Número Registro
Laboratorio
TAD PHARMA GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ARIPIPRAZOLExcipientes
ALMIDON DE MAIZLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AX - OTROS ANTIPSICóTICOS N05AX12 - ARIPIPRAZOLCódigo Nacional
Precio Referencia
71.86 €Aripiprazol TAD contiene el principio activo aripiprazol y pertenecen a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
Aripiprazol TAD comprimidos se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave. En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con aripiprazol.
No tome Aripiprazol TAD:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Se han comunicado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol. Informe a su médico inmediatamente si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.
Antes de empezar el tratamiento con Aripiprazol TAD, dígale a su médico si sufre de:
ataques (convulsiones), ya que su médico puede querer controlarlo más de cerca;
Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.
Si es una persona de edad avanzada y padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o «mini» ictus.
Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.
Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.
Informe a su médico si usted, su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales.
Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.
El aripiprazol puede causar somnolencia, caída de la tensión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad para moverse y mantener el equilibrio, lo que podría provocar caídas. Se debe tener precaución, especialmente si usted es un paciente anciano o padece algo de debilidad.
Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.
Otros medicamentos y Aripiprazol TAD
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento , incluidos los medicamentos sin receta.
Medicamentos que bajan la presión sanguínea: aripiprazol puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.
Si está utilizando este medicamento con algún otro medicamento, puede significar que su médico necesite cambiar su dosis de aripiprazol. Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente:
Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos o reducir el efecto de Aripiprazol TAD; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que Aripiprazol TAD, debe comunicárselo a su médico. Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina se emplean generalmente en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor:
Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de la aparición de efectos adversos; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que Aripiprazol TAD, debe comunicárselo a su médico.
Toma de Aripiprazol TAD con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento se puede tomar independientemente de las comidas.
Se debe evitar el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con aripiprazol en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
Si está tomando Aripiprazol TAD, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de darle el pecho. Si está siendo tratada con Aripiprazol TAD no debe dar el pecho. Hable con su médico sobre el mejor modo de alimentar a su bebé si está tomando este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y problemas de visión (ver sección 4). Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.
Aripiprazol TAD contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es 15 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirledosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
El tratamiento debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja. Gradualmente la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Las formulaciones apropiadas (p .ej., 1 mg/ml solución) de Aripiprazol TAD no están disponibles. Se debe utilizar un producto alternativo con el mismo principio activo.
Si estima que el efecto de Aripiprazol TAD es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Trate de tomar Aripiprazol TAD a la misma hora cada día. No importa si lo toma con o sin alimentos. Tome siempre los comprimidos con agua y tráguelos enteros.
Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de Aripiprazol TAD sin consultar primero a su médico.
Si toma más Aripiprazol TAD del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los pacientes que han tomado demasiado aripiprazol han experimentado los siguientes síntomas:
Otros síntomas pueden incluir:
Contacte con su médico u hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores.
Si olvidó tomar Aripiprazol TAD
Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazol TAD
No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga tomando Aripiprazol TAD durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante la fase post-comercialización de aripiprazol oral, pero se desconoce la frecuencia de aparición:
En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o «mini» ictus.
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio que fueron muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamen-te a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Aripiprazol TAD
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Aripiprazol TAD 15 mg son amarillo claro a amarillo parduzco, redondos, ligeramente biconvexos con bordes biselados y con posibles puntos más oscuros y claros y grabados con «A15» en una cara (diámetro: 7,5 mm, grosor: 2,5–3,7 mm).
Cada envase contiene 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos en blísteres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania.
Responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia.
TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estado miembro |
Nombre del medicamento |
HU |
Aripiprazole Krka 15 mg tabletta |
BE |
Aripiprazole Krka 15 mg tabletten |
CY |
Aripiprazole Krka 15 mg |
ES |
Aripiprazol TAD 15 mg comprimidos EFG |
FR |
Aripiprazole Krka 15 mg comprimé |
IE |
Aripiprazole Krka15 mg tablets |
IT |
Aripiprazolo Krka |
NL |
Aripiprazole Focus 15 mg tabletten |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Aripiprazol TAD 5 mg comprimidos EFG
Aripiprazol TAD 10 mg comprimidos EFG
Aripiprazol TAD 15 mg comprimidos EFG
Aripiprazol TAD 30 mg comprimidos EFG
Aripiprazol TAD 5 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 29,94 mg de lactosa.
Aripiprazol TAD 10 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 60 mg de lactosa.
Aripiprazol TAD 15 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 89,83 mg de lactosa.
Aripiprazol TAD 30 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 180,01 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido.
Aripiprazol TAD 5 mg comprimidos EFG
Comprimidos azules, redondos con bordes biselados y con posibles puntos oscuros y claros (diámetro: 5 mm, grosor: 1,4-2,4 mm).
Aripiprazol TAD 10 mg comprimidos EFG
Comprimidos rosa claro, rectangulares con posibles puntos oscuros y claros y grabados con un «A10» en una cara (longitud: 8 mm, 4,5 mm, grosor: 2,1–3,1 mm).
Aripiprazol TAD 15 mg comprimidos EFG
Comprimidos amarillo claros a amarillo parduzco, redondos, ligeramente biconvexos con bordes biselados y con posibles puntos oscuros y claros y grabados con «A15» en una cara (diámetro: 7,5 mm, grosor: 2,5-3,7 mm).
Aripiprazol TAD 30 mg comprimidos EFG
Comprimidos rosa claros, redondos, biconvexos con bordes biselados y con posibles puntos oscuros y claros y grabados con «A30» en una cara (diámetro: 9 mm, grosor: 3,9-5,3 mm).
TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Aripiprazol TAD 5 mg comprimidos EFG: 79585
Aripiprazol TAD 10 mg comprimidos EFG: 79586
Aripiprazol TAD 15 mg comprimidos EFG: 79587
Aripiprazol TAD 30 mg comprimidos EFG: 79588
Fecha de la primera autorización: Febrero 2015
Fecha de la última renovación: Junio 2020
TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Aripiprazol TAD 5 mg comprimidos EFG: 79585
Aripiprazol TAD 10 mg comprimidos EFG: 79586
Aripiprazol TAD 15 mg comprimidos EFG: 79587
Aripiprazol TAD 30 mg comprimidos EFG: 79588
Fecha de la primera autorización: Febrero 2015
Fecha de la última renovación: Junio 2020
07/2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)