Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.Características
NO NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
OXIMETAZOLINA HIDROCLORUROExcipientes
BENZALCONIO, CLORURO DEDIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIOFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASALCódigos ATC
R01A - DESCONGESTIVOS Y OTROS PREPARADOS NASALES PARA USO TÓPICO R01AA - SIMPATICOMIMéTICOS, MONOFáRMACOS R01AA05 - OXIMETAZOLINACódigo Nacional
Este medicamento pertenece al grupo de los medicamentos denominados simpaticomiméticos. Es un medicamento descongestivo nasal que contiene oximetazolina como principio activo. La oximetazolina administrada por la nariz, produce constricción de los vasos sanguíneos a nivel local, descongestionando la mucosa nasal.
Está indicado para el alivio local y temporal de la congestión nasal en adultos y niños a partir de 6 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días de tratamiento.
No use Aurorespir:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Aurorespir si:
En casos raros la oximetazolina, debido a que sus efectos son temporales y a su uso prolongado, puede aumentar la congestión nasal en lugar de disminuirla; esto se conoce como efecto rebote.
Raramente se puede producir insomnio después de utilizar el medicamento. Si esto le ocurriera evite utilizarlo a última hora de la tarde o por la noche.
No exceder la dosis recomendada en el apartado 3. Cómo usar Aurorespir.
Para evitar contagios, el medicamento no se debe utilizar por más de una persona y el aplicador debe limpiarse siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo.
Niños
No utilizar en menores de 6 años.
Los niños pueden ser especialmente propensos a la aparición de efectos adversos de este medicamento.
Uso de Aurorespir con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Este medicamento no debe ser utilizado por personas que estén tomando o hayan tomado durante las dos últimas semanas: medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)) o con un medicamento para bajar la tensión arterial llamado metildopa.
Tampoco se debe utilizar en caso de estar en tratamiento con fenotiazina (tranquilizante) o con medicamentos para tratar el asma.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tienen intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo, ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Aunque no son de esperar problemas en este sentido, si nota somnolencia o mareos, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas peligrosas.
Aurorespir contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con tratamientos de larga duración, porque contiene cloruro de benzalconio. Si se sospecha de tal reacción (congestión nasal persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un producto de uso nasal que no contenga este excipiente.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años
1-2 pulverizaciones en cada orificio nasal, cada 12 horas.
Niños entre 6-10 años
1 pulverización en cada orificio nasal, cada 12 horas.
Niños menores de 6 años
Este medicamento no se debe utilizar en niños menores de 6 años (ver sección 2 “No use Aurorespir”).
Mayoresde 65 años
Consulte a su médico o farmacéutico ya que las personas mayores son más sensibles a los efectos adversos de este medicamento.
No se deben administrar más de un total de 8 pulverizaciones al día para adultos y 4 para niños.
Aurorespir no se debe utilizar durante más de 7 días a menos que su médico se lo prescriba.
Cómo usar Aurorespir
Este medicamento se usa vía nasal.
Antes de la aplicación de este medicamento, debe eliminar los fluidos nasales existentes, sonándose bien la nariz.
Para evitar contagios, después de cada uso y antes de cerrar el envase, se debe limpiar el extremo del aplicador con un paño limpio y húmedo. Además, cada envase debe ser utilizado sólo por 1 persona.
Si es la primera vez que se utiliza este producto o no se ha utilizado desde hace tiempo, es necesario cargar el pulverizador. Para ello, manteniendo el envase alejado del cuerpo, se presiona el pulverizador varias veces hasta que salga un líquido finalmente pulverizado.
Para la aplicación de la pulverización, debe mantener la cabeza derecha.
Si empeora o si no mejora después de 3 días de tratamiento, interrumpa dicho tratamiento y consulte a su médico.
Si usa más Aurorespir del que debe
Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas, podrá notar: dolor de cabeza, temblores, insomnio, sudoración excesiva, palpitaciones, taquicardia, aumento de la tensión arterial o alteraciones del sueño.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Al igual que todos los medicamentos, Aurorespir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La reacción adversa más frecuente es sensación local de sequedad de la mucosa nasal. Las reacciones adversas locales poco frecuentes son picor y escozor.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): erupción de la piel, inquietud, insomnio, alucinaciones, temblores, estornudos, sequedad, escozor, picor e irritación de la nariz, boca y garganta.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): ansiedad, efecto sedante, irritabilidad, trastornos del sueño en niños, dolor de cabeza, alteración visual, taquicardia, palpitaciones, hiperemia reactiva (acumulación de sangre en un órgano del cuerpo), aumento de la tensión arterial, náuseas, exantema (enrojecimiento de la piel).
El uso excesivo o continuado puede dar lugar a congestión nasal.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Aurorespir
Aspecto del producto y contenido del envase
Se presenta como una solución trasparente e incolora en un envase con bomba dosificadora de aplicación nasal.
El envase es de color blanco y contiene 15 ml con solución para pulverización nasal.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
C/ Hermosilla 11, 4º A
28001 Madrid
Tel.: 91-661 16 53
Fax: 91-661 91 76
Responsable de la fabricación:
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Ctra. M-300, Km. 29,920
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http:// www.aemps.gob.es/).
Aurorespir 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal
Cada ml contiene: 0,5 mg de oximetazolina hidrocloruro (35 microgramos por pulverización de 0,07 ml).
Excipiente con efecto conocido
0,2 mg de cloruro de benzalconio (14 microgramos por pulverización de 0,07 ml).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución para pulverización nasal incolora y transparente.
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
C/ Hermosilla 11, 4º A
28001 Madrid
Tel.: 91-661 16 53
Fax: 91-661 91 76
78.450
Fecha de la primera autorización: Febrero 2014
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
C/ Hermosilla 11, 4º A
28001 Madrid
Tel.: 91-661 16 53
Fax: 91-661 91 76
78.450
Fecha de la primera autorización: Febrero 2014
Abril 2018