Número Registro
Laboratorio
NODEN PHARMA DACCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON DE TRIGOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09X - OTROS AGENTES QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA C09XA - INHIBIDORES DE LA RENINA C09XA52 - ALISKIRENO E HIDROCLOROTIAZIDACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de RASILEZ HCT 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Qué es Rasilez HCT
Este medicamento contiene dos principios activos llamados aliskireno e hidroclorotiazida. Los dos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).
Aliskireno es un inhibidor de la renina. De esta forma se reduce la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir. La angiotensina II causa un estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. La reducción de los niveles de angiotensina II permite que los vasos sanguíneos se relajen, lo que disminuye la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos. La hidroclorotiazida aumenta la eliminación de orina, lo cual también disminuye la presión arterial.
Esto ayuda a reducir la presión arterial elevada en pacientes adultos. La hipertensión aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si esto continúa durante mucho tiempo, se pueden dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, lo que puede provocar ictus, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio o insuficiencia renal. La disminución de la presión arterial al nivel normal reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
Para qué se utiliza Rasilez HCT
Este medicamento se utiliza para tratar la presión arterial alta en pacientes adultos. Se utiliza en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con solo la administración de aliskireno o hidroclorotiazida. También se puede utilizar en pacientes cuya presión arterial está adecuadamente controlada con aliskireno e hidroclorotiazida administrados en comprimidos por separado, a fin de sustituir las mismas dosis de los dos principios activos.
No tome Rasilez HCT
o
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Rasilez HCT e informe a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Rasilez HCT:
o
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Ver también sección “No tome Rasilez HCT”.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Rasilez HCT al inicio del embarazo
(3 primeros meses) y en ningún caso se debe utilizar a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección “Embarazo”).
Niños y adolescentes
Este medicamento no se puede usar en bebés recién nacidos ni en menores de 2 años de edad. No se debe usar en niños desde los 2 años hasta menos de 6 años de edad, y no se recomienda para su uso en niños y adolescentes desde los 6 años hasta menos de 18 años de edad. Esto se debe a que no se conocen ni la seguridad ni los beneficios de este medicamento en esta población.
Personas de edad avanzada
La dosis inicial habitual de aliskireno recomendada en pacientes ancianos de 65 años o más es de
150 mg. En la mayoría de pacientes de 65 años de edad o mayores la dosis de 300 mg de aliskireno no muestra ningún beneficio adicional en la reducción de la presión arterial en comparación con la dosis de 150 mg.
Otros medicamentos y Rasilez HCT
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
selectivos de la ciclooxigenasa 2 (inhibidores de la COX-2).
Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está usando alguno de los siguientes medicamentos:
Toma de Rasilez HCT con alimentos y bebidas
Debe tomar este medicamento bien con una comida ligera o bien sin comida una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día. Debe evitar tomar este medicamento junto con zumo de fruta y/o bebidas que contienen extractos de plantas (incluidas infusiones), ya que ello podría provocar una disminución en la eficacia de este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento si está embarazada (ver sección No tome Rasilez HCT). Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, deje de inmediato de tomarlo y consulte a su médico. Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento antes de quedarse embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en vez de este medicamento. No se recomienda utilizarlo durante el embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar este medicamento a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle otro tratamiento si quiere dar el pecho.
Este medicamento puede hacer que se sienta mareado. Si experimenta este síntoma, no conduzca o utilice herramientas o máquinas.
Rasilez HCT contiene lactosa y almidón de trigo (que contiene gluten)
Este medicamento contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene almidón de trigo.
El almidón de trigo en este medicamento contiene niveles muy bajos de gluten y es muy poco probable que le cause problemas si padece la enfermedad celíaca. Una unidad de dosis contiene no más de 100 microgramos de gluten. Si padece alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca), no debe tomar este medicamento. Debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Se le puede recetar Rasilez HCT porque su tratamiento anterior con un medicamento que contenía uno de los principios activos de Rasilez HCT no bajó lo suficiente su presión arterial. Si este es el caso, su médico le explicará cómo cambiar de ese tratamiento a Rasilez HCT.
La dosis normal de Rasilez HCT es un comprimido al día. Los efectos reductores sobre la presión arterial aparecen en una semana tras el inicio del tratamiento.
Personas de edad avanzada
La dosis inicial habitual recomendada de aliskireno en pacientes de edad avanzada es 150 mg. En la mayoría de los pacientes de 65 años o mayores, la dosis de 300 mg de aliskireno no muestra ningún beneficio adicional en cuanto a la reducción de la presión arterial comparado con la dosis de 150 mg.
Forma de administración
Tragar el comprimido entero con un poco de agua. Debe tomar este medicamento una vez al día siempre con o siempre sin comida, preferiblemente a la misma hora cada día. Debe establecer un horario adecuado para tomar el medicamento de la misma forma cada día, de acuerdo a un patrón regular respecto al tiempo de sus comidas. Debe evitar tomar este medicamento junto con zumo de fruta y/o bebidas que contienen extractos de plantas (incluyendo infusiones). Durante su tratamiento, su médico puede ajustar su dosis dependiendo de la respuesta de su presión arterial.
Si toma más Rasilez HCT del que debe
Si de forma accidental ha tomado demasiados comprimidos de este medicamento, consulte a su médico de inmediato. Es posible que necesite asistencia médica.
Si olvidó tomar Rasilez HCT
Si olvidó tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si solo se acuerda de la dosis olvidada al día siguiente, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Rasilez HCT
No deje de tomar este medicamento, incluso si se siente bien a no ser que su médico se lo diga. Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema. Muchos pueden sentirse normales. Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Mantenga las visitas con su médico aunque se encuentre bien.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Algunos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves. Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico enseguida:
Otros efectos adversos pueden incluir:
No pueden excluirse los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes individuales. Las reacciones adversas previamente comunicadas con uno de los dos principios activos (aliskireno e hidroclorotiazida) de Rasilez HCT y listados a continuación pueden ocurrir con Rasilez HCT.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Si alguno de éstos le afecta gravemente, informe a su médico. Puede que tenga que dejar de tomar Rasilez HCT.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Rasilez HCT
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Rasilez HCT 150 mg/25 mg, comprimidos recubiertos con película
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Rasilez HCT 300 mg/25 mg, comprimidos recubiertos con película
Aspecto del producto y contenido del envase
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color blanco, grabados con “LCI” en una cara y “NVR” en la otra.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color amarillo pálido, grabados con “CLL” en una cara y “NVR” en la otra. Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color blanco violáceo, grabados con “CVI” en una cara y “NVR” en la otra. Rasilez HCT 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color amarillo claro, grabados con “CVV” en una cara “NVR” en la otra.
Blísters de PA/Alu/PVC - Alu:
Envases unitarios con 7, 14, 28, 30, 50 o 56 comprimidos.
Envases múltiples con 90 (3 envases de 30), 98 (2 envases de 49) o 280 (20 envases de 14) comprimidos.
Blísters de PVC/policlorotrifluoroetileno (PCTFE) - Alu: Envases unitarios con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 comprimidos. Envases unitarios (blíster precortado unidosis) con 56 x 1 comprimidos. Envases múltiples con 280 (20 envases de 14) comprimidos.
Envases múltiples (blíster precortado unidosis) con 98 (2 envases de 49 x 1) comprimidos.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase o dosis.
Titular de la autorización de comercialización
Noden Pharma DAC
DOlier Chambers
16A DOlier Street
Dublin 2
Irlanda
Responsable de la fabricación
Noden Pharma DAC
DOlier Chambers
16A DOlier Street
Dublin 2
Irlanda
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA
Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu