Número Registro
Laboratorio
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
Formas Farmaceuticas
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
J01C - ANTIBACTERIANOS BETALACTÁMICOS, PENICILINAS J01CR - COMBINACIONES DE PENICILINAS, INCLUYENDO INHIBIDORES DE LA BETALACTAMASA J01CR02 - AMOXICILINA E INHIBIDORES DE LA BETALACTAMASACódigo Nacional
Código Nacional
Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala es un antibiótico que elimina las bacterias que causan infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.
Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:
Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala se utiliza en adultos y niños para prevenir infecciones asociadas a procesos de cirugía mayor.
No debería recibir Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala:
• si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o garganta.
• si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico.
? No reciba Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala si cualquiera de los puntos anteriores le aplica. Si no está seguro consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, antes de empezar a recibireste medicamento si:
• tiene mononucleosis infecciosa
• está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón
• no orina regularmente.
Si no está seguro de si alguno de los síntomas anteriores le afectan, informe a su médico, farmacéutico o enfermera antes de recibir Amoxicilina/Ácido clavulánico.
En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección. Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de Amoxicilina/Ácido clavulánico u otro medicamento.
Síntomas a los que debe estar atento
Amoxicilina/Ácido clavulánico puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos adversos serios. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras use Amoxicilina/Ácido clavulánico para reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en la sección 4.
Análisis de sangre y orina
Si se le están realizando análisis de sangre (como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermera de que le están administrando Amoxicilina/Ácido clavulánico. Esto es porque Amoxicilina/Ácido clavulánico puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.
Uso de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxicilina/Ácido clavulánico, puede ser más probable que tenga una reacción alérgica cutánea.
Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de Amoxicilina/Ácido clavulánico.
Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxicilina/Ácido clavulánico se necesitarán más análisis de sangre.
Amoxicilina/Ácido clavulánico puede afectar al modo de acción de metotrexato (un medicamento para tratar el cáncer o las enfermedades reumáticas).
Amoxicilina/Ácido clavulánico puede afectar a la forma en que actúa micofenolato de mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Amoxicilina/Ácido clavulánico puede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no deba conducir. No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.
Este medicamento contiene 62,9 mg (2,7 mmoles) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 3,14 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Los pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio deben tener en cuenta queeste medicamento contiene aproximadamente 39,3 mg (1,0 mmol) de potasio por vial.
Nunca se va a administrar a sí mismo este medicamento. Una persona cualificada, como un médico o una enfermera se lo administrará.
Las dosis recomendadas son:
Adultos y niños que pesan 40 kg o más
Dosis estándar
|
1.000 mg/200 mg cada 8 horas. |
Para detener las infecciones durante y tras la cirugía |
1.000 mg/200 mg antes de la cirugía cuando se le administra su anestésico.
La dosis puede variar dependiendo del tipo de cirugía que se le vaya a realizar. Su médico puede repetir la dosis si la cirugía dura más de una hora. |
Niños que pesan menos de 40 kg
• Todas las dosis se calculan en base al peso corporal del niño en kilogramos.
Niños de 3 meses o más |
25 mg/5 mg por cada kilogramo de peso corporal cada 8 horas. |
Niños de menos de 3 meses y que pesen menos de 4 kg |
25 mg/5 mg por cada kilogramo de peso corporal cada 12 horas. |
Pacientes con problemas de riñón e hígado
• Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento.
• Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para comprobar cómo funciona su hígado.
Cómo se le va a administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala
• Amoxicilina/Ácido clavulánico se le administrará como una inyección en vena o por perfusión intravenosa.
• Asegúrese de beber mucho líquido mientras recibe Amoxicilina/Ácido clavulánico.
• No se le administrará Amoxicilina/Ácido clavulánico durante más de 2 semanas sin que el médico le revise el tratamiento.
Si se le administra más Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala de lo recomendado
Es muy poco probable que se le administre demasiado Amoxicilina/Ácido clavulánico, pero si piensa que se le ha administrado demasiado dígaselo a su médico, farmacéutico o enfermera inmediatamente. Los síntomas pueden ser malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones.
Si tiene más preguntas sobre cómo se administra este producto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Al igual que todos los medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden tener lugar con este medicamento.
Síntomas a los que debe estar atento
Reacciones alérgicas:
Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa normalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
? si le ocurre esto administre Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala antes de las comidas
Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
La fecha de caducidad e instrucciones de almacenamiento de la etiqueta son para información del médico, enfermera o farmacéutico. El médico, farmacéutico o enfermera reconstituirá su medicamento, que debe ser utilizado dentro de los 20 minutos de la reconstitución.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala
Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico.
Cada vial contiene 1.000 mg de amoxicilina (como amoxicilina sódica) y 200 mg de ácido clavulánico (como clavulanáto potásico).
No contiene excipientes. Sin embargo, ver sección 2 para información importante sobre los contenidos de sodio y potasio de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala.
El médico, enfermero o farmacéutico preparará la inyección antes de su administración, utilizando un líquido apropiado (como agua para inyectables o un líquido para inyectables y para perfusión).
Aspecto del producto y contenido del envase
Viales que contienen un polvo estéril de color blanco a blanquecino.
Envases de 1 o 100 viales de 20 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/ Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
Laboratorio Reig Jofré, S.A
Jarama, 111
45007-Toledo
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Por favor ver la Ficha técnica para información adicional
Administración
Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala se puede administrar por inyección intravenosa lenta durante un periodo de 3 a 4 minutos directamente en una vena o por un gotero por perfusión durante 30 - 40 minutos. Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala no es adecuado para administración intramuscular.
Reconstitución
La reconstitución de la solución para inyección intravenosa o la reconstitución y dilución de la solución para perfusión, se debe efectuar en el momento de su administración.
Preparación de soluciones para inyección intravenosa
El solvente habitual es agua para preparaciones inyectables. Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala 1.000 mg/200 mg se debe disolver en 20 ml de solvente. Esto resulta en aproximadamente 20,9 ml de solución para uso en dosis única. Se puede observar una coloración rosa pálido durante la reconstitución. Las soluciones reconstituidas son normalmente incoloras o con un color paja pálido.
Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala se debe administrar dentro de los 20 minutos después de la reconstitución.
Preparación de soluciones para perfusión intravenosa
Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala se debe reconstituir tal y como se describe arriba para la inyección. Inmediatamente, la solución reconstituida se debe añadir a 100 ml de fluido de perfusión usando una minibolsa o bureta en línea.
No deben utilizarse como disolventes soluciones inyectables de glucosa (dextrosa) de bicarbonato de sodio o de dextrano.
De manera general, se recomienda no mezclarlo con ningún otro producto en la misma jeringa o frasco de perfusión. La asociación de amoxicilina y ácido clavulánico es incompatible con: sangre y plasma, hidrocortisona succinato, soluciones de aminoácidos, hidrolizados de proteínas, emulsiones de lípidos, fenilefrina HCl, soluciones de manitol.
AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO SALA NO DEBERÁ MEZCLARSE EN LA MISMA JERINGA CON ANTIBIÓTICOS AMINOGLUCÓSIDOS, YA QUE EN ESTAS CONDICIONES PUEDE PRODUCIRSE UNA PÉRDIDA DE ACTIVIDAD DEL AMINOGLUCÓSIDO.
Los viales de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala no son adecuados para uso en dosis múltiples.
Estabilidad de las soluciones preparadas
Viales reconstituidos (para inyección intravenosa o antes de su dilución para perfusión)
La disolución obtenida tras la reconstitución del vial con 20 ml de agua para inyectables Ph. Eur., se ha demostrado que es estable desde el punto de vista químico y físico durante 20 minutos a 25 °C ? 2°C/ 60% ?5% HR.
Viales reconstituidos y diluidos para perfusión
La disolución obtenida al diluir inmediatamente el vial reconstituido, con 100 ml de agua para inyectables Ph. Eur. o NaCl 0,9% o lactato de sodio 1/6M o solución de Ringer o solución de Hartmann se ha demostrado que es estable desde el punto de vista químico y físico durante 60 minutos a 25°C ? 2°C/ 60% ?5% HR.
Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala 1.000 mg/200 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG.
Cada vial contiene 1.000 mg de amoxicilina (como amoxicilina sódica) y 200 mg de ácido clavulánico (como clavulanato potásico).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Sodio 62,9 mg (2,7 mmol) por vial.
Potasio 39,3 mg (1,0 mmol) por vial.
Polvo para solución inyectable y para perfusión.
Viales que contienen un polvo estéril de color blanco a blanquecino.
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/ Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
65.131
Fecha de la primera autorización: 17/diciembre/2002
Fecha de la última renovación: 17/diciembre/2007
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/ Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
65.131
Fecha de la primera autorización: 17/diciembre/2002
Fecha de la última renovación: 17/diciembre/2007
Febrero 2020