inyección utilizando únicamente un Avonex Pen, una vez por semana. Si ha utilizado más de un Avonex Pen en el plazo de tres días, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico para que le aconsejen.

 

Si olvida una inyección

 

Si olvida su dosis semanal habitual, inyecte una dosis tan pronto como sea posible. A continuación deje pasar una semana antes de volver a utilizar Avonex Pen. Continúe la inyección ese día de cada semana. Si tiene un día preferido para utilizar Avonex, hable con su médico para ajustar la dosis y recuperar su día preferido. No se administre dos inyecciones para compensar la inyección olvidada.

 

 

(Notas informativas)   Aunque la lista de posibles efectos adversos puede parecer preocupante, cabe la posibilidad de que no presente ninguno de ellos.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves: solicite ayuda médica.

 

Reacciones alérgicas graves

 

Si presenta alguno de los síntomas siguientes:

• Hinchazón de cara, labios o lengua
• Dificultad para respirar

 

• Erupción.

 

Llame a un médico inmediatamente. No utilice Avonex hasta que haya hablado con un médico.

 

Depresión

 

Si presenta algún síntoma de depresión:

• Sensación inusual de tristeza, ansiedad o desesperanza.

 

Llame a un médico inmediatamente.

 

Problemas hepáticos

 

Si presenta alguno de los síntomas siguientes:

• Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia)
• Picor generalizado

 

• Sensación de malestar (náuseas y vómitos)
• Hematomas que aparecen fácilmente en la piel.

 

Llame a un médico inmediatamente ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema hepático.

 

Efectos adversos observados en ensayos clínicos

 

 

(Notas informativas)

 

Efectos adversos observados en ensayos clínicos.

 

Son efectos adversos notificados por personas durante la evaluación de Avonex. Las cifras se basan en el número de personas que los presentaron. Dan una idea de la probabilidad de que usted desarrolle efectos adversos similares.

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

 

• síntomas seudogripales: dolor de cabeza, dolores musculares, escalofríos o fiebre: véase Síntomas seudogripales, más adelante
• Dolor de cabeza.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

 

• Pérdida del apetito
• Sensación de debilidad y cansancio
• Dificultad para dormir

 

• Depresión
• Rubor facial

 

• Destilación nasal

 

• Diarrea (deposiciones blandas)
• Sensación de malestar (náuseas o vómitos)
• Entumecimiento u hormigueo de la piel
• Erupción, hematomas cutáneos

 

• Aumento de la sudoración, sudores nocturnos
• Dolor en músculos, articulaciones, brazos, piernas o cuello

 

• Calambres musculares, rigidez en músculos y articulaciones
• Dolor, hematoma y enrojecimiento en el sitio de inyección
• Cambios en los análisis de sangre. Los síntomas que podría presentar son cansancio, infección repetida, hematoma o hemorragia sin causa aparente.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

 

• Pérdida de cabello

• Cambios en la menstruación

 

• Sensación de quemazón en el sitio de inyección.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

 

• Dificultad para respirar
• Problemas renales que incluyen cicatrización que puede reducir su función renal Si presenta alguno o todos de los síntomas siguientes:
• • Orina con espuma
  • Fatiga

 

 

Informe a su médico ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema renal.

 

• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombótica trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico). Los síntomas pueden incluir un aumento de moratones, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareos o aturdimiento. Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en la función renal.

 

Si le preocupa alguno de los efectos, hable con su médico.

 

Otros efectos adversos

 

 

(Notas informativas)

 

Estos efectos se han observado en personas que utilizan Avonex pero desconocemos la frecuencia con la que aparecen.

 

Si se siente mareado, no conduzca.

 

• Déficit o exceso de actividad del tiroides

 

• Nerviosismo o ansiedad, inestabilidad emocional, pensamientos irracionales o alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales), confusión o suicidio
• Entumecimiento, mareo, convulsiones o crisis epilépticas y migrañas

 

• Percepción de su latido cardíaco (palpitaciones), frecuencia cardíaca rápida o irregular, o problemas de corazón que se acompañan de los siguientes síntomas: capacidad reducida para el ejercicio, incapacidad para permanecer tumbado, dificultad respiratoria o hinchazón de tobillos
• Problemas hepáticos como los descritos previamente
• Urticaria o erupción seudovesiculosa, picor, empeoramiento de una psoriasis que ya tuviera

 

• Hinchazón o hemorragia en el sitio de inyección o dolor torácico después de una inyección
• Aumento o pérdida de peso

 

• Cambios en los resultados de los análisis, como la variación de las pruebas de función hepática
• Hipertensión arterial pulmonar: Enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. La hipertensión arterial pulmonar se observó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con medicamentos que contienen interferón beta.

 

Si le preocupa alguno de los efectos, hable con su médico.

 

Efectos de la inyección

 

• Sensación de desmayo: La primera inyección de Avonex puede ser administrada por su médico. Es posible que se maree. Puede que incluso se desmaye. Es improbable que ocurra de nuevo.

 

• Inmediatamente después de la inyección puede notar los músculos tensos o muy débiles, como si se fuera a repetir la experiencia. Es raro. Solo ocurre cuando se autoinyecta y los efectos pasan rápidamente. Pueden manifestarse en cualquier momento después de comenzar el tratamiento con Avonex.
• Si nota alguna irritación en la piel u otro problema cutáneo después de una inyección, hable con su médico.

 

Síntomas seudogripales

 

(Notas informativas)   Tres formas sencillas para reducir el impacto de los síntomas seudogripales: Adminístrese la inyección con Avonex Pen justo antes de acostarse. Así podrán pasar los efectos mientras duerme. Tome paracetamol o ibuprofeno media hora antes de la inyección con Avonex Pen y continúe tomándolo durante un día. Hable con su médico o farmacéutico sobre la dosis adecuada.   Si tiene fiebre, beba bastante agua para mantenerse hidratado.

 

Algunas personas refieren que después de usar Avonex Pen se sienten como si tuvieran gripe.

 

Los signos son:

• Dolor de cabeza
• Dolores musculares

 

• Escalofríos o fiebre.

 

Estos síntomas realmente no corresponden a la gripe.

 

No los puede transmitir a nadie. Son más frecuentes cuando utiliza Avonex por primera vez. Los síntomas seudogripales disminuyen gradualmente a medida que se administran más inyecciones.

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Con objeto de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar el nombre y el número de lote del medicamento que se le ha administrado en su historia clínica. También puede que usted desee tomar nota de esta información por si se le pide en el futuro.

 

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.

 

Avonex Pen contiene una jeringa precargada de Avonex. Conservar en el embalaje original para

protegerlo de la luz.

 

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

 

Avonex Pen puede también conservarse a temperatura ambiente (entre 15ºC y 30ºC) durante un

semana como máximo.

 

No utilice Avonex pen si observa que:

- La pluma está rota.

- La solución tiene color y puede ver partículas flotando.

- La cápsula de garantía de cierre está rota.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de AVONEX PEN

 

El principio activo es: interferón beta-1a 30 microgramos/0,5 ml.

Los demás componentes son: acetato sódico trihidrato, ácido acético glacial, clorhidrato de arginina, polisorbato 20 y agua para inyectables.

 

Aspecto de AVONEX PEN y contenido del envase

 

Cada envase individual contiene un Avonex Pen, una aguja y un protector de la pluma. Avonex Pen

contiene una jeringa precargada de Avonex y únicamente deberá utilizarse después de haber recibido la formación adecuada. Avonex Pen se presenta en envases con cuatro o doce, para un mes o tres meses de inyección.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

El titular de la autorización de comercialización es:

 

 

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Bajos

 

Avonex es elaborado por:

 

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Dinamarca.

 

Contacte con los representantes locales si desea una versión de este prospecto con letra más grande.

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

 

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA +32 2 2191218	Lietuva Biogen Lithuania UAB +370 5 259 6176
???????? ?? ???????? +359 2 962 12 00	Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA +32 2 2191218
Ceská republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. +420 255 706 200	Magyarország Biogen Hungary Kft. +36 1 899 9883
Danmark Biogen Denmark A/S +45 77 41 57 57	Malta Pharma. MT Ltd.. +356 21337008
Deutschland Biogen GmbH +49 (0) 89 99 6170	Nederland Biogen Netherlands B.V. +31 20 542 2000
Eesti Biogen Estonia OÜ +372 618 9551	Norge Biogen Norway AS +47 23 40 01 00
Ελλ?δα Genesis Pharma SA +30 210 8771500	Österreich Biogen Austria GmbH +43 1 484 46 13
España Biogen Spain S.L. +34 91 310 7110	Polska Biogen Poland Sp. z o.o. +48 22 351 51 00
France Biogen France SAS +33 (0)1 41 37 9595	Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda. +351 21 318 8450
Hrvatska Biogen Pharma d.o.o. +385 1 775 73 22	România Johnson & Johnson Romania S.R.L. +40 21 207 18 00
Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. +353 (0)1 463 7799	Slovenija Biogen Pharma d.o.o. +386 1 511 02 90
Ísland Icepharma hf +354 540 8000	Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. +421 2 323 34008
Italia Biogen Italia s.r.l. +39 02 584 9901	Suomi/Finland Biogen Finland Oy +358 207 401 200
Κ?προς Genesis Pharma Cyprus Ltd +357 22 76 57 40	Sverige Biogen Sweden AB +46 8 594 113 60
Latvija Biogen Latvia SIA +371 68 688 158	United Kingdom Biogen Idec Limited +44 (0) 1628 50 1000

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

 

7. Cómo inyectarse utilizando AVONEX PEN

 

Avonex Pen (un solo uso)

 

Contenido del envase – Avonex Pen, aguja y protector de Avonex Pen     Avonex Pen – preparado para la inyección           Avonex Pen – después de la inyección (preparado para la eliminación)     Deberá haber recibido formación sobre cómo utilizar Avonex Pen. Estas notas son un recordatorio. Si tiene alguna duda o algún problema, consulte a su médico o farmacéutico.   Dónde inyectar (Notas informativas) Utilice un lugar de inyección diferente cada semana La mejor zona es la cara externa en la región superior del músculo del muslo. Alterne entre el muslo izquierdo y el derecho. Anote el lugar de inyección de cada semana.       Avonex se inyecta en un músculo, la mejor zona es la cara externa en la región superior del músculo del muslo como se muestra en el diagrama al lado. No se recomienda la inyección en nalgas. Utilice un lugar de inyección diferente cada semana. Esto implica menos riesgo de irritación cutánea o muscular. No utilice regiones de la piel con hematomas, doloridas o infectadas o si presentan una herida abierta. (Notas informativas) Dé la vuelta a la hoja   Preparación   Saque un Avonex Pen de la nevera Compruebe que el envase contiene un Avonex Pen, una aguja y un protector de la pluma.   No agite Avonex Pen.   Compruebe la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del Avonex Pen. No la utilice si está caducada.   Deje que el Avonex Pen se caliente   Déjela a temperatura ambiente durante media hora. Esto hace que la inyección resulte más cómoda que cuando se utiliza directamente de la nevera. Consejo: No utilice fuentes de calor externo como agua caliente para calentar Avonex Pen.   Lávese bien las manos con agua y jabón y séqueselas.   Prepare toallitas empapadas en alcohol y tiritas (no se suministran) si las necesita.   Localice una superficie limpia y resistente para depositar el material necesario para la inyección.       Notas informativas)   Desdoble la hoja     B. Preparación de Avonex Pen 1 Retire la cápsula de garantía de cierre Asegúrese de que la cápsula de cierre esté intacta y no ha sido abierto. Si parece que se ha abierto, no utilice ese Avonex Pen.   Sujete Avonex Pen de modo que la cápsula de cierre mire hacia arriba.   Doble la cápsula de cierre en un ángulo recto para que se desacople.   No toque la punta de cristal que queda expuesta. Consejo: Ponga la pluma sobre la mesa antes de comenzar con el paso 2.       2 Conecte la aguja El diseño de Avonex Pen permite que funcione únicamente con la aguja suministrada Retire el envoltorio desde la base del protector de la aguja.   Acople la aguja presionándola sobre la punta de vidrio de la pluma. Mantenga la pluma en vertical hacia arriba.   •No retire el protector de la aguja.   Con cuidado, gire la aguja en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede firmemente acoplada, de lo contrario podría haber fugas. Podría no recibir una dosis completa si hay fugas.   Consejo: El protector de la aguja se desprenderá automáticamente durante el paso 3 siguiente.       3 Extender el protector del inyector Sujete firmemente el cuerpo de la pluma con una mano.Apunte con el protector de la punta lejos de usted y de cualquier otra persona.   Con la otra mano y con un movimiento rápido, levante la pantalla del inyector (zona ranurada) por encima de la aguja hasta que la aguja quede totalmente cubierta.   El protector plástico de la aguja se desprenderá.   Consejo: No pulse el botón de activación azul al mismo tiempo.

 

 

 

 

4 Compruebe que la pantalla del inyector esté correctamente extendida Compruebe que la pantalla del inyector esté totalmente extendida. Quedará a la vista una pequeña zona rectangular junto a la ventana de visualización ovalada. Es el cierre de seguridad.

 

5 Compruebe el líquido Mire por la ventana de visualización ovalada. El líquido debe ser transparente e incoloro. Si la solución está turbia, tiene color o contiene partículas flotando, no utilice esta pluma. Las burbujas de aire son normales.

 

 

C. Uso de Avonex Pen
	1 Limpie el sitio de inyección Si necesita, utilice una toallita empapada con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyección elegido. Deje secar la piel. Consejo: La mejor zona es la parte superior externa del muslo.
	2 Ponga Avonex Pen sobre la piel Sujete con una mano el cuerpo de la pluma formando un ángulo recto con el lugar de inyección. Asegúrese de que se vean las ventanas de la pluma. Consejo: Tenga cuidado de no pulsar el botón de activación azul demasiado pronto. Presione con firmeza el cuerpo de la pluma sobre la piel para liberar el cierre de seguridad. Compruebe que el cierre de seguridad esté liberado. La ventana pequeña rectangular desaparecerá. Avonex Pen está listo para inyectar. Consejo: Continúe sujetando la pluma con firmeza sobre la piel.
	Administración de la inyección Pulse el botón de activación azul con el dedo pulgar para comenzar la inyección. Escuchará un “clic” que indica que el proceso de inyección ha comenzado. No aparte la pluma de la piel. •Continúe sujetando la pluma sobre la piel y cuente despacio hasta 10 segundos. Después de 10 segundos, tire de la pluma para sacar la aguja del lugar de inyección. Presione sobre el lugar de inyección durante unos segundos. Si hay algo de sangre en el lugar, límpiela.
	Confirme la administración de la    inyección Compruebe la ventana de visualización circular. Cuando se ha administrado la dosis completa, la ventana se ve amarilla. No reutilice Avonex Pen. Es de un solo uso.
	5 Eliminación Ponga el protector de la pluma sobre una superficie plana y resistente Consejo: No sujete el protector de la pluma. Podrá sufrir una lesión por pinchazo. Introduzca la aguja directamente en el protector de la pluma. Presione con firmeza hasta que escuche un “clic” para sellar la aguja. Puede que necesite utilizar las dos manos. Una vez que la pluma esté sellada, no hay riesgo de lesiones. Elimine la basura correctamente. Su médico, enfermera o farmacéutico le facilitarán instrucciones sobre cómo eliminar Avonex Pen utilizado, por ejemplo en un recipiente para objetos cortantes.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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