NEVIRAPINA AUROBINDO 200 MG COMPRIMIDOS EFG

No tome Nevirapina Aurobindo

-              si es alérgico a nevirapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 “Composición de Nevirapina Aurobindo”).

-              si ha tomado nevirapina con anterioridad y tuvo que interrumpir el tratamiento porque padeció:

•              erupción grave en la piel.

•              erupción en la piel con otros síntomas como por ejemplo:

-              fiebre.

-              formación de ampollas.

-              llagas en la boca.

-              inflamación del ojo.

-              hinchazón de la cara.

-              hinchazón general.

-              dificultad para respirar.

-              dolor muscular o de las articulaciones.

-              malestar general.

-              dolor abdominal.

•              reacciones de hipersensibilidad (alergia).

•              inflamación del hígado (hepatitis).

-              si padece enfermedad grave del hígado.

-              si ha tenido que interrumpir el tratamiento con nevirapina en el pasado debido a cambios en la función de su hígado.

-              si está utilizando algún medicamento que contenga hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Esta planta medicinal puede producir que nevirapina deje de funcionar adecuadamente.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico ofarmacéutico antes de empezar a tomar Nevirapina Aurobindo.

 

 

Los siguientes pacientes presentan mayor riesgo de desarrollar problemas en el hígado:

-              mujeres

-              pacientes infectados de hepatitis B o C

-              anomalías en las pruebas de función hepática

-              pacientes naïve con mayores recuentos de células CD4 al principio del tratamiento con nevirapina (mujeres con más de 250 células/mm3, hombres con más de 400 células/mm3)

-              pacientes pretratados con carga viral de VIH-1 detectable en plasma y recuentos de células CD4 mayores al inicio del tratamiento con nevirapina (mujeres con más de 250 células/mm3, hombres con más de 400 células/mm3)

 

En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista (enfermedad definitoria de SIDA) pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si observa cualquier síntoma de infección, informe a su médico inmediatamente.

 

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunes (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

 

Pueden producirse cambios en la grasa corporal en pacientes que están recibiendo tratamiento antirretroviral combinado. Consulte a su médico si observa cambios en la grasa corporal (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

 

En algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado puede desarrollarse una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo causada por la pérdida de aporte de sangre en el hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la debilidad grave del sistema inmunológico y el índice de masa corporal elevado pueden ser algunos de los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.

 

Si está tomando nevirapina y zidovudina de forma conjunta, informe a su médico porque puede que deba comprobar sus glóbulos blancos.

 

No tome nevirapina después de una exposición a VIH a menos que se le haya diagnosticado VIH y su médico le haya indicado hacerlo. Nevirapina no cura la infección por VIH. Por lo tanto, puede seguir padeciendo infecciones y otras enfermedades asociadas con la infección por VIH. Debe por lo tanto mantenerse en contacto con su médico de forma regular. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.

 

No se debe utilizar prednisona para tratar erupciones asociadas a nevirapina.

 

Si está tomando anticonceptivos orales (p.ej. “la píldora”) u otros métodos hormonales de control de la natalidad mientras está en tratamiento con nevirapina, debe utilizar adicionalmente un método anticonceptivo de barrera (p.ej. preservativos) para prevenir el embarazo y la transmisión del VIH. Si está recibiendo terapia hormonal post-menopáusica, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

 

Si está tomando o si se le receta rifampicina para tratar la tuberculosis, informe a su médico antes de tomar este medicamento con nevirapina.

 

Niños y adolescentes

Los comprimidos de nevirapina puede utilizarse en:

-              niños de 16 años de edad o mayores.

-              niños menores de 16 años:

-              de peso igual o superior a 50 kg

-              o cuya superficie corporal sea superior a 1,25 m2

 

Para niños más pequeños hay disponible una forma líquida en suspensión oral.

 

Toma de Nevirapina Aurobindo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Antes de iniciar el tratamiento con nevirapina informe a su médico de todos los demás medicamentos que esté tomando. Es posible que su médico necesite controlar si sus otros medicamentos todavía funcionan y realizar ajustes de dosis. Lea atentamente el prospecto de todos los otros medicamentos anti-VIH que toma en combinación con nevirapina.

 

Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente:

-              hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, planta medicinal para el tratamiento de la depresión).

-              rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis).

-              rifabutina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis).

-              macrólidos, p.ej., claritromicina (medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas).

-              fluconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos).

-              ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos).

-              itraconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos).

-              metadona (medicamento utilizado para el tratamiento de la adicción a los opiáceos).

-              warfarina (medicamento para reducir la formación de coágulos en sangre).

-              anticonceptivos hormonales (p.ej., “la píldora”).

-              atazanavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH).

-              lopinavir/ritonavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH).

-              fosamprenavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH).

-              efavirenz (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH).

-              etravirina (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH).

-              rilpivirina (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH).

-              delavirdina (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH).

-              zidovudina (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH).

-              boceprevir (medicamento para el tratamiento de la hepatitis C).

-              telaprevir (medicamento para el tratamiento de la hepatitis C).

-              elvitegravir/cobicistat (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH).

 

Su médico controlará cuidadosamente el efecto de nevirapina y de cualquiera de estos medicamentos si los está utilizando a la vez.

 

Si está siendo sometido a diálisis de riñón, su médico puede considerar necesario ajustar la dosis de nevirapina, porque nevirapina puede ser parcialmente eliminado de la sangre mediante diálisis.

 

Toma de Nevirapina Aurobindo con alimentos y bebidas

No existen restricciones para la toma de nevirapina con los alimentos y bebidas.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Debe interrumpir el periodo de lactancia si está tomando nevirapina. En general, no se recomienda dar el pecho si se padece infección por VIH porque es posible que su hijo se infecte con VIH a través de la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

Mientras esté tomando nevirapina puede experimentar cansancio. Debe tener precaución cuando realice actividades como conducir o utilizar máquinas. Si experimenta cansancio, debe evitar realizar tareas potencialmente peligrosas tales como conducir o utilizar máquinas.

 

Nevirapina Aurobindo contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

 

No debe utilizar nevirapina por su cuenta. Debe utilizarlo con al menos otros dos medicamentos antirretrovirales. Su médico le recomendará los medicamentos adecuados para usted.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Dosis

La dosis es de un comprimido de 200 mg al día durante los primeros 14 días de tratamiento (periodo “inicial”). Después de 14 días, la dosis habitual es de un comprimido de 200 mg dos veces al día.

 

Es muy importante que tome solamente un comprimido al día de nevirapina durante los primeros 14 días (periodo “inicial”). Si tiene alguna erupción durante este periodo, no aumente la dosis y consulte a su médico.

 

Se ha demostrado que el periodo “inicial” de 14 días disminuye el riesgo de padecer erupción en la piel.

 

Como nevirapina siempre debe tomarse en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, debe seguir las instrucciones de sus otros medicamentos cuidadosamente. Éstas se proporcionan en los prospectos de estos medicamentos.

 

Nevirapina también está disponible en una forma líquida en suspensión oral. Es particularmente adecuada si:

-              tiene problemas para tragar los comprimidos.

-              en niños de peso inferior a 50 kg.

-              en niños cuya superficie corporal sea inferior a 1,25 m2 (su médico determinará la superficie corporal).

 

Debe seguir tomando nevirapina todo el tiempo que le indique su médico.

 

Como se ha explicado anteriormente en la sección “Advertencias y precauciones”, su médico le controlará con pruebas hepáticas y vigilando la aparición de efectos adversos como erupción. Es posible que, dependiendo de los resultados, su médico decida interrumpir o suprimir el tratamiento con nevirapina. Asimismo, su médico podría decidir reiniciar el tratamiento a dosis inferiores.

 

Nevirapina sólo debe tomarse por vía oral. No mastique el comprimido. Puede tomar nevirapina con o sin alimentos.

 

Si toma más Nevirapina Aurobindo del que debe

No tome más nevirapina de lo que le ha indicado su médico y de lo que está descrito en este prospecto. Actualmente, hay poca información sobre los efectos de una sobredosis de nevirapina. Consulte a su médico si ha tomado más nevirapina del que debe.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Nevirapina Aurobindo

Procure no olvidar ninguna dosis. Si se da cuenta de que ha olvidado tomar una dosis dentro de las 8 horas posteriores a la hora programada, tome la dosis siguiente lo antes posible. Si han pasado más de 8 horas de la hora programada, espere y tome solamente la siguiente dosis a la hora habitual.

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

 

Si interrumpe el tratamiento con Nevirapina Aurobindo

Tomar todas las dosis a las horas indicadas:

-              aumenta en gran manera la eficacia de su combinación de medicamentos antirretrovirales.

-              disminuye la probabilidad de que su infección por VIH se vuelva resistente a los medicamentos antirretrovirales.

 

Es importante que continúe tomando nevirapina de forma correcta, tal como se ha descrito anteriormente, salvo que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.

 

Si interrumpe la administración de nevirapina durante más de 7 días, su médico le indicará que comience otra vez con el periodo “inicial” de 14 días (como se ha descrito anteriormente), antes de volver a tomar dos dosis diarias.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso corporal y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso del aumento de los lípidos en la sangre, algunas veces puede ser debido a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Como se ha mencionado ya en “Advertencias y precauciones”, los efectos adversos más importantes de nevirapina son reacciones cutáneas graves y que suponen un riesgo para la vida y daños graves del hígado. Estas reacciones se producen principalmente durante las primeras 18 semanas de tratamiento con nevirapina. Este es, por lo tanto, un periodo importante que requiere la estrecha monitorización de su médico.

 

Si observa algún síntoma de erupción, informe a su médico inmediatamente.

 

Cuando la erupción se produce, normalmente es de leve a moderada. Sin embargo, en algunos pacientes aparece una erupción en forma de reacción cutánea vesicular que puede ser grave o suponer un riesgo para la vida (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), habiéndose registrado víctimas mortales. La mayoría de los casos de erupción tanto grave como leve/moderada, se producen durante las primeras seis semanas de tratamiento.

 

Si aparece la erupción y además siente malestar general, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico.

 

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alergia). Estas reacciones pueden aparecer en forma de anafilaxia (un tipo grave de reacción alérgica) con síntomas como:

-              erupción.

-              hinchazón de la cara.

-              dificultad para respirar (espasmo bronquial).

-              shock anafiláctico.

 

Las reacciones de hipersensibilidad también pueden presentarse como una erupción con otros efectos adversos como:

-              fiebre.

-              formación de ampollas en la piel.

-              llagas en la boca.

-              inflamación del ojo.

-              hinchazón de la cara.

-              hinchazón general.

-              dificultad para respirar.

-              dolor muscular o de las articulaciones.

-              disminución del número de glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia).

-              malestar general.

-              problemas graves del hígado o los riñones (fallo del hígado o los riñones).

 

Si experimenta erupción y cualquiera de los demás efectos adversos de una reacción de hipersensibilidad (alergia), informe a su médico inmediatamente. Estas reacciones pueden poner en riesgo su vida.

 

Se han descrito anomalías de la función hepática con el uso de nevirapina. Esto incluye algunos casos de inflamación del hígado (hepatitis), que puede ser repentina e intensa (hepatitis fulminante) y fallo hepático, pudiendo ambas ser mortales.

 

Informe a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas clínicos de daño en el hígado:

-              pérdida de apetito.

-              malestar general (náuseas).

-              vómitos.

-              coloración amarilla de la piel (ictericia).

-              dolor abdominal.

 

Los efectos adversos descritos a continuación se han presentado en pacientes a los que se administró nevirapina:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

-              erupción.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

-              disminución del número de células blancas de la sangre (granulocitopenia).

-              reacciones alérgicas (hipersensibilidad).

-              dolor de cabeza.

-              malestar general (náuseas).

-              vómitos.

-              dolor abdominal.

-              heces blandas (diarrea).

-              inflamación del hígado (hepatitis).

-              sensación de cansancio (fatiga).

-              fiebre.

-              anomalías en las pruebas de función del hígado.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

-              reacciones alérgicas caracterizadas por erupción, inflamación de la cara, dificultad para respirar (espasmo bronquial) o shock anafiláctico.

-              disminución del número de células rojas de la sangre (anemia).

-              coloración amarilla de la piel (ictericia).

-              erupciones de la piel graves y potencialmente mortales (Síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).

-              urticaria.

-              líquido bajo la piel (angioedema).

-              dolor articular (artralgia).

-              dolor muscular (mialgia).

-              disminución del fosforo en sangre.

-              aumento de la presión arterial.

 

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

-              inflamación del hígado intensa y repentina (hepatitis fulminante).

-              reacción medicamentosa con síntomas sistémicos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos).

 

Cuando se ha utilizado nevirapina en asociación con otros medicamentos antirretrovirales, se han registrado también los siguientes acontecimientos:

-              disminución del número de glóbulos rojos o plaquetas.

-              inflamación del páncreas.

-              disminución o anomalías en las sensaciones cutáneas.

 

Estos efectos están generalmente asociados con otros agentes antirretrovirales y pueden producirse cuando nevirapina se usa en asociación con otros agentes; sin embargo, es poco probable que estos efectos se deban al tratamiento con nevirapina.

 

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Puede producirse una disminución de los glóbulos blancos (granulocitopenia), que es más frecuente en niños. La disminución de los glóbulos rojos (anemia), que puede estar relacionada con el tratamiento con nevirapina, también es más frecuente en niños. Al igual que ocurre con los síntomas de erupción, informe a su médico de cualquier efecto adverso.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta o el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Nevirapina Aurobindo

-              El principio activo es nevirapina. Cada comprimido contiene 200 mg de nevirapina (en forma anhidra).

-              Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata), povidona (K-30), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de color blanco a blanquecino, ovalados, biconvexos, marcados con “J” y “80” a cada lado de una ranura en una cara y con una ranura en la otra cara. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

 

Nevirapina Aurobindo comprimidos está disponible en envases blíster de PVC/PVDC transparente-Aluminio y frascos de PEAD con cierre de polipropileno.

 

Tamaños de envase:

Blíster: 1, 7, 10, 14, 60 y 120 comprimidos.

Frascos: 60 y 500 comprimidos.

 

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla, 11 – 4ºA

28001 Madrid

España

Telf.: 91 661 16 53

Fax: 91 661 91 76

 

Responsable de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

 

O

 

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road

Ruislip HA4 6QD

Reino Unido

 

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Alemania:	Nevirapin Aurobindo 200 mg Tabletten
España:	Nevirapina Aurobindo 200 mg comprimidos EFG
Francia:	NEVIRAPINE ARROW LAB 200 mg, comprimé
Italia:	Nevirapina Aurobindo
Malta:	Nevirapine Aurobindo 200 mg tablets
Países Bajos:	Nevirapine Aurobindo 200 mg, tabletten
Reino Unido:	Nevirapine 200 mg tablets

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto de 2017

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

 

 

Cada comprimido contiene 200 mg de nevirapina (en forma anhidra).

Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 340 mg de lactosa monohidrato.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Comprimido.

 

Comprimidos de color blanco a blanquecino, ovalados, biconvexos, marcados con “J” y “80” a cada lado de una ranura en una cara y con una ranura en la otra cara. El tamaño es de 19,2 mm × 9,3 mm. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

 

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

C/Hermosilla 11, 4º A

28001 Madrid

España

 

76.972

Fecha de la primera autorización: enero de 2014

Renovación de la autorización:

 

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

C/Hermosilla 11, 4º A

28001 Madrid

España

 

76.972

Fecha de la primera autorización: enero de 2014

Renovación de la autorización:

 

08/2017