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Laboratorio
TAD PHARMA GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CLOPIDOGREL HIDROCLORUROExcipientes
PROPILENGLICOLRICINO, ACEITE DE, HIDROGENADOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
B01A - AGENTES ANTITROMBÓTICOS B01AC - INHIBIDORES DE LA AGREGACIóN PLAQUETARIA, HEPARINA EXCL. B01AC04 - CLOPIDOGRELCódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de CLOPIDOGREL TAD 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Clopidogrel TAD contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).
Clopidogrel TAD se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel TAD para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
tiene un latido del corazón irregular, una enfermedad llamada “fibrilación auricular”, y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos e impiden el crecimiento de los coágulos que existen. Le habrán dicho que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el uso combinado de Clopidogrel TAD y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad. Su médicole habrá prescrito Clopidogrel TAD más ácido acetilsalicílico si usted no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene ningún riesgo de hemorragia grave.
No tome Clopidogrel TAD:
Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel TAD.
Advertencias y precauciones
Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel TAD informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:
Durante el tratamiento con Clopidogrel TAD:
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños porque no es eficaz.
Otros medicamentos y Clopidogrel TAD
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel TAD o viceversa.
Debe informar expresamente a su médico si está tomando:
Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Clopidogrel TAD en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas), generalmente no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.
Toma de Clopidogrel TAD con alimentos y bebidas
Clopidogrel TAD puede tomarse con y sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo
Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel TAD. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel TAD, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento.
Si está dando el pecho o planea hacerlo, comuníqueselo a su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Clopidogrel TAD altere su capacidad de conducir o manejar maquinarias.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, incluso para los pacientes con una enfermedad llamada “fibrilación auricular” (un latido cardiaco irregular), es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel TAD al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de Clopidogrel TAD (4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis recomendada es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel TAD al día tal como se describe anteriormente.
Deberá tomar Clopidogrel TAD durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
Si toma más Clopidogrel TAD del que debe
Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
Si olvidó tomar Clopidogrel TAD
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel TAD, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel TAD
No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:
El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel TAD es la hemorragia.
La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.
Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel TAD
Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse
durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, picor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Vértigo, aumento de las mamas en los varones.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Ictericia; dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor generalizada con malestar general repentino hasta el desvanecimiento); hinchazón de la boca; ampollas en la piel; alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor o pérdida del gusto de las comidas.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones de hipersensibilidad con dolor de pecho o abdominal, síntomas persistentes de bajo nivel de azúcar en la sangre.
Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Clopidogrel TAD
Aspecto del Clopidogrel TAD y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película son rosa, redondo y ligeramente convexo.
Cajas de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película en blísteres.
Titular de la autorización de comercialización
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Responsables de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien |
Lietuva |
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KRKA Belgium, SA. |
UAB KRKA Lietuva |
||
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 |
Tel: + 370 5 236 27 40 |
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???????? |
Luxembourg/Luxemburg |
||
???? ???????? ???? |
KRKA Belgium, SA. |
||
Te?.: + 359 (02) 962 34 50 |
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) |
||
Ceská republika |
Magyarország |
||
KRKA CR, s.r.o. |
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. |
||
Tel: + 420 (0) 221 115 150 |
Tel.: + 36 (1) 355 8490 |
||
Danmark |
Malta |
||
KRKA Sverige AB |
EJ Busuttil Ltd |
||
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
Tel: + 356 21445885 |
||
Deutschland |
Nederland |
||
TAD Pharma GmbH |
KRKA Belgium, SA. |
||
Tel.: + 49 (0) 4721 606-0 |
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) |
||
Eesti |
Norge |
||
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal |
KRKA Sverige AB |
||
Tel: + 372 (0)6 671 658 |
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
||
Ελλ?δα |
Österreich |
||
QUALIA PHARMA S.A. |
KRKA Pharma GmbH, Wien |
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Τηλ: + 30 210 6256177 |
Tel: + 43 (0)1 66 24 300 |
||
España |
Polska |
||
KRKA Farmacéutica, S.L. |
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. |
||
Tel: + 34 911 61 03 81 |
Tel.: + 48 (0)22 573 7500 |
||
|
36 |
||
Portugal |
|||
KRKA France Eurl |
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. |
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Tél: + 33 1 57 408 225 |
Tel: + 351 (0)21 46 43 650 |
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Hrvatska |
România |
||
KRKA – FARMA d.o.o. |
KRKA Romania S.R.L., Bucharest |
||
Tel: + 385 1 6312 100 |
Tel: + 4 021 310 66 05 |
||
Ireland |
Slovenija |
||
Clonmel Healthcare Ltd. |
KRKA, d.d., Novo mesto |
||
Tel: + 353 52 6177778 |
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 |
||
Ísland |
Slovenská republika |
||
KRKA Sverige AB |
KRKA Slovensko, s.r.o. |
||
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
Tel.: + 421 (0) 2 571 04 501 |
||
Italia |
Suomi/Finland |
||
KRKA Farmaceutici Milano, S.r.l. |
KRKA Finland Oy |
||
Tel: + 39 02 3300 8841 |
Puh/Tel: + 358 20 754 5330 |
||
Κ?προς |
Sverige |
||
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED |
KRKA Sverige AB |
||
Τηλ: + 357 (0)24 651 882 (CY) |
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
||
Latvija |
United Kingdom |
||
KRKA Latvija SIA |
KRKA UK Ltd. |
||
Tel: + 371 6733 86 10 |
Tel: + 44 (0) 207 400 3352 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Clopidogrel TAD 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color rosa, redondo y ligeramente convexo.
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
7 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/555/001
14 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/555/002
28 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/555/003
30 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/555/004
50 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/555/005
56 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/555/006
84 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/555/007
90 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/555/008
100 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/555/009
Fecha de la primera autorización: 23 de septiembre de 2009
Fecha de la última renovación: 22 de mayo de 2014
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
7 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/555/001
14 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/555/002
28 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/555/003
30 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/555/004
50 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/555/005
56 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/555/006
84 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/555/007
90 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/555/008
100 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/555/009
Fecha de la primera autorización: 23 de septiembre de 2009
Fecha de la última renovación: 22 de mayo de 2014
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.