Número Registro
Laboratorio
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RISEDRONATO SODIOExcipientes
MANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
M05B - AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN M05BA - BIFOSFONATOS M05BA07 - ÁCIDO RISEDRóNICOCódigo Nacional
Precio Referencia
19.84 €Código Nacional
Código Nacional
Risedronato Semanal Mylan pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.
La osteoporosis también la pueden padecer hombres debido a numerosas causas incluyendo el envejecimiento y/o unos niveles bajos de hormona masculina, testosterona. Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.
Para qué se utiliza Risedronato Semanal Mylan
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis
No tome Risedronato Semanal Mylan:
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de comenzar a tomar Risedronato Semanal Mylan
Su médico le aconsejará qué hacer si toma Risedronato Semanal Mylan y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.
Uso de Risedronato Semanal Mylan con otros medicamentos
Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Risedronato Semanal Mylan cuando se toman al mismo tiempo:
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato Semanal Mylan.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Toma de Risedronato Semanal Mylan con los alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome Risedronato Semanal Mylan junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, ¿Uso de Risedronato Semanal Mylan con otros medicamentos¿).
Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después que Risedronato Semanal Mylan.
Embarazo y lactancia
Embarazo
NO tome Risedronato Semanal Mylan si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver la sección 2, ¿No tome Risedronato Semanal Mylan¿). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Risedronato Semanal Mylan.) en mujeres embarazadas.
Lactancia
NO tome Risedronato Semanal Mylan si está amamantando (ver sección 2, ¿No tomar Risedronato Semanal Mylan¿).
Risedronato Semanal Mylan puede ser usado sólo en mujeres posmenopáusicas.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce que Risedronato Semanal Mylan afecte a la capacidad para conducir y para utilizar maquinaria.
Risedronato Semanal Mylan contiene polidextrosa (contiene glucosa y sorbitol)
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Dosis
La dosis recomendada es UN comprimido de Risedronato Semanal Mylan (35 mg de risedronato de sodio) una vez a la semana.
Elija el día de la semana que mejor se adapte a su horario. Cada semana, tome el comprimido de Risedronato Semanal Mylan el día elegido.
Cuándo tomar los comprimidos de Risedronato Semanal Mylan
Tome el comprimido de Risedronato Semanal Mylan al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día, (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.
Cómo tomar Risedronato Semanal Mylan
Trague el comprimido entero, (sin masticarlo ni chuparlo).
El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de éstos en su dieta no es suficiente.
Si toma más Risedronato Semanal Mylan del que debiera
Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Risedronato Semanal Mylan que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico.
Tras una sobredosis importante puede disminuir el nivel de calcio en la sangre. Los signos y síntomas de la disminución de calcio en sangre incluyen: sensación de hormigueo, fatiga, ansiedad, y también puede padecer en algunos de pacientes calambres musculares
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Risedronato Semanal Mylan
Si ha olvidado tomar el comprimido el día elegido, tómese el comprimido el día en que se acuerde .Y tome el comprimido siguiente a la semana siguiente, el día que normalmente toma el comprimido.
No tome dos comprimidos en el mismo día para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Risedronato Semanal Mylan
Si deja de tomar el tratamiento usted puede empezar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Risedronato Semanal Mylan y acuda al médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo), que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.
Efectos adversos muy raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Risedronato Semanal Mylan
El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato de sodio (equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico).
Los demás componentes (excipientes) son:
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimido recubierto con película, de color naranja claro, borde biselado, biconvexo, marcado con una “M” sobre un lado del comprimido y “714” en el otro lado.
Risedronato Semanal Mylan comprimidos se presentan en blíster de 1, 2, 4, 10, 12, 16, 24, 28 comprimidos, en blíster calendario de 4 comprimidos y en botellas de 1, 2, 4, 10, 12, 16, 24, 28 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Responsables de la fabricación
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
O
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1,
Komárom
2900
Hungría
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Risedronaat Mylan 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten
España Risedronato Semanal Mylan 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia Risedronate Mylan Pharma 35mg, comprimé pelliculé
Irlanda Ridrate once a week 35mg film-coated tablets
Luxemburgo Risedronate Mylan 35 mg Hebdomadaire comprimés pelliculés
Países Bajos Risedronaatnatrium Mylan wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Portugal Risedronato de sódio Anova
República Checa Rismyl 35 mg, potahované tablety
Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero de 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Risedronato Semanal Mylan 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato de sodio, (equivalentes a32,5 mg de ácido risedrónico).
Excipientes con efecto conocido:
También contiene polidextrosa (glucosa y sorbitol).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimido recubierto con película, de color naranja claro, borde biselado, biconvexo, marcado con una ¿M¿ sobre un lado del comprimido y ¿714¿ en el otro lado.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
74869
Fecha de la primera autorización: 15/abril/2012
Fecha de la última renovación: 13/septiembre/2014
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
74869
Fecha de la primera autorización: 15/abril/2012
Fecha de la última renovación: 13/septiembre/2014
Febrero de 2016