TOPIRAMATO BLUEFISH 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Topiramato Bluefish:

• si es alérgico al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (inlcuidos en la sección 6).
• en la prevención de la migraña si está embarazada o si es una mujer en edad fértil a no ser que esté usando un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “Embarazo y lactancia”). Debe hablar con su médico acerca del mejor tipo de anticonceptivo a usar mientras esté tomando Topiramato Bluefish.

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Topiramato Bluefish, si:

• tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis
• tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)
• tiene problemas de hígado
• tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma
• tiene problemas de crecimiento
• sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)
• si está tomando Topiramato Bluefish para tratar la epilepsia y está embarazada o es una mujer en edad fértil (para más información ver sección “embarazo y lactancia”)

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar topiramato.

Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.

Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a Topiramato Bluefish.

Puede perder peso si toma topiramato por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.

Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con medicamentos antiepilépticos como Topiramato Bluefish han tenido pensamientos de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Uso de Topiramato Bluefish con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Topiramato Bluefish y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de topiramato.

Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes).
• píldoras anticonceptivas. Topiramato Bluefish  puede hacer que disminuya la eficacia de la píldora anticonceptivaque esté tomando. Debe hablar con su médico sobre el mejor tipo de anticonceptivo a usar mientras esté tomando Topiramato Bluefish.

Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando anticonceptivos orales y topiramato.

Guarde una lista con todos los medicamentos que esté tomando. Muestre esta lista a su médico y farmacéutico antes de usar topiramato.

Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un preparado a base de hierbas que se utiliza para tratar la depresión).

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar topiramato.

Toma de Topiramato Bluefish con los alimentos y bebidas

Puede tomar topiramato con o sin alimentos. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma este medicamento. No tome bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

Embarazo y lactancia

Prevención de la migraña:

Topiramato Bluefish puede dañar al feto. No debe usar Topiramato Bluefish si está embarazada. No debe usar Topiramato Bluefish para la prevención de la migraña si es una mujer en edad fértil, a no ser que esté usando un anticonceptivo eficaz.

Hable con su médico sobre el mejor tipo de anticonceptivo y si Topiramato Bluefish es adecuado para usted. Antes del inicio del tratamiento con Topiramato Bluefish se debe realizar una prueba de embarazo.

Tratamiento de la epilepsia:

Si usted es una mujer en edad fértil, debe hablar con su médico acerca de otros posibles tratamientos en lugar de Topiramato Bluefish. Si se decide usar Topiramato Bluefish, debe usar un método anticonceptivo eficaz.

Hable con su médico sobre el mejor tipo de anticonceptivo a usar mientras esté tomando Topiramato Bluefish.

Antes del inicio del tratamiento con Topiramato Bluefish, se debe realizar una prueba de embarazo.

Hable con su médico si desea quedarse embarazada.

Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topiramato Bluefish durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar Topiramato Bluefish para la epilepsia durante el embarazo.

- Si usted toma Topiramato Bluefish durante el embarazo, su bebé tiene un mayor riesgo de daños al nacer, en particular, labio leporino (fisura en el labio superior) y paladar leporino (fisura en el techo de la boca). Los recién nacidos con sexo masculino también pueden tener una malformación en el pene (hipospadia). Estos defectos se pueden desarrollar al inicio del embarazo, incluso antes de saber que está embarazada.

- Si usted toma Topiramato Bluefish durante el embarazo, su bebé puede ser más pequeño de lo esperado al nacer. Hable con su médico si tiene preguntas sobre este riesgo durante el embarazo.

- Puede haber otros medicamentos para tratar su enfermedad que tienen un menor riesgo dedefectos al nacer.

- Informe de inmediato a su médico si se queda embarazada mientras toma Topiramato Bluefish. Usted y su médico deben decidir si continua tomando Topiramato Bluefish durante el embarazo.

Lactancia

El principio activo de Topiramato Bluefish (topiramato) pasa a la leche materna. Se han observado efectos en bebés lactantes de madres tratadas, incluyendo diarrea, sensación de sueño, sensación de irritabilidad y bajo aumento de peso. Por lo tanto, su médico discutirá con usted si interrumpe la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento con Topiramato Bluefish. Su médico tendrá en cuenta la importancia de los beneficios para la madre y el riesgo para el bebé.

Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topiramato Bluefish deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.

Conducción y uso de máquinas

Topiramato puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

Topiramato Bluefishcontiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Topiramato Bluefish y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.
• Los comprimidos de topiramato se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo.
• Puede tomar Topiramato Bluefish antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma topiramato.

Si toma más Topiramato Bluefish del que debe

• Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.

Puede sentirse somnoliento, cansado, o menos atento; falta de coordinación; tener dificultad para hablar o para concentrarse; tener visión doble o borrosa; sentirse mareado debido a una bajada de la presón sanguinea,, sentirse deprimido o inquieto; o tener dolor abdominal, o crisis (ataques).Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con topiramato.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede conusltar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,

Si olvidó tomar TopiramatoBluefish

• Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis,salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a su médico si olvida dos o más dosis.

• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada

Si interrumpe el tratamiento con TopiramatoBluefish

No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente si tiene los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Depresión (nueva o empeorada)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Crisis (ataques)
• Ansiedad, irritabilidad, cambios del estado de ánimo, confusión, desorientación
• Problemas de concentración, lentitud de pensamiento, pérdida de memoria, problemas con la memoria (inicial, cambio repentino o aumento de la gravedad)
• Piedras en el riñón, micción frecuente o dolorosa

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Aumento del nivel de ácido en la sangre (que puede provocar problemas de la respiración incluyendo respiración entrecortada, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, cansancio excesivo, y latidos del corazón rápidos o arrítmicos
• Disminución o pérdida de la sudoración (especialmente en niños pequeños que están expuestos a elevadas temperaturas)
• Tener pensamientos de autolesión, intentando provocarse lesiones graves
• Pérdida de una parte del campo visual

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Glaucoma ¿ bloqueo de líquido en el ojo que provoca un aumento de la presión en el ojo, dolor o disminución de la visión

Otros efectos adversos incluyen lo siguiente, si son graves, por favor consulte a su médico o farmacéutico:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Congestión, moqueo y dolor de garganta
• Hormigueo, dolor y/o entumecimiento de varias partes del cuerpo
• Somnolencia, cansancio
• Mareos
• Náuseas, diarrea
• Pérdida de peso

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Anemia (bajo recuento sanguíneo)
• Reacción alérgica (tal como erupción en la piel, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, urticaria)
• Disminución o pérdida del apetito
• Agresión, agitación, cólera, comportamiento anormal
• Dificultad para quedarse o permanecer dormido
• Problemas con el habla o trastornos del habla, mala pronunciación al hablar
• Torpeza o falta de coordinación, sensación de inestabilidad al andar
• Disminución de la habilidad para completar tareas rutinarias
• Disminución, pérdida o ausencia del gusto
• Temblores o agitaciones involuntarias; movimientos rápidos, incontrolables de los ojos
• Alteración de la visión, tal como visión doble, visión borrosa, disminución de la visión, dificultad al enfocar
• Sensación de giro (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oídos
• Respiración entrecortada
• Tos
• Sangrados de la nariz
• Fiebre, malestar general, debilidad
• Vómitos, estreñimiento, dolor o malestar abdominal, indigestión, infección del estómago o del intestino
• Boca seca
• Pérdida de pelo
• Picor
• Dolor o inflamación de las articulaciones, espasmos o tirones musculares, dolor o debilidad muscular, dolor en el pecho
• Aumento de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución de plaquetas ( células de la sangre que ayudan a evitar hemorragias), disminución de las células blancas de la sangre que ayudan a proteger frente a las infecciones, disminución del nivel de potasio en sangre
• Aumento de las enzimas del hígado, aumento de eosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre) en sangre
• Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle
• Aumento del apetito
• Estado de ánimo exaltado
• Oír, ver o sentir cosas que no están ahí, trastorno mental grave (psicosis)
• No mostrar y/o sentir emoción, desconfianza inusual, ataque de pánico
• Problemas al leer, trastorno del habla, problemas al escribir a mano
• Inquietud, hiperactividad
• Pensamiento lento, disminución del estado de vigilia o de alerta
• Movimientos lentos o reducidos del cuerpo, movimientos musculares involuntarios anómalos o repetitivos
• Desmayo
• Sentido anómalo del tacto; alteración del tacto
• Alteración, distorsión o ausencia de olfato
• Sentimiento o sensación inusual que puede preceder a una migraña o a cierto tipo de crisis
• Ojo seco, sensibilidad de los ojos a la luz, temblor del párpado, ojos llorosos
• Disminución o pérdida auditiva, pérdida auditiva en un oído
• Latido lento o irregular del corazón, sentir el corazón latiendo en el pecho
• Disminución de la presión arterial, disminución de la presión arterial al ponerse de pie (consecuentemente, algunas personas cuando toman topiramatopueden desmayarse, marearse o perder el conocimiento cuando se levantan o se sientan repentinamente)
• Rubor o sentir calor
• Pancreatitis (inflamación del páncreas)
• Exceso de gases o ventosidades, acidez de estómago, sensación de estar lleno o hinchazón
• Sangrado de encías, aumento de saliva, babear, mal aliento
• Ingesta excesiva de líquidos, sed
• Decoloración de la piel
• Rigidez muscular, dolor en el costado
• Sangre en la orina, incontinencia (falta de control) al orinar, urgencia para orinar, dolor en el costado o en el riñón
• Dificultad para conseguir o mantener una erección, disfunción sexual
• Síntomas gripales
• Dedos de las manos y pies fríos
• Sensación de borrachera
• Dificultad de aprendizaje

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Estado de ánimo anormalmente exaltado
• Pérdida de consciencia
• Ceguera en un ojo, ceguera temporal, ceguera nocturna
• Ojo vago
• Hinchazón de los ojos y alrededor
• Entumecimiento, hormigueo y cambio de color (blanco, azul después rojo) de los dedos de las manos y de los pies cuando se exponen al frío
• Inflamación del hígado, insuficiencia hepática
• Síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad con posible peligro para la vida que se puede presentar con úlceras en varias zonas de la mucosa (tales como boca, nariz y ojos), una erupción de la piel y ampollas
• Olor anómalo de la piel
• Malestar en los brazos y piernas
• Alteración del riñón

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión.
• Necrólisis tóxica epidérmica, una enfermedad con peligro para la vida, todavía más grave que el síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por una amplia formación de ampollas y desprendimiento de las capas externas de la piel (ver efectos adversos raros).).

Niños

Generalmente, los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos, pero los siguientes efectos adversos pueden ser más frecuentes en niños que en adultos:

•             Problemas de concentración
•             Aumento del nivel de ácido en la sangre
•             Tener pensamientos de autolesión
•             Cansancio
•             Disminución o aumento del apetito
•             Agresión, comportamiento anormal
•             Dificultad para quedarse o permanecer dormido
•             Sensación de inestabilidad al caminar
•             Malestar general
•             Disminución del nivel de potasio en sangre
•             No mostrar y/o sentir emoción
•             Ojos llorosos
•             Latido lento o irregular del corazón

Otros efectos adversos que pueden aparecer en niños son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•             Sensación de giro (vértigo)
•             Vómitos
•             Fiebre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•             Aumento de eosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre) en sangre
•             Hiperactividad
•             Sentir calor
•             Dificultad de aprendizaje

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento  fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de "CAD".La fecha de caducidad es el último último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Topiramato Bluefish

El principio activo es Topiramato.

Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de topiramato.

Los de más excipientes son:

Núcleo del comprimido:

Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de patata pregelatinizado, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Película de recubrimiento:

Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000.

Topiramato Bluefish 100 mg comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Descripción del producto

Topiramato Bluefish 100 mg comprimidos recubiertos con película: amarillo oscuro, redondo, biconvexo con bordes biselados, grabados con TP en un lado y 100 en el otro.

Los comprimidos se presentan en blíster aluminio/aluminio, en envases de 28, 60, 100, 200 comprimidos recubiertos con película y frasco de HDPE con 60 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013; SE-100 28 Estocolmo; Suecia

Responsable de la fabricación

Bluefish Pharmaceuticals AB; Gävlegatan 22; 113 30 Estocolmo; Suecia

Representante Local:

Bluefish Pharma S.L.U.,

Ribera del Loira nº 46, Campo de las Naciones, 28042 Madrid

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Topiramato Bluefish 25 mg comprimidos recubiertos con película, contiene 25 mg de topiramato en cada comprimido.

Topiramato Bluefish 50 mg comprimidos recubiertos con película, contiene 50 mg de topiramato en cada comprimido.

Topiramato Bluefish 100 mg comprimidos recubiertos con película, contiene 100 mg de topiramato en cada comprimido.

Topiramato Bluefish 200 mg comprimidos recubiertos con película, contiene 200 mg de topiramato en cada comprimido

Excipientes con efecto conocido:             

Topiramato Bluefish 25 mg comprimidos recubiertos con película, contiene 29,9 mg de lactosa monohidrato

Topiramato Bluefish 50 mg comprimidos recubiertos con película, contiene 59,8 mg de lactosa monohidrato

Topiramato Bluefish 100 mg comprimidos recubiertos con película, contiene 119,6 mg de lactosa monohidrato

Topiramato Bluefish 200 mg comprimidos recubiertos con película, contiene 239,2 mg de lactosa monohidrato

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Descripción del producto:

Los comprimidos recubiertos de Topiramato Bluefish 25 mg son redondeados, blancos, biconvexos con bordes biselados, de aproximadamente 6 mm de diámetro, grabados con TP en un lado y 25 en el otro.

Los comprimidos recubiertos de Topiramato Bluefish 50 mg son redondeados, amarillo claro, biconvexos con bordes biselados, de aproximadamente 7 mm de diámetro, grabados con TP en un lado y 50 en el otro.

Los comprimidos recubiertos de Topiramato Bluefish 100 mg son redondeados, amarillo oscuro, biconvexos con bordes biselados, de aproximadamente 9 mm de diámetro, grabados con TP en un lado y 100 en el otro.

Los comprimidos recubiertos de Topiramato Bluefish 200 mg son redondeados, rojos, biconvexos con bordes biselados, de aproximadamente 12,7 mm de diámetro, grabados con TP en un lado y 200 en el otro.

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013SE-100 28 Estocolmo

Suecia

Topiramato Bluefish 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG                            74579

Topiramato Bluefish 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG                            74604

Topiramato Bluefish 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG              74580

Topiramato Bluefish 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG              43470

25 mg, 50 mg y 100 mg                            Agosto 2011

200 mg                                                        Diciembre 2013

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013SE-100 28 Estocolmo

Suecia

Topiramato Bluefish 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG                            74579

Topiramato Bluefish 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG                            74604

Topiramato Bluefish 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG              74580

Topiramato Bluefish 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG              43470

25 mg, 50 mg y 100 mg                            Agosto 2011

200 mg                                                        Diciembre 2013

Mayo 2016