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Laboratorio
RATIOPHARM ESPAñA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ARIPIPRAZOLExcipientes
ALMIDON DE MAIZCROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AX - OTROS ANTIPSICóTICOS N05AX12 - ARIPIPRAZOLCódigo Nacional
Precio Referencia
23.95 €Aripiprazol ratiopharm contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
Aripiprazol ratiopharm se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave. En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con Aripiprazol ratiopharm.
No tome Aripiprazol ratiopharm
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar aripiprazol.
Se han comunicado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol. Informe a su médico inmediatamente si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.
Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.
Antes de empezar el tratamiento con aripiprazol, dígale a su médico si sufre de:
Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.
Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, debe informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus.
Informe a su médico si usted, su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales.
Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.
El aripiprazol puede causar somnolencia, caída de la tensión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad para moverse y mantener el equilibrio, lo que podría provocar caídas. Se debe tener precaución, especialmente si usted es un paciente anciano o padece algo de debilidad.
Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes...
Toma de Aripiprazol ratiopharm con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Medicamentos que bajan la presión sanguínea: Aripiprazol puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.
Si está utilizando aripiprazol con algún otro medicamento puede significar que su médico deba cambiar su dosis de aripiprazol o la de otros medicamentos. Es especialmente importante que mencione a su médico si está tomando::
Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos o reducir el efecto de aripiprazol si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que aripiprazol, debe comunicárselo a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina se emplean generalmente en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como de migraña y dolor:
Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con Aripiprazol ratiopharm, debe comunicárselo a su médico.
Toma de Aripiprazol ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento se puede tomar independientemente de las comidas. Se debe evitar el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con aripiprazol en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
Si está tomando aripiprazol, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de darle el pecho. Si está siendo tratada con aripiprazol no debe dar el pecho. Hable con su médico sobre el mejor modo de alimentar a su bebé si está tomando este medicamento
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y problemas de visión (ver sección 4). Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.
Aripiprazol ratiopharm contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por comprimido, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es 15 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
Aripiprazol debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja. Gradualmente la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Aripiprazol ratiopharm es para uso por vía oral.
Trate de tomar el comprimido de Aripiprazol ratiopharm a la misma hora cada día . No importa si lo toma con o sin alimentos.
Tome siempre los comprimidos con agua y tráguelos enteros.
Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de Aripiprazol Ratiopharm sin consultar primero a su médico.
Si toma más Aripiprazol ratiopharm del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los pacientes que han tomado demasiado aripiprazol han experimentado los siguientes síntomas:
Otros síntomas pueden incluir:
Contacte con su médico u hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores.
Si olvidó tomar Aripiprazol ratiopharm
Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazol ratiopharm
No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga tomando aripiprazol durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la comercialización de aripiprazol pero se desconoce la frecuencia de aparición (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles):
Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.
En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (afecta a más de 1 de cada 100 pacientes).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No se requieren condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Aripiprazol ratiopharm
El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, óxido de hierro amarillo (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Aripiprazol ratiopharm 5 mg son de color amarillo claro, redondos y planos, con borde biselado, grabados con “5” sobre una cara y liso en la otra cara.
Se presenta en Blíster de OPA-Aluminio-PVC/ Aluminio envasados en cajas que contienen 10, 14, 28, 30, 49, 56 ó 98 comprimidos.
Se presenta en Blíster unidosis de OPA-Aluminio-PVC/ Aluminio envasados en cajas que contienen 28 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm España S.A.
Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid.
España
Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren.
Alemania
o
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem.
Países Bajos
o
PLIVA Hrvatska d.o.o.(PLIVA Croatia Ltd)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb
10000 Zagreb
Croacia
o
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
Ul.Mogilska 80
31-546 Krakow
Polonia
o
Actavis Ltd,
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun, ZTN3000
Malta
o
Specifar SA
1, 28 Octovriou str.
Agia Varvara,12351
Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros con los siguientes nombres:
Austria: |
Aripiprazol ratiopharm 5 mg Tabletten |
Alemania: |
Aripiprazol ratiopharm 5 mg Tabletten |
España: |
Aripiprazol ratiopharm 5 mg comprimidos EFG |
Finlandia: |
Aripiprazole ratiopharm 5mg tabletti |
Luxemburgo:
|
Aripiprazol ratiopharm 5 mg Tabletten
|
Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/
Aripiprazol ratiopharm 5 mg comprimidos EFG.
Aripiprazol ratiopharm 10 mg comprimidos EFG.
Aripiprazol ratiopharm 15 mg comprimidos EFG.
Aripiprazol ratiopharm 5 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido: 29,5 mg de lactosa por comprimido.
Aripiprazol ratiopharm 10 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido: 59,0mg de lactosa por comprimido.
Aripiprazol ratiopharm 15 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido: 88,5mg de lactosa por comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
Aripiprazol ratiopharm 5 mg comprimidos EFG
Comprimidos de color amarillo claro, redondos y planos, con borde biselado, grabados con ¿5¿ sobre una cara y liso en la otra cara. El diámetro es 5 mm.
Aripiprazol ratiopharm 10 mg comprimidos EFG
Comprimidos oblongos de color rosa a rosa claro, grabados con ¿10¿ sobre una cara y con una ranura en la otra cara. Las dimensiones son 8,1 mm x 4,5 mm.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Aripiprazol ratiopharm 15 mg comprimidos EFG
Comprimidos de color amarillo claro, redondos y planos, con borde biselado, grabados con ¿15¿ sobre una cara y con una ranura en la otra cara. El diámetro es 7,1 mm.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
ratiopharm España, S.A.
Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas.Madrid.
España.
Aripiprazol ratiopharm 5 mg comprimidos EFG: 79512
Aripiprazol ratiopharm 10 mg comprimidos EFG: 79513
Aripiprazol ratiopharm 15 mg comprimidos EFG: 79514
Fecha de la primera autorización: Febrero 2015
ratiopharm España, S.A.
Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas.Madrid.
España.
Aripiprazol ratiopharm 5 mg comprimidos EFG: 79512
Aripiprazol ratiopharm 10 mg comprimidos EFG: 79513
Aripiprazol ratiopharm 15 mg comprimidos EFG: 79514
Fecha de la primera autorización: Febrero 2015
Julio 2020