CARBOPLATINO HIKMA 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG

No use Carboplatino Hikma

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Carboplatino Hikma:

Carboplatino debe ser administrado con particular precaución en:

Carboplatino puede reaccionar con el aluminio, no debe emplearse para la preparación o administración de Carboplatino, agujas o equipos de perfusión intravenosa que contengan partículas de aluminio para evitar interacciones.

Durante el tratamiento con carboplatino se pueden administrar medicamentos que ayudan a reducir las complicaciones potencialmente fatales conocidas como síndrome del tumor lítico, causado por cambios químicos en la sangre dados por la rotura de las células muertas cancerígenas que expulsan su contenido al torrente sanguíneo.

Uso de Carboplatino Hikma con otros medicamentos

Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El tratamiento de los pacientes con anticoagulantes orales implica una disminución de la frecuencia de monitorización del Cociente Normalizado Internacional (INR).

La administración con Carboplatino Hikma:

El tratamiento asociado con otros agentes mielosupresivos (medicamentos que conducen a la reducción de glóbulos rojos) puede requerir un ajuste de dosis.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de ser tratada con este medicamento.

Embarazo

El uso seguro del carboplatino durante el embarazo es desconocido pero se sospecha que puede causar serios defectos de nacimiento cuando es administrado durante el embarazo. El carboplatino no está indicado en mujeres embarazadas o en mujeres en edad fértil que quieran quedarse embarazas, a menos que los beneficios potenciales de la madre sean mayores que los posibles riesgos del feto.

Si está siendo tratada con carboplatino mientras está embarazada, debe comentar con su médico los posibles riesgos para el feto. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz antes y durante el tratamiento con carboplatino.

Fertilidad

La mayoría de formas de la quimioterapia se han asociado con la reducción de la oogenesis (capacitación, desarrollo y maduración de las células sexuales femeninas en el ovario) y espermatogénesis (formación de espermatozoides). Puede disminuir la función de las gónadas (testículos y ovarios) originando amenorrea (ausencia del periodo menstrual) o azoospermia (disminución del número de espermatozoides en el semen) en pacientes que han recibido terapia anticancerígena.

Se advierte a los hombres tratados con carboplatino que eviten la concepción de un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento. Se debe solicitar asesoramiento sobre la conservación del esperma antes del tratamiento porque el carboplatino podría provocar infertilidad irreversible.

Lactancia

Aunque se desconoce si el carboplatino se excreta en la leche materna, no está recomendada la lactancia en madres bajo terapia con carboplatino para evitar los efectos dañinos en el bebe lactante. Si el tratamiento resulta necesario se debe suspender la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Carboplatino no afecta a la capacidad de conducir y usar máquinas. Sin embargo, el carboplatino puede causar nausea, vómitos, problemas de visión y ototoxicidad, por ello los pacientes deben ser informados de los efectos potenciales para la habilidad de conducir o manejar maquinas.

Siempre use este medicamento exactamente como el doctor le ha indicado. Si no está seguro, chequee con su doctor.

La dosis que le ha sido prescrita depende de su edad, salud, y el funcionamiento correcto de sus riñones y otras medicinas que esté tomando.

El producto debe ser diluido con glucosa (solución azucarada) o cloruro de sodio (suero) antes de ser administrada. Le será administrada lentamente, usualmente mediante perfusión intravenosa por goteo, y durará entre 15 y 60 minutos. Puede recibir otra dosis de este medicamento en 4 semanas.

Mientras usted está recibiendo carboplatino, su doctor debe realizarle análisis de sangre regularmente. Esto le permitirá evaluar el funcionamiento del medicamento y si se necesita dosis adicionales.

Este medicamento le será administrado durante su estancia en el hospital, por lo que en raras ocasiones recibirá más o menos dosis, de todos modos pregunte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.

Las medidas de seguridad usadas en la preparación y administración de las substancias clasificadas como peligrosas deben ser aplicadas. La preparación debe ser llevada a cabo por profesionales capacitados para el uso seguro, usando gafas protectoras, mascarilla y ropa de protección.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

No se dispone de suficientes datos sobre el uso de carboplatino en niños, por lo que no se recomienda su uso.

Si recibe más Carboplatino Hikma del que debe

Este medicamento se le administrará en el hospital, bajo la supervisión de un médico. Por lo que es poco probable que se le administre una cantidad insuficiente o excesiva del medicamento. No obstante puede consulte con su médico o enfermera que le administra el medicamento o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

No existe un antídoto conocido para la sobredosis de carboplatino.

No se ha producido ningún caso de sobredosis durante los ensayos clínicos. En caso de que ocurriera, el paciente puede requerir tratamiento de soporte adecuado para las complicaciones relacionadas con la mielosupresión, función alterada de los riñones, hígado y audición.

Se han notificado casos de pacientes que se sentían extremadamente enfermos, tenían diarrea y alopecia cuando se les administraron dosis de hasta 1.600 mg/m2. El uso de dosis por encima de las dosis de carboplatino recomendadas ha sido asociado con pérdida de visión

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los efectos adverso observados se define como:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Informe a su médico de inmediato si observa cualquiera de las siguientes efectos adversos:

Otros efectos adversos pueden ser detectados durante el tratamiento son:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Reducción de las plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hematomas y hemorragias (trombocitopenia)
• Anemia (un trastorno en el que disminuyen los glóbulos rojos y que provoca cansancio).
• Disminución del aclaramiento de creatinina
• Niveles elevados de urea, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, test de funciones hígado en sangre
• Disminución del nivel de sales en su sangre (sodio, potasio, calcio, magnesio).

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Hipersensibilidad (alergias)
• Neuropatía periférica, disminución de los reflejos osteotendinosos (relativos a huesos y tendones), cambio en la sensibilidad
• Desordenes muscoesqueléticos
• Desordenes del tracto urinario o reproductivos
• Incremento de la bilirrubina, creatina y ácido úrico en sangre

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Cáncer causado por la quimioterapia o la radiación (Neoplasias malignas secundarias)
• Fiebre y escalofríos sin indicios de infección.
• Enrojecimiento, hinchazón y dolor, o piel muerta alrededor del lugar de la inyección (reacción en el lugar de la inyección).

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Perdida temporal de la vista

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Cicatrización de los pulmones que causa dificultad para respirar y/o tos (fibrosis pulmonar)

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción al tratamiento relacionado con neoplasia secundaria
• Supresión de la médula ósea (disminución de la habilidad de producir células sanguíneas), neutropenia febril (fiebre acompañada de bajos niveles de glóbulos blancos), Síndrome hemolítico urémico
• Deshidratación, anorexia (pérdida de apetito), hiponatremia (bajos niveles de sodio)
• Estomatitis
• Un conjunto de síntomas, como dolor de cabeza, funcionamiento mental alterado, calambres y visión anormal des de borrosidad a pérdida de visión (síntomas de síndrome leucoencefalopatia posterior reversible, un desorden neurológico poco común)
• Pancreatitis
• Infección pulmonar
• Calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones de la visión, latidos cardíacos irregulares o resultados anormales en los análisis de sangre (síntomas de síndrome de lisis tumoral, que puede ser causado por la rápida destrucción de las células tumorales) (ver sección 2).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

Conservar por debajo de 25ºC. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo tirar los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

Composición de Carboplatino Hikma

El principio activo es carboplatino. Cada ml de solución para perfusión contiene 10 mg de carboplatino.

Los otros componentes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (ajuste de pH) e hidróxido de sodio (ajuste de pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Carboplatino Hikma es una solución transparente, incolora contenida en viales de vidrio ámbar  con un tapón de goma y cápsula de cierre de aluminio.

Los envases contienen un vial de 5 ml, 15 ml, 45 ml  o 60 ml de solución para perfusión, respectivamente.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Responsable de la fabricación:

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23, 38690 Goslar

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

1 ml de solución para perfusión contiene 10 mg de carboplatino.

Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de carboplatino.

Cada vial de 15 ml contiene 150 mg de carboplatino.

Cada vial de 45 ml contiene 450 mg de carboplatino.

Cada vial de 60 ml contiene 600 mg de carboplatino.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Solución para perfusión.

Solución transparente e incolora.

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Octubre 2019

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Octubre 2019

Julio 2018