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Laboratorio
ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ATOSIBAN ACETATOExcipientes
MANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
G02C - OTROS PRODUCTOS GINECOLÓGICOS G02CX - OTROS PRODUCTOS GINECOLóGICOS G02CX01 - ATOSIBANCódigo Nacional
Atosiban Altan contiene atosiban. Atosiban puede usarse para retrasar el parto prematuro de su bebé. Atosiban se usa en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24 hasta la semana 33 del embarazo.
Atosiban actúa haciendo que las contracciones de su útero (matriz) sean menos fuertes. También hace que las contracciones ocurran con menos frecuencia. Esto ocurre porque se evita que la hormona natural llamada “oxitocina”, hormona que contrae el útero (matriz), actúe.
No le deben administrar atosiban
No use Atosiban Altan si se ve afectada por cualquiera de estas situaciones. Si no está segura, informe a su médico, enfermera o farmacéutico antes de que le administren Atosiban Altan.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, matrona o farmacéutico antes de que le administren atosiban:
Si padece cualquiera de estas situaciones (o no está segura), informe a su médico, matrona o farmacéutico antes de que le administren atosiban.
Niños y adolescentes
Atosiban no ha sido estudiado en mujeres embarazadas menores de 18 años.
Uso de Atosiban Altan con otros medicamentos
Informe a su médico, matrona o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o dando de mamar a un bebé, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con atosiban.
Atosiban Altan se le administrará en un hospital por un médico, enfermera o matrona. Ellos decidirán cuánta cantidad necesita. También se asegurarán que la solución está clara y libre de partículas.
Atosiban se administrará en vena (vía intravenosa) en tres etapas sucesivas:
La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas.
Se pueden administrar más tratamientos con atosiban si vuelve a tener contracciones.
El tratamiento con atosiban se puede repetir hasta tres veces más.
Durante el tratamiento con atosiban, se pueden controlar sus contracciones y la frecuencia cardiaca del bebé.
Se recomienda no repetir el tratamiento más de tres veces durante el embarazo.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados en las madres fueron en general de intensidad leve. No existen efectos adversos conocidos sobre el feto o el recién nacido.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento :
Muy frecuentes ( afectan a más de 1 de cada 10 personas )
Frecuentes (pueden afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes ( afectan a menos de 1 de cada 100 personas )
Raros ( afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas )
Puede experimentar dificultad para respirar o edema en el pulmón (acumulación de líquido en el pulmón), particularmente si está embarazada de más de un bebé y/o está en tratamiento con otros medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para la presión sanguínea alta.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano website: www.notificaram.es . Al notificar los efectos adversos puede ayudar a proporcionar información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños .
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD . La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica .
Una vez abierto el vial, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Conservar en nevera (2° C – 8° C).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Solución tras la dilución: Se ha demostrado estabilidad en uso química y física durante 24 horas en condiciones ambientales (menos de 25°C).
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso previos a la utilización, son responsabilidad del usuario y no deben ser mayores de 24 horas a 2-8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento si se observa partículas o decoloración del contenido antes de su administración.
Composición de Atosiban Altan
El principio activo es atosiban.
Aspecto de Atosiban Altan y contenido del envase
Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, incolora sin partículas.
Un envase contiene un vial que contiene 5 ml de solución. Se trata de un vial transparente de vidrio, tipo I, cerrado con tapón de goma bromobutilo de color gris, y sellado con precinto desprendible de aluminio de color azul.
Titular de la autorización de comercialización
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/Cólquide, Nº6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
28230 Las Rozas (Madrid)
España
Responsable de la fabricación
ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A
Avda de la Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
España
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del AEE con los siguientes nombres:
España : |
Atosiban Altan 37.5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG |
Bélgica: |
Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml Solution à diluer pour perfusion |
Francia: |
Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml Solution à diluer pour perfusion |
Alemania: |
Atosiban Ibisqus 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Austria: |
Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Italia: |
Atosiban Ibisqus |
Reino Unido: |
Atosiban 37,5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion |
Este prospecto fue revisado en: Octubre 2020
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario (ver también sección 3):
Instrucciones de uso
Antes de usar Atosiban Altan, se debe examinar la solución para asegurar que está clara y libre de partículas.
Atosiban Altan se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas:
La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas. Se pueden administrar nuevos ciclos de tratamiento con Atosiban Altan, en caso de que vuelvan a producirse contracciones. Se recomienda no usar el tratamiento más de tres veces durante un embarazo.
Preparación de la perfusión intravenosa
La perfusión intravenosa se prepara diluyendo Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión en:
Esto se consigue extrayendo 10 ml de solución de una bolsa de perfusión de 100 ml y sustituyendolos por 10 ml de Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml.
Si se utiliza una bolsa de perfusión con un volumen distinto, se debe realizar un cálculo proporcional para la preparación.
No se debe mezclar Atosiban Altan con otros fármacos en la bolsa de perfusión.
Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
Cada vial de 5 ml de solución contiene 37,5 mg de atosiban (como acetato).
Cada ml de solución contiene 7,5 mg de atosiban.
Después de diluir, la concentración de atosiban es de 0,75 mg/ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución transparente, incolora, sin partículas.
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/Cólquide, Nº6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
28230 Las Rozas (Madrid)
España.).
Diciembre 2014
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/Cólquide, Nº6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
28230 Las Rozas (Madrid)
España.).
Diciembre 2014
Octubre 2020
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”