Número Registro
Laboratorio
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ANIDULAFUNGINAExcipientes
FRUCTOSAHIDROXIDO DE SODIO (E-524)MANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
J02A - ANTIMICÓTICOS PARA USO SISTÉMICO J02AX - OTROS ANTIMICóTICOS PARA USO SISTéMICO J02AX06 - ANIDULAFUNGINACódigo Nacional
Código Nacional
Este medicamento contiene el principio activo anidulafungina y se receta en adultos para tratar un tipo de infección fúngica de la sangre o de otros órganos internos denominada candidiasis invasiva. La infección es causada por células fúngicas (levaduras) que se conocen como Candida.
Anidulafungina pertenece a un grupo de medicamentos denominado equinocandinas. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de infecciones fúngicas graves.
Anidulafungina impide el desarrollo normal de la pared de las células fúngicas. En presencia de anidulafungina, la pared de las células fúngicas, es incompleta o defectuosa, lo que las hace frágiles o incapaces de crecer.
No use Anidulafungina Reig Jofre
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Anidulafungina Reig Jofre.
Su médico puede decidir controlar:
Niños y adolescentes
No se debe administrar anidulafungina a pacientes menores de 18 años.
Uso de Anidulafungina Reig Jofre con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
No se conoce el efecto de anidulafungina en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de anidulafungina durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada durante el tratamiento con anidulafungina.
Se desconoce el efecto de anidulafungina sobre las mujeres en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento mientras esté en periodo de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Anidulafungina Reig Jofre contiene Fructosa
Este medicamento contiene 102,5 mg de fructosa en cada vial.
Si usted (o su hijo) padecen intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, no deben recibir este medicamento. Los pacientes con IHF no pueden descomponer la fructosa en este medicamento, lo que puede provocar efectos adversos graves.
Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si usted (o su hijo) padecen IHF o no pueden tomar alimentos o bebidas dulces porque les produce mareos, vómitos o efectos desagradables como hinchazón, calambres en el estómago o diarrea.
Este medicamento siempre será preparado y le será administrado por un médico u otro profesional sanitario (para más información sobre el método de preparación, ver la sección destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios, al final del prospecto).
El tratamiento se inicia con 200 mg el primer día (dosis de carga), seguido por una dosis diaria de 100 mg (dosis de mantenimiento).
Anidulafungina Reig Jofre debe administrase una vez al día, mediante perfusión intravenosa lenta (en goteo). La dosis de mantenimiento tarda 1,5 horas en administrarse y la dosis de carga 3 horas.
Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de Anidulafungina Reig Jofre que se le administrará cada día, y controlará tanto su respuesta al tratamiento como su estado general.
En general, su tratamiento debe continuar durante al menos 14 días después del último día en que se detectó presencia de Candida en su sangre.
Si recibe más Anidulafungina Reig Jofre del que debe
Si piensa que le han podido administrar demasiada Anidulafungina, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
Si olvidó usar Anidulafungina Reig Jofre
Como este medicamento se le administrará bajo estricta supervisión médica, es improbable que se olvide una dosis. No obstante, si piensa que han podido olvidar administrarle una dosis, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
Su médico no debe administrarle una dosis doble.
Si interrumpe el tratamiento con Anidulafungina Reig Jofre
No debe notar ninguno de los efectos de anidulafungina cuando su médico suspenda su tratamiento con este medicamento.
Su médico puede recetarle otro medicamento después del tratamiento con anidulafungina para continuar tratando su infección fúngica o prevenir una recaída.
Si vuelven a aparecer los síntomas iniciales de la infección, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos adversos serán tenidos en cuenta por su médico al controlar su respuesta y su estado.
Raramente, se han comunicado reacciones alérgicas con amenaza para la vida durante la administración de anidulafungina, que pueden incluir dificultad respiratoria con sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar) o empeoramiento de una erupción preexistente.
Efectos adversos graves – comunique a su médico o a cualquier otro profesional sanitario inmediatamente si ocurre cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
La solución reconstituida puede conservarse a temperatura de hasta 25ºC durante un periodo de hasta 24 horas. La solución para perfusión puede conservarse a 25ºC (temperatura ambiente) durante 48 horas o conservarse congelada durante al menos 72 horas, y debe ser administrada a 25ºC (temperatura ambiente) dentro de las primeras 48 horas.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder más de 24 horas a 2 – 8ºC, a menos que la reconstitución / dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Composición de Anidulafungina Reig Jofre
Aspecto del producto y contenido del envase
Anidulafungina Reig Jofre se presenta en una caja que contiene 1 ó 5 viales de 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
El polvo es de color blanco o blanquecino.
Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Dinamarca: Anidulafungin Reig Jofre
Finlandia: Anidulafungin Reig Jofre
Noruega: Anidulafungin Reig Jofre
Portugal: Anidulafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
España: Anidulafungina Reig Jofre 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Suecia: Anidulafungin Reig Jofre
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2020.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la agencia española de medicamentos y productos sanitarios (aemps) (http://www.aemps.gob.es)
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios y es aplicable únicamente a la presentación de Anidulafungina Reig Jofre 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión que contiene un único vial:
El contenido del vial debe ser reconstituido con agua para preparaciones inyectables y, posteriormente, diluido ÚNICAMENTE con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión ó con solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión. No se ha establecido la compatibilidad de la solución reconstituida de Anidulafungina Reig Jofre con sustancias intravenosas, aditivos u otros medicamentos, a excepción de con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.
Reconstitución
Cada vial se debe reconstituir en condiciones asépticas con 30 ml de agua para preparaciones inyectables para conseguir una concentración de 3,33 mg/ml. El tiempo de reconstitución puede ser hasta de 5 minutos. Tras la dilución, se debe desechar la solución si se identifican partículas sólidas o un cambio de coloración.
La solución reconstituida puede conservarse a temperatura de hasta 25ºC durante un periodo de hasta 24 horas antes de la dilución posterior.
Dilución y perfusión
Se debe transferir de forma aséptica el contenido del/de los vial/es reconstituido/s a una bolsa (o frasco) para administración intravenosa que contenga solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión, ó solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión, para así obtener una concentración de anidulafungina de 0,77 mg/ml. En la siguiente tabla se presentan los volúmenes requeridos para cada dosis.
Requisitos de dilución para la administración de Anidulafungina Reig Jofre
Dosis |
Numero de viales de polvo |
Volumen total reconstituido |
Volumen para perfusiónA |
Volumen total para perfusiónB |
Velocidad de perfusión |
Duración mínima de la perfusión |
100 mg |
1 |
30 ml |
100 ml |
130 ml |
1,4 ml/ min |
90 min |
200 mg |
2 |
60 ml |
200 ml |
260 ml |
1,4 ml/ min |
180 min |
A ó 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para perfusión, ó 50 mg/ml (5%) de glucosa para perfusión.
B La concentración de la solución para perfusión es 0,77 mg/ml.
La velocidad de perfusión no debe exceder 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min una vez completada la reconstitución y posterior dilución, según las instrucciones descritas).
Los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente para comprobar si existen partículas sólidas o cambio de coloración previa a la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan.
Desechar la solución si se identifican partículas sólidas o un cambio de coloración.
Para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Anidulafungina Reig Jofre 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG.
Cada vial contiene 100 mg de anidulafungina.
La solución reconstituida contiene 3,33 mg/ml de anidulafungina y la solución diluida contiene 0,77 mg/ml de anidulafungina.
Excipientes con efecto conocido: 102,5 mg de fructosa por vial
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Sólido de color blanco a blanquecino.
La solución reconstituida tiene un pH de 3,5 a 5,5.
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
C/Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Junio 2020
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
C/Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Junio 2020
Marzo 2020