Número Registro
Laboratorio
TAD PHARMA GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALAURILSULFATO DE SODIOMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DX - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, OTRAS COMBINACIONES CON C09DX01 - VALSARTáN, AMLODIPINO E HIDROCLOROTIAZIDACódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD comprimidos contiene tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida. Todas estas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.
Como resultado de los tres mecanismos, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD se utiliza para tratar la presión arterial elevada en pacientes adultos cuya presión arterial ya está controlada mientras están tomando amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida y que pueden beneficiarse de tomar un comprimido que contenga las tres sustancias.
No tome Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD
Si cree que puede ser alérgico, no tome Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD e informe a su médico.
No tome Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD e informe a su médico si le afecta alguno de los casos anteriores.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD
Informe a su médico si le afecta alguno de los casos mencionados.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Personas de edad avanzada (65 años y mayores)
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD puede utilizarse en personas de 65 años y mayores a la misma dosis que la utilizada en otros adultos y del mismo modo que ya habrán tomado las tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida. Debe controlarse periódicamente la presión arterial de los pacientes de edad avanzada, en particular aquellos que tomen la dosis máxima de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD (10 mg/320 mg/25 mg).
Otros medicamentos y Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Puede que su médico deba modificar su dosis y/ o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante si está utilizando alguno de los medicamentos que se listan a continuación:
No tomar junto con:
Deben utilizarse con precaución con:
Toma de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD con alimentos, bebidas y alcohol
Las personas a las que se ha recetado Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo. Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD sobre la presión arterial. Consulte a su médico antes de beber alcohol. El alcohol puede disminuir mucho su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareo o desmayo.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia. Se ha demostrado que amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. No se recomienda administrar Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Como con otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, puede que este medicamento le haga sentir mareado, somnoliento, con náuseas o tener dolor de cabeza. Si experimenta estos síntomas, no conduzca o utilice herramientas o máquinas.
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Ello le ayudará a obtener los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos.
La dosis normal de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD es un comprimido al día.
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede sugerir una dosis mayor o menor.
No supere la dosis prescrita.
Si toma más Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD
Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto se acuerde y después tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si casi es la hora de la siguiente dosis, solamente debe tomar el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD
La interrupción de su tratamiento con Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD puede causar que su enfermedad empeore. No deje de tomar el medicamento a no ser que su médico se lo diga.
Tome siempre este medicamento, incluso si se siente bien
Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema. Muchas se encuentran bien. Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Mantenga las visitas con su médico aunque se encuentre bien.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Como para cualquier combinación que contenga tres principios activos, no pueden excluirse los efectos adversos asociados a cada componente individual. Los efectos adversos observados con Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD o uno de sus tres principios activos (amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida) aparecen a continuación y pueden ocurrir con el uso de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata.
Consulte inmediatamente a su médico si tras tomar este medicamento experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD
5 mg/160 mg/12,5 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino ( como amlodipino besilato) 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
5 mg/160 mg/25 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino ( como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
10 mg/160 mg/12,5 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino ( como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
10 mg/160 mg/25 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino ( como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
10 mg/320 mg/25 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino ( como amlodipino besilato), 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Aspecto del producto y contenido del envase
5 mg/160 mg/12,5 mg:
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o casi blanco, ovalados, biconvexos con el grabado “K1” en una de las caras y lisos por la otra. Las dimensiones son aproximadamente de 13x8 mm.
5 mg/160 mg/25 mg:
Comprimidos recubiertos con película, de color amarillo pálido, ovalados, biconvexos con el grabado “K3” en una de las caras y lisos por la otra. Las dimensiones son aproximadamente de 13x8 mm.
10 mg/160 mg/12,5 mg:
Comprimidos recubiertos con película, de color rosa, ovalados, biconvexos con el grabado “K2” en una de las caras y lisos por la otra. Las dimensiones son aproximadamente de 13x8 mm.
10 mg/160 mg/25 mg:
Comprimidos recubiertos con película, amarillo pardo, ovalados, biconvexos con el grabado con “K4” en una de las caras y lisos por la otra. Las dimensiones son aproximadamente de 13x8 mm.
10 mg/320 mg/25 mg:
Comprimidos recubiertos con película, de color marrón rojizo, ovalados y biconvexos. Las dimensiones son aproximadamente de 18x9 mm.
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD está disponible en envases de:
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Responsable de la fabricación
KRKA d.d. Novo mesto, smarjeska cesta 6 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Nombre del estado miembro |
Nombre del medicamento |
República checa |
Amlodipine/Valsartán/Hydrochlorothiazide TAD |
España |
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Amlodipino/Valsartán /Hidroclorotiazida TAD 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Amlodipino/Valsartán /Hidroclorotiazida TAD 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Amlodipino/Valsartán /Hidroclorotiazida TAD 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Amlodipino/Valsartán /Hidroclorotiazida TAD 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
5 mg/160 mg/12,5 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán, y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
5 mg/160 mg/25 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán, y 25 mg de hidroclorotiazida.
10 mg/160 mg/12,5 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán, y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
10 mg/160 mg/25 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán, y 25 mg de hidroclorotiazida.
10 mg/320 mg/25 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 320 mg de valsartán, y 25 mg de hidroclorotiazida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película (comprimido)
5 mg/160 mg/12,5 mg:
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o casi blanco, ovalados, biconvexos con el grabado “K1” en una de las caras y lisos por la otra. Las dimensiones son aproximadamente de 13 x 8 mm.
5 mg/160 mg/25 mg:
Comprimidos recubiertos con película,de color amarillo pálido, ovalados, biconvexos, con el grabado “K3” en una de las caras y lisos por la otra. Las dimensiones son aproximadamente de 13 x 8 mm.
10 mg/160 mg/12,5 mg:
Comprimidos recubiertos con película, de color rosa, ovalados, biconvexos con el grabado “K2” en una de las caras del comprimido y lisos por la otra. Las dimensiones son aproximadamente de 13 x 8 mm.
10 mg/160 mg/25 mg:
Comprimidos recubiertos con película, de color amarillo pardo, ovalados, biconvexos, con el grabado “K4” en una de las caras del comprimido y lisos por la otra, las dimensiones son aproximadamente de 13 x 8 mm.
10 mg/320 mg/25 mg:
Comprimidos recubiertos con película, de color marrón rojizo , ovalados, biconvexos. Las dimensiones son aproximadamente de 18 x9 mm.
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD 5 mg/160 mg/12,5 mg: 83.946
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD 5 mg/160 mg/25 mg: 83.947
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD 10 mg/160 mg/12,5 mg:83.943
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD 10 mg/160 mg/25 mg: 83.944
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD 10 mg/320 mg/25 mg: 83.945
Marzo 2019
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD 5 mg/160 mg/12,5 mg: 83.946
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD 5 mg/160 mg/25 mg: 83.947
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD 10 mg/160 mg/12,5 mg:83.943
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD 10 mg/160 mg/25 mg: 83.944
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TAD 10 mg/320 mg/25 mg: 83.945
Marzo 2019
08/2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)