Número Registro
Laboratorio
THERAMEX IRELAND LIMITEDCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON DE MAIZALMIDON PREGELATINIZADOLACTOSA ANHIDRALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
G03A - ANTICONCEPTIVOS HORMONALES PARA USO SISTÉMICO G03AA - PROGESTáGENOS Y ESTRóGENOS, PREPARADOS DE DOSIS FIJAS G03AA12 - DROSPIRENONA Y ESTRóGENOCódigo Nacional
Código Nacional
Referencia Nota Seguridad
SEGURIDAD DE ANTICONCEPTIVOS HORMONALES COMBINADOS: INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS Y CIUDADANOS
Referencia Nota Seguridad
Referencia Nota Seguridad
INICIO DE LA REVISIÓN DE LA SEGURIDAD DE LOS ANTICONCEPTIVOS ORALES COMBINADOS DE TERCERA Y CUARTA GENERACIÓN
Dretine diario es una píldora anticonceptiva y se utiliza para evitar el embarazo.
Cada comprimido de color amarillo contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas drospirenona y etinilestradiol.
Los comprimidos de color blanco no contienen principios activos y se denominan comprimidos placebo.
Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas son conocidas como píldoras ¿combinadas¿.
Consideraciones generales
Antes de empezar a usar Dretine diario debe leer la información acerca de los coágulos de sangre de la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
Antes de que pueda empezar a tomar Dretine diario, el médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su situación personal, podrá llevar a cabo otras pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de Dretine diario, o en las que la fiabilidad de Dretine diario puede disminuir. En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como por ejemplo el uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice los métodos del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables porque Dretine diario altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Dretine diario, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
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Cuándo no debe usar Dretine diario
No debe usar Dretine diario si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.
Información adicional sobre poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Dretine diario no está indicado para su uso en mujeres cuyos periodos aún no han comenzado.
Pacientes de edad avanzada
Dretine diario no está indicado para su uso después de la menopausia.
Mujeres con insuficiencia hepática
No tome Dretine diario si padece una enfermedad hepática. Consulte también las secciones "No tome
Dretine diario" y "Advertencias y precauciones".
Mujeres con insuficiencia renal
No tome Dretine diario si padece un mal funcionamiento de los riñones o insuficiencia renal aguda. Ver también las secciones "No tome Dretine diario" y "Advertencias y precauciones".
Advertencias y precauciones
Cuándo debe tener especial cuidado con Dretine diario
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dretine diario
¿Cuándo debe consultar a su médico?
Busque asistencia médica urgente
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un cóagulo de sangre”
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En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Dretine diario o cualquier otro anticonceptivo combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma periódica.
Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones
Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Dretine diario, también debe informar a su médico.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Dretine diario aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
Se pueden formar coágulos de sangre:
La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocaciones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Dretine diario es pequeño
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
¿Experimenta alguno de estos signos? |
¿Qué es posible que esté sufriendo? |
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Trombosis venosa profunda |
Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”)
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Embolia pulmonar |
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:
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Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo) |
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Ataque al corazón |
A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus. |
Ictus |
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Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos |
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?
¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Dretine diario, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Dretine diario es pequeño.
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Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año |
Mujeres que no utilizan un comprimido / parche / anillo hormonal combinado y que no están embarazadas
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Unas 2 de cada 10.000 mujeres |
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato
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Unas 5 – 7 de cada 10.000 mujeres |
Mujeres que utilizan Dretine diario
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Unas 9 – 12 de cada 10.000 mujeres |
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de tener un coágulo de sangre con Dretine diario es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:
El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Dretine diario.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Dretine diario, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria
Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Dretine diario es muy pequeño, pero puede aumentar:
Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras esté utilizando Dretine diario, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Dretine diario y cáncer
Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan píldoras combinadas, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman píldoras combinadas porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.
En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores malignos, en usuarias de píldoras. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor abdominal inusual.
Sangrado entre periodos
Durante los primeros meses en los que usted está tomando Dretine diario, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera de los días de uso de comprimidos placebo). Si estos sangrados suceden más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico debe investigar qué está mal
Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo
Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos activos de color amarillo, no ha tenido vómitos o diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada. Acuda a su médico inmediatamente. No comience con el siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada.
Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Dretine diario han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamiento suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.
Otros medicamentos y Dretine diario
Informe siempre a su médico que medicamentos o preparados a base de hierbas está tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted usa Dretine diario. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo o si necesita cambiar el uso de otro medicamento. |
Algunos medicamentos pueden tener una influencia en los niveles de Dretine diario en sangre y pueden hacer que sea menos efectivo en la prevención del embarazo o pueden causar sangrados inesperados. Esto puede ocurrir con:
No tome Dretine diario si usted tiene Hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir se pueden producir aumentos en los resultados de las pruebas hepáticas (aumento de la enzima hepática ALT).
Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Dretine diario se puede volver a usar aproximadamente 2 semanas después de la finalización de este tratamiento. Consulte la sección “Cuándo no debe usar Dretine diario”.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Dretine diario con alimentos y bebidas
Dretine diario se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario.
Pruebas de laboratorio
Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si usted está embarazada, no tome Dretine diario. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Dretine diario debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico.Si usted quiere quedarse embarazada, usted puede dejar de tomar Dretine diario en cualquier momento (ver “Si usted quiere dejar de tomar Dretine diario”).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Lactancia
En general, no se recomienda tomar Dretine diario durante el periodo de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Dretine diario tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Dretine diario
Dretine diario contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar el medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cada envase contiene 21 comprimidos activos amarillo y 7 comprimidos blancos placebo.
Los dos diferentes tipos de comprimidos coloreados de Dretine diario están colocados en orden. Una tira contiene 28 comprimidos.
Tome un comprimido de Dretine diario cada día, con una pequeña cantidad de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.
No se confunda de comprimido: tome un comprimido de color amarillo durante los primeros 21 días, y después un comprimido de color blanco durante los últimos 7 días. A continuación, debe comenzar la toma de una nueva tira (21 comprimidos amarillos y 7 blancos). Por lo tanto, no existe un descanso entre dos tiras.
Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que empiece con el primer comprimido situado en la esquina superior izquierda y después tome un comprimido cada día. Para un orden correcto, siga la dirección de las flechas de la tira.
Preparación de la tira
Para ayudar a recordar la toma diaria del anticonceptivo, cada tira (blíster) de Dretine diario viene con siete pegatinas adhesivas que llevan impresos los días de la semana. Usted debe saber el día de la semana en el que va a tomar el primer comprimido.
Según el día de la semana en el que vaya a comenzar a tomar los comprimidos, debería escoger la pegatina semanal adhesiva correspondiente, por ejemplo, si empieza en miércoles, pegue la que indica “MIE” como comprimido inicial. A continuación, hay que pegar la pegatina correspondiente en la parte superior izquierda del envase, en la posición “Inicio”. De esta manera, hay un día de la semana indicado por encima de cada comprimido y usted puede comprobar visualmente si ha tomado un comprimido determinado. Las flechas muestran el orden en el que se deben tomar los comprimidos.
Durante los 7 días en los que usted toma comprimidos blancos placebo (los días placebo) suele comenzar el sangrado (también llamada hemorragia por privación). Habitualmente esto comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido activo, de color amarillo, de Dretine diario. Una vez que haya tomado el último comprimido de color blanco, debe comenzar con la siguiente tira, tanto si el sangrado ha parado como si no. Esto significa que usted debería comenzar todas las tiras justo el mismo día de la semana y la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.
Si usted toma Dretine diario de esta manera, también está protegida frente al embarazo durante los 7 días en que esté tomando los comprimidos placebo.
Cuándo puede empezar con la primera tira
Comience a tomar Dretine diario el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su periodo). Si comienza Dretine diario el primer día de su periodo, está protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero entonces debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.
Usted puede comenzar a tomar Dretine diario preferiblemente al día siguiente tras el último comprimido activo (el último comprimido conteniendo el principio activo) de la anterior píldora, pero al final del siguiente día tras el intervalo habitual sin toma de comprimidos de su anterior píldora (o después del último comprimido inactivo de su anterior píldora). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.
Puede cambiar desde la píldora sólo con progestágenos cualquier día (si se trata de un implante o un SLI, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección) pero, en todos los casos utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.
Siga las recomendaciones de su médico.
Puede comenzar a tomar Dretine diario entre 21 y 28 días después de tener un niño. Si usted comienza más tarde, utilice uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Dretine diario.
Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Dretine diario (de nuevo), debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente periodo menstrual.
Lea la sección “Lactancia”.
Pregunte a su médico si no está segura de cuándo empezar.
Si toma más Dretine diario del que debe
No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de etinilestradiol/drospirenona haya causado daños graves.
Si usted toma muchos comprimidos a la vez, puede tener síntomas de náuseas o vómitos o sangrado vaginal. Incluso las niñas que aún no han comenzado a menstruar pero que han tomado accidentalmente este medicamento pueden experimentar este tipo de sangrado.
Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Dretine diario, o descubre que un niño los ha tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Dretine diario
Los comprimidos de la 4ª fila de la tira son los comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de estos comprimidos, el efecto de Dretine diario no se verá afectado. Tire el comprimido placebo olvidado.
Si olvida tomar un comprimido activo amarillo de las filas 1ª, 2ª o 3ª, debe seguir las siguientes recomendaciones:
El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar un comprimido amarillo al principio o al final de la tira. Por ello debería adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama más abajo):
Consulte con su médico.
Tome el comprimido olvidado tan pronto como recuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual y use precauciones extra, durante los 7 días siguientes, por ejemplo, un preservativo. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.
Tome el comprimido olvidado tan pronto como recuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. La protección frente al embarazo no disminuye y no necesita tomar precauciones extra.
Puede elegir entre dos posibilidades:
Probablemente tendrá un periodo al final de la segunda tira, pero puede presentar un pequeño sangrado o hemorragia similar a menstruación durante la segunda tira.
Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.
Qué hacer en caso de vómitos o diarrea intensa
Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo amarillo o padece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos de la píldora no sean absorbidos totalmente por su cuerpo. Esto es similar a lo que ocurre cuando olvida un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, tome otro comprimido activo amarillo de una tira de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo antes de que transcurran 12 horas desde la hora habitual en que toma normalmente su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, debe seguir los consejos dados en “Si olvida tomar Dretine diario”.
Retraso del periodo menstrual: qué debe saber
Aunque no es recomendable, es posible retrasar su período menstrual no tomando los comprimidos blancos placebo de la 4ª fila e ir directamente a una nueva tira de Dretine diario y finalizándola. Puede experimentar pequeños sangrados o sangrados similares a la menstruación mientras usa la siguiente tira. Finalice esta segunda tira tomando los 7 comprimidos blancos de la 4ª fila. Entonces comience su siguiente tira.
Debe consultar con su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.
Cambio del primer día del periodo menstrual: qué debe saber
Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, entonces su período menstrual comenzará durante la semana placebo. Si tiene que cambiar este día, reduzca el número de días placebo (¡pero nunca los aumente – 7 es el máximo!). Por ejemplo, si normalmente comienza a tomar los comprimidos placebo un viernes y lo quiere cambiar a un martes (3 días antes), comience una nueva tira 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el período placebo sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no tenga ningún sangrado durante estos días. Entonces usted puede experimentar sangrado débil o similar al de la menstruación.
Si no está segura qué hacer, consulte con su médico.
Si deja de tomar Dretine diario
Usted puede dejar de tomar Dretine diario siempre que lo desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico acerca de otros métodos eficaces de control de la natalidad. Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar Dretine diario y espere hasta su periodo antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente.
Si tiene cualquier otra duda adicional sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Dretine diario puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Dretine diario, consulte a su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Dretine diario”.
El siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado con el uso de Drospirenona/Etinilestradiol:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si se tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Fecha de caducidad
No tome Dretine diario después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de la frase “No usar después de:” o “CAD:”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Dretine diario:
Una tira de Dretine diario contiene 21 comprimidos activos amarillos en la 1ª, 2ª y 3ª filas de la tira y 7 comprimidos placebo blancos en la fila 4.
Comprimidos activos
Los principios activos son etinilestradiol y drospirenona.
Cada comprimido contiene 0.03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona, povidona, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco y óxido de hierro amarillo (E-172).
Comprimidos placebo:
Núcleo del comprimido: lactosa, povidona, estearato de magnesio.
Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco.
Aspecto de Dretine diario y contenido del envase
Los comprimidos activos son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color amarillo.
Los comprimidos placebo son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco.
Dretine diario está disponible en cajas de 1, 2, 3, 6 y 13 blísteres, cada uno con 28 comprimidos (21 comprimidos activos más 7 comprimidos placebo)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda
Responsable de la fabricación
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
España
o
MerckleGmbH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
Blaubeuren
Alemania
Representante Local
Theramex Healthcare Spain, S.L.
Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.
28027 Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Nombre del Estado Miembro |
Nombre del medicamento |
Noruega: |
Dretine 28 0,03 mg/3 mgtabletter, filmdrasjerte |
España: |
Dretine diario 0.03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Polonia: |
Varel, 3 mg + 0,03 ,g, tabletki powlekane |
Rumania: |
Varena 0,03 mg/3 mgcomprimate filmate |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Dretine diario 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos rosas (comprimidos activos):
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona
Excipiente(s) con efecto conocido:
44 mg de lactosa monohidrato
Comprimidos blancos (comprimidos placebo):
El comprimido no contiene principios activos
Excipiente(s) con efecto conocido:
89,5 mg de lactosa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos activos: Comprimidos recubiertos con película, amarillos, redondos.
Comprimidos placebo: Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos.
Theramex Ireland Limited
Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda
72192
05/07/2010
Theramex Ireland Limited
Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda
72192
05/07/2010
Agosto 2021